臨床醫學(xué)中的藥物警戒-臨床醫學(xué)論文

　　摘要：藥物警戒已越來(lái)越引起國際社會(huì )的重視。在目前藥物使用不規范現象嚴重、臨床合理用藥水平較低的狀況下，在臨床開(kāi)展藥物警戒工作，對提高臨床用藥水平、保障公眾的用藥安全有著(zhù)十分重要的作用。本文從藥物警戒的概念和目的出發(fā)，總結了在臨床醫學(xué)中開(kāi)展藥物警戒的主要方法，闡述了藥物警戒在臨床醫學(xué)中的主要作用。

　　關(guān)鍵詞：藥物警戒;藥物不良反應;合理用藥;臨床醫學(xué)

　　藥物警戒(pbarmacovigilance)是藥物流行病學(xué)的分支學(xué)科，它已被描述為一門(mén)對有效臨床實(shí)踐和公眾健康有關(guān)鍵作用的科學(xué)。近年來(lái)，隨著(zhù)醫藥科技的快速發(fā)展，大量的“新藥”品種不斷涌現，不僅使整個(gè)醫藥市場(chǎng)混亂，而且給臨床醫師增加了藥物選擇難度。在傳統的治療模式中，藥物治療決策的任務(wù)幾乎完全由醫生來(lái)承擔。然而，研究顯示，醫生在治療決策中經(jīng)常會(huì )出現錯誤。盡管相當部分的錯誤并沒(méi)有造成損害或及時(shí)地被阻截，仍有一部分錯誤最終造成藥物不良事件，給病人、醫院及社會(huì )帶來(lái)巨大的損害、損失和影響。國外研究表明，臨床開(kāi)展藥物警戒能夠減少藥物不良事件(ADEs)的發(fā)生。因此，在藥品使用終端一臨床開(kāi)展藥物警戒顯得尤為重要，它在科學(xué)合理的用藥、防范藥物不良事件的發(fā)生、降低藥品費用等方面有著(zhù)重要作用。

　　1 、藥物警戒的概念與目的

　　隨著(zhù)全球藥害的日益嚴重，使得藥物警戒受到WHO的關(guān)注而在全球迅速推廣。藥物警戒(Pharmacovigilance PVG)的概念最早是由法國科學(xué)家提出的(1974年)。2002年，世界衛生組織(WHO)在其出版的《藥物警戒的重要性：藥品安全性監測》一書(shū)中明確將藥物警戒(Pharmacovigilance)描述為：“藥物警戒是發(fā)現、評價(jià)、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。”

　　“藥物警戒”對于大多數人還比較生疏，常被理解為監測藥物的安全性及提供藥物的安全信息。但隨著(zhù)藥物警戒的概念已擴展，它不僅包括藥品不良反應的監測，還包括著(zhù)對上市后藥品的再評價(jià)和藥品不良反應的預警。因此，藥物警戒的目的是：

　�、偬岣哚t療質(zhì)量及與藥品應用相關(guān)的安全性;

　�、谔岣吖�眾的健康及與藥品應用相關(guān)的安全性;

　�、塾欣�于與藥品的收益、危害、效果及風(fēng)險的評估，鼓勵新藥安全、合理和更有效地使用;

　�、艽龠M(jìn)對藥物警戒的理解、教育和臨床培訓以及與公眾的有效交流。藥物警戒的最終目的是幫助制定決策。

　　2 、臨床開(kāi)展藥物警戒的方法

　　2.1 信息收集與記錄　臨床藥物警戒信息主要來(lái)源于院內、院外兩個(gè)方面。院外藥物警戒信息一是來(lái)源于國內外其他醫務(wù)工作者、其他專(zhuān)業(yè)人員或消費者志愿地向國家或地區的藥物警戒中心、國家管理機構或制藥企業(yè)報告的藥物不良事件或反應的綜合信息，即志愿報告(Spontaneous reports);二是專(zhuān)業(yè)刊物發(fā)表的病例報道;三是來(lái)源于制藥企業(yè)提交的安全性資料。院內藥物警戒信息主要通過(guò)3個(gè)渠道來(lái)獲得：

