上海市醫學(xué)檢驗所執業(yè)現狀及監管對策論文
摘要：本文通過(guò)對本市醫學(xué)檢驗所執業(yè)審批、校驗管理資料、日常監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題等回顧性調查，了解本市醫學(xué)檢驗所區域分布、機構規模、專(zhuān)業(yè)設置、人員配置、依法執業(yè)等現狀，對執業(yè)中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，探索適合醫學(xué)檢驗所此類(lèi)新型醫療機構的監管模式。
關(guān)鍵詞：醫學(xué)檢驗所；執業(yè)；監管對策
2009年12月14日，原國家衛生部印發(fā)了《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》，在醫療機構類(lèi)別中增設醫學(xué)檢驗所，正式將第三方醫學(xué)檢驗機構納入到醫療機構管理范疇，對第三方醫學(xué)檢驗機構的準入設立了一定的準入要求和規范。醫學(xué)檢驗所是指對取自人體的標本進(jìn)行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構。隨著(zhù)醫療制度改革的深入，第三方醫學(xué)檢驗機構的發(fā)展逐漸成為醫療市場(chǎng)的一個(gè)重要組成部分，有效地優(yōu)化了醫療資源，降低醫療成本，提高醫療服務(wù)質(zhì)量。近幾年來(lái)，醫學(xué)檢驗所的數量迅速增加，其提供的臨床診斷信息對臨床醫療工作的輔助診斷價(jià)值起著(zhù)不容忽視的作用。國外第三方實(shí)驗室經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展和不斷的兼并重組，已有一套完善的監督管理體制并形成一定的規模[1]。我國第三方醫學(xué)檢驗（現稱(chēng)醫學(xué)檢驗所）的發(fā)展起步晚，作為一類(lèi)新型醫療機構，不可避免地存在一些管理和監管中的缺陷與問(wèn)題。如何建立適合醫學(xué)檢驗所的監管模式，促進(jìn)其行業(yè)自律，營(yíng)造健康有序的第三方檢驗服務(wù)市場(chǎng)，刻不容緩。
基于此，本文擬通過(guò)回顧性調查資料分析，了解本市醫學(xué)檢驗所執業(yè)現狀，分析存在問(wèn)題，提出監管對策。
1對象與方法
1.1研究對象
截至2015年12月31日，本市取得《醫療機構執業(yè)許可證》的35家醫學(xué)檢驗所（包括1家僅開(kāi)展病理診斷的檢驗機構）。
1.2研究方法
通過(guò)回顧性調查，對2009年12月14日至2015年12月31日期間醫學(xué)檢驗所執業(yè)審批和校驗管理的許可資料、日常監督檢查情況以及行政處罰案件的資料進(jìn)行分析，了解本市醫學(xué)檢驗所區域分布、機構規模、專(zhuān)業(yè)設置、人員配置、依法執業(yè)等現狀以及存在的問(wèn)題。
2結果
截至2015年12月31日，本市取得《醫療機構執業(yè)許可證》的醫學(xué)檢驗所有35家（其中1家僅開(kāi)展病理診斷），有5家通過(guò)ISO15189實(shí)驗室認證。根據區域衛生規劃，除浦東新區（含國際醫學(xué)園區）外，每個(gè)區縣設置不超過(guò)3家，醫學(xué)檢驗所的設置與區域醫療資源集中分布程度無(wú)明顯關(guān)聯(lián)。
2.1機構規模
35家醫學(xué)檢驗所中，注冊資金最少的一家機構為100萬(wàn)元，該機構已歇業(yè)改建以擴大規模；最多為5000萬(wàn)元，設置醫學(xué)檢驗科下五個(gè)專(zhuān)業(yè)及病理科，并獲準開(kāi)展臨床基因擴增專(zhuān)業(yè)。各醫學(xué)檢驗所的房屋面積、設施及基本設備均符合醫學(xué)檢驗所的設置基本標準，布局和流程滿(mǎn)足基本要求。建筑面積最大的為5000m2，最小的為500m2（表1）。
2.2專(zhuān)業(yè)設置
