純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的運用

　　純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的運用【1】

　　[摘 要]純化水是藥物生產(chǎn)過(guò)程中要大量使用的一種工藝用水，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中和藥物生產(chǎn)與藥物使用安全是非常重要的，本文主要對純化水的制備工藝進(jìn)行了非常詳細的分析，在研究的過(guò)程中還要對水生產(chǎn)的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程中所需要的成本以及能源的消耗等方面進(jìn)行詳細的評價(jià)，同時(shí)還根據實(shí)際情況提出了一些比較科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，主要對純化水制備工藝在生產(chǎn)中的運用進(jìn)行全面的分析，筆者認為反透法制備純化水的工藝是比較適合在制藥行業(yè)中得以應用的。

　　[關(guān)鍵詞]制藥生產(chǎn);純化水制備工藝;應用分析;反滲透法

　　純化水的制備技術(shù)實(shí)際上已經(jīng)有了很長(cháng)的發(fā)展歷史，不僅在工藝上有了很大的變化，同時(shí)也在設備上出現了很大的改變，在制藥過(guò)程中也需要使用純化水制備工藝，這樣才能更好的保證藥品制備的可靠性，從而也提高了藥品的有效性，所以純化水制備工藝的選擇也成了藥品制備和生產(chǎn)中非常重要的一個(gè)環(huán)節。

　　1、純化水制備方法

　　1.1 純化水制備方法選定的原則

　　在制藥用水系統的選擇中要保證系統中的各項化學(xué)指標都能達到相關(guān)的標準，同時(shí)對微生物和菌群的數量也應該予以嚴格的控制，源水的質(zhì)量直接決定了純化水的質(zhì)量，純化水制備的設備系統在配置的過(guò)程中應該充分的考慮到源水的水質(zhì)以及相關(guān)的用戶(hù)對純化水水質(zhì)的相關(guān)要求以及運行中能夠承受的最高費用等，這樣才能更好的選擇合適的設備。

　　1.2 純化水制備的方法

　　1.2.1離子交換

　　這種制備工藝是相對比較傳統的純化水制備方法，該技術(shù)通常就是指利用樹(shù)脂的離子交換功能來(lái)清除水中的一些金屬離子，而對離子交換系統也需要定期的進(jìn)行清洗，在清洗的過(guò)程中要根據實(shí)際的情況選擇酸和堿，通常我們將這一處理過(guò)程叫做再生處理，在再生處理過(guò)程中再生劑有著(zhù)非常好的抗菌和殺菌的作用，所以它對系統中的微生物也有很好的抑制作用。

　　離子交換系統也可以設計成陰床和陽(yáng)床相互分離的，樹(shù)脂再生處理的過(guò)程中可以將廢液的PH值調整到合理的范圍之內再排放，這樣就可以較少對環(huán)境的污染，而且使用這一技術(shù)可以減少相關(guān)費用的投入，所以這種技術(shù)也比較適用于科研機構或者是需水量并不是非常大的生產(chǎn)車(chē)間當中。

　　1.2.2蒸餾冷凝法

　　這種方法是以前藥廠(chǎng)經(jīng)常使用的一種純化水制備方法，在制備的過(guò)程中首先需要將原來(lái)的水進(jìn)行加熱，讓水以水蒸氣的方式存在，之后再通過(guò)冷凝的方式去除水中存在的離子，但是使用這種方法需要消耗大量的能源。

　　1.2.3電滲析法

　　電滲析法在應用的過(guò)程中會(huì )利用靜電和選擇性滲透膜完成分離過(guò)程，同時(shí)還要將金屬離子通過(guò)水流充分的沖洗掉，但是這一系統在運行的過(guò)程中不能體現出非常好的效果，同時(shí)電滲析系統也應該經(jīng)過(guò)一定的清洗處理，這樣才能保證系統的功能可以得以充分的發(fā)揮。所以電滲析系統通常應用在純化水系統的前期處理工作中，它主要是起到了輔助的作用。

　　1.2.4電法去離子(EDI)

　　電法去離子系統是將離子交換技術(shù)和電滲析技術(shù)互相結合，但是它是一種出現的比較晚的膜分離技術(shù)，它可以很好的去除水中離子的數量，從而使得純化水的電阻可以在15Ω以上使用這種技術(shù)制備純水的過(guò)程中不需要添加任何的外加劑而且在制備的過(guò)程中也不會(huì )給環(huán)境帶來(lái)十分不利的影響，水資源也可以得到充分的利用，使用該系統不需要進(jìn)行化學(xué)再生，在使用的過(guò)程中也可以制備出質(zhì)量非常高的純化水，可以體現出其非常大的優(yōu)勢。

