GMP認證現場(chǎng)檢查缺陷項整改報告

　　在人們素養不斷提高的今天，大家逐漸認識到報告的重要性，報告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。我們應當如何寫(xiě)報告呢？以下是小編幫大家整理的GMP認證現場(chǎng)檢查缺陷項整改報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　一般缺陷：

　　1、部分培訓教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養護培訓內容。（第27條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現藥材鑒別、貯存養護等培訓教材未歸檔保存。

　�。�2）原因分析：公司的培訓管理工作有待加強。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：培訓教材未歸檔保存就難以追溯培訓內容。（附件1-1）

　�。�4）糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養護培訓教材，裝訂成冊，進(jìn)行歸檔。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

　�。�5）預防措施：行政部全面檢查培訓計劃安排與培訓教材，確定無(wú)類(lèi)似培訓教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓工作均要求保存培訓教材。行政部主管檢查當月培訓教材歸檔保存情況。（附件1-7）

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年7月31日

　�。�8）整改責任人：行政部主管曾雪娜。

　�。�9）附件目錄

　　附件1-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件1-22015年歸檔的部分培訓教材

　　附件1-3整改要求歸檔的培訓教材

　　附件1-4偏差調查報告

　　附件1-5偏差調查記錄

　　附件1-6偏差登記臺帳

　　附件1-7《糾正和預防措施實(shí)施表》

　　2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設施不足。（附錄6，第23條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無(wú)法及時(shí)排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無(wú)法及時(shí)干燥。

　�。�2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設施配備的不足。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產(chǎn)生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設施不足影響生產(chǎn)工作環(huán)境，給生產(chǎn)現場(chǎng)工作人員帶來(lái)不適、并且容易導致清潔工作的難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。（附件2-1）

　�。�4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業(yè)排風(fēng)扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

　�。�5）預防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車(chē)間與倉庫，確定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。（附件2-7）

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月3日

　�。�8）整改責任人：生產(chǎn)負責人陳琳。

　�。�9）附件目錄

　　附件2-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件2-2容器存放間整改前后照片

　　附件2-3蒸煮間整改前后照片

　　附件2-4偏差調查報告

　　附件2-5偏差調查記錄

　　附件2-6偏差登記臺帳

　　附件2-7《糾正和預防措施實(shí)施表》

　　3、原藥材及飲片未規定復驗期。（附錄第36條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現中藥材和中藥飲片未規定復驗期。

　�。�2）原因分析：公司對物料和產(chǎn)品復驗期理解不當，誤把儲存期當復驗期。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：未規定復驗期會(huì )影響倉庫儲存原藥材和成品的監控評估，增加質(zhì)量風(fēng)險。（附件3-1）

　�。�4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復檢管理規程》，增加了原輔料和飲片的復驗期內容。（附件3-10、附件3-16）

　�。�5）預防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)行《物料與成品復檢管理規程》培訓，明確儲存期和復驗期概念，掌握本公司原料與飲片的儲存期與復驗期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月01日

　�。�8）整改責任人：QA鄧金香。

　�。�9）附件目錄

　　附件3-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件3-2《變更申請表》

　　附件3-3《變更審批表》

　　附件3-4《變更臺帳》

　　附件3-5《文件編寫(xiě)申請表》

　　附件3-6《文件編寫(xiě)審核表》

　　附件3-7《文件編寫(xiě)批準表》

　　附件3-8修訂前《物料復檢管理規程》

　　附件3-9《文件銷(xiāo)毀記錄》

　　附件3-10修訂后《物料與成品復檢管理規程》

　　附件3-11培訓登記表

　　附件3-12培訓考核表

　　附件3-13偏差調查報告

　　附件3-14偏差調查記錄

　　附件3-15偏差登記臺帳

　　附件3-16《糾正和預防措施實(shí)施表》

　　4、未保存經(jīng)簽名批準的標簽原版實(shí)樣。（第122條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查員發(fā)現無(wú)經(jīng)批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實(shí)樣。

