制藥企業(yè)工藝技術(shù)分析
制藥企業(yè)由于原料不同、反應副產(chǎn)物多、生產(chǎn)工藝不同等原因，所產(chǎn)生的制藥廢水成分復雜、濃度高、色度深、毒性高、難降解物質(zhì)含量高，以下是小編整理的制藥企業(yè)工藝技術(shù)分析，歡迎閱讀。
制藥工藝技術(shù)所面臨的現狀與問(wèn)題
1、固體制劑藥品材料選取狀況與問(wèn)題。在選擇固體制劑藥品材料步驟在制藥工藝步驟中屬于最重要的步驟之一，若制藥材料質(zhì)量不合格，不僅會(huì )對藥品的治療效果產(chǎn)生影響，甚至還有可能使用藥患者出現副作用，產(chǎn)生嚴重后果。由于藥品需要制作成固體狀態(tài)條，因此在選擇藥材時(shí)應當選擇本身具有一定粘合性的材料。制藥材料本身具有粘合性，能夠提高固體藥劑制藥成功率，同時(shí)提升藥品效果，不會(huì )在制藥過(guò)程中改變藥品的本質(zhì)，影響藥效。然而，根據調查數據發(fā)現，目前在制作固體藥劑過(guò)程中，并沒(méi)有著(zhù)重重視藥材粘合性的選擇，導致固體制劑制藥質(zhì)量不高。
2、固體制劑制藥質(zhì)量狀況與問(wèn)題。不論是固體藥劑還是其他形態(tài)的藥劑，外在形態(tài)并不是最為重要的性質(zhì)，藥物本身的療效與質(zhì)量才是核心問(wèn)題。相較于其他形態(tài)的制藥過(guò)程而言，固體制劑制藥工藝復雜，在實(shí)際制藥過(guò)程中藥品可能會(huì )受到多種因素影響，導致影響固體藥品的質(zhì)量。例如，在制藥過(guò)程中不難發(fā)現，有些藥品在完成后會(huì )出現藥品混合均勻度差、藥品松落等不良現象。當出現以上不良情況時(shí)，有可能會(huì )影響藥品的藥物含量，導致藥物無(wú)法達到應有的治療效果。固體藥品制作質(zhì)量問(wèn)題成為固體制劑制藥最為重要的問(wèn)題之一。
3、固體制劑制藥外包裝狀況與問(wèn)題。固體制劑制藥外過(guò)度包裝導致藥品的價(jià)格直線(xiàn)上升，同樣的固體藥品經(jīng)過(guò)過(guò)度包裝后可能會(huì )出現價(jià)格翻倍甚至更高的現象。固體藥品的過(guò)度包裝問(wèn)題在社會(huì )中產(chǎn)生較大影響，同時(shí)，固體藥品的過(guò)度包裝還造成了資源浪費。固體藥品的作用是為了給予治療，不能單純?yōu)榱颂岣咚幤防娑岣咚幤穬r(jià)格。在固體制劑制藥工藝中，采用過(guò)度包裝材料進(jìn)行包裝，還有可能導致包裝材料與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應，導致固體藥品藥效降低，剩余的藥品外包裝材料無(wú)法自然降解，還會(huì )對自然環(huán)境產(chǎn)生危害。
4、對固體制劑藥品廢品的處理狀況及問(wèn)題。由于固體制劑制作藥品完成后，可能會(huì )剩余很多藥材。對剩余藥材的處理很多制藥廠(chǎng)家會(huì )選擇填埋或丟棄處理，但不論哪種處理方式都會(huì )對環(huán)境產(chǎn)生影響，最終危害人類(lèi)社會(huì )。就目前的研究結果而言，對剩余藥材的處理問(wèn)題仍是一大難題，需要加大研究力度，探索新的廢棄藥品處理方法，確保藥材廢品能夠獲得妥善處理，降低對生態(tài)環(huán)境以及人體的危害。
制藥工藝技術(shù)的完善措施
1、加大對固體制劑藥材選擇重視度。在固體制劑制藥初始選擇藥材階段，制藥人員應當增加對藥材選擇的重視度。在選擇藥材時(shí)，為了提升固體制劑制藥效率，降低對藥材本身藥效的影響，盡量選擇粘合度高的藥材。粘合度高的藥材在制藥過(guò)程中，能夠減少加熱、強制融合等制藥步驟。高溫有可能導致藥材出現藥效流失，甚至還有可能導致藥材出現變性，當質(zhì)量不高的固體藥品流入社會(huì )后，不僅會(huì )降低固體藥品治療效果，還有可能導致藥材出現不良副作用。因此，在制作固體藥劑時(shí)，應當根據藥材的實(shí)際性能，掌握所制作藥材的特點(diǎn)進(jìn)行制藥。
