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藥品不良反應報告
我們眼下的社會(huì )，報告的用途越來(lái)越大，不同的報告內容同樣也是不同的。那么一般報告是怎么寫(xiě)的呢？下面是小編幫大家整理的藥品不良反應報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品不良反應報告1
第一條為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。
第二條本實(shí)施細則適用于四川省行政區域內的各級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)、藥品不良反應監測機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作。
第三條國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當按照規定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
第四條省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門(mén)主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構與實(shí)施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。
第五條鼓勵醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第六條省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實(shí)施。
(二)與省衛生廳聯(lián)合組織開(kāi)展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。
(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì )公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，與省衛生廳聯(lián)合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況。
(六)組織開(kāi)展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開(kāi)展本行政區域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況。
(四)組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，并與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況。
(二)組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條各級衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構實(shí)施藥品不良反應報告制度有關(guān)的監督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
(二)與同級食品藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況。
(三)與同級食品藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合對本行政區域內發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進(jìn)行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條各級食品藥品監督管理部門(mén)與衛生行政部門(mén)應聯(lián)合成立藥品不良反應監測工作協(xié)調領(lǐng)導小組，以加強食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)之間以及部門(mén)內部的密切配合、協(xié)調統一。藥品不良反應監測工作協(xié)調領(lǐng)導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構的相關(guān)領(lǐng)導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實(shí)上級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)有關(guān)藥品不良反應監測的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調本行政區域內相關(guān)部門(mén)，定期召開(kāi)協(xié)調工作會(huì )議。
第十一條省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進(jìn)行檢查評估。
(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作進(jìn)行技術(shù)指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進(jìn)行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調查
(五)組織開(kāi)展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實(shí)性、完整性和準確性進(jìn)行核查。
(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導;
(三)對本行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作進(jìn)行技術(shù)指導。
(四)開(kāi)展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實(shí)性、完整性和準確性進(jìn)行核查。
(二)對本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的藥品不良反應監測工作進(jìn)行技術(shù)指導。
(三)組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網(wǎng)絡(luò )體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專(zhuān)職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價(jià)、監測網(wǎng)絡(luò )管理等工作。該機構應配備足夠的專(zhuān)職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監督管理部門(mén)備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應應詳細記錄，及時(shí)通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)報告。
(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進(jìn)行調查，必要時(shí)對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對涉及本企業(yè)藥品的.嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業(yè)藥品開(kāi)展藥品不良反應報告數據與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監測或再評價(jià)。
(六)按規定撰寫(xiě)和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說(shuō)明書(shū)修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應根據本單位的實(shí)際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網(wǎng)絡(luò )體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應配備專(zhuān)(兼)職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監測工作。
(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條醫療機構應根據本單位的實(shí)際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網(wǎng)絡(luò )體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領(lǐng)導小組，由分管領(lǐng)導負責，小組成員由醫務(wù)、護理和藥事等部門(mén)的負責人組成。
(二)醫療機構應配備一名或以上的專(zhuān)(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現與本單位有關(guān)的藥品不良反應，應及時(shí)通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫療機構應開(kāi)展藥品不良反應與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，必要時(shí)作系統性分析。
(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點(diǎn)的醫療機構應承擔藥品重點(diǎn)監測工作。
(八)開(kāi)展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢(xún)和指導。
(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統計學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關(guān)培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學(xué)教育內容。
第一節個(gè)例藥品不良反應
第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當主動(dòng)收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時(shí)限填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)上報。報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構發(fā)現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)上報。
縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性和準確性的復審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)上報�？h(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準確性的復審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個(gè)工作日內，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準確性的復審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個(gè)工作日內完成分析評價(jià)，并在線(xiàn)提交。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當在發(fā)現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)上報�？h(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實(shí)性進(jìn)行核查，對完整性和準確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線(xiàn)提交，同時(shí)電話(huà)報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時(shí)上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個(gè)工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時(shí)上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)調查，將評價(jià)結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監測中心應及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時(shí)報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監測機構發(fā)送信息告知單。
第二十二條醫療機構應當對發(fā)現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進(jìn)行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過(guò)程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對發(fā)現或者獲知的死亡病例進(jìn)行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。
第二節藥品群體不良事件
第二十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構，必要時(shí)可以越級報告;同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息系統在線(xiàn)報告。
第二十五條各級食品藥品監督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會(huì )同衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現場(chǎng)調查;對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)。根據分析、評價(jià)結果，進(jìn)行控制和處理，調查、評價(jià)、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開(kāi)展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時(shí)迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時(shí)報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第二十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應當暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條醫療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門(mén)的處理。
第二十九條食品藥品監督管理部門(mén)對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門(mén)應當采取措施積極組織救治患者。
第三節境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內提交。
第三十一條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時(shí)內書(shū)面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時(shí)抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節定期安全性更新報告
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應監測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫(xiě)定期安全性更新報告，按規定時(shí)限提交。
第三十三條設立新藥監測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準證明文件之日起每滿(mǎn)一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時(shí)間以取得藥品批準證明文件的日期為起點(diǎn)計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價(jià)結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條省藥品不良反應監測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進(jìn)行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按要求進(jìn)行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條醫療機構應當主動(dòng)收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發(fā)現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測系統在線(xiàn)上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條醫療機構應當對新注冊的制劑開(kāi)展重點(diǎn)監測;對不良反應發(fā)生率高的制劑開(kāi)展深入研究;必要時(shí)采取修改標簽和說(shuō)明書(shū)、暫停配制和使用、申請注銷(xiāo)制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書(shū)面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第四十條藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監測的責任主體。
第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當長(cháng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進(jìn)口5年內的藥品應當開(kāi)展重點(diǎn)監測，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應開(kāi)展重點(diǎn)監測工作，并按要求對監測數據進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監測。
第四十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監測工作年度報告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點(diǎn)監測方案、上年度重點(diǎn)監測結果及藥品潛在安全風(fēng)險系統評估三部分內容。
第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據藥品的風(fēng)險評估結果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說(shuō)明書(shū)的，應及時(shí)報補充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應自行暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應予召回并銷(xiāo)毀;對安全性信息不充分、且不良反應發(fā)生較多或嚴重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監測;必要時(shí)，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監測。省食品藥品監督管理局可以聯(lián)合省衛生廳指定醫療機構作為監測點(diǎn)，承擔藥品重點(diǎn)監測工作。
第四十五條省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監測進(jìn)行監督、檢查、并對監測報告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。
第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點(diǎn)監測、系統性再評價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫務(wù)人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說(shuō)明書(shū)，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，必要時(shí)應主動(dòng)申請注銷(xiāo)其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十八條省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點(diǎn)監測報告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條省藥品不良反應監測中心根據分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應當積極配合。
