制藥設備GMP功能的研究論文
制藥設備GMP功能的研究論文【1】
[摘 要]設備是制藥過(guò)程中必不可少的一部分，GMP功能就是指在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中一種十分重要也較為常用的一種控制和管理的功能，這種功能對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有著(zhù)很重要的影響意義，本文主要分析了制藥設備GMP功能，以供參考和借鑒。
[關(guān)鍵詞]GMP制藥設備;功能設計結構
GMP的中文翻譯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，也可以將其翻譯成良好作業(yè)規范，它是在制藥和生產(chǎn)過(guò)程中一種非常重要的控制標準，這個(gè)標準在實(shí)際的工作(中)對生產(chǎn)原料、設備以及運輸包裝等方面進(jìn)行嚴格的控制，這樣就可以對所有的環(huán)節進(jìn)行有效的控制，幫助企業(yè)更好的完善質(zhì)量管理體系，同時(shí)在生產(chǎn)的過(guò)程中，也可以對其中出現的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的判斷和處理。
GMP這個(gè)詞最早出現在美國，當時(shí)主要是指藥品生產(chǎn)的過(guò)程是十分安全、規范和可靠的，后來(lái)這個(gè)詞也逐漸的出現在了其他的國家。
GMP在當今的醫藥生產(chǎn)行業(yè)中也有著(zhù)廣泛的應用，其對整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴格的控制，同時(shí)也能體現出其非常強的制約性和規范性。
1、功能及設計要求
GMP功能的概念其實(shí)是相對較寬泛的，但是在藥品生產(chǎn)中，它主要是指藥物在生產(chǎn)的過(guò)程中，制藥設備在一些特定的環(huán)境當中和相關(guān)程序的要求下完成的各種操作，在操作的過(guò)程中一定要保證其受到很好的保護，使其不會(huì )受到污染。
以下筆者結合自己的實(shí)際經(jīng)驗對GMP功能進(jìn)行闡述。
1.1 凈化功能
在GMP功能中非常重要的一個(gè)功能就是它的凈化功能，凈化主要包含了兩個(gè)含義，首先是設備在運行的過(guò)程中不會(huì )對操作的環(huán)境造成不利的影響，在生產(chǎn)的過(guò)程中也不能產(chǎn)生固體廢棄物或者是噪聲的污染。
其次是設備對藥物會(huì )存在著(zhù)一定的污染，而這種污染是需要被凈化處理的，如果從“凈”這個(gè)字的字面意思對其進(jìn)行解讀，它包含了很多方面的內容，凈化的過(guò)程中主要是通過(guò)電腦為控制的載體，這樣也可以使得操作生產(chǎn)的過(guò)程中體現出非常好的自動(dòng)化水平，而生產(chǎn)的過(guò)程中也應該實(shí)現人機分離，所以在設備運行的過(guò)程中如果能夠很好的滿(mǎn)足相應的標準和要求，這個(gè)設備就很好的具備了GMP功能。
1.2 清洗功能
這種功能是GMP功能中最為基本的一項功能，GMP功能的一個(gè)重要的特點(diǎn)就是它能夠實(shí)現對設備的徹底清洗，并且在清洗的過(guò)程中還不需要經(jīng)過(guò)長(cháng)距離的移動(dòng)，對于清洗功能實(shí)際上在國內外都有非常多詳細的報道，GMP在運行的過(guò)程中對運行設備的清洗和制藥過(guò)程的監測都是非常重視的，但是還很少有報道對清洗的方式和清洗的效果進(jìn)行講解，這也是應該逐漸改進(jìn)的地方。
1.3 在線(xiàn)監測與控制功能
GMP在制藥的過(guò)程中使用是十分廣泛的，而在GMP在線(xiàn)監測和控制的過(guò)程中還需要對設備進(jìn)行詳細的分析，同時(shí)還要具備非常強的處理問(wèn)題的能力，還可以根據事先設定的程序來(lái)實(shí)現相應的功能，這也是實(shí)現設備聯(lián)動(dòng)操作的一個(gè)十分重要的基礎，在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，GMP可以保證藥品可以持續不斷的生產(chǎn)出來(lái)。
同時(shí)還要根據相關(guān)的標準和要求將其控制在合理的時(shí)間之內，但是在當前的藥品生產(chǎn)中，這種目標實(shí)現起來(lái)說(shuō)基本上是無(wú)法實(shí)現的，但是它為功能的拓展提供了很多比較好的條件，而一些小的藥廠(chǎng)的自動(dòng)化的水平都不是非常的高，在生產(chǎn)設備方面還存在著(zhù)非常明顯的不足，所以對于這些企業(yè)而言，采取有效的措施減少藥品暴露在空氣中的時(shí)間也成了十分重要的一個(gè)要素。
1.4 安全保護功能
對于藥品來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)出來(lái)的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。
對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發(fā)等性質(zhì)，當藥物在生產(chǎn)過(guò)程中不注意這些性質(zhì)時(shí)，藥可能就會(huì )改變其性質(zhì)。
