藥品專(zhuān)利致藥價(jià)虛高的法律抑制論文
內容提要：藥價(jià)虛高已成社會(huì )關(guān)注焦點(diǎn)，藥品專(zhuān)利是藥價(jià)虛高的重要致因，專(zhuān)利法在保護專(zhuān)利私權的同時(shí)，也應顧及藥品消費者的利益，為此，需要專(zhuān)利法及其相關(guān)法律對藥價(jià)虛高現象進(jìn)行有效抑制。
關(guān)鍵詞：藥品專(zhuān)利;藥價(jià)虛高;法律抑制
藥價(jià)問(wèn)題是典型的民生問(wèn)題，因藥價(jià)不合理導致的醫患沖突已屢見(jiàn)不鮮。目前我國長(cháng)期存在的“藥價(jià)虛高”問(wèn)題日益突出，已成為社會(huì )關(guān)注的焦點(diǎn)。在藥價(jià)虛高的致因中，藥品專(zhuān)利的制度成本及對藥品專(zhuān)利的不當利用是其重要原因。為維護藥品消費者的利益，專(zhuān)利法及其相關(guān)法律需對藥價(jià)虛高作適當抑制以平抑藥價(jià)。
一、藥品專(zhuān)利與藥價(jià)虛高之關(guān)聯(lián)
國內外相關(guān)資料表明，藥品專(zhuān)利是藥價(jià)虛高的重要致因，據有關(guān)調研報告顯示a，“藥價(jià)虛高在很大程度上源自藥品中的專(zhuān)利因素。此種情況在發(fā)展中國家尤為突出，因藥品專(zhuān)利致藥價(jià)上漲率高達120%～200%，甚至更多”，通過(guò)同樣的藥品在有專(zhuān)利授權和無(wú)專(zhuān)利授權國家價(jià)格的差異可以清楚認識這一現象。此外，英國有一項報告指出，在治療艾滋病的藥中，擁有專(zhuān)利授權的抗逆轉錄方法藥其價(jià)格比無(wú)專(zhuān)利授權的同等產(chǎn)品要貴四倍左右b。藥品專(zhuān)利導致藥價(jià)虛高的根源如下：第一，專(zhuān)利藥品成本回收的需求：任何新藥的研發(fā)都需要巨額前期投資，其一般規律是，眾多化合物中，從通過(guò)臨床試驗到最后投入市場(chǎng)的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高藥價(jià)。第二，專(zhuān)利藥企逐利本性的推動(dòng)：資本的本性就是逐利，為追求高額利潤，藥企制定藥價(jià)時(shí)，以購買(mǎi)力較強者的能力為標準，藥價(jià)自然要高。為控制藥價(jià)，以壟斷排除競爭。專(zhuān)家指出，“藥品專(zhuān)利導致專(zhuān)利藥企市場(chǎng)獨占，嚴重威脅了發(fā)展中國家藥品的可及性，這種威脅甚至超過(guò)了專(zhuān)利制度帶來(lái)的好處”。c第三，專(zhuān)利藥企對專(zhuān)利權的不當利用：專(zhuān)利藥企多為跨國藥企，往往挾創(chuàng )新藥品專(zhuān)利權、濫用專(zhuān)利權推高藥價(jià)d。據統計，英國葛蘭素威康公司的專(zhuān)利藥因其高昂的價(jià)格，占了該公司藥品總收入的70%以上e。第四，我國專(zhuān)利法律未充分應用：我國藥品專(zhuān)利強制許可制度，從誕生那天起就進(jìn)入了“冬眠”狀態(tài)，其消極后果是許多專(zhuān)利藥價(jià)中我國最高。如，進(jìn)口抗癌藥價(jià)我國是韓國的2倍、印度的100倍f。此怪相“與我們運用專(zhuān)利法律資源不足是相關(guān)聯(lián)的”g。第五，垃圾專(zhuān)利藥虛抬藥價(jià)：據調查，市場(chǎng)上有許多垃圾專(zhuān)利藥。專(zhuān)家指出h，常見(jiàn)的頭孢類(lèi)藥品，從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，其生產(chǎn)工藝、化合物等的略微變動(dòng)，就能搖身變?yōu)閷?zhuān)利藥。
二、國外運用專(zhuān)利法及相關(guān)法律抑制專(zhuān)利藥價(jià)虛高之實(shí)踐
專(zhuān)利法的目的與價(jià)值既在保護專(zhuān)利私權，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公眾利益和健康方面，保護藥品消費者利益，是其不變且重要的目的和價(jià)值取向。國外平抑專(zhuān)利藥價(jià)的法律實(shí)踐主要有以下兩方面。
�。ㄒ唬┮运幤穼�(zhuān)利強制許可制度平抑藥價(jià)
對藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可，已為世界各國廣泛采用為平抑藥價(jià)的基本措施。據學(xué)者對1995年至2013年各《TRIPS協(xié)定》成員藥品專(zhuān)利強制許可實(shí)施情況的研究統計i，考慮頒發(fā)專(zhuān)利強制許可及已頒發(fā)的成員計有17個(gè)，項目計有29個(gè)。頒發(fā)名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計有20個(gè)、HIV/AIDS藥品計有16個(gè)、其他傳染性疾病藥品計有4個(gè)、非傳染性疾病藥品計有9個(gè)。
�。ǘ┮苑磯艛嗪头床徽敻偁巼澜幤穼�(zhuān)利濫用
