藥品不良反應報告制度
在日新月異的現代社會(huì )中，我們都跟制度有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的藥品不良反應報告制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品不良反應報告制度1
1.目的：
加強經(jīng)營(yíng)藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。
2.適用范圍：
本規定適用于及時(shí)了解并報告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.引用文件（引用標準）
3.1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）
4.不良反應的有關(guān)概念：
4.1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應；
4.2.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程；
4.3.新的藥品不良反應是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的'不良反應；
4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
5.質(zhì)量管理部負責所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的搜集、報告和監測工作，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理。
5.1.藥品不良反應的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應信息。
5.1.2.由用藥咨詢(xún)的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見(jiàn)附表），詳細記錄藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話(huà)、不良反應發(fā)生時(shí)間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶(hù)投訴的藥品不良反應應立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據詢(xún)問(wèn)調查情況進(jìn)行分析、評價(jià)，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實(shí)、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例必須及時(shí)報告。
藥品不良反應報告制度2
一、目的：
加強醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監管?chē)栏窆芾硭幤凡涣挤磻谋O測工作，確�；颊哂盟幇踩�、有效。
二、適用范圍：
本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應監測和報告的管理。
三、職責：
藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫務(wù)科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關(guān)概念
�。�1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無(wú)關(guān)的或以外的有害反應。
�。�2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
�。�3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻資料上未收載的.不良反應。
�。�4）嚴重藥品不良反應包括：
�、僖蚍盟幤芬鹚劳龅�。
�、谝蚍盟幤芬鹬掳�、致畸的。
�、垡蚍盟幤窊p害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
�、芤蚍盟幤芬鹕眢w損害而導致住院治療的。
�、菀蚍盟幤范娱L(cháng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
�。�1）上市五年以?xún)鹊乃幤�，收集并報告它所有的可以的不良反應�?/p>
�。�2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
�。�1）藥劑科對藥品的不良反應情況進(jìn)行監測，各部門(mén)要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫務(wù)科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門(mén)報告。
�。�2）發(fā)現藥品說(shuō)明書(shū)中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門(mén)，并同時(shí)報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內報告，并同時(shí)報告國家藥品監督管理局和衛計委。
�。�3）發(fā)現藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監督管理部門(mén)集中報告。
藥品不良反應報告制度3
1、藥品不良反應實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時(shí)可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時(shí)報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實(shí)、完整、準確。
4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監測期已滿(mǎn)的藥品，報告該藥品引起的新的'和嚴重的不良反應。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5年內，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿(mǎn)5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。
7、個(gè)人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫院的有關(guān)規章制度給予相應的處罰：
�。ㄒ唬o(wú)專(zhuān)職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；
�。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻�；
�。ㄈ┌l(fā)現藥品不良反應匿而不報的；
�。ㄋ模┮驗楣ぷ鞑灰幏�，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；
�。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應資料。
附：名詞解釋
�。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻∈侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
�。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程。
�。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。
�。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻∈侵敢蚍盟幤芬鹨韵�?lián)p害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘；
4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)
藥品不良反應報告制度4
一、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定"醫療機構應按規定報告所發(fā)現的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質(zhì)控管理。在醫院藥事會(huì )下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。
三、醫院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務(wù)。
四、醫院工作人員發(fā)現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時(shí)詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時(shí)，應詳細填寫(xiě)不良反應表現（有臨床檢驗數據的也應填寫(xiě)），及其臨床處理措施和處理結果。
五、醫院指定藥劑科由專(zhuān)職或兼職人員負責醫院使用藥品的不良反應報告和監測工作，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時(shí)報告。