　　(1)在醫生查房時(shí)聽(tīng)取ADEs的信息，其判斷有些直接來(lái)源于醫生，有些則為藥師的獨自發(fā)現;

　　(2)查房后翻閱，研究病史也可以發(fā)現一些問(wèn)題和信息;

　　(3)查閱醫生交班記錄也可以發(fā)現少量信息。

　　2.2 檢驗方法與判別　藥物警戒信號的檢驗主要使用四類(lèi)研究方法，一是傳統的流行病學(xué)方法(如病例對照研究)，即通過(guò)比照來(lái)自人群的數據說(shuō)明問(wèn)題;二是臨床前藥理學(xué)和毒理學(xué)的再驗證。三是Meta分析(Meta-analysis)等方法;四是隨著(zhù)計算機技術(shù)的發(fā)展和大型數據庫的建立，記錄鏈接(record linkage)技術(shù)的廣泛應用，使檢驗方法更加迅速和多樣化。在藥物不良事件的評價(jià)中，傳統的流行病學(xué)方法起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。藥物流行病學(xué)(pharmacoepidemidogy)是用流行病學(xué)的基本原理、方法來(lái)研究藥物在人群中的應用及其效應的一門(mén)學(xué)科。這門(mén)學(xué)科主要基于觀(guān)察性數據而非實(shí)驗性數據，研究者對治療不加“控制”，而僅是觀(guān)察與評價(jià)正在進(jìn)行中的醫療的轉歸。研究中常遇到的問(wèn)題是如何處理數據的偏倚和混雜。主要研究方法有：橫斷面研究(Cross-sectionalstudy)、病例對照研究(Case-control study)以及隊列研究(Cohort study)(包括回顧性的與前瞻性的)等。有時(shí)在新藥臨床試驗中發(fā)現了藥物風(fēng)險問(wèn)題，需要進(jìn)一步研究評價(jià)其不良反應的作用機理。如有時(shí)可能要深入進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)研究，測定是否某一劑量用法會(huì )使患者發(fā)生不良事件的風(fēng)險增大。有時(shí)為了研究哪類(lèi)患者更易發(fā)生不良反應，可能要測試患者基因。而有時(shí)根據藥理學(xué)性質(zhì)及預期的l臨床應用，也可能需要進(jìn)行調查可能的藥物相互作用和藥物～食物相互作用，以及進(jìn)行群體藥動(dòng)學(xué)的研究及對患者和一般志愿者的藥物濃度監測。

　　面對大量的醫學(xué)信息，Meta分析(Meta-analysis)作為一種資料再分析的方法已成為藥物警戒信號檢驗的一個(gè)有用工具。Meta分析通過(guò)對一系列的獨立研究結果進(jìn)行合并分析，產(chǎn)生綜合效應大小的定量估計以及效應估計的同質(zhì)性檢驗結果。隨著(zhù)計算機科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，數據庫挖掘技術(shù)得到了越來(lái)越廣泛的應用。許多大型醫藥衛生數據庫逐步建立，利用這些數據庫所包含的巨大數據資源進(jìn)行數據庫挖掘，即應用傳統的流行病學(xué)和統計學(xué)知識，描述和分析在一定時(shí)間內，用藥人群中可疑藥物使用和效應的分布(不良反應發(fā)生)情況，進(jìn)而探索兩者之間可能存在的關(guān)聯(lián)。目前較為常用的是處方監測軟件系統(prescription automatic screening sys-tem，PASS)，進(jìn)行數據處理及分析。