第五十條省食品藥品監督管理局根據分析評價(jià)結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷(xiāo)醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，并監督檢查，同時(shí)將采取的措施通報省衛生廳。
第五十一條省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門(mén)發(fā)布的藥品不良反應警示信息、監測中發(fā)現的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類(lèi)藥品安全性信息通過(guò)有效途徑及時(shí)、準確地反饋、預警。
第五十三條省食品藥品監督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一發(fā)布下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發(fā)布的信息。
第五十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條各級食品藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合同級衛生行政部門(mén)對醫療機構開(kāi)展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績(jì)的單位和個(gè)人給予通報表彰。
第五十七條藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場(chǎng)核查時(shí)，衛生行政部門(mén)在進(jìn)行醫療機構日常監管時(shí)，應對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。
第五十八條各級食品藥品監督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關(guān)法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門(mén)處理。衛生行政部門(mén)對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時(shí)通報同級藥品監督管理部門(mén)。
第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿(mǎn)足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過(guò)程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實(shí)數據、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細則規定報告藥品不良反應的;
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯(lián)合省衛生廳予以通報。
第六十一條各級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規定給予行政處分。
第六十二條疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條本實(shí)施細則由四川省食品藥品監督管理局會(huì )同四川省衛生廳進(jìn)行解釋。
第六十四條本實(shí)施細則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿(mǎn)足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過(guò)程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實(shí)數據、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細則規定報告藥品不良反應的;
藥品不良反應報告2
1.根據《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的有關(guān)規定，制定本公司藥品不良反應報告的管理規定。
2.藥品不良反應的含義
2.1 藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應，其中包括可疑不良反應和新的不良反應；
2.2 可疑不良反應，是指懷疑而未確定的不良反應；
2.3 新的不良反應，是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。
3.藥品不良反應的報告范圍
3.1 本公司藥品不良反應報告范圍界定于公司發(fā)現的藥品不良反應，其主要是指由本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生的不良反應情況；
3.2 上市五年以?xún)鹊乃幤泛土袨閲抑攸c(diǎn)監測的藥品，應報告該藥品引起的所有可疑不良反應；
3.3 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應。
4.藥品不良反應報告的組織管理
本公司暫不設置專(zhuān)門(mén)的.管理組織機構，而由質(zhì)量管理部質(zhì)管組暫行兼管公司藥品不良反應的報告與組織管理工作。
5.藥品不良反應的信息收集與報告程序
5.1 本公司各部門(mén)全體員工均有收集和報告不良反應信息的義務(wù)和責任。尤其是營(yíng)銷(xiāo)部在進(jìn)行藥品銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應牢固樹(shù)立藥品不良反應監測的意識，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生的不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現，應及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報告；
5.2 質(zhì)量管理部對公司各部門(mén)收集反饋的藥品不良反應信息應按《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）的有關(guān)規定，進(jìn)行詳細記錄、調查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行報告。
6.藥品不良反應的報告時(shí)限
6.1 本公司各部門(mén)所收集的藥品不良反應信息，應在 5 個(gè)工作日內反饋到質(zhì)量管理部，以便核實(shí)上報；
6.2 質(zhì)量管理部對公司各部門(mén)所收集反饋的藥品不良反應信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，每季度向市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行報告； 6.3 對其嚴重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應，須采取有效方式快速報告，最遲不超過(guò) 15 個(gè)工作日，報告到市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構。
藥品不良反應報告3
一、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定"醫療機構應按規定報告所發(fā)現的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質(zhì)控管理。在醫院藥事會(huì )下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。
三、醫院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務(wù)。
四、醫院工作人員發(fā)現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時(shí)詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時(shí)，應詳細填寫(xiě)不良反應表現（有臨床檢驗數據的也應填寫(xiě)），及其臨床處理措施和處理結果。
五、醫院指定藥劑科由專(zhuān)職或兼職人員負責醫院使用藥品的不良反應報告和監測工作，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時(shí)報告。
六、醫院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現群體不良反應，立即向衛生主管部門(mén)和藥品不良反應監測中心報告。
七、醫院對有下列情形之一的人員，視情節嚴重程度，予以處罰。
�。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻�.；
�。ǘ┌l(fā)現藥品不良反應匿而不報告；
�。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語(yǔ)釋義：
�。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
�。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。
�。ㄈ┧幤穱乐夭涣挤磻侵敢蚍盟幤芬鹨該p害情形之一的反應。
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著(zhù)的傷殘；
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害；
5、導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
藥品不良反應報告4
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應監察報告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。
4、適用范圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的監測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著(zhù)的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.3、新的'藥品不良反應，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對集中的時(shí)間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；或通過(guò)紙質(zhì)報表報廣東省藥品不良反應監測中心，由廣東省藥品不良反應監測中心代為在線(xiàn)報告。報告內容應當真實(shí)、完整、準確；
