中醫藥臨床研究與循證醫學(xué)論文
中醫藥臨床研究與循證醫學(xué)論文
世界衛生組織強調循證醫學(xué)，其證據已普遍作為決策的證據被使用。
從最初的臨床醫學(xué)領(lǐng)域擴大應用到護理學(xué)、醫學(xué)教育、預防醫學(xué)、醫療衛生決策、新藥開(kāi)發(fā)、社會(huì )醫學(xué)等領(lǐng)域，循證醫學(xué)以其科學(xué)的理念和實(shí)踐的方法學(xué)得到醫學(xué)界的普遍重視和采納。
世界衛生組織倡導在傳統醫學(xué)中引入循證醫學(xué)，其目的就是為了使傳統醫學(xué)療法有證可循。
因此，將循證醫學(xué)應用于中醫藥研究評價(jià)已成為臨床醫學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向。
中醫學(xué)的特色在于重視患病的“人”，強調“以人為本，以患者為中心”的疾病防治理念。
整個(gè)中醫現代化，必定以中醫臨床醫學(xué)的現代化為先導，以提高臨床療效為原動(dòng)力和核心，從而相互帶動(dòng)中醫藥的現代化和基礎理論的突破。
這種思想決定了中醫診斷、治療、預防、養生等防治疾病的干預措施的多樣性和復雜性。
療效是中醫生命力的體現，循證醫學(xué)方法運用于中醫中藥的臨床研究評價(jià)，有助于促進(jìn)中醫藥的現代化，使中醫的療效能夠得到科學(xué)研究的證據支持。
通過(guò)臨床評價(jià)方法的研究，使中醫療效的客觀(guān)性得以體現，成為國際認可的評價(jià)模式，使中醫臨床治療學(xué)的理論與方法得到突破。
眾所周知，在臨床研究的諸多環(huán)節中，設計、實(shí)施、評價(jià)是三個(gè)最主要的因素與環(huán)節。
實(shí)踐表明，將循證醫學(xué)和系統評價(jià)方法引入中醫藥研究系統，優(yōu)化方案設計、加強實(shí)施質(zhì)控、全面綜合評價(jià)是確保中醫藥臨床研究質(zhì)量、促進(jìn)研究水平整體提升的關(guān)鍵。
1融入中醫特色，優(yōu)化方案設計
中醫現代化首先要有中醫特色，有特色才有生命力。
“辨證論治”是中醫臨床診療的基本原則，中醫藥的臨床研究同樣需要遵循辨證論治，這就決定了在制定受試者的納入標準、給藥方案和結果評價(jià)時(shí)需要考慮中醫證候因素，否則必將影響假說(shuō)的合理性與結果的真實(shí)性。
因此，研究者既須考慮中醫藥的特點(diǎn)，同時(shí)也必須遵循臨床研究的原理和方法。
如果研究方法存在嚴重缺陷，無(wú)論多符合中醫藥理論，也會(huì )重蹈“低質(zhì)量研究”的覆轍。
循證醫學(xué)以其科學(xué)的理念和實(shí)踐的方法學(xué)得到醫學(xué)界的一致認可。
中醫藥的臨床研究如何才能做到中醫特色和循證醫學(xué)的有機結合呢?筆者認為，在中醫藥的臨床研究中，必須遵循“辨證論治”的中醫理論，重點(diǎn)考慮評價(jià)患者、干預及結局的要素，采用循證醫學(xué)的評價(jià)模式，整合定性和定量的評價(jià)方法，建立與傳統的臨床流行病學(xué)或循證醫學(xué)中的隨機雙盲安慰劑對照試驗有所不同的創(chuàng )新方法學(xué)模式。
2完善方法技術(shù)，加強實(shí)施質(zhì)控
質(zhì)量控制在臨床研究三大要素中執行難度最大，主要原因不是理念和規范的缺乏，而是實(shí)施研究中具體方法和技術(shù)的不足。