　　3、 臨床藥物警戒的作用

　　3.1 藥物警戒能夠促進(jìn)臨床合理科學(xué)用藥　推動(dòng)合理用藥，減少藥源性危害，已成為政府和社會(huì )關(guān)注的一個(gè)重要問(wèn)題。臨床實(shí)踐中，造成對患者的藥源性損害的因素十分復雜。既有已知的可預期的藥物不良反應，亦有臨床用藥錯誤、藥品質(zhì)量缺陷、不合理的合并用藥以及藥物用于特殊人群產(chǎn)生的非預期不良反應，甚至還有假藥、劣藥造成的臨床傷害。其中藥物已知的可預期的不良反應(如與劑量有相關(guān)的ADR)、用藥錯誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題所致?lián)p害等，均屬臨床可預防的藥物不良事件(preventable adverse events)。據統計，世界上30%的患者死亡與不合理用藥有關(guān)。藥物警戒積極參與到臨床藥療醫囑的即時(shí)性監測，對處方、醫囑中可能存在的藥物相互作用、藥物過(guò)敏史、藥物劑量和注射液的體外配伍等方面潛在不合理用藥情況進(jìn)行監測，并將信息提供給醫生或藥師，及時(shí)對臨床上存在的傳統的不合理用藥觀(guān)念和用藥現象進(jìn)行糾正，改進(jìn)藥品的使用，提高合理用藥水平，為藥品的安全使用提供實(shí)時(shí)警戒，能夠減少可防范的藥物不良事件的發(fā)生率。

　　3.2 藥物警戒能夠及時(shí)發(fā)現和處理藥品不良反應　藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應。藥物警戒在藥品不良反應報告監測體系基礎上建立和發(fā)展起來(lái)，其首要目標是發(fā)現、評價(jià)、理解和預防藥品不良反應。藥物警戒通過(guò)對藥品使用中出現的不良事件進(jìn)行收集和分析，檢出和確認不良反應，并通過(guò)相關(guān)措施防范不良反應的重復發(fā)生。藥物警戒是藥品不良反應報告監測理論和實(shí)踐的發(fā)展和深化。臨床是藥品使用最集中的地方，同時(shí)也是藥品不良反應發(fā)生率最高的地方。這是由于在臨床上應用的藥物，由于受醫學(xué)科學(xué)發(fā)展的限制，絕大多數在具有治病功能的同時(shí)還存在著(zhù)或多或少、或嚴重或輕微的不良反應。同時(shí)，很多疾病的臨床治療需要使用合并用藥和輔助性支持治療，造成因藥物治療或合并用藥而引起的ADR很難避免。因此，在臨床開(kāi)展藥物警戒不僅可以及時(shí)發(fā)現臨床病人出現的藥品不良反應，而且對醫囑中潛在的ADR進(jìn)行處理，幫助臨床醫生，及時(shí)修正“問(wèn)題醫囑”，并作出有效的防范措施，如更換品種、調整劑量、調整給藥方案或進(jìn)行特殊提示(如對于藥物配伍或聯(lián)合用藥可能引起的ADR，提示對病人進(jìn)行特殊檢查，或密切觀(guān)察臨床指征)等等，有效地減少藥品不良反應的發(fā)生率，為患者提供安全有效的治療。

　　4 、小結

　　在目前，臨床藥物使用不規范現象嚴重、合理用藥水平較低的狀況下，加強藥物警戒的檢測有著(zhù)十分重要的意義。在開(kāi)展藥物警戒過(guò)程中，藥物警戒信號的搜集主要包括兩大方面，即院內藥物警戒信號和院外藥物警戒信號;藥物警戒信號的檢驗方法主要包括傳統的流行病學(xué)方法、臨床前藥理學(xué)和毒理學(xué)的再驗證、Meta分析以及計算機分析等。藥物警戒在臨床醫學(xué)上的應用不僅能夠促進(jìn)臨床合理科學(xué)用藥，而且能夠及時(shí)發(fā)現和處理藥品不良反應，在幫助醫生科學(xué)合理的用藥、防范藥物不良事件的發(fā)生、降低藥品費用等方面起到了重要作用。

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