因此，GMP在實(shí)施其功能時(shí)，這個(gè)也是值得注意的問(wèn)題。
藥物在生產(chǎn)過(guò)程中，GMP需要進(jìn)行一些如：防塵、防水、防過(guò)熱等保護作用。
此外，藥物在生產(chǎn)過(guò)程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動(dòng)”。
高壓設備的“安全閥”、自動(dòng)廢棄等。
傳統的制藥設備在生產(chǎn)過(guò)程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時(shí)應該完善其功能，使很多藥機產(chǎn)品已考慮轉向增加新功能從而來(lái)代替人工操作或者經(jīng)驗操作，提高產(chǎn)品檔次，使得其藥物在同行中具備優(yōu)勢。
2、 結構設計及要求
設備的結構是藥物在生產(chǎn)過(guò)程中機器的基本框架，當設備生產(chǎn)出來(lái)后檢查沒(méi)有問(wèn)題后，一旦投入生產(chǎn)指揮要改變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類(lèi)容器設備結構，由于這種設備規格比較龐大，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中如果發(fā)現其傳熱受熱的均勻性越不好，在后期設備生產(chǎn)過(guò)程中要避免前機器的故障，可以設計新的結構，采用：長(cháng)雙錐、蘑菇狀等，具體如下。
2.1 設備結構要素
(1)制藥設備是藥品制作過(guò)程中對藥粉直接或間接的接觸設備，在藥物制備過(guò)程中，設備的結構要素一般會(huì )有利于物料的流動(dòng)、位移、交換等。
根據相關(guān)實(shí)踐便秘：設備內的凸凹、槽、臺、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，藥物設備在設計過(guò)程中，這的結構要素應該盡可能使用大的圓角、斜面等，這樣能夠盡量避免藥粉或者物料的堵塞，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料等都具有重要的意義。
2.2 非主要部分結構要素
在制藥設備過(guò)程中，會(huì )出現一些非主要部分結構，這些結構經(jīng)常被忽略，這恰恰是制藥設備GMP使用過(guò)程中需要十分注意的環(huán)節。
如：對于一個(gè)進(jìn)口安瓿生產(chǎn)線(xiàn)的隧道干燥箱，這個(gè)設備在結構設計上并沒(méi)有些部位考慮藥物的排玻屑情況，這樣會(huì )造成矩形箱底四角會(huì )出現污染。
因此，在設備結構設計時(shí)需要進(jìn)行采用大修方式才能夠解決。
2.3 與藥物接觸部分結構要素
制藥設備在使用過(guò)程中，必要會(huì )存在和藥粉直接接觸的表明，對于直接接觸的表面應該保持接觸面的光潔度，并進(jìn)行拋光處理等。
制藥機械中有很多的零部件都是需要進(jìn)行拋光的，且拋光的設備主要是不銹鋼厚板、鑄件等。
因此，在制藥設備中進(jìn)行結構設計時(shí)使設備的外部輪廓結構盡量簡(jiǎn)潔。
2.4 潤滑
對于一個(gè)制藥設備來(lái)說(shuō)，潤滑是每個(gè)設備所必須的，尤其是藥機，潤滑都是其中的一部分，再加上一些設備如：活動(dòng)桿等結構比較復雜，又和藥品生產(chǎn)有關(guān)，等都需要進(jìn)行潤滑。
而制藥設備GMP規定不管什么潤滑劑、清洗劑等都不能和藥品直接接觸。
3、結構設計及要求
3.1 在與藥物和清洗的有關(guān)結構中，結構要素是很主要的方面。
制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動(dòng)、位移、反應、交換及清洗等。
實(shí)踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。
另外與藥物有關(guān)的設備內表面及設備內工作的零件表面(如：攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。
3.2 制藥設備中一些非主要部分結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是設備GMP實(shí)施中需注意的環(huán)節。
如：一進(jìn)口安佤線(xiàn)的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。
4、結語(yǔ)
制藥設備GMP在運行的過(guò)程中體現出了非常強的復雜性，但是它在運行的過(guò)程中卻能夠體現出非常好的功能性，當前很多國家在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中也逐漸的應用這種技術(shù)，但是在一些小型的藥品生產(chǎn)企業(yè)還是不能廣泛的應用這項設備，所以這也是我國制藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)十分重要的方向，它必將會(huì )給我國的藥品生產(chǎn)帶來(lái)更大的發(fā)展。
參考文獻
[1] 金曉慶，梁毅.簡(jiǎn)析GMP建設與ISO14000環(huán)境管理系列標準對接[J]. 中國現代藥物應用.2009(11).