6.2.3、主動(dòng)收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》并報告；
6.2.4、新藥監測期內的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5年內，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應；滿(mǎn)5年的，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.6、發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪(fǎng)信息的，及時(shí)報告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報市藥品監督管理局、衛生行政部門(mén)和市藥品不良反應監測中心，必要時(shí)可以越級報告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；
6.2.8、發(fā)現藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；
6.3、配合藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；
6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應當積極配合。
藥品不良反應報告5
一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關(guān)法律法規，特制定本規定。
二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以?xún)鹊乃幤�、醫療器械和列入國家重點(diǎn)監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以?xún)鹊乃幤�、醫療器械，引起的嚴重、罕見(jiàn)的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過(guò)敏反應等。嚴重的`藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
四、一經(jīng)發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報告，嚴重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過(guò)程中出現的不良反應情況。
患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經(jīng)核實(shí)后，應按規定及時(shí)報告，并上報區食品藥品監督管理部門(mén)。
藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應，要及時(shí)停止用藥并向醫生咨詢(xún)。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。
藥品不良反應報告6
1.目的：
加強經(jīng)營(yíng)藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。
2.適用范圍：
本規定適用于及時(shí)了解并報告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.引用文件（引用標準）
3.1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）
4.不良反應的有關(guān)概念：
4.1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應；
4.2.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程；
4.3.新的藥品不良反應是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的'不良反應；
4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
5.質(zhì)量管理部負責所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的搜集、報告和監測工作，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理。
5.1.藥品不良反應的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應信息。
5.1.2.由用藥咨詢(xún)的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見(jiàn)附表），詳細記錄藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話(huà)、不良反應發(fā)生時(shí)間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶(hù)投訴的藥品不良反應應立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據詢(xún)問(wèn)調查情況進(jìn)行分析、評價(jià)，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實(shí)、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例必須及時(shí)報告。
藥品不良反應報告7
根據國家《藥品不良反應和監測管理辦法》和區衛計委要求：xx年本中心的藥品不良反應工作開(kāi)展的非常順利，真正能落到實(shí)處。xx年通過(guò)本中心藥品不良反應小組成員的努力和各科室的配合，藥品不良反應上報數量52例，和去年同期相比上升2例，現將本年度藥品不良反應工作總結如下：
1、本中心上報的不良反應匯總：52例
2、藥品不良反應情況介紹：抗菌藥物注射劑喹諾酮類(lèi)（左氧氟沙星注射液？）2例，主要不良反應為靜脈炎，具體表現為使用后補液處出現發(fā)癢、紅等癥狀�？诜苿�49例，主要不良反應為胃腸道不適、頭暈、皮疹、乏力、肌肉痛、腳踝腫、面色潮紅、肝功能異常等癥狀。外用藥1例：主要不良反應為感覺(jué)異常，表現為刺痛、灼燒感，無(wú)發(fā)熱。停藥后癥狀消失、好轉，均為一般不良反應。
3、不良反應處置及結果分析
處置情況
例數
備注
4、停藥及對癥用藥
給予冷敷，抗感染、止痛或抗過(guò)敏治療，或加用當飛利肝寧膠囊保肝治療。
僅停藥
48
好轉
未停藥
未好轉
1）常見(jiàn)的過(guò)敏性癥狀，如皮疹、瘙癢等，常用抗組胺藥物西替利嗪片改善皮膚血管擴張的癥狀；肝功能異常的患者服用當飛利肝寧膠囊保肝治療。
2）一般在中心使用藥品過(guò)程中，患者出現不適癥狀時(shí)，醫護人員會(huì )首先停止使用該藥品，檢查患者RPBPT，再根據情況進(jìn)行對癥處理。
3）51例藥品不良反應經(jīng)過(guò)停藥和對癥處理后好轉，1例患者未停藥不良反應未好轉，無(wú)一例影響原發(fā)病的治療。
4、藥品不良反應分析：xx年左氧氟沙星注射液用藥共323例，所致不良反應患者2例，發(fā)生率為0.62％，結論本次在用左氧氟沙星注射液ADR發(fā)生率較低且程度較輕。
5、臨床用藥建議：綜合上述分析，臨床用藥預防重于治療．我們在分析中ADR的發(fā)生與患者的年齡、用藥劑量與療程、過(guò)敏史、合并用藥等因素有關(guān)。因此，臨床醫師要提高對臨床用藥的'重視程度．故詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史極為重要，在治療使用時(shí)，過(guò)敏性體質(zhì)特別是有藥物過(guò)敏史的患者應慎用或禁用，使用時(shí)與其他藥物避免配伍使用并注意滴注速度，在開(kāi)始靜脈滴注后應密切觀(guān)察，排除原發(fā)性癥狀并隨時(shí)關(guān)注患者情況，一旦懷疑為ADR，立即停止用藥，一定要嚴格掌握用藥指征，用藥前詳細了解藥物成分和禁忌癥，控制劑量，加強監測，做到安全、合理、有效用藥。
6、改進(jìn)措施：
�。�1）加強學(xué)習，提高監測水平，認真學(xué)習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。提高認識，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應監測報告工作。
�。�2）加強宣傳力度，深化思想認識，提高藥品不良反應監測的社會(huì )認知度。
�。�3）臨床醫師必須重視藥品不良反應的檢測和報告填寫(xiě)。
�。�4）藥劑科明確責任，落實(shí)工作任務(wù)，深入強調加強不良反應監測報告工作的重要性，確保完成藥品不良反應監測報告工作任務(wù)。
藥品不良反應檢測是合理用藥的重要依據，是關(guān)系到廣大患者安全有效減少醫患糾紛一件大事。在全面總結xx年工作的基礎上，進(jìn)一步提高不良反應監測報告表質(zhì)量，做好重點(diǎn)品種監測，加強不良反應監測信息化建設，藥學(xué)部門(mén)將不斷努力，使本中心藥品不良反應監測工作再上一個(gè)新臺階，為臨床合理用藥提供依據。
藥品不良反應報告8
臨床藥學(xué)室在醫院領(lǐng)導的高度重視及臨床各科室的大力支持下，通過(guò)臨床藥學(xué)工作人員的不懈努力，圓滿(mǎn)完成年初制定的各項工作任務(wù)�，F將主要成績(jì)、不足與明年工作計劃向院領(lǐng)導做如下匯報。
年初制定了《xx醫院臨床藥學(xué)室各項工作職責與制度》并裝訂成書(shū)，同時(shí)制定了20度工作計劃、工作目標，實(shí)行月工作小結。使之做到工作制度化、運作程序化、職責明確化。
年初調整了藥品不良反應監測工作領(lǐng)導小組，制定了藥品不良反應監測工作目標管理細則。每季度以藥訊形式對國家藥品不良反應中心藥品不良反應信息予以及時(shí)通報。7月份邀請市藥品不良反應監測中心xx主任來(lái)我院做了藥品不良反應監測學(xué)術(shù)報告講座，收到了很好的臨床效果。全年臨床藥學(xué)室上報國家藥品不良反應中心藥品不良反應60例，其中嚴重不良反應5例，新的不良反應6例。使我院藥品不良反應監測工作不僅在數量上圓滿(mǎn)完成，而且在上報質(zhì)量上有所提升，獲市藥監局領(lǐng)導好評。同時(shí)制定了醫院嚴重藥品不良反應處理預案，對發(fā)生于我院的嚴重不良反應及時(shí)提出警戒，做出分析。提醒廣大醫務(wù)人員嚴格掌握適應證，并通告各臨床科室，使用低分子右旋糖酐前應做皮試，同時(shí)避免同復方丹參等中藥注射劑聯(lián)合使用，使用時(shí)加強監護，防止嚴重不良反應的再次發(fā)生。
通過(guò)下臨床科室，對科室重點(diǎn)、危重、疑難病人不合理用藥在院內大查房時(shí)進(jìn)行點(diǎn)評，分析指出用藥中存在問(wèn)題及改進(jìn)措施。個(gè)別爭議問(wèn)題單獨與科主任、臨床醫師私下交流、溝通，達到大家意見(jiàn)統一，求得相互理解，互相促進(jìn)，共同發(fā)展。全年來(lái)書(shū)寫(xiě)了內一科、內二科、腫瘤科、普外科、骨外科、針灸科、婦兒科、肛腸科查房記錄，并以藥訊形式發(fā)放至各臨床科室。