　�。�2）原因分析：企業(yè)標簽印刷管理不到位，沒(méi)有保存經(jīng)批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實(shí)樣。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：缺少經(jīng)批準的標簽原版實(shí)樣保存會(huì )影響標簽驗收、檢驗，從而發(fā)生因產(chǎn)品標簽的缺陷而導致的產(chǎn)品售后風(fēng)險。（附件4-1）

　�。�4）糾正措施：公司在檢查員發(fā)現問(wèn)題后立即聯(lián)系標簽供應商，經(jīng)核查標簽供應商有保存經(jīng)批準的標簽原版實(shí)樣。向標簽供應商索要“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實(shí)樣歸檔保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

　�。�5）預防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質(zhì)量部全體人員進(jìn)行《印刷包裝材料設計管理規程》、《標簽和印刷包材管理規程》培訓并考核。并要求今后標簽的印刷一定要保存經(jīng)簽名批準的標簽原版實(shí)樣，并對每一批標簽來(lái)貨進(jìn)行驗收和檢驗。（附件4-9）

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月3日

　�。�8）整改責任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件4-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件4-2制何首烏標簽原版實(shí)樣復印件

　　附件4-3黨參片標簽原版實(shí)樣復印件

　　附件4-4培訓登記表

　　附件4-5培訓考核表

　　附件4-6偏差調查報告

　　附件4-7偏差調查記錄

　　附件4-8偏差登記臺帳

　　附件4-9《糾正和預防措施實(shí)施表》

　　5、檢驗用純水機水質(zhì)確認檢驗數據未歸檔。（第148條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現檢驗用純水機水質(zhì)檢驗記錄沒(méi)有統一歸檔。

　�。�2）原因分析：企業(yè)對檢驗用水檢驗數據歸檔管理不到位。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：檢驗用水檢驗數據未歸檔無(wú)法追溯檢驗用水的質(zhì)量情況，影響檢驗結果的判斷。

　�。�4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現問(wèn)題后，立即建立檢驗用水水質(zhì)的檢驗檔案（附件5-1）。

　�。�5）預防措施：對QC進(jìn)行《檢驗記錄、檢驗報告書(shū)管理規程》培訓（附件5-2），要求按規程歸檔保存檢驗記錄和檢驗報告。

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月1日

　�。�8）整改責任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件5-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件5-2檢驗用水檢驗檔案

　　附件5-3培訓登記表

　　附件5-4培訓考核表

　　附件5-5偏差調查報告

　　附件5-6偏差調查記錄

　　附件5-7偏差登記臺帳

　　附件5-8《糾正和預防措施實(shí)施表》

　　6、化驗室用《中國藥典》未注明勘誤內容。（第158條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現檢驗用《中國藥典》沒(méi)注明勘誤的內容。

　�。�2）原因分析：公司QC檢驗室管理工作不到位，有《中國藥典》勘誤內容但未全部標注勘誤。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：《中國藥典》勘誤內容未標注會(huì )導致使用錯誤的檢驗方法或質(zhì)量標準。（附件6-1）

　�。�4）糾正措施：公司已針對《中國藥典》的勘誤內容在在用的《中國藥典》上勘誤過(guò)來(lái)（附件6-2至6-7、附件6-11），

　�。�5）預防措施：要求QC主管及時(shí)關(guān)注“國家藥典委員會(huì )”網(wǎng)站/pic/p>

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月2日

　�。�8）整改責任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件6-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件6-2公司產(chǎn)品涉及勘誤目錄

　　附件6-3黨參勘誤

　　附件6-4附錄I*

　　U二氧化硫殘留量測定法勘誤

　　附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤

　　附件6-6附錄IIB

　　藥材和飲片檢定通則勘誤

　　附件6-7附錄

　　IIC顯微鑒別法勘誤

　　附件6-8偏差調查報告

　　附件6-9偏差調查記錄

　　附件6-10偏差登記臺帳

　　附件6-11《糾正與預防措施實(shí)施表》

　　7、批生產(chǎn)記錄中未預留足夠的空格以填寫(xiě)切制工序的QA監控數據。（第159條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現切制生產(chǎn)記錄沒(méi)有足夠的空格填寫(xiě)QA監控記錄，導致現場(chǎng)QA的現場(chǎng)監控內容表述于表格外。