2、提高固體制劑制藥工藝質(zhì)量。為了保障固體藥品具有相應的質(zhì)量，應當在提高制藥質(zhì)量，減少藥品不均勻或者藥品脫落現象。在固體制劑制藥過(guò)程中，制藥人員應當增加對藥材精細把握程度，不能持有得過(guò)且過(guò)的態(tài)度。固體制劑制藥過(guò)程比較復雜，制藥環(huán)節較多，制藥人需要在每一個(gè)制藥環(huán)節都能保持操作精細、準確，以此來(lái)提升藥品的質(zhì)量，確保藥品的治療效果。除此之外，制藥企業(yè)還應當為制藥工藝設置相應完成標準，讓制藥人員能夠有參考標準，而不是以制藥人員主觀(guān)意識為標準，能夠提高固體制劑制藥質(zhì)量。
3、固體制劑制藥應當保持適度包裝。在固體制劑制藥工藝中，藥品外包裝也十分重要。在對固體藥品進(jìn)行包裝時(shí)，應當秉持適度包裝理念，不能為了提高藥劑售賣(mài)價(jià)錢(qián)進(jìn)行豪華包裝。在選擇包裝材料時(shí)，盡量選擇容易處理的包裝材料。除此之外，由于一些包裝材料可能會(huì )與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應，對藥品的藥效產(chǎn)生影響。因此，在選擇藥品包裝材料時(shí)，還需要檢測藥品是否與會(huì )包裝材料產(chǎn)生反應，確保固體藥品藥效不會(huì )被影響。
4、加大對固體制劑制藥的投資力度。擁有足夠的資金與設備才能更快、更好的完成固體制劑制藥工作。制藥企業(yè)領(lǐng)導應當加大對制藥的重視程度，確保固體制劑制藥資金充足。由于固體制劑制藥工藝比液體等其他形態(tài)藥品工藝更加復雜，所需設備與材料更多，因此在企業(yè)制定投資金額時(shí)不能平均分配，應當增加固體制劑制藥預算。引進(jìn)先進(jìn)的固體制劑制藥設備，既能夠減少人工，還能夠提升制藥水平。
5、提高固體制劑制藥技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。制藥企業(yè)在選擇制藥人才時(shí)應當選擇具有豐富固體制劑制藥經(jīng)驗與專(zhuān)業(yè)知識的人員，才能提升制藥質(zhì)量。制藥企業(yè)不能讓制作其他形態(tài)藥品的技術(shù)人員兼任固體制劑制藥工作，應當安排專(zhuān)業(yè)的固體制劑制藥人員，才能保障藥品制作質(zhì)量。同時(shí)，制藥企業(yè)可以定期開(kāi)展固體制劑制藥講座，讓固體制藥制劑人員能夠學(xué)習新的制藥方法�，F代科技發(fā)展迅速，只有不斷學(xué)習，才能確保固體制劑制藥人員持有先進(jìn)的制藥能力。為了提高固體制劑制藥人員積極性，可以給予制藥能力優(yōu)秀人員物質(zhì)與精神獎勵，將制藥經(jīng)驗分享給其他制藥人員，以此來(lái)提高制藥企業(yè)固體制劑制藥質(zhì)量。
制藥工程技術(shù)的工藝及設備
1、工藝分析
首先，要做的就是按照其所具有的化學(xué)性質(zhì)來(lái)進(jìn)行實(shí)驗，通過(guò)反復的對比，找出疾病和藥品間的最關(guān)鍵要素，將藥品的副作用和風(fēng)險降到最低，然后再投入到批量生產(chǎn)之中。
其次，從批量制藥技術(shù)優(yōu)化角度來(lái)看：一般來(lái)說(shuō)，制藥企業(yè)都會(huì )根據相應的工藝特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)的建立，所以就必須要對各流程特點(diǎn)加以詳細的剖析，比如滅菌處理和高溫處理等，以確保其中的每一環(huán)節都能夠精確無(wú)誤。而隨科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，必然會(huì )有更多的先進(jìn)的設備投入到使用當中，這就需要更進(jìn)一步地從質(zhì)量與產(chǎn)量的角度來(lái)優(yōu)化工藝，以最大限度提高經(jīng)濟效益。