臨床藥學(xué)室每月抽查住院病歷40份及門(mén)診、住院處方各700張，對我院醫囑、處方進(jìn)行處方點(diǎn)評與不合理用藥分析，每月點(diǎn)評一次，均以藥訊形式發(fā)放至各臨床科室。同時(shí)制定了《xx醫院處方點(diǎn)評制度》、《xx醫院關(guān)于臨床合理用藥管理規定》，對不嚴格規范執行處方的正確書(shū)寫(xiě)、配伍禁忌用藥、超劑量用藥、無(wú)適應證用藥及抗菌藥物的不合理應用現象在院周會(huì )上予以通報，并予以一定經(jīng)濟處罰，處罰到個(gè)人。其旨在確保醫療質(zhì)量安全，提高臨床療效，促進(jìn)藥物的合理規范使用。
臨床藥學(xué)室針對不同時(shí)期，不同科室，臨床用藥的不規范，對重點(diǎn)突出問(wèn)題開(kāi)展了專(zhuān)題、專(zhuān)科用藥分析。xx月份開(kāi)展了《抗感染藥物不合理應用實(shí)例分析》，xx月份匯總了《上呼吸道系統疾病臨床不合理用藥實(shí)例分析》，xx月份進(jìn)行了《抗腫瘤藥物治療中不合理處方用藥分析》，xx月份針對普外科不合理用藥進(jìn)行了《普外科不合理用藥分析點(diǎn)評》工作，xx月份就臨床常見(jiàn)藥物配伍禁忌與不合理聯(lián)用進(jìn)行了剖析，xx月份就消化內科常見(jiàn)不合理用藥再次進(jìn)行了實(shí)例分析，xx月份對我院慢性心力衰竭藥物治療進(jìn)行了調查與分析，xx月份針對甲流做了如何選擇中藥治流感，xx月份就肺心病用藥有講究寫(xiě)了心得體會(huì )，xx月份針對痛風(fēng)患者怎樣合理選用藥物做了分析。以上從臨床突出問(wèn)題、專(zhuān)科用藥問(wèn)題、用藥細節問(wèn)題入手，以處方實(shí)例分析形式進(jìn)行剖析。從藥物治療指南、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥物相互作用、藥物不良反應進(jìn)行詳實(shí)的分析，極大地促進(jìn)和規范了臨床合理用藥，受到臨床醫師的好評。
臨床藥學(xué)室一直注重加強業(yè)務(wù)素質(zhì)的.培訓和提高，虛心向老專(zhuān)家教授學(xué)習，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，努力打造和營(yíng)造學(xué)術(shù)氛圍，創(chuàng )建學(xué)習型科室。作為主編撰寫(xiě)了20萬(wàn)余教材書(shū)，xx月份由xx出版社出版發(fā)行。全年科室在國家級期刊雜志上發(fā)表論文xx篇，在國家級專(zhuān)業(yè)報刊《中國醫藥報》藥學(xué)周刊·藥師談藥欄目上發(fā)表專(zhuān)業(yè)文章xx篇。
盡管臨床藥學(xué)工作取得了一定的成績(jì)與進(jìn)步，但仍處于初級階段，許多項目未能開(kāi)展運行起來(lái)，與全省、全國先進(jìn)水平比較存在相當大的差距。具體表現在：
(1)、臨床藥學(xué)工作模式仍處于探索、摸索之中，各項工作有待進(jìn)一步規范化、具體化，臨床藥師制有待進(jìn)一步完善。
(2)、臨床藥師知識水平有限，缺乏臨床實(shí)踐工作經(jīng)驗和能力，對臨床合理用藥參與程度和水平還有待進(jìn)一步提高。
(3)、臨床藥學(xué)人才奇缺，醫院要加強這方面人才的引進(jìn)和加大對在職臨床藥學(xué)人員的培訓和繼續教育工作。
(4)、臨床藥學(xué)室資料室、儀器室必備的基本建設有待醫院解決。
藥品不良反應報告9
為保證藥房員工能充分理解和掌握國家對藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)政策法規，提高員工工作素質(zhì)和勞動(dòng)技能，保證藥品經(jīng)營(yíng)工作中按照法規，規章和制度規范經(jīng)營(yíng)行為，熟練工作環(huán)節，使藥房經(jīng)營(yíng)工作按部就班，有序推進(jìn)，保證各類(lèi)記錄基礎數據規范記錄，真實(shí)有效，備案可查，特制訂藥房員工培訓計劃：
培訓內容為國家政策法規規章，藥品經(jīng)營(yíng)和驗收養護等知識，培訓時(shí)間為4學(xué)時(shí)，通過(guò)崗前培訓使員工初步了解藥品商品知識，掌握藥品分類(lèi)管理的概念和意義，了解國家對藥品經(jīng)營(yíng)方面的政策法規和規章，培訓后通過(guò)考試檢驗培訓效果并建立員工培訓檔案。
計劃在籌建裝修期間進(jìn)行，主要培訓內容為《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細則》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規范認證檢查評定標準》等相關(guān)法律法規，安排培訓每個(gè)專(zhuān)題用一天時(shí)間2小時(shí)，學(xué)習培訓方式為自學(xué)和討論相結合。
崗位責職，操作規程培訓，計劃在領(lǐng)取到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》試營(yíng)業(yè)期間，理論結合實(shí)踐同步進(jìn)行，安排培訓時(shí)間為每項制度(崗位責職、操作規程)1學(xué)時(shí)，共需要38個(gè)學(xué)時(shí)，通過(guò)培訓，掌握藥房工作要點(diǎn)、重點(diǎn)及工作相關(guān)要求，正確按制度從事藥品經(jīng)營(yíng)和認真準確做好工作記錄，培訓方式為以制度配合記錄進(jìn)行講解和分析，探討制度執行的重點(diǎn)難點(diǎn)，正確理解按制度操作對藥品經(jīng)營(yíng)、養護、驗收、記錄所產(chǎn)生的意義、作用。
計劃在正式營(yíng)業(yè)后進(jìn)行該培訓，安排培訓時(shí)間為4學(xué)時(shí)，培訓方式為聘請專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員講解，通過(guò)培訓，正確掌握和理解藥品不良反應的'概念，定義，藥品不良反應上報的重要意義和上報方式，并通過(guò)培訓，使員工在藥品經(jīng)營(yíng)中，時(shí)刻牢記“藥品不良反應”六字，防范藥品不良反應事件的發(fā)生，特別是在推薦合并用藥的情況下規避合并用藥不良反應事件的發(fā)生。
藥品分類(lèi)管理知識培訓，該項目的培訓在日常經(jīng)營(yíng)工作中隨時(shí)進(jìn)行，通過(guò)培訓使員工能正確理解和規范進(jìn)行藥房分類(lèi)管理，要加強對新藥的引進(jìn)，并通過(guò)相互學(xué)習掌握新藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過(guò)用戶(hù)回訪(fǎng)增強對新藥療效反饋和用戶(hù)意見(jiàn)。
掌握藥監動(dòng)態(tài)最新資訊，以及藥品市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，調整藥房藥品采購和銷(xiāo)售，對藥監發(fā)布的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查清理，確保藥房為用戶(hù)提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。及時(shí)掌握藥監工作重點(diǎn)，配合藥監部門(mén)做好藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作。
藥品不良反應報告10
藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負的重要職責，同時(shí)此項工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國家藥品監督管理水平和社會(huì )進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監測工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過(guò)去，分析當前所面臨的形勢和存在問(wèn)題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來(lái)監測工作的方向。
一、我省藥品不良反應監測工作現狀
自20xx年省藥品不良反應監測中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領(lǐng)導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長(cháng)足的進(jìn)步。
一是各級監測部門(mén)領(lǐng)導和工作人員的認識水平不斷提高。
二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報告數量和質(zhì)量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
二、當前存在的問(wèn)題
雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟社會(huì )和人的全面發(fā)展、全面建設小康社會(huì )的要求以及與發(fā)達國家的先進(jìn)水平相比，還是從監測網(wǎng)絡(luò )體系的建設、監測專(zhuān)業(yè)機構的人員和基礎設施建設的現狀來(lái)看，都還存在著(zhù)很大差距。
�。�、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來(lái)自醫療機構，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進(jìn)�。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導沒(méi)有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開(kāi)展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會(huì )影響企業(yè)藥品的銷(xiāo)路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展。
二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行藥品不良反應監測工作，而營(yíng)銷(xiāo)人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。
�。�、年報告總數偏低，報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒(méi)有達到利用監測體系發(fā)現信號進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險管理的要求。
