當前制藥企業(yè)的非專(zhuān)利藥品開(kāi)發(fā)
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[摘 要] 我國作為發(fā)展中國家，可以預測未來(lái)幾十年內廣大群眾藥品消費的主體還是非專(zhuān)利藥。
但是，我國非專(zhuān)利藥品領(lǐng)域還有一些亟待解決的問(wèn)題，它們阻礙了非專(zhuān)利藥品產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
非專(zhuān)利藥品作為我國醫藥行業(yè)發(fā)展的重要戰略之一，已越來(lái)越引起業(yè)內人士的關(guān)注和重視。
在我國藥品知識產(chǎn)權已與國際接軌的大環(huán)境下，我們應該抓住機遇，形成具有中國特色的非專(zhuān)利藥發(fā)展模式。
在本文中，筆者對照世界非專(zhuān)利藥品行業(yè)情況，對我國非專(zhuān)利藥品行業(yè)及其市場(chǎng)進(jìn)行分析，試圖通過(guò)分析探究存在的問(wèn)題及解決對策。
[關(guān)鍵詞] 非專(zhuān)利藥品;問(wèn)題;解決措施
當前，非專(zhuān)利藥品具有較為廣闊的市場(chǎng)潛力。
根據IMS的統計，2003-2007年的藥品市場(chǎng)的增長(cháng)率為21.6%，2007年中國藥品市場(chǎng)的總額是200億美元，主要是非專(zhuān)利藥，約占銷(xiāo)售總額的93%，藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)5000家。
2009-2012年，中國藥品市場(chǎng)的總額預計會(huì )保持20%的年增長(cháng)率，按照目前的增長(cháng)勢頭，估計到2050年中國醫藥市場(chǎng)會(huì )成為世界第一的醫藥市場(chǎng)。
1.基本定義
非專(zhuān)利藥(non-patent drug)是指“一個(gè)藥品不具有專(zhuān)利權;或專(zhuān)利權因各種原因終止;或專(zhuān)利權人獨占生產(chǎn)、銷(xiāo)售該藥品的權利消失;或生產(chǎn)該藥品的技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，除專(zhuān)利權人外的企業(yè)可以不受任何約束而自由生產(chǎn)該藥品”。
其中基本物質(zhì)專(zhuān)利保護過(guò)期一般是指藥物中活性成分的化合物專(zhuān)利或組合物專(zhuān)利已過(guò)保護期，而不排除圍繞該藥物的化合物晶型、制備方法和制劑等從屬專(zhuān)利尚在保護期內。
因此，非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)在許多情況下不是對原創(chuàng )專(zhuān)利藥的簡(jiǎn)單復制，它需要突破相關(guān)專(zhuān)利技術(shù)壁壘甚至在原專(zhuān)利基礎上進(jìn)行創(chuàng )新。
2.當前市場(chǎng)背景與必要性
2.1非專(zhuān)利藥市場(chǎng)擴容。
目前，我國大多數農村地區醫療保健水平還十分低下，隨著(zhù)新型農村合作醫療制度在各地的推行，壓制已久的農村藥品消費需求將得到釋放，農村醫藥市場(chǎng)有望快速擴容。
農民用藥的特點(diǎn)是追求質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，非專(zhuān)利藥品并不是假藥、劣藥，只是專(zhuān)利保護期已滿(mǎn)，藥效并不比新藥差，而且經(jīng)過(guò)長(cháng)期使用已經(jīng)被證明安全性高，非常適合中國廣大農村市場(chǎng)。
另一方面，隨著(zhù)中國社會(huì )人口老齡化的到來(lái)，昂貴的藥品支出已成為患者和政府沉重的社會(huì )負擔。
為了減輕群眾醫療負擔，國家新一輪衛生體制改革政策中大力提倡基本藥物的優(yōu)先使用。
基本藥物主要就是以那些經(jīng)過(guò)臨床證明療效確切、價(jià)格低廉的非專(zhuān)利藥品為主。
據保守預測，三年內非專(zhuān)利藥市場(chǎng)擴容將超過(guò)2000億元，農村市場(chǎng)增長(cháng)率達到20%，社區市場(chǎng)達30%。
隨著(zhù)國家對醫療衛生投入力度的加大，今后非專(zhuān)利藥市場(chǎng)前景更好。
2.2專(zhuān)利藥到期為非專(zhuān)利藥發(fā)展提供契機。
目前世界范圍內大量的專(zhuān)利藥到期為非專(zhuān)利藥提供了絕佳的發(fā)展契機。
據行業(yè)權威人士預測，未來(lái)5-10年內，將有市值1200-1500億美元的藥品專(zhuān)利失效。
此外，一些在中國沒(méi)有得到專(zhuān)利授權的外國“專(zhuān)利藥”，也可以非專(zhuān)利或在其基礎上進(jìn)行創(chuàng )新。
2.3我國醫藥企業(yè)已積累了較多的非專(zhuān)利經(jīng)驗，并建立了完整的制藥工業(yè)體系。
較之專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)的高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入、周期長(cháng)等特點(diǎn)，非專(zhuān)利藥的研發(fā)風(fēng)險小、投入少、周期短、見(jiàn)效快，且幾十年來(lái)我國制藥企業(yè)已經(jīng)積累的較多的藥品仿制經(jīng)驗，并建立了完整的工業(yè)體系。