最后，從制藥質(zhì)量監督管理角度來(lái)看：對一個(gè)企業(yè)而言，質(zhì)量是其得以生存的根本，特別是對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品的質(zhì)量與群眾生命健康安全息息相關(guān)，因此更應該從制藥工程技術(shù)的角度來(lái)切入，建立起一套較為完善的有關(guān)藥品質(zhì)量監管的體系，嚴格地按照國家要求開(kāi)展相關(guān)的審核工作。
2、設備分析
一方面，要加大對藥物合成技術(shù)的研究力度，在設備的串行、安裝和操作等方面做出更多投入，但這些都必須要在符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)要求的基礎上進(jìn)行，同時(shí)，還應該向著(zhù)國際的高標準要求努力。
另一方面，在生產(chǎn)環(huán)節中加大對制藥設備的管理，用藥物合成技術(shù)對藥品成分進(jìn)行濃縮、分立、氧化、鹵化以及還原等處理的繁雜工序要求使用綜合性強的多樣化設備。因此，極有必要開(kāi)發(fā)更多的便于滅菌、消毒、易于清洗且養護方便的新型設備，這既能夠降低制藥工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的錯誤幾率，又能夠減少其對生態(tài)環(huán)境所造成的污染。
制藥工藝創(chuàng )新技術(shù)
1、生物酶催化的應用
對生物制藥技術(shù)進(jìn)行深入的研究以及分析，雖然使得人們的身體健康得到了更好的保障，但與此同時(shí)，也對周邊的自然環(huán)境系統帶來(lái)了巨大的挑戰，如：污水排放等。其中，由于生物制藥過(guò)程中所產(chǎn)生的污水與普通的生活以及工業(yè)污水存在本質(zhì)上的區別，其普遍具有：鹽含量較大以及不易降解、大量微生物等特點(diǎn)，因此，其對于環(huán)境的污染程度也相對較大。此外，基于生物制藥的發(fā)展腳步不斷加快等原因，使得制藥污水所帶來(lái)的環(huán)境污染問(wèn)題日益嚴重，以往所采取的污水處理方式及手段所具有的實(shí)效性逐漸降低，促進(jìn)了生物酶催化技術(shù)的改革以及發(fā)展。
第一，利用生物酶催化技術(shù)處理制藥污水的基本原理為：生物酶會(huì )于污水中的污染物產(chǎn)生反應，以達到降解污染物的目的，有助于后期對污水進(jìn)行更便捷的處理。第二，通過(guò)合理應用生物酶催化技術(shù)，可以通過(guò)改變制藥廢水的顏色以及氣味，并對其中的有害物質(zhì)進(jìn)行凈化的方式，達到對制藥廢水進(jìn)行有效處理的目的，同時(shí)，生物酶催化技術(shù)具有操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，也有助于可大幅度降低治理成本，可以完全代替以往的傳統污水處理工藝。第三，利用生物強化技術(shù)與生物酶催化技術(shù)相結合的方式，對污水進(jìn)行處理，可達到傳統方式無(wú)法實(shí)現的目的，某制藥廠(chǎng)，就是利用該技術(shù)，有效的治理了制作中藥而產(chǎn)生的污水，使得污水中的有機污染物得以被有效降解。
2、細胞工程的應用
多數應用生物制藥技術(shù)所制作的藥品，原料均為植物，究其原因為：基于植物所具有的自身性質(zhì)使然，利用植物所制作的藥品普遍具有較為溫和的性質(zhì)以及藥效，對人體的副作用相對較小，因此，極易受到人們的廣泛認可。同時(shí)，以此為基礎，對西藥進(jìn)行改革，簡(jiǎn)而言之為，將中藥制藥技術(shù)與西藥制藥技術(shù)加以融合，有助于促進(jìn)其實(shí)效性提升。但就植物的獲取過(guò)程而言，由于多數植物的生存條件較為苛刻且發(fā)育速度較慢、數量較少，無(wú)法良好的滿(mǎn)足實(shí)際的制藥需求。因此，通過(guò)把生物制藥技術(shù)與細胞工程相結合的方式，就可以采取規�；M(jìn)行人參、黃芪種植的方式，良好的滿(mǎn)足制藥廠(chǎng)的實(shí)際制藥需求。
3、植物基因工程藥物的應用
首個(gè)獲批的基于植物細胞表達系統的藥物——Elelyso，采用基因工程改造的胡蘿卜細胞生產(chǎn)。于2012年獲批的Elelyso，主要成分是葡糖腦苷脂酶，是一種酶替代療法，用于治療1型代謝病。