�。�、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價(jià)工作要實(shí)現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著(zhù)極高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統整合。而評價(jià)工作所需要的專(zhuān)業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價(jià)工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。
�。�、市（地）無(wú)專(zhuān)業(yè)機構和專(zhuān)項經(jīng)費
從adr監測工作開(kāi)展以來(lái)，各級地方財政一直沒(méi)有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著(zhù)全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒(méi)有編制和專(zhuān)項工作經(jīng)費，這成為深入、持續開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒(méi)有專(zhuān)項經(jīng)費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開(kāi)展。
三、影響因素
我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監測人員的素質(zhì)、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會(huì )經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著(zhù)報告體系的建設。
由于近年來(lái)我國主要依靠自愿報告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著(zhù)漏報率高、無(wú)法統計發(fā)生率等缺陷。
四、對策建議及今后工作重點(diǎn)
�。�、加強宣傳和培訓
利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務(wù)人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺(jué)性。加強專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養，開(kāi)展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門(mén)課程，納入到在職醫務(wù)、藥學(xué)人員繼續教育之中。建立專(zhuān)家庫、顧問(wèn)委員會(huì )等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家學(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學(xué)習、交流與合作。
�。�、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監測工作
藥品監督管理部門(mén)要采取相應措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應報告和監測事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該盡早轉變觀(guān)念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實(shí)履行應盡的職責和義務(wù)，要建立相應的組織機構，指定專(zhuān)（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應報告和
監測工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應病例報告，建立產(chǎn)品不良反應數據庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。
�。�、進(jìn)一步提高adr上報數量和質(zhì)量
adr監測工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
�。�、加強信息評價(jià)與研究
隨著(zhù)公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對政府管理部門(mén)的要求也越來(lái)越高。作為藥品監督管理部門(mén)的技術(shù)支撐單位，各級adr監測專(zhuān)業(yè)機構除了負責adr病例報告的'收集之外，還應該責無(wú)旁貸地承擔起分析和評價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監督管理部門(mén)決策提供科學(xué)的依據。
專(zhuān)業(yè)監測機構應將adr監測工作的重點(diǎn)轉移到加強信息的評價(jià)與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對重點(diǎn)監測品種的評價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評價(jià)體系的整體水平和監測工作的整體效能。
�。�、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥
隨著(zhù)社會(huì )的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì )公眾對醫藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著(zhù)越來(lái)越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個(gè)國家民主化進(jìn)程的重要標志。時(shí)代及社會(huì )迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買(mǎi)藥品時(shí)，有一定的信息保障。對新發(fā)現的風(fēng)險產(chǎn)品，及時(shí)告知專(zhuān)業(yè)人員，幫助他們在使用中規避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。
�。�、設定一定的政府投入
藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門(mén)的各級領(lǐng)導應對藥品不良反應監測專(zhuān)業(yè)機構和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng )造更好的工作條件。
要設定一定的政府投入，建立足夠數量、高素質(zhì)的監測隊伍。改進(jìn)監測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專(zhuān)用網(wǎng)站和專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)，以做醫藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監測隊伍中認真負責、執法嚴明、成績(jì)卓著(zhù)者給予褒獎；對監測工作中有不負責任、執法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應這個(gè)社會(huì )問(wèn)題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步，藥品不良反應監測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實(shí)現由初始階段到成熟階段的過(guò)渡，建立完善的監測體系，把我省的藥品不良反應監測工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應報告11
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應有關(guān)，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚(yú)腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時(shí)報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監測機構都配備的專(zhuān)職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時(shí)建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開(kāi)展奠定了堅實(shí)的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時(shí)，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問(wèn)題
1、醫療機構報告adr數量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫師處方得到的，adr報告也都來(lái)源于醫療機構。由此可見(jiàn)，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監測與報告的主要場(chǎng)所。醫療機構報告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來(lái)負面影響，讓患者誤會(huì )是醫院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫生把adr混同于，以為adr就是或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫院1家醫療機構通過(guò)電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒(méi)有微機，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò )，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、**區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語(yǔ)言，填寫(xiě)不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價(jià)帶來(lái)難度。