　　1.2.5反滲透

　　反滲透是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般常指水)通過(guò)反滲透膜(一種半透膜)而分離出來(lái)，方向與滲透方向相反，可使用大于滲透壓的反滲透法進(jìn)行分離、提純和濃縮溶液。

　　利用反滲透技術(shù)可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體、細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質(zhì)。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子范圍，無(wú)需化學(xué)品即可有效脫除水中鹽份，系統除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是最先進(jìn)的也是最節能、環(huán)保的一種脫鹽方式，也已成為了主流的預脫鹽工藝。

　　1.3 反滲透制水系統

　　1.3.1多介質(zhì)過(guò)濾器

　　多介質(zhì)過(guò)濾器中的精致酸洗石英砂、精致無(wú)煙煤去除原水中粒度大于20微米的機械介質(zhì)、小分子有機物和部分膠體，使出水濁度<0.5NTU，COD<1.5mg/L，降低原水中機械顆粒、懸浮物和膠體等雜質(zhì)，降低污染指數。

　　1.3.2活性炭處理器

　　凈水專(zhuān)用果殼活性炭，吸附水中的有機物和余氯，去除膠體渣、鐵化物、懸浮物，降低色度、濁度，活性炭處理器為反滲透膜作技術(shù)準備，應保證余氯<0.1PPm，SDI≤4(反滲透復合膜抗氧化性差，而自由氯是一種強氧化劑，影響膜的壽命)，延長(cháng)反滲透膜的使用壽命，活性炭吸附飽和后應再生或更換。

　　1.3.3軟化器

　　原水硬度的去除目前采用兩種方法。膜結垢是由于給水中的微溶鹽在給水逐漸濃縮時(shí)超過(guò)了溶度積而沉淀到膜上。因此必需防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等形成的結垢造成化學(xué)污堵，可采用鈉離子軟化或投加阻垢劑的方法。

　　軟化器是利用鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂中有可交換的Na+陽(yáng)離子，將水中的鈣、鎂離子交換出來(lái)，使原水軟化成軟化水，這對降低原水中的硬度，防止反滲透膜表面結垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。樹(shù)脂定期用食鹽(NaCl)再生。

　　1.3.4保安過(guò)濾器

　　在制藥用水制備中，通常使用微孔薄膜過(guò)濾器作為反滲透等除鹽設備的保安過(guò)濾器、用水終端的除菌過(guò)濾以及制藥用水貯罐的呼吸除菌過(guò)濾。保安過(guò)濾器為5微米的精密過(guò)濾器，濾除細小的懸浮物，通常是原水進(jìn)入反滲透膜前的最后一道工藝，作用是防止前一道過(guò)濾工序有可能存在泄漏，會(huì )將部分固體微粒滲透反滲透膜中，使反滲透膜阻塞。 　　1.3.5反滲透裝置

　　反滲透是預處理工藝的核心單元，反滲透主機的主要部分是反滲透膜組件，由于反滲透的出水偏酸性，金屬的膜殼會(huì )逐漸被腐蝕，因此，膜殼的選材應保證主機除鹽的作用長(cháng)期、穩定、可靠地達到設計要求。反滲透主機的設計，應使水的利用率應達到70%-75%，脫鹽率大于95%。

　　反滲透系統的控制系統可采用微電腦PLC控制，來(lái)實(shí)現反滲透膜組件的順洗、制水、水箱水位控制、藥洗、高壓泵的高低壓保護、過(guò)熱保護等工藝過(guò)程的全自動(dòng)控制，并帶有電導率的隨機顯示。

　　1.3.6紫外線(xiàn)滅菌器

　　紫外線(xiàn)殺菌是利用波長(cháng)在200-300nm的紫外線(xiàn)殺菌。在線(xiàn)紫外線(xiàn)滅菌器不改變水的物理化學(xué)性質(zhì)，殺菌效率98%以上。紫外線(xiàn)殺菌具有殺菌能力強，速度快，效率高，效果好，對所有菌種都有效。

　　2、制藥生產(chǎn)純化水制備流程的組合方案

　　2.1純化水制備流程

　　完整的純化水制備流程由五個(gè)部分組成：預處理(也稱(chēng)前處理裝置)、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、后處理裝置、純化水輸送分配系統。