[2] 陳文，鄔瑞斌，楊靜化.高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)質(zhì)量監控體系的研究與實(shí)踐[J]. 山西醫科大學(xué)學(xué)報(基礎醫學(xué)教育版).2005(02).
制藥設備GMP功能的分析【2】
摘 要：制藥設備是制藥過(guò)程中必備的生產(chǎn)設備，而制藥設備GMP功能則是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一種控制管理功能。
而本文將從四個(gè)方面對制藥設備GMP進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹，即：凈化、清洗、在線(xiàn)監測與控制和安全保護，系統的對相關(guān)結構進(jìn)行設計分析，這對于規范我國的制藥設備GMP至關(guān)重要。
關(guān)鍵詞：GMP制藥設備 功能 設計結構
GMP(全名：GOODMANUFACTURIN GPRACTICE)其中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”。
它是一套在制藥、食品等行業(yè)中使用較多的一種強制性標準，這個(gè)標準中要求相關(guān)企業(yè)要從原料、公司原工、設施設備、包裝運輸等方面質(zhì)量進(jìn)行控制，從而形成一套體系幫助企業(yè)改善企業(yè)環(huán)境，并在生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)發(fā)現存在的問(wèn)題。
GMP這個(gè)次最早起源于美國FDA，當時(shí)的指導思想在在藥品生產(chǎn)過(guò)程中能夠進(jìn)行質(zhì)量監督和管理，從而保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品是安全的、可靠的[1]。
此后，GMP被國際衛生組織及其它國家、地區中廣泛使用，并在當前藥行業(yè)中具有權威性和約束性。
而本文將從四個(gè)方面對制藥設備GMP進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹，即：凈化、清洗、在線(xiàn)監測與控制和安全保護，系統的對相關(guān)結構進(jìn)行設計分析，現綜述如下。
1 功能的設計及要求
功能是一個(gè)比較空泛的概念，它指藥物在制作過(guò)程制藥設備在指定的環(huán)境及程序下完成基本工藝動(dòng)作的機電運動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區不受到污染的一種輔助功能。
以下將簡(jiǎn)單的論述與GMP功能相關(guān)的功能。
1.1 凈化功能
凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對于制藥設備而言，凈化主要包括了兩個(gè)意思，即：(1)設備在工作過(guò)程中本身不會(huì )對環(huán)境及工作室產(chǎn)生污染;(2)設備對藥物會(huì )存在污染需要凈化。
從字面意思來(lái)說(shuō)：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個(gè)凈化主要通過(guò)電腦進(jìn)行控制，使得藥物在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現全自動(dòng)化，從而達到操作生產(chǎn)上的人機分離。
因此，當只要設備能夠符合上述要求時(shí)，這種設備也就具備了GMP功能[2]。
1.2 清洗功能
清洗功能也是GMP所必備的基本功能，GMP所提倡就是能夠對設備進(jìn)行就地清洗(CIP)功能。
對于GMP的清洗功能?chē)鴥韧庖灿泻芏鄬?shí)例報道。
GMP在制藥設備中十分重視一些中間設備、中間環(huán)節的清洗及制藥過(guò)程中的監測等。
但是，在制藥過(guò)程中如何清潔、怎樣清洗、清潔效果等需要進(jìn)行綜合考慮[3]。
1.3 在線(xiàn)監測與控制功能
GMP在制藥過(guò)程中使用廣泛，在GMP在線(xiàn)監測和控制功能中要求設備具備分析、處理問(wèn)題的能力，并且能夠根據設定的程序完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也對制藥設備進(jìn)行連線(xiàn)、聯(lián)動(dòng)操作和控制的最起碼的前提。
藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，GMP要求設備能夠連續不斷的生產(chǎn)藥品，并且要求工序傳輸的時(shí)間最短。
但是，在當前條件下，要求在制藥過(guò)程中由純機械進(jìn)行操作是很難實(shí)現的，但是這個(gè)為拓展相關(guān)功能創(chuàng )作了條件。
針對一些小藥廠(chǎng)自動(dòng)化水平不是很高，制藥設備不是很先進(jìn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何降低傳輸、周轉，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間顯得至關(guān)重要。
1.4 安全保護功能
對于藥品來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)出來(lái)的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。