目前，臨床研究通常采用“終點(diǎn)管理模式”的小樣本短期研究，這種終點(diǎn)管理模式不能適應、滿(mǎn)足多中心大樣本臨床研究的特點(diǎn)和及時(shí)性需求。
針對中醫藥的實(shí)際情況,研究合理使用各種非隨機試驗的評價(jià)方法,以提高臨床非隨機對照試驗的質(zhì)量。
如加強對國外知名臨床試驗評價(jià)量表和技術(shù)的系統學(xué)習,以及針對中醫藥臨床研究的現狀和特點(diǎn)進(jìn)行深入的研究。
在系統評價(jià)和Meta分析方法上重視對不同分析對象的技術(shù)和方法的掌握,如非隨機化臨床研究的Meta分析方法,不同質(zhì)量層次的臨床試驗結果在Meta分析中的科學(xué)體現,單病例Meta分析方法,多個(gè)對照組臨床試驗的Meta分析方法等。
天津中醫藥大學(xué)成功開(kāi)發(fā)的臨床試驗數據管理系統(clinical data managing system，CDMS)和臨床試驗項目管理系統(clinical trial managing system，CTMS)，使中醫藥在臨床研究領(lǐng)域取得重大進(jìn)展，將成為中醫藥與國際接軌的技術(shù)保證。
3凸顯中醫優(yōu)勢，全面綜合評價(jià)
循證醫學(xué)的一個(gè)重要工具就是嚴格評價(jià)，即評判性地看待臨床研究證據。
當運用于評價(jià)中醫藥臨床研究的過(guò)程中發(fā)現了一些設計、實(shí)施和報告中存在的問(wèn)題，但這并不是否認中醫，相反是認清自己存在的不足，通過(guò)發(fā)現問(wèn)題進(jìn)而提高和完善自己。
目前，很多研究是基于對經(jīng)驗的總結和名老中醫經(jīng)驗的挖掘，開(kāi)展多中心、大樣本的隨機對照試驗，往往是倉促上馬，研究管理經(jīng)驗不足，導致了大量低質(zhì)量的研究結果出現，浪費了有限的醫療衛生科研資源，體現出一種急功近利的傾向。
臨床研究的全面評價(jià)包括結局評價(jià)和過(guò)程評價(jià)。
中醫藥的臨床研究結局評價(jià)應重視實(shí)驗檢查，更要重視臨床觀(guān)察;重視局部病理，更要重視整體反應;重視近期作用，更要重視遠后效應;重視療效分析，更要重視療效整合;重視研究數據，更要重視邏輯演繹。
綜上，中醫藥臨床研究應避免單純照搬西醫評價(jià)標準傾向，注重中醫證候效應與生存質(zhì)量評價(jià)，全面體現中醫藥的多靶點(diǎn)整合調節作用和遠后效應優(yōu)勢。
誠然，中醫藥臨床研究水平的提高需要長(cháng)期的積累，創(chuàng )新是站在“巨人肩膀”上的探索，需要國家主導、多方參與、規范研究，并加強國際交流與合作。
多年來(lái)的研究實(shí)踐已經(jīng)培養出了一大批接受了臨床評價(jià)現代科學(xué)理念和方法訓練的中醫臨床研究高端人才，已經(jīng)建立了一整套中醫大規模臨床循證評價(jià)的技術(shù)規范和試驗程序，并已經(jīng)積累了組織管理、質(zhì)量控制及多元協(xié)調的經(jīng)驗。
我們相信，這必將為促進(jìn)中醫臨床研究水平的整體提升起到重要作用。
我們必須認真總結過(guò)去的經(jīng)驗和臨床研究成果，發(fā)現問(wèn)題和不足，有機靈活地運用循證醫學(xué)的方法，在中醫理論指導下，充分掌握方法學(xué)技術(shù)，逐步分階段開(kāi)展中醫藥的臨床研究，并堅持不懈，以促進(jìn)在中醫臨床研究中取得更重要的成果。
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