藥品不良反應工作方案

　　為了確保我們的努力取得實(shí)效，通常會(huì )被要求事先制定方案，方案是計劃中內容最為復雜的一種。制定方案需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編精心整理的藥品不良反應工作方案，希望對大家有所幫助。

藥品不良反應工作方案1

　　為進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）、醫療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）和化妝品不良反應監測工作的深入開(kāi)展，確保20xx年工作任務(wù)圓滿(mǎn)完成。根據市局要求，結合我區實(shí)際，制定如下工作方案：

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┨岣逜DR和MDR報告質(zhì)量。20xx年ADR報告目標任務(wù)數為900例/百萬(wàn)人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務(wù)數為150例/百萬(wàn)人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到90%。

　�。ǘ�）推進(jìn)化妝品不良反應監測。20xx年化妝品不良反應報告目標任務(wù)數為30例/百萬(wàn)人口，我區明確區人民醫院（中心人民醫院江南院區）為化妝品不良反應監測哨點(diǎn)醫院。

　�。ㄈ�）加強重點(diǎn)品種監測。一是加強藥品、醫療器械國家通報品種、重點(diǎn)品種的監測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的主動(dòng)監測、評價(jià)、研究，形成可利用的.監測成果。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展藥品不良反應報告質(zhì)量評估。定期對區醫院及5個(gè)鄉鎮衛生院（街辦社區衛生服務(wù)中心）藥品不良反應報告開(kāi)展質(zhì)量評估，確保藥品不良反應報告的真實(shí)性、完整性、規范性和及時(shí)性，評估結果納入年終考評。

　�。ㄎ澹�強化風(fēng)險預警處理。加強對突發(fā)性藥品（醫療器械）不良反應/事件的監測，注重風(fēng)險信號的發(fā)現，做好監測預警信號的調查和處理工作。

　�。�六）強化監測結果運用。定期將市不良反應中心發(fā)布的藥品（醫療器械）安全警示信息轉發(fā)至各醫療機構，降低臨床用藥用械安全風(fēng)險。

　　二、組織領(lǐng)導

　　為加強全區藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作，我局成立由局長(cháng)向志祥為組長(cháng)，副局長(cháng)尚蕊為副組長(cháng)，各相關(guān)股室負責人為成員的“藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作”領(lǐng)導小組，負責監測工作的組織協(xié)調和檢查指導工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負責督促監管范圍內的醫療機構ADR、MDR和化妝品上報工作。

　　三、工作措施

　�。ㄒ唬�強化宣傳培訓。加強監測人員業(yè)務(wù)培訓，提高監測能力。多渠道、多形式開(kāi)展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務(wù)公眾安全用藥用械需求。

　�。ǘ�）加強網(wǎng)絡(luò )填報。轄區各醫療機構要完善監測網(wǎng)絡(luò )，及時(shí)更新監測人員及聯(lián)系方式，確保監測上報通道暢通。加強轄區內基層用戶(hù)注冊，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為上報單位。

　�。ㄈ�）量化分解任務(wù)。結合20xx年完成情況及轄區內人口數，我局制定《區20xx年ADR、MDR和化妝品報告任務(wù)分解表》（詳見(jiàn)附件），對全區各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進(jìn)行分解，積極消除部分單位“零報告”現象。

　�。ㄋ模�強化考核獎懲。把ADR、MDR報告和監測管理工作列入年度工作要點(diǎn)和年度目標責任書(shū)中進(jìn)行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進(jìn)行工作督查，并在政府的網(wǎng)站予以公布。開(kāi)展報告質(zhì)量審評活動(dòng)，不斷提升整體質(zhì)量。

　　藥品和化妝品不良反應工作

藥品不良反應工作方案2

　　為貫徹落實(shí)衛生部、國家食品監督管理局頒布的《藥品報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估指導意見(jiàn)（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，推動(dòng)我市藥品不良反應（以下稱(chēng)ADR）、醫療器械不良事件（以下稱(chēng)MDR）及藥物濫用監測工作，建立并完善藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。

　　一、組織領(lǐng)導

　　為加強我市ADR、MDR及藥物濫用監測工作，提高監測工作水平和應急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監測工作領(lǐng)導小組。

　　二、職責范圍

　　市食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報告的監測、審核、應急處理和上報工作。市衛生局負責轄區內醫療機構與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關(guān)的管理工作，督促醫療機構及時(shí)上報藥品不良反應和醫療器械不良事件，與市食品藥品監督管理局聯(lián)合組織開(kāi)展本市內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施。

　　三、工作目標、任務(wù)要求

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　　各相關(guān)單位要加強本轄區內ADR、MDR及藥物濫用監測工作組織領(lǐng)導和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監測藥品和醫療器械，對使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監測，并形成年度分析報告；在器械方面重點(diǎn)為三類(lèi)醫療器械，可關(guān)注嬰兒培養箱、宮腔鏡、重癥監護用心電動(dòng)態(tài)監測儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對儀器使用過(guò)程出現無(wú)法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報。

　�。ǘ�）任務(wù)

　　1、各相關(guān)單位要明確專(zhuān)人負責ADR、MDR及藥物濫用監測的收集、整理、上報及報告質(zhì)量的審核，確保報告的真實(shí)性、完整性和規范性。

　　2、20xx年全市完成ADR監測報告數不少于250份，其中嚴重的50份（任務(wù)數見(jiàn)附件1）、完成MDR監測報告數不少于60份（任務(wù)數見(jiàn)附件2）、完成藥物濫用報告數不少于50份。ADR和MDR報告合格率要求達到95%以上。新的、嚴重的上報數量要占各上報單位報告總數的20%。

　�。ㄈ�）工作要求

　　不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務(wù)數的基礎上，務(wù)必做到報表規范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類(lèi)、嚴重的、死亡的.MDR的監測和收集上報工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報告，不得瞞報、遲報，否則按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規予以追究相關(guān)人員責任。

　　四、建立考評獎懲制度

　　考評主要內容是人員、機構、制度、專(zhuān)項資金、宣傳、培訓是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現象。

　　獎懲辦法：各單位要設立專(zhuān)項資金用于本單位開(kāi)展監測和報告工作人員的獎勵，比照其他縣市區做法，一般ADR和MDR監測報告獎勵標準每份不高于50元，新的、嚴重ADR監測報告每份不高于100元。

　　市食品藥品監督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數和ADR嚴重報告完成比例作為評先的依據，同時(shí)對于上報死亡病例的單位給予每例200元的獎勵。

　　市衛生局將ADR和MDR監測工作目標任務(wù)列入對各醫療衛生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)法律法規進(jìn)行處罰。

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