可以說(shuō)，我國在非專(zhuān)利藥方面已經(jīng)具備了較為先進(jìn)的仿制能力。
總之，原創(chuàng )能力低下的國內制藥企業(yè)要在潛力巨大的非專(zhuān)利藥市場(chǎng)上站穩腳跟并獲得長(cháng)足的發(fā)展，非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)顯然是不容忽視的。
然而，國內制藥企業(yè)在非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)方面還存在諸多問(wèn)題，如何在有效開(kāi)發(fā)非專(zhuān)利藥的基礎上搶灘這片市場(chǎng)，值得思考。
3.存在的主要問(wèn)題
3.1專(zhuān)利運用能力不強
由于非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)是對原創(chuàng )專(zhuān)利藥的模仿或創(chuàng )新，善于利用他人研究成果就成為我國制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)非專(zhuān)利藥的捷徑。
但我國制藥企業(yè)在如何利用他人專(zhuān)利以及規避專(zhuān)利侵權的方法和技巧上還顯得很稚嫩。
許多國內制藥企業(yè)還沒(méi)有投入一定的時(shí)間和精力去跟蹤并利用大量的專(zhuān)利信息，對專(zhuān)利分析的能力也有所欠缺，當欲增加公司的產(chǎn)品線(xiàn)時(shí)，往往從相關(guān)技術(shù)轉讓單位購買(mǎi)藥品信息及制備工藝等資料，而不注重公開(kāi)比較充分的專(zhuān)利文獻。
3.2項目前期研究少
較原創(chuàng )專(zhuān)利藥而言，非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)難度大大降低，但這并不意味著(zhù)輕而易舉，它涉及到專(zhuān)利分析、市場(chǎng)評估、工藝研究、產(chǎn)品設計等方方面面。
從目前來(lái)看，國內制藥企業(yè)在選擇非專(zhuān)利藥項目時(shí)很難做到面面俱到，或者單從解決一方面的技術(shù)問(wèn)題的層面來(lái)考慮，或者盲目求新，甚至是跟風(fēng)開(kāi)發(fā)，這往往導致后繼項目無(wú)力。
3.3生產(chǎn)技術(shù)水平落后
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑技術(shù)相對落后，采用新型釋藥系統的制劑少，絕大多數藥品缺乏差異，可以相互替代，難以占領(lǐng)非專(zhuān)利藥品的高端市場(chǎng)，許多企業(yè)不得不選擇價(jià)格競爭策略。
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量差、層次低，難以進(jìn)入國際市場(chǎng)。
如2001年美國“9.11”事件后引發(fā)炭疽病菌恐慌，用于治療吸入性炭疽菌的環(huán)丙沙星需求量大增。
我國雖有幾十家生產(chǎn)環(huán)丙沙星的企業(yè)，卻沒(méi)有一家得到訂單。
未獲得認證通過(guò)的主要原因是藥品雜質(zhì)含量高和生產(chǎn)工藝達不到要求。
而印度南新公司先期就從美國政府得到100萬(wàn)的訂單。
3.4缺乏對開(kāi)發(fā)合作單位的風(fēng)險管理能力
由于開(kāi)發(fā)及創(chuàng )新能力低下，或者很難在整個(gè)開(kāi)發(fā)環(huán)節做全做透，我國許多制藥企業(yè)除了將整個(gè)或部分開(kāi)發(fā)環(huán)節外包出去外，還采取了與其他單位共同開(kāi)發(fā)的方式，或直接從相關(guān)技術(shù)轉讓單位獲得技術(shù)授權。
當企業(yè)將開(kāi)發(fā)工作由內部轉向外部時(shí)，也伴隨著(zhù)人為風(fēng)險控制難度加大。
4.解決措施
4.1企業(yè)應了解非專(zhuān)利藥品市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)，跟蹤即將到期的專(zhuān)利
4.1.1企業(yè)應合理利用國家法律中的相關(guān)條款。
我國最新頒布的《藥品注冊管理辦法》第十三條規定：“對他人已獲得中國專(zhuān)利權的藥品，申請人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內提出注冊申請。
國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。”第二十五條規定：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗。”這些條款在很大程度上為生產(chǎn)非專(zhuān)利藥品企業(yè)提供了便利。