34家設置醫學(xué)檢驗科的醫學(xué)檢驗所均開(kāi)展臨床細胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)，開(kāi)展微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)的占31.4%，開(kāi)展臨床體液血液專(zhuān)業(yè)的占40%。開(kāi)展臨床細胞分子遺傳學(xué)的機構中有17家獲準開(kāi)展臨床基因擴增技術(shù)（表2）。
2.3人員配置
35家醫學(xué)檢驗所共有執業(yè)醫師66人，其中含病理醫師49人；技術(shù)人員共937人，其中高級職稱(chēng)檢驗技術(shù)人員105人（11.2%），中級193人（20.6%），初級639人（68.2%）。實(shí)驗室人員最多的機構共有72人，最少的為11人。
2.4實(shí)驗室認可
35家醫學(xué)檢驗所中有5家通過(guò)ISO15189實(shí)驗室認可，規模及人員配置均位于全市醫學(xué)檢驗所前列，均開(kāi)設醫學(xué)檢驗科下五個(gè)二級專(zhuān)業(yè)及病理科，且獲準開(kāi)展臨床基因擴增技術(shù)。其注冊資金在2000萬(wàn)～5000萬(wàn)元，平均2994.4萬(wàn)元；房屋建筑面積在1848～5097m2，平均2989m2；技術(shù)人員總數在49～72人，平均58.8人。
2.5監管情況
2009年12月14日至2015年12月31日，衛生計生監督部門(mén)共對9家醫學(xué)檢驗所（占醫學(xué)檢驗所總數的25.7%）實(shí)施行政處罰，處罰案件數為18件，違法行為涉及多條專(zhuān)業(yè)條線(xiàn)（表3）。其中有2家醫學(xué)檢驗所處罰案件累計3件，5家累計2件，2家累計1件。
3討論
本次調查結果顯示，35家醫學(xué)檢驗所注冊資金、建筑面積、專(zhuān)業(yè)設置、人員配置等情況基本符合《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》，開(kāi)展的檢測專(zhuān)業(yè)以臨床細胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)（臨床基因擴增技術(shù)）、臨床免疫血清學(xué)專(zhuān)業(yè)為多。但尚有14.3%的醫學(xué)檢驗所房屋建筑面積和注冊資金剛達到《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》規定的最低標準。在日常監督檢查中發(fā)現，此類(lèi)機構規模較小，標本量少，難以發(fā)揮優(yōu)勢作用。房屋、設施簡(jiǎn)陋，設備陳舊，存在生物安全隱患。
實(shí)驗室人員數量及構成百分比顯示，初級職稱(chēng)人員占大半。校驗管理及日常監督檢查中發(fā)現，實(shí)驗室負責人學(xué)歷較高，部分有國外留學(xué)經(jīng)驗，但缺少臨床檢測經(jīng)歷；技術(shù)人員技術(shù)職稱(chēng)以初級居多，且人員流動(dòng)性大；中級職稱(chēng)人數較少，中堅技術(shù)力量薄弱；高級職稱(chēng)人員相對匱乏，大多聘用退休人員，且在多家機構兼職。因缺少繼續教育等培訓體系，人員流動(dòng)頻繁，橫向跳槽，一人多崗。實(shí)驗室人員存在的問(wèn)題與宋超等[2]的調查情況一致，國內民營(yíng)醫學(xué)檢驗機構普遍存在類(lèi)似問(wèn)題。目前法律法規未對醫學(xué)檢驗所人員梯隊的構成及是否可以兼職多點(diǎn)執業(yè)作出明確規定，不合理的人員結構使檢驗質(zhì)量控制難以得到保障。
25.7%的醫學(xué)檢驗所存在違法行為，部分機構受到多次處罰，依法執業(yè)意識較為薄弱。違法的行為主要表現在未經(jīng)許可擅自開(kāi)展醫療執業(yè)活動(dòng)，未嚴格建立和執行實(shí)驗室各項管理制度，未遵守實(shí)驗室生物安全技術(shù)規范和操作規程，嚴重影響檢驗質(zhì)量。