　�。�2）原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設計的缺陷。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：切制生產(chǎn)記錄沒(méi)有足夠的空格填寫(xiě)QA監控記錄，導致QA監控記錄不規范，可能對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度。（附件7-1）

　�。�4）糾正措施：修訂了切制生產(chǎn)記錄用于填寫(xiě)QA監控記錄的表格。

　�。�5）預防措施：公司審查了所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確認不存在類(lèi)似填寫(xiě)空格不足夠的生產(chǎn)記錄。

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年7月31日

　�。�8）整改責任人：QA鄧金香。

　�。�9）附件目錄

　　附件7-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件7-2《變更申請表》

　　附件7-3《變更審批表》

　　附件7-4《變更臺帳》

　　附件7-5《文件編寫(xiě)申請表》

　　附件7-6《文件編寫(xiě)審核表》

　　附件7-7《文件編寫(xiě)批準表》

　　附件7-8修訂前《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-9《文件銷(xiāo)毀記錄》

　　附件7-10修訂后《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-11偏差調查報告

　　附件7-12偏差調查記錄

　　附件7-13偏差登記臺帳

　　附件7-14《糾正與預防措施實(shí)施表》

　　8、高效液相色譜法檢驗用流動(dòng)相未標示有效日期。（第226條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現色譜檢驗用流動(dòng)相沒(méi)標注有效期。

　�。�2）原因分析：企業(yè)檢驗試液管理不到位。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：色譜檢驗用流動(dòng)相沒(méi)標注有效期會(huì )導致可能使用過(guò)期的流動(dòng)相從而影響產(chǎn)品檢驗結果。（附件8-1）

　�。�4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現問(wèn)題后，立即審查現場(chǎng)流動(dòng)相的配制記錄，及時(shí)把有效期標上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）

　�。�5）預防措施：實(shí)驗室排查了其他試劑試液等標簽標示情況，不存在類(lèi)似不標示有效期的情況；針對QC進(jìn)行《試劑、試液和滴定液管理規程培訓》，要求以后色譜用流動(dòng)相的管理一定要規范標簽，并注意有效期的標注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年7月31日

　�。�8）整改責任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件8-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件8-2有效期標注前照片

　　附件8-3有效期標注后照片

　　附件8-4培訓登記表

　　附件8-5培訓考核表

　　附件8-6偏差調查報告

　　附件8-7偏差調查記錄

　　附件8-8偏差登記臺帳

　　附件8-9《糾正與預防措施實(shí)施表》

　　9、未與標簽供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（第265條）

　�。�1）缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現我公司未與標簽供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　�。�2）原因分析：我公司對標簽供應商評估管理不到位。

　�。�3）風(fēng)險分析評估：公司與標簽供應商未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議會(huì )影響標簽的內容、制版、供應、運輸、使用等等環(huán)節質(zhì)量糾紛及事故等。（附件9-1）

　�。�4）糾正措施：公司在檢查組發(fā)現問(wèn)題后立即與標簽供應商聯(lián)系關(guān)于質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂事宜，補充簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，嚴格按協(xié)議內容執行。（附件9-2、附件9-3）

　�。�5）預防措施：全面檢查物料各供應商檔案，確認是否存在類(lèi)似漏簽質(zhì)量保證協(xié)議的情況，如有漏簽，一并處理。

　�。�6）整改結果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月3日

　�。�8）整改責任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件9-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件9-2質(zhì)量保證協(xié)議復印件

　　附件9-3偏差調查報告

　　附件9-4偏差調查記錄

　　附件9-5偏差登記臺帳

　　附件9-6《糾正與預防措施實(shí)施表》

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