歐盟（2008年）報告稱(chēng)，制藥業(yè)存在嚴重的不正當競爭，導致30億歐元損失。報告認定l，歐盟的一些專(zhuān)利藥企挖空心思采取種種辦法，以所謂“組合”手段千方百計遲滯仿制藥上市，其策略計有四類(lèi)：一是“專(zhuān)利覆蓋和專(zhuān)利加強策略”，可讓專(zhuān)利藥企成功阻止仿制藥繞過(guò)專(zhuān)利藥企的道路，拉長(cháng)自己的壟斷期限，保持長(cháng)久高額利潤。二是“專(zhuān)利訴訟策略”，使專(zhuān)利藥企可以附加專(zhuān)利產(chǎn)生的法律問(wèn)題，以專(zhuān)利訴訟遲滯仿制藥上市，達到保持市場(chǎng)壟斷高價(jià)的目的。三是“簽和解協(xié)議策略”，可讓專(zhuān)利藥企在專(zhuān)利訴訟不利時(shí)，以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評機構決定的策略”，可讓專(zhuān)利藥企通過(guò)干擾審評機構的不正當手段，遲滯仿制藥上市，以長(cháng)久保持專(zhuān)利藥高價(jià)。歐盟為打擊這種藥品專(zhuān)利權濫用行為，采取的法律措施是通過(guò)反不正當競爭、反壟斷訴訟來(lái)嚴禁專(zhuān)利藥企業(yè)濫用專(zhuān)利設限。
三、我國運用專(zhuān)利法抑制專(zhuān)利藥價(jià)虛高的設想
�。ㄒ唬┮运幤穼�(zhuān)利許可制度平抑藥價(jià)
國家衛計委與十六部委2015年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動(dòng)計劃（2015—2017年）的通知》指出，我國將在某種程度上具體實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，仔細檢視，欲實(shí)行此計劃，現有制度存在障礙：其一，專(zhuān)利法對構成“為了公共利益的目的”的相關(guān)情形未規定明確范圍，致操作無(wú)據可依；其二，藥價(jià)虛高現象在非傳染性疾病藥品領(lǐng)域是重點(diǎn)，亟需專(zhuān)利法抑制，但對非傳染性疾病藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可，缺乏明確法律依據；其三，主管部門(mén)欠缺。對進(jìn)口高價(jià)專(zhuān)利藥實(shí)施強制許可，需要一個(gè)權責明確、執行力強勁的專(zhuān)職主管部門(mén)，目前我國沒(méi)有任何部門(mén)能勝任復雜且專(zhuān)業(yè)性極強的藥品專(zhuān)利強制許可工作。關(guān)于排除法律障礙平抑藥價(jià)，本文作如下設想。一是借鑒國際經(jīng)驗明確相關(guān)規定，我國可將發(fā)病率和死亡率雙高的非傳染性疾�。ㄈ绨┌Y）和慢性非傳染性疾�。ㄈ缧哪X血管疾病等）明確規定為“與公共健康相關(guān)的疾病”，同時(shí)對相關(guān)規定賦予一定彈性隨時(shí)適度調整n。據悉，聯(lián)合國曾討論抗癌類(lèi)、治糖尿病類(lèi)等藥品的專(zhuān)利放開(kāi)問(wèn)題并敦促發(fā)達國家專(zhuān)利藥企盡快開(kāi)放專(zhuān)利，平抑藥價(jià)。o可見(jiàn)這樣的規定在道義、法律和事實(shí)上均有依據。二是明確藥品專(zhuān)利強制許可實(shí)施機構及其權責，明晰強制許可制度的行政解釋。藥品專(zhuān)利強制許可如要成功實(shí)施，首先就需要一個(gè)權責分明且專(zhuān)業(yè)能力強的專(zhuān)門(mén)機構負責，建議盡快予以設立。行政解釋上，《專(zhuān)利法實(shí)施條例》對“未充分實(shí)施專(zhuān)利”解釋為：“專(zhuān)利權人或許可人實(shí)施其專(zhuān)利的方式或者規模未能滿(mǎn)足國內對專(zhuān)利或專(zhuān)利方法的需求”。專(zhuān)家指出，該解釋易導致專(zhuān)利權濫用�？山梃b印度經(jīng)驗，將“權利濫用”行為的判斷標準具體化為三個(gè)維度，即公眾需求、商品價(jià)格和銷(xiāo)售地點(diǎn)（境內外）。p只有具體化才能標準化，也因而才有判斷力和約束力。
�。ǘ⿵娀幤穼�(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查制度以平抑專(zhuān)利藥價(jià)
在藥品專(zhuān)利審查領(lǐng)域，初步審查還是實(shí)質(zhì)審查，這是個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。比如對實(shí)用新型專(zhuān)利的審查，我國專(zhuān)利法明確規定的審查方式只是初步審查。按相關(guān)規定，所謂初步審查其實(shí)是僅對申請材料做文字上的形式化審查而已，此審查方式一開(kāi)始就形成了制度上的漏洞，為垃圾專(zhuān)利的產(chǎn)生鋪平了道路。以藥品專(zhuān)利為例q，一項藥品專(zhuān)利的獲得，最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專(zhuān)利藥相比，如無(wú)顯著(zhù)差異，則不應授予專(zhuān)利權，而初步審查顯然無(wú)法完成對藥品的實(shí)質(zhì)檢驗，因此，藥品專(zhuān)利的實(shí)質(zhì)審查十分重要，否則，垃圾專(zhuān)利叢生，必導致藥價(jià)虛高。
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