2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報告和監測工作仍是一個(gè)新生事物，單位負責人、醫護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專(zhuān)業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過(guò)程中出現的正�，F象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的`名譽(yù)和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專(zhuān)職或兼職人員責任心不強�！端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O測管理辦法》明確規定，開(kāi)展adr監測的單位應配備專(zhuān)職或兼職人員。adr報告和監測是一項專(zhuān)業(yè)性很強的工作，需要專(zhuān)業(yè)基礎扎實(shí)的人員來(lái)承擔。一些醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專(zhuān)業(yè)人員或對相關(guān)知識一知半解的人員從事專(zhuān)（兼）職adr工作。隨著(zhù)adr監測工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話(huà)而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報告人員一定要及時(shí)上報，把adr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區分開(kāi)來(lái)，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷(xiāo)售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是()怕影響此種藥品的銷(xiāo)售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(zhuān)（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類(lèi)小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥
品零售企業(yè)對非處方藥的銷(xiāo)售量很大，駐店藥師應多詢(xún)問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現的adr及時(shí)報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書(shū)上幾乎沒(méi)有標注adr的緣故。
三、幾點(diǎn)建議
1、加強宣傳，提高認識。針對現實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學(xué)習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會(huì )效益的工作，明確開(kāi)展adr報告和監測是自身義不容辭的責任，為開(kāi)展adr報告和監測工作打下良好的基礎。
2、強化監管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報告和監測工作進(jìn)行監督檢查，強化醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報告和監測意識，增強其責任感，并著(zhù)重在培養專(zhuān)業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀(guān)地分析和評價(jià)收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個(gè)復雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀(guān)科學(xué)的分析與評價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來(lái)?yè)斨厝�。因此大力培養相關(guān)人才，我們責無(wú)旁貸�？梢酝ㄟ^(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專(zhuān)題講座和培訓班以及鼓勵自學(xué)等形式培養人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監測網(wǎng)絡(luò )設置、人員配備、制度落實(shí)等細節，并著(zhù)力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問(wèn)題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，并對adr報告和監測工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構組建專(zhuān)業(yè)人員組成的adr監測小組，負責adr監測的相關(guān)事宜，建立adr監測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構實(shí)施adr監測與報告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實(shí)會(huì )產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著(zhù)信息的日積月累，必定會(huì )從中發(fā)現許多規律性的東西。監測adr、評價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規律、減少adr的重要環(huán)節。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強調因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調因果關(guān)系，勢必會(huì )限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監測范圍。在現有的專(zhuān)（兼）職監測網(wǎng)絡(luò )的基礎上，擴大監測網(wǎng)絡(luò )的范圍，現有的監測網(wǎng)絡(luò )只局限于市、縣級醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(zhuān)（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專(zhuān)（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對面的交談和電話(huà)訪(fǎng)問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節和減少報告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監測控制對象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類(lèi)、規格、批號各不相同，而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以?xún)鹊男滤幒土袨閲抑攸c(diǎn)監測的藥品之外，國內、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構發(fā)現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點(diǎn)的監控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長(cháng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓，充分調動(dòng)工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告12
一、目的：
加強醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監管?chē)栏窆芾硭幤凡涣挤磻谋O測工作，確�；颊哂盟幇踩�、有效。
二、適用范圍：
本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應監測和報告的管理。
三、職責：
藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫務(wù)科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關(guān)概念
�。�1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無(wú)關(guān)的或以外的有害反應。
�。�2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
�。�3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。
�。�4）嚴重藥品不良反應包括：
�、僖蚍盟幤芬鹚劳龅�。
�、谝蚍盟幤芬鹬掳�、致畸的。
�、垡蚍盟幤窊p害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
�、芤蚍盟幤芬鹕眢w損害而導致住院治療的。
�、菀蚍盟幤范娱L(cháng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的'收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
�。�1）上市五年以?xún)鹊乃幤�，收集并報告它所有的可以的不良反應�?/p>
�。�2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
�。�1）藥劑科對藥品的不良反應情況進(jìn)行監測，各部門(mén)要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫務(wù)科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門(mén)報告。
�。�2）發(fā)現藥品說(shuō)明書(shū)中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門(mén)，并同時(shí)報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內報告，并同時(shí)報告國家藥品監督管理局和衛計委。
�。�3）發(fā)現藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監督管理部門(mén)集中報告。
藥品不良反應報告13
�。ㄒ唬┘哟笏幤肥袌�(chǎng)監管力度。我局把執法人員分為三個(gè)小組，把全縣分成三個(gè)責任區，每個(gè)小組負責一個(gè)責任區的日常監管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動(dòng)執法車(chē)輛600余臺次，執法人員1700人次，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬(wàn)余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營(yíng)案件2起，超范圍經(jīng)營(yíng)案件4起，有效地規范了藥械市場(chǎng)秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