　　2.1.1預處理。由原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器等組成。

　　2.1.2主處理。(初級除鹽裝置、深度除鹽裝置)由高壓泵、保安過(guò)濾器、RO殼體、RO元件、EDI裝置或混床、純化水箱組成。

　　2.2 制藥生產(chǎn)純化水制備流程的組合方案及分析

　　(1)這幾種制純化水流程經(jīng)過(guò)多年使用和總結改進(jìn)，已經(jīng)基本排除了用離子交換、單純電滲析與一次蒸餾冷凝法制備工藝用純化水。

　　(2)一級RO+EDI工藝和二級RO+EDI工藝、二級RO流程的出水水質(zhì)優(yōu)于其它的工藝流程。而且不用化學(xué)試劑再生，不污染環(huán)境，是既節能又環(huán)保的一種純化水制備流程。

　　3、結語(yǔ)

　　純化水生產(chǎn)和制備的過(guò)程中可以選擇很多種方式和方法，在選擇制備方法的時(shí)候要綜合考慮各種因素的影響，而最為基本的原則就是要滿(mǎn)足GMP中的相關(guān)標準和要求，只有這樣才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水。經(jīng)過(guò)了長(cháng)時(shí)間的研究發(fā)現反滲透方法制備方面有著(zhù)非常好的效果。

　　參考文獻

　　[1]蘇紅琴，王寧.純化水制備工藝在生物制品生產(chǎn)中的應用和發(fā)展[J].潔凈與空調技術(shù).2009(01)

　　[2]周立法.制藥工業(yè)純化水制備的模塊化與流程組合應用[J].機電信息.2008(17)

　　純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應用【2】

　　【摘 要】 本文就純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應用進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析，并對其發(fā)展趨勢進(jìn)行了合理展望，希望對純化水制備工藝向著(zhù)運行成本低、環(huán)保效果高的方向發(fā)展提供參考。

　　【關(guān)鍵詞】 純化水 制備工藝 制藥 生產(chǎn)

　　1 前言

　　在制藥工業(yè)中離不開(kāi)水，并且在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用水的水質(zhì)對藥品的品質(zhì)有著(zhù)直接影響。在不同生產(chǎn)品種和生產(chǎn)工序中用水水質(zhì)也是不同的。

　　例如在原料藥生產(chǎn)中，一般利用相應的工藝用水，如經(jīng)過(guò)預處理的飲用水、深井水等;在原料藥精制階段以及藥物制劑生產(chǎn)階段，根據工藝要求單獨或組合使用純化水與注射用水。此外，在大多數無(wú)熱原要求的吸入劑和眼科用藥的配制中以及化妝品和口服制劑的生產(chǎn)中也經(jīng)常會(huì )用到純化水。

　　純化水又稱(chēng)去離子水，是指將水中絕大部分強電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到一定程度，一般含鹽量在1mg/L以下。

　　2 純化水制備工藝

　　純化水的制備原料是原水，包括飲用水、自來(lái)水、地下水和地表水。純化水的制備是一個(gè)多級的復雜過(guò)程，在每一級都會(huì )去除一定的雜志。目前，我國制藥用純化水制備工藝主要包括預處理、一級除鹽過(guò)程、二級除鹽過(guò)程和終端過(guò)濾幾個(gè)環(huán)節。

　　2.1 預處理

　　預處理是指通過(guò)混凝、沉淀、過(guò)濾等方法清除水中的懸浮物、細菌和部分有機污染物的過(guò)程。除此之外，活性炭吸附、阻垢劑添加、軟化處理、精濾、紫外消毒和超濾也可以歸為預處理方法。GMP對預處理設備的配備提出了一定要求。

　　首先，原水經(jīng)過(guò)預處理設備后要求要先打到飲用水標準;其次，多介質(zhì)接卸過(guò)濾器要具有自動(dòng)反沖、再生和排放的功能;再次，活性炭過(guò)濾器中要有防菌裝置，具有自動(dòng)反沖性能;最后，在紫外消毒工藝中，要求必須有記錄時(shí)間的儀表和光強度儀表，并且具有可拆卸的石英燈。

　　2.2 一級和二級除鹽過(guò)程

　　一級和二級除鹽處理的主要目的是將水中溶解的污染物進(jìn)行去除，尤其是一些有機污染物、無(wú)機鹽類(lèi)、重金屬和細菌等等。一級除鹽設施一般除鹽率在百分之九十五以上，即使是對制備要求較低的工藝用水中也需要一級除鹽設施。