針對上述問(wèn)題，提出以下監管對策：①完善規范標準，實(shí)施分類(lèi)監管。醫學(xué)檢驗所作為一類(lèi)新型醫療機構，目前衛生計生行政部門(mén)缺乏一定的監管經(jīng)驗，而醫學(xué)檢驗所的內涵質(zhì)量直接影響著(zhù)臨床的診斷及治療。因此，建議根據醫學(xué)檢驗所特點(diǎn)，實(shí)施有針對性的監管模式，加強監督力度，引導其良性發(fā)展。在現有標準、規范的基礎上，制定檢驗技術(shù)人員管理以及配套的技術(shù)規范和質(zhì)控標準。對重要工作崗位上檢驗技術(shù)人員兼職多點(diǎn)執業(yè)的情況，制定相關(guān)的文件加以明確。②加強服務(wù)指導，促進(jìn)機構自律。將醫學(xué)檢驗所作為公立醫療機構的補充，提升行業(yè)地位，推動(dòng)納入醫保體系[3]；同時(shí)，提供科研經(jīng)費投入、職稱(chēng)晉升等相關(guān)政策，將其納入統一培訓體系，接受醫學(xué)檢驗所向三級醫院輸送進(jìn)修人員，提供定期學(xué)習的機會(huì )，提升人員的專(zhuān)業(yè)技能及臨床分析技能。鼓勵醫學(xué)檢驗所參與開(kāi)展新項目、新技術(shù)，積極參與課題研究，促進(jìn)實(shí)驗室人才隊伍的可持續發(fā)展和人員綜合素質(zhì)的提高[4]，從根本上解決實(shí)驗室人員結構不合理的問(wèn)題。將規范執業(yè)的宣傳教育貫穿于每一次監督檢查，利用現有的衛生監督信息平臺，發(fā)布相關(guān)法律法規和標準，增強醫學(xué)檢驗所行政管理人員及技術(shù)人員對衛生法律法規、技術(shù)規范的知曉度，督促其自覺(jué)依法執業(yè)。③嚴格退出機制，合理配置資源。以高門(mén)檻和嚴格驗收作為規范醫學(xué)獨立實(shí)驗室行業(yè)準入的方式，避免小規模資金盲目建立過(guò)多低質(zhì)量的小型醫學(xué)獨立實(shí)驗室，減少醫療資源的重復配置，規范行業(yè)競爭秩序[5]。對規模較小、標本量少、資源閑置，缺乏特色的醫學(xué)檢驗所，引導其轉型以適應市場(chǎng)的需求。加強事中事后的動(dòng)態(tài)監管，對人員配置等情況不符合醫學(xué)檢驗所設置基本標準，檢驗質(zhì)量和安全管理存在嚴重問(wèn)題，質(zhì)控檢查長(cháng)期不達標，整改后仍不符合要求的醫學(xué)檢驗所，在校驗審查時(shí)取消其相應的專(zhuān)業(yè)資格，依法注銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。④強化行業(yè)管理，提升服務(wù)質(zhì)量。積極發(fā)揮中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )、社會(huì )醫療機構協(xié)會(huì )、檢驗質(zhì)量控制中心等相關(guān)行業(yè)組織的作用，吸收醫學(xué)檢驗所參加學(xué)術(shù)、經(jīng)驗交流，各類(lèi)培訓、研修和繼續醫學(xué)教育，對醫學(xué)檢驗的質(zhì)量實(shí)施全程質(zhì)量監督，提高機構的自我管理水平。對違反行業(yè)規范、損害行業(yè)形象的醫學(xué)檢驗所，采取相應的行業(yè)自律措施。
《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》的頒布是第三方醫學(xué)檢驗行業(yè)監管歷史上的重要突破，我國的醫學(xué)檢驗所還剛剛起步，發(fā)展空間巨大。衛生計生行政部門(mén)應當為獨立實(shí)驗室發(fā)展給予政策扶持，提供良好的公平競爭環(huán)境。同時(shí)，建立適合醫學(xué)檢驗所的監管模式，規范和引導醫學(xué)檢驗所的發(fā)展，營(yíng)造健康有序的第三方檢驗服務(wù)市場(chǎng)。
參考文獻
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