六、醫院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現群體不良反應，立即向衛生主管部門(mén)和藥品不良反應監測中心報告。
七、醫院對有下列情形之一的人員，視情節嚴重程度，予以處罰。
�。ㄒ唬┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻�；
�。ǘ┌l(fā)現藥品不良反應匿而不報告；
�。ㄈ╇[瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語(yǔ)釋義：
�。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的'與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
�。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。
�。ㄈ┧幤穱乐夭涣挤磻侵敢蚍盟幤芬鹨該p害情形之一的反應。
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著(zhù)的傷殘；
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害；
5、導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
藥品不良反應報告制度5
1.為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法》等有關(guān)法律法規，特制定本規定。
2.藥品不良反應（ADR）主要指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過(guò)敏反應等。
3.藥品不良反應實(shí)行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見(jiàn)的藥品不良反應必須隨時(shí)報告，必要時(shí)可以越級報告。
4.藥品不良反應的.報告范圍。上市五年以?xún)鹊乃幤泛土袨閲抑攸c(diǎn)監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應。
5.醫院設立藥品不良反應監測小組，負責全院藥品不良反應監測和藥品不良反應報告的收集。
6.門(mén)診發(fā)現可疑不良反應，需進(jìn)行詳細記錄、調查，按要求填寫(xiě)報告并報送門(mén)診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫師擔任科室ADR監測員。臨床科室ADR監測員在科主任的領(lǐng)導下從事工作，要求責任心強，作風(fēng)嚴謹，對ADR工作制度熟悉，及時(shí)認真地填寫(xiě)并上報ADR報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的ADR報告表的收集的收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供ADR的處理建議、負責匯總本院ADR資料并上報及轉發(fā)上級ADR監察機構下發(fā)的ADR信息材料。填報的ADR表由藥劑科專(zhuān)人負責存檔、上報。
9.醫院組織對全院醫、藥、護人員進(jìn)行ADR監察工作的咨詢(xún)指導，組織對臨床ADR監測工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現重大的ADR的信息及時(shí)提供給臨床藥師，以引起醫師的注意并做好防范措施。
藥品不良反應報告制度6
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應監察報告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。
4、適用范圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的監測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著(zhù)的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對集中的'時(shí)間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；或通過(guò)紙質(zhì)報表報廣東省藥品不良反應監測中心，由廣東省藥品不良反應監測中心代為在線(xiàn)報告。報告內容應當真實(shí)、完整、準確；
6.2.3、主動(dòng)收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》并報告；
6.2.4、新藥監測期內的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5年內，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應；滿(mǎn)5年的，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.6、發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪(fǎng)信息的，及時(shí)報告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報市藥品監督管理局、衛生行政部門(mén)和市藥品不良反應監測中心，必要時(shí)可以越級報告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；
6.2.8、發(fā)現藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；
6.3、配合藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；
6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應當積極配合。
藥品不良反應報告制度7
為了人民用藥安全，促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應是指：
合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應。
二、藥品不良反應的分類(lèi)
1、新的藥品不良反應：指藥品說(shuō)明書(shū)上未載明的不良反應。
2、藥品嚴重不良反應：指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應。
�、乓鹚劳�
�、浦掳�、致畸
�、菍ι形ｋU并能導致人體永久或顯著(zhù)的傷殘
�、葘ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷
�、蓪е伦≡夯蜃≡簳r(shí)間延長(cháng)
3、一般不良反應：新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。
三、藥品不良反應的`收集和報告由質(zhì)量管理部負責
1、質(zhì)量管理部應隨時(shí)收集公司銷(xiāo)售藥品和國家藥監部門(mén)公布的藥品不良反應信息。
2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況，應詳細記錄、查實(shí)，并認真填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。
3、新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監局或藥品不良反應中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況，應填寫(xiě)《藥品不良反應記錄》，并妥善保存。
藥品不良反應報告制度8
一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關(guān)法律法規，特制定本規定。
二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以?xún)鹊乃幤�、醫療器械和列入國家重點(diǎn)監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以?xún)鹊?藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見(jiàn)的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過(guò)敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。
四、一經(jīng)發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報告，嚴重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過(guò)程中出現的不良反應情況。
患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經(jīng)核實(shí)后，應按規定及時(shí)報告，并上報區食品藥品監督管理部門(mén)。
藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應，要及時(shí)停止用藥并向醫生咨詢(xún)。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。
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