藥品不良反應監測研究

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　　【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應的認識。方法 介紹藥品不良反應的相關(guān)知識，分析我國開(kāi)展藥品不良反應監測的現狀和面臨的挑戰，并提出對策。結果與結論 只有全面系統地加強藥品不良反應監測工作，才能減少藥品不良反應及其相關(guān)問(wèn)題，提高全民合理用藥水平。

　　【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應 監測 合理用藥

　　齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應(導致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應監測的重要性。隨著(zhù)一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關(guān)知識作一介紹，就我國開(kāi)展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進(jìn)行探討。

　　1 藥品不良反應監測的概述

　　1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱(chēng)為Adverse Drug Reaction,簡(jiǎn)稱(chēng)ADR。廣義的ADR是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

　　1.2藥品不良反應監測的目的 開(kāi)展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

　　(1)盡早發(fā)現ADR的信號;(2)尋找ADR的誘發(fā)因素;(3)探究ADR的發(fā)生機理;(4)定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據;(7)最終達到防止ADR在更大范圍內的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。

　　2 我國開(kāi)展藥品不良反應監測工作的現狀，面臨的挑戰與對策

　　2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀 我國的ADR監測試點(diǎn)工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個(gè)國家級ADR監測中心和32個(gè)省級ADR監測中心，并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級ADR監測機構，國家ADR監測技術(shù)體系框架已全部建成。

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004年3月4日施行。

　　1998-2002年間，國家ADR監測中心共收到ADR報告30540份，是過(guò)去10年(1988-1997年)的 10倍;2003年收到的報告達36852份;2004年收到報告70074份;而2005年上半年就收到報告36000多份。同時(shí)，ADR報告正逐漸規范，報告的利用率逐年提高[1]。

　　2.2我國開(kāi)展藥品不良反應工作面臨挑戰

　　2.2.1以網(wǎng)絡(luò )為載體的藥品銷(xiāo)售和信息發(fā)布 一些藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)網(wǎng)絡(luò )來(lái)發(fā)布產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問(wèn)題隱患的處方藥，未經(jīng)批準注冊的藥品，從而引起這類(lèi)藥品的不合理使用甚至濫用。

　　2.2.2醫藥公司的不依從性 ADR可能給公司帶來(lái)經(jīng)濟損失，企業(yè)向政府提供數據時(shí)存在不依從性，表現在不提供數據，提供質(zhì)量差的報告等。

　　2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無(wú)關(guān)的反復大量使用有依賴(lài)性或依賴(lài)潛力的藥物。一種是醫療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫源性藥物濫用”，一種是非醫療用途的麻醉的藥品和精神的藥品，俗稱(chēng)“吸毒”[2]。

　　2.3加強ADR監測采取的對策

　　2.3.1加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過(guò)電話(huà)直接向FDA(國家食品藥品監督管理局)反映，也可以在醫師的指導下填寫(xiě)ADR報告，上報FDA。開(kāi)展有關(guān)ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

　　2.3.2積極配合各級藥監部門(mén)和ADR監測機構做好有關(guān)品種的調查、分析評價(jià)工作。

　　2.3.3發(fā)現群體不良反應，要立即向所在地省、自治區、直轄市藥監局、衛生局以及ADR監測中心報告。

　　2.3.4健全中藥不良反應監測系統，加強藥物再評價(jià)，促進(jìn)中藥現代化。醫、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監測中藥的不良反應。

　　3 結語(yǔ)

　　我國的ADR監測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗，加強與政府交流，促進(jìn)我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

　　參考文獻

　　[1]邵明立.在全國第二次藥品不良反應監測工作會(huì )議上的講話(huà)[J].中國藥物警戒，2004，1(1)：1.

　　[2]謝金洲.藥品不良反應與監測[M].中國醫藥科技出版社, 2004,269.

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