4.1.2組織人員進(jìn)行專(zhuān)利分析方法的理論學(xué)習，并引導其將理論知識運用到具體的藥品專(zhuān)利分析中，通過(guò)專(zhuān)利分析獲取豐富的關(guān)于目標藥品開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利情報;同時(shí)摸索出目標藥品在目標領(lǐng)域的專(zhuān)利技術(shù)分布規律和特點(diǎn)，有效地指導企業(yè)進(jìn)行非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)。
4.2重視非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)前研究，盡量降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險
非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)前的研究工作是復雜而又必要的，它在一定程度上決定了該項目的成敗。
為了降低市場(chǎng)風(fēng)險，可由企業(yè)的市場(chǎng)部門(mén)、研發(fā)部門(mén)以及外部醫藥信息機構共同開(kāi)展市場(chǎng)調研。
目前，非專(zhuān)利藥在印度、俄羅斯等新興市場(chǎng)上增長(cháng)勢頭強勁，我國可根據這些市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求拓展非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)。
其實(shí)，非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)的前期研究?jì)热葸�很多，包括相關(guān)技術(shù)的可行性判斷、開(kāi)發(fā)周期的估算以及成本-收益的評估等。
為了保證非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)工作順利開(kāi)展，我國制藥企業(yè)要充分利用好內外資源。
4.3建立非專(zhuān)利藥戰略聯(lián)盟，加強協(xié)作溝通，提高研發(fā)水平
非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)不是孤立進(jìn)行的，制藥企業(yè)要獲得初始原料、中間體尤其是關(guān)鍵中間體或原料，可考慮建立戰略聯(lián)盟，爭取與上游的合作伙伴建立協(xié)作關(guān)系。
為了彌補自身在非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)環(huán)節上的不足，加強與其他單位的協(xié)作或將相應開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)外包出去將成為我國制藥企業(yè)提高研發(fā)水平的捷徑。
在制劑開(kāi)發(fā)方面，國內相關(guān)制藥企業(yè)可有針對性地制訂制劑發(fā)展戰略，加強與高等院校、科研機構的合作，將制劑的實(shí)驗室研究早日轉化為工業(yè)化生產(chǎn)，不斷提升非專(zhuān)利藥的市場(chǎng)價(jià)值。
4.4引進(jìn)先進(jìn)制劑工藝和技術(shù)，加強質(zhì)量監控
與世界先進(jìn)水平相比，我國非專(zhuān)利藥品生產(chǎn)在新技術(shù)應用上尚有差距。
比如固體分散技術(shù)、納米技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊微球技術(shù)等，這些技術(shù)在國外的制劑生產(chǎn)中已是應用成熟，國內卻僅有幾家合資企業(yè)采用。
所以我國企業(yè)需通過(guò)引進(jìn)新技術(shù)和新劑型，進(jìn)行創(chuàng )新仿制，縮短與國外產(chǎn)品的差距。
這方面印度值得我們學(xué)習。
印度南新公司利用新型藥物釋放系統技術(shù)對德國拜耳集團的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行創(chuàng )新修飾，開(kāi)發(fā)出了1天僅需服用1次的口服緩釋片，并獲得美國專(zhuān)利，從而成功地進(jìn)入了美國市場(chǎng)，在美國非專(zhuān)利藥品市場(chǎng)份額中占了10%。
所以我國非專(zhuān)利藥生產(chǎn)企業(yè)必須不斷加強技術(shù)水平，加強質(zhì)量監控，才能在未來(lái)的市場(chǎng)上占有更大的份額。
5.結語(yǔ)
綜上所述，非專(zhuān)利藥對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有著(zhù)非同尋常的意義。
只要采取合適的市場(chǎng)發(fā)展策略，非專(zhuān)利藥生產(chǎn)企業(yè)即可成為推動(dòng)我國醫藥經(jīng)濟發(fā)展的排頭兵，為我國新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)奠定堅實(shí)的基礎，從而促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的升級。
參考文獻：
[1]馮國忠，張有朋.非專(zhuān)利藥仿制策略綜論[J].首都醫藥，2006，(14).
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