�。ǘ┖葑ニ幤肥袌�(chǎng)秩序專(zhuān)項整治。今年，根據上級的有關(guān)指示精神，我局組織開(kāi)展了雙節期間藥品、醫療器械監督檢查，個(gè)體診所、專(zhuān)科門(mén)診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項專(zhuān)項整治行動(dòng)和國家、省、市局和縣委政府下達的各項監督檢查工作任務(wù)，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷(xiāo)售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強了對游醫藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對假劣藥品《血栓通絡(luò )片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處，較好地規范了藥品、醫療器械市場(chǎng)秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
�。ㄈ┘哟笏幤烦轵灹Χ�，確保抽驗工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗工作，抽調骨干成立抽驗工作領(lǐng)導小組，對幾年來(lái)的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個(gè)品種的假劣藥品展示柜，及時(shí)收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應用，讓執法人員迅速了解掌握假劣藥品的'性狀、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，從而有效提高稽查效率，避免重復抽驗。今年共完成抽驗藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗任務(wù)，有力地配合了藥品監管工作的開(kāi)展和違法藥品案件的查處，對促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證消費者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。
�。ㄋ模├^續做好藥品不良反應監測工作。4月份，我們召開(kāi)了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應監測工作專(zhuān)項會(huì )議，及時(shí)宣傳了藥品不良反應報告的重要性和有效性。同時(shí)，我們還多次上門(mén)服務(wù)，指導各醫療機構以及藥品零售連鎖企業(yè)申報藥品不良反應。目前，全縣共申報藥品不良反應59例。
�。ㄎ澹┲苯咏佑|藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過(guò)全局上下齊心協(xié)力，20xx年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)85人，醫療機構52人，村衛生室（包括個(gè)體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應報告14
藥品不良反應實(shí)行網(wǎng)上報告已一年多，在實(shí)施網(wǎng)上填報過(guò)程中發(fā)現存在諸多的問(wèn)題，給一線(xiàn)監管人員、基層工作者帶來(lái)許多的麻煩。作為基層一線(xiàn)工作者，我將在網(wǎng)上報送過(guò)程中發(fā)現的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題歸納起來(lái)，供各位同道借鑒。
問(wèn)題之一：網(wǎng)絡(luò )界面自動(dòng)消失。
在網(wǎng)上填報過(guò)程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶(hù)秘密后，網(wǎng)頁(yè)就自動(dòng)消失了，回到原來(lái)的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁(yè)。
在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶(hù)端系統配置及注意事項》執行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時(shí)，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。
在安裝了google搜索時(shí)，在工具欄取消攔截功能。
對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時(shí)，點(diǎn)擊網(wǎng)絡(luò )界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點(diǎn)擊“彈出窗口阻止程序設置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶(hù)秘密，看能否登陸。如不能再用下法。
對策之二：有時(shí)電腦的設置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶(hù)秘密，一般就可以正常登陸了。
問(wèn)題之二：時(shí)間輸不上。
在上報數據過(guò)程中常常會(huì )遇到[不良反應發(fā)生時(shí)間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時(shí)間]等處，特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無(wú)法打開(kāi)網(wǎng)絡(luò )界面”或無(wú)反應。此種情況往往很浪費時(shí)間無(wú)法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時(shí)間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級別——在安全設置中，把顯示混合內容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報頁(yè)面。
對策之二：在報告過(guò)程中，先輸入所有的時(shí)間，如果發(fā)現有的時(shí)間無(wú)法打開(kāi)時(shí)，你再打開(kāi)信息交流或已報數據、未報數據等，打開(kāi)其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡(jiǎn)單又實(shí)用。建議:先把各種時(shí)間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
問(wèn)題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數據仍然存在未報數據中。
對策之一：有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時(shí)，就會(huì )看到，數據已經(jīng)到了“已報數據”中了。所以，只要出現提示你已成功提交的對話(huà)框，多間隔一段時(shí)間，再次登陸多半會(huì )解決的。
對策之二：多次刷新界面；重新啟動(dòng)計算機。
問(wèn)題之四：如何去掉不良反應等名稱(chēng)前的“*”號。
在上報的不良反應中總會(huì )出現“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱(chēng)、原患疾病、通用名、商品名中常常出現“*”，這主要是我們的藥理方面的'知識不夠全面，另外一方面臨床醫學(xué)知識、診斷學(xué)知識掌握的較少有關(guān)。
對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學(xué)習和積累，如：adr名稱(chēng)的常誤用的和正確的說(shuō)法如下：
輸液反應：應注明癥狀表現，如“寒戰”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。
過(guò)敏反應：寫(xiě)具體癥狀，且有一個(gè)“過(guò)敏性反應”也可以。
胃腸道反應：應注明癥狀表現，如“腹痛”，“腹瀉”等。
如果是藥品不良反應的名稱(chēng)不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術(shù)語(yǔ)集》，里面將所有的adr的名稱(chēng)進(jìn)行了編輯和匯總，對于基層一線(xiàn)的同志很有參與和學(xué)習價(jià)值。使輸入的adr名稱(chēng)更規范。
對策之二：充分利用軟件的模糊查詢(xún)功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來(lái)說(shuō)也是個(gè)學(xué)習過(guò)程。
如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數據庫中的名稱(chēng)應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規名稱(chēng)，但數據庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。
而且這么長(cháng)的字打起來(lái)浪費時(shí)間，我們要學(xué)會(huì )用模糊查詢(xún)�！白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個(gè)字，而且還有可能不知道這個(gè)名稱(chēng)的情況下，可以點(diǎn)擊“檢索”，輸入“舒巴”，點(diǎn)“搜索”，你就會(huì )看到35個(gè)符合規定的藥品名稱(chēng)，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱(chēng)就可以查出來(lái)了。
在填報過(guò)程中希望藥品名稱(chēng)、adr名稱(chēng)星星越少越好，以便于統計和分析
重溫幾個(gè)概念：
1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。
3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時(shí)，出現了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復安）后，出現錐體外系反應，此時(shí)，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。
不良反應的結果，和原患疾病的后果（預后），也可能是一致或不一致的。
以上是我在基層實(shí)踐過(guò)程中的一點(diǎn)經(jīng)驗體會(huì )，希望能對藥品不良反應監測一線(xiàn)同志們有所幫助。
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