對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發(fā)等性質(zhì)，當藥物在生產(chǎn)過(guò)程中不注意這些性質(zhì)時(shí)，藥可能就會(huì )改變其性質(zhì)。
因此，GMP在實(shí)施其功能時(shí)，這個(gè)也是應該注意的問(wèn)題。
藥物在生產(chǎn)過(guò)程中，GMP需要進(jìn)行一些如：防塵、防水、防過(guò)熱、等保護作用。
此外，藥物在生產(chǎn)過(guò)程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動(dòng)”;高壓設備的“安全閥”、自動(dòng)廢棄等。
傳統的制藥設備在生產(chǎn)過(guò)程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時(shí)應該完善其功能，使很多藥機產(chǎn)品已考慮轉向增加新功能從而來(lái)代替人工操作或者經(jīng)驗操作，提高產(chǎn)品擋次，使得其藥物在同行中具備優(yōu)勢[4]。
2 結構設計及要求
設備的結構是藥物在生產(chǎn)過(guò)程中機器的基本框架，當設備生產(chǎn)出來(lái)后檢查沒(méi)有問(wèn)題后，一旦投入生產(chǎn)指揮要改變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類(lèi)容器設備結構，由于這種設備規格比較龐大，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中如果發(fā)現其傳熱受熱的均勻性越不好，在后期設備生產(chǎn)過(guò)程中要避免前機器的故障，可以設計新的結構，采用：長(cháng)雙錐、蘑菇狀等，具體如下。
2.1 設備結構要素
(1)制藥設備是藥品制作過(guò)程中對藥粉直接或間接的接觸設備，在藥物制備過(guò)程中，設備的結構要素一般會(huì )有利于物料的流動(dòng)、位移、交換等。
根據相關(guān)實(shí)踐便秘：設備內的凸凹、槽、臺、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，藥物設備在設計過(guò)程中，這些部位的結構要素應該盡可能使用大的圓角、斜面等，這樣恩能夠給避免藥粉或者物料的堵塞，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料等都具有重要的意義[5]。
2.2 非主要部分結構要素
在制藥設備過(guò)程中，會(huì )出現一些非主要部分結構，這些結構經(jīng)常被忽略，這恰恰是制藥設備GMP使用過(guò)程中需要十分注意的環(huán)節。
如：對于一個(gè)進(jìn)口安瓿生產(chǎn)線(xiàn)的隧道干燥箱，這個(gè)設備在結構設計上并沒(méi)有考慮藥物的排玻屑情況，這樣會(huì )造成矩形箱底四角會(huì )出現污染。
因此，在設備結構設計時(shí)需要進(jìn)行采用大修方式才能夠解決。
2.3 與藥物接觸部分結構要素
制藥設備在使用過(guò)程中，必要會(huì )存在和藥粉直接接觸的表明，對于直接接觸的表面應該保持接觸面的光潔度，并進(jìn)行拋光處理等。
制藥機械中有很多的零部件都是需要進(jìn)行拋光的，且拋光的設備主要是不銹鋼厚板、鑄件等。
因此，在制藥設備中進(jìn)行結構設計時(shí)使設備的外部輪廓結構盡量簡(jiǎn)潔。
2.4 潤滑
對于一個(gè)制藥設備來(lái)說(shuō)，潤滑是每個(gè)設備所必須的，尤其是藥機，潤滑都是其中的一部分，再加上一些設備如：活動(dòng)桿等結構比較復雜，又和藥品生產(chǎn)有關(guān)，等都需要進(jìn)行潤滑。
而制藥設備GMP規定不管什么潤滑劑、清洗劑等都不能和藥品直接接觸。
2.5 除塵結構
藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，不能保證藥品的所有環(huán)節都在真空下進(jìn)行，這必然會(huì )存在不同程度的散塵、散熱等，這些都會(huì )對藥品的生產(chǎn)帶來(lái)不利。
因此，制藥設備GMP在結構設計時(shí)要注意除塵等結構的設計，使得設備本身就能夠解決。
3 結論
制藥設備GMP是一個(gè)復雜的過(guò)程中，其功能也是比較龐大的，它最早由美國認證(在60年代)，目前，美國很多藥品公司已經(jīng)強制實(shí)施GMP，部分國家甚至將GMP的使用寫(xiě)進(jìn)了憲法。
此外，日本、新加坡、中國等國家均采用不同的措施在藥品生產(chǎn)中使用GMP。
從當前藥品生產(chǎn)狀況看，在當前一些中小批量藥品生產(chǎn)中，使用GMP的設備并不是很多，且設備能夠自身治理對靈活安排生產(chǎn)、降低治理費用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，因此，開(kāi)發(fā)和使用新的制藥設備GMP顯得至關(guān)制藥。
參考文獻
[1] 金曉慶，梁毅.簡(jiǎn)析GMP建設與ISO14000環(huán)境管理系列標準對接[J].中國現代藥物應用，2009，29(5)：69-71.
[2] 孫廣友.淺談制藥設備GMP驗證[J].中國制藥裝備，2009，37(9)：794.
[3] 王偉濱，劉桂雙.淺談制藥企業(yè)設備GMP管理[J].科技咨詢(xún)導報，2009(3).
[4] 陳文，鄔瑞斌，楊靜化.高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)質(zhì)量監控體系的研究與實(shí)踐[J].山西醫科大學(xué)學(xué)報：基礎醫學(xué)教育版，2012，15(7C)：2397-2401.
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