醫學(xué)檢驗檢測系統應用前的性能評價(jià)分析論文
摘要：隨著(zhù)醫學(xué)檢驗技術(shù)、檢驗儀器在臨床治療中越來(lái)越廣泛的應用，它們的穩定性、有效性也正在成為業(yè)內人士重點(diǎn)關(guān)注的一項問(wèn)題。而醫學(xué)檢驗檢測系統作為檢驗醫用儀器設備性能的重要工具，它的性能就成為了保障醫療儀器、設備高水準工作的關(guān)鍵點(diǎn)。本文在參閱了大量相關(guān)研究文獻的基礎上結合自身的相關(guān)工作經(jīng)驗，主要對醫學(xué)檢驗檢測系統應用前的性能評價(jià)分析展開(kāi)探討。
關(guān)鍵詞：醫學(xué)檢驗；檢測系統；性能評價(jià)與分析
現代醫學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的醫學(xué)檢驗檢驗儀器與技術(shù)不斷涌現，相對手動(dòng)醫學(xué)檢測，更加側重于向自動(dòng)化方向發(fā)展。據不完全統計，幾乎每隔5～10年，就會(huì )出現醫學(xué)檢驗相關(guān)儀器設備的更新?lián)Q代。這種革新①促進(jìn)了醫學(xué)事業(yè)的蓬勃發(fā)展，②也為醫學(xué)檢驗工作者帶來(lái)了巨大挑戰。
1性能評價(jià)分析實(shí)驗的主要內容
1.1對系統特性的檢測①整個(gè)評估過(guò)程的前體為，系統所涉及的范圍涵蓋患者診斷分析結果；②系統要具有一定的靈敏度，其可定量報告最低限即可報告范圍起點(diǎn)。
1.2證實(shí)系統的基本性能①系統的準確度屬于系統的基本性能之一，按照方法學(xué)進(jìn)行比較實(shí)驗，便能夠測得系統誤差；②系統的精密度要符合要求，通過(guò)分批內、批間、天間對系統進(jìn)行重復性檢測，并以天間標準差來(lái)進(jìn)行此均值下會(huì )出現的隨機誤差；③系統的總誤差，它是由不準確度及不精密度聯(lián)合估算的總體誤差水平，由總誤差能夠對系統可接受性進(jìn)行判斷。
1.3對系統分析性能其他內容的檢測系統分析性能其他內容主要包括參考范圍的構建、特異性分析及其他必要性能[1]。美國相關(guān)醫學(xué)部門(mén)檢測系統性能的最低評估要求，即準確度、精密度、臨床參考區間及可報告的范圍。
2對檢驗實(shí)驗進(jìn)行評價(jià)主要目標的設定
在進(jìn)行評價(jià)實(shí)驗之前，應該先將評價(jià)判定實(shí)驗是否成功的標準及預期目的設定好。在一般情況下，共有3種可能出現的目標類(lèi)型供醫學(xué)檢驗部門(mén)的工作人員來(lái)選擇：①醫學(xué)目標，主要是臨床醫生可以接受的性能。②管理目標，主要是指可以保證醫學(xué)檢驗部門(mén)本身可以接受的性能等。③廠(chǎng)商聲明目標，也就是說(shuō)制造商在聲明中提到的性能，通常說(shuō)明書(shū)中有記錄。
但是在實(shí)際的檢驗中，醫學(xué)檢驗工作人員必須注意到上述的目標都存在一定的優(yōu)缺點(diǎn)。比如說(shuō)，制造商生命的性能中，這些性能往往會(huì )為了適應更寬的范圍，降低了性能的目標設定等。這就需要檢驗部門(mén)在實(shí)際檢驗以前應當確定好一系列的定量目標以評價(jià)最終的實(shí)驗檢驗結果。
3性能評價(jià)的主要類(lèi)型分析