　　一般一級除鹽方法主要有電滲析法、離子交換法、反滲透法和蒸餾法。要想達到更高的要求，就需要進(jìn)行二級除鹽設施。GMP中要求二級除鹽設施應有一級除鹽設施為前級設備。二級除鹽設備一般有反滲透設備、混床離子交換器和連續電除鹽設備。

　　2.2.1 電滲析法

　　電滲析法是利用電場(chǎng)的作用，強行將離子向電極處吸引，致使電極中間部位的離子濃度大為降低，從而將水進(jìn)行純化的過(guò)程。電滲析法具有不消耗化學(xué)藥品、設備簡(jiǎn)單及操作方便等優(yōu)勢。

　　電滲析法使用的電場(chǎng)一般是靜電場(chǎng)或者選擇性滲透膜，從而將金屬離子從水流中沖洗出去。電滲析系統需要定期交換陰陽(yáng)電極并沖洗，從而保障系統的處理能力。因此，一般將電滲析系統置于純化水系統的前處理工序，作為提高水質(zhì)的輔助措施。

　　2.2.2 離子交換法

　　離子交換法是傳統的純化水制備工藝之一，是指利用樹(shù)脂離子交換的性能將水中的金屬離子清除。離子交換系統必須使用酸和堿進(jìn)行定期處理。因為這些再生劑的殺菌效果卓著(zhù)，因此也是控制離子交換系統中微生物的主要措施。離子交換系統有陰、陽(yáng)床分開(kāi)的模式，也有混合床形式。離子交換工藝工程耗資少，在用水量不大的中試車(chē)間或生產(chǎn)車(chē)間中更加適用。

　　2.2.3 反滲透法

　　反滲透是一種以壓力差為推動(dòng)力將溶液中的溶劑分離出來(lái)的工藝。反滲透法能夠有效的清除水中的膠體、溶解鹽、病毒、細菌以及大部分的有機污染物。反

　　滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子，不需要化學(xué)試劑就能夠有效的去除水中的鹽分，去除率在百分之九十八左右。因此，反滲透技術(shù)被譽(yù)為最節能，最環(huán)保的一種脫鹽方式，也是世界上主流的預脫鹽工藝。

　　2.2.4 蒸餾法

　　蒸餾法是藥廠(chǎng)過(guò)去常用的一種純水制備方法，是通過(guò)將水蒸發(fā)再冷凝的方式將水中離子去除的方式，但是這種純水制備方法耗能很大，因此其應用受到很大的限制。

　　2.3 終端過(guò)濾器

　　當二級除鹽設施使用離子交換樹(shù)脂時(shí)應使用小于兩微米終端過(guò)濾器，也可以用超濾設施代替終端過(guò)濾器。

　　3 制藥純化水制備工藝流程的認識和今后的努力方向

　　首先，應該加強原水的日常水質(zhì)分析，這樣對不同季節水質(zhì)各項指標的曲線(xiàn)進(jìn)行因地制宜的設計，從而更加合理的利用資金，提高用水效率和效益，既節約了水資源，又對環(huán)境保護起到很好的作用。另外，加強對原水日常水質(zhì)分析工作對保證設備的良好運行也有非常好的參照作用。

　　其次，應該對深入了解國外藥典中對純化水的要求，從而縮短與發(fā)達國家之間的差距。今后對于制藥純化水的研究，除了降低投資與運行成本之外，還要更加兼顧經(jīng)濟效益和環(huán)境效益，只有這樣才能更好的落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，使制藥工業(yè)先進(jìn)、穩定、可靠的發(fā)展下去。

　　4 結語(yǔ)

　　純化水的水質(zhì)對制藥產(chǎn)品的質(zhì)量有非常重要的影響，因此改進(jìn)純化水制備工藝，在保證水質(zhì)的前提下降低其運行成本，提高制備量是將來(lái)制藥企業(yè)純化水制備發(fā)展的主流方向。

　　參考文獻：

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　　[2]秦曉君.純化水制備工藝的研究與驗證[D].天津大學(xué)，2003.

　　[3]仲劍鋒，于天明.純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應用分析[J].化學(xué)工程與裝備，2010，3：59-61.

　　[4]蘇紅琴，王寧.純化水制備工藝在生物制品生產(chǎn)中的應用和發(fā)展[J].潔凈與空調技術(shù)，2009，1：59-62.

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