但相對于胡蘿卜等其他轉基因植物，目前研究最多、技術(shù)最為成熟的轉基因植物其實(shí)是煙葉。這主要是由于煙葉容易感染煙草花葉病毒，需要的目標基因可以插入到煙草花葉病毒載體中，從而使得目標基因在煙葉中表達生產(chǎn)生物藥。但是利用轉基因煙葉生產(chǎn)生物藥這一點(diǎn)被大眾所熟知，很大程度上卻得益于臭名昭著(zhù)的埃博拉病毒。2014年埃博拉病毒大爆發(fā)時(shí)，美國加州的Mapp Biopharmaceutical公司卻在這場(chǎng)危機中大放異彩，該公司的試驗性新藥Zmapp治好了在非洲利比亞感染了埃博拉病毒的兩位美國人。這個(gè)尚未獲批上市的新藥Zmapp的有效活性物質(zhì)就是埃博拉病毒的中和性抗體，是通過(guò)轉基因煙葉生產(chǎn)的植物基因工程藥物。
4、抗腫瘤藥物的研發(fā)
腫瘤是現代社會(huì )中發(fā)病率、致死率最高的疾病之一，目前還沒(méi)有十分有效地藥物可用于治療腫瘤疾病。隨著(zhù)生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，抗腫瘤藥物種類(lèi)日益增多。我國生物科學(xué)家預測，在未來(lái)五年內，我國應用生物制藥技術(shù)所研發(fā)的抗腫瘤藥物將能夠有效地防治腫瘤疾病。目前的基因治療法已經(jīng)成為了治療腫瘤疾病的有效途徑，例如，使用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；運用基因藥物抗體到達抑制腫瘤擴散的目的；運用基質(zhì)金屬蛋白酶抑制血管瘤的擴散等等。目前應用生物制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物已經(jīng)成為了制藥工藝的熱點(diǎn)項目之一，我們有理由相信，未來(lái)生物制藥技術(shù)將會(huì )在治療腫瘤疾病這一領(lǐng)域做出巨大貢獻。
5、免疫性藥物的研發(fā)
在臨床醫學(xué)中，讓醫生頭疼的病癥是由于患者自身的免疫系統出現問(wèn)題引起的病癥，比如IGA腎病、糖尿病、紅斑狼瘡、風(fēng)濕性骨關(guān)節炎、哮喘等疾病。在我國由于免疫系統出現缺陷而引起的疑難雜癥在醫學(xué)臨床中人數比例較高，患者每年花費的醫療費很高，但治愈情況不明顯。醫藥公司現在能運用基因療法針對一些免疫系統引起的疾病進(jìn)行治療，有一定的效果。制藥產(chǎn)業(yè)有待進(jìn)一步發(fā)展，才能解決更多的某一系統缺陷引起的疾病。
6、神經(jīng)性藥物的研發(fā)
近年來(lái)中風(fēng)已成為現代社會(huì )發(fā)展中的一種常見(jiàn)疾病，我國每年患中風(fēng)疾病的患者數量達到幾十萬(wàn)之多，而且每年都有十幾萬(wàn)人死于中風(fēng)疾病。針對于中風(fēng)疾病的治療，雖然藥物種類(lèi)較多，但能夠達到滿(mǎn)意效果的藥物并不多，特別是針對一些不可逆腦損傷患者更是缺乏滿(mǎn)意的治療藥物。運用生物制藥技術(shù)可以制造多種神經(jīng)性藥物，這些神經(jīng)藥物對腦中風(fēng)、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著(zhù)非常重要的意義。目前，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段的胰島素成長(cháng)因子rhIGF-1、腦源神經(jīng)營(yíng)養因子（BDNF）與因子（NGF），主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經(jīng)炎患者的疾病治療中。另外由生物制藥技術(shù)研制出的CerestaL可以有效地改善中風(fēng)患者腦力方面的癥狀，對中風(fēng)患者的疾病治療起著(zhù)非常重要的作用。
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