美國臨床和實(shí)驗室標準化協(xié)會(huì )（CLSI）提出了醫學(xué)檢驗檢測系統應用前性能的不同類(lèi)型評價(jià)主要包括：①建立：一般由制造商進(jìn)行，主要是描述產(chǎn)品研發(fā)階段的操作性能特征。②證實(shí)：主要是制造商進(jìn)行，用來(lái)保證產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足使用者的檢驗需求。③確認：也是通常由制造商進(jìn)行的，主要是顯示特殊性能的規格以及一系列滿(mǎn)足檢驗需求的規格。④驗證：這一項主要是由醫學(xué)檢驗部門(mén)進(jìn)行的，主要是驗證所購買(mǎi)的的系統能否獲得各方面預期的性能標準[2]。
通常情況下，醫學(xué)檢驗系統不同評價(jià)試驗的類(lèi)型需要不同的評價(jià)方案。往往是由制造商進(jìn)行的性能實(shí)驗需要相對復雜的、大型的實(shí)驗方案，而由醫院實(shí)驗檢測部門(mén)進(jìn)行的性能驗證實(shí)驗方案相對比較簡(jiǎn)便、實(shí)用并且更加用易操作。
4評價(jià)實(shí)驗方案的確定
CLSI為醫學(xué)檢驗用系統性能檢測提供了一系列的性能參數方案，可以在醫學(xué)檢驗部門(mén)提供參考。而儀器制造商在性能確定過(guò)程中也會(huì )提供了部分性能檢驗的評價(jià)方案。而不同評價(jià)方案的難易程度也不盡相同。下面我們主要介紹一下醫學(xué)檢驗部門(mén)常用的檢驗方案。
4.1準確度檢測準確值檢測主要指的是檢測均值與真值之間的一致性，它們之間的差異我們稱(chēng)之為系統誤差。對于醫學(xué)檢驗部門(mén)來(lái)說(shuō)，系統誤差必須通過(guò)具有代表性的換著(zhù)樣本進(jìn)行試驗性的比較來(lái)確認。而CLSI提供的方案（EP9-A）要求至少要有40個(gè)樣本，與此同時(shí)，它還要求檢測系統的準確度應當與制造商提供的準確度相比較[3]。所以說(shuō)，醫學(xué)檢驗部門(mén)在進(jìn)行系統性能準確度檢測時(shí)，并不需要收集復雜樣本和較為復雜的方法學(xué)比較，只要與制造商提供的準確度參考值或者是已經(jīng)檢測過(guò)的患者樣本對比分析，不存在較為顯著(zhù)的差異就可以了。
4.2總誤差的檢測總誤差的檢測能夠反映檢驗部門(mén)對檢測性能估計精確與否。通常來(lái)說(shuō)，如果總誤差低于臨床允許誤差，則認為其可以用來(lái)檢測患者樣本，反之，則還需要調試。一般情況下，總誤差可以通過(guò)對系統誤差和隨機誤差的評估來(lái)取得。
4.3分析靈敏度的檢測醫學(xué)檢驗部門(mén)必須對新儀器的靈敏度進(jìn)行檢測，也就是檢測系統的最低分析物濃度。通常靈敏度的檢測可以通過(guò)空白或者是陰性樣本的分析來(lái)實(shí)施，同時(shí)還需要計算分析信號響應。分析靈敏度通常被定義為一個(gè)陰性樣本的5次或者是10次重復測試的平均結果的2～10倍的標準偏差[4]。在此，需要注意的是，分析靈敏度應當與分析的可報告范圍相區別開(kāi)來(lái)，而最低的可報告限往往被定義為精密度≤20%時(shí)的分析濃度。
總之，新的檢測分析系統能夠為醫學(xué)檢部門(mén)檢測質(zhì)量的改進(jìn)以及進(jìn)一步保證檢測結果的準確性提供保障。更好的組織與協(xié)調各項資源、成功安裝好醫學(xué)用儀器設備就成為非常關(guān)鍵的環(huán)節。因此，我們醫學(xué)檢驗部門(mén)本著(zhù)儀器、設備檢驗的根本目的，制定科學(xué)、詳盡的計劃，更好的做好監測工作，為高質(zhì)量的服務(wù)于臨床工作奠定基礎。
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