我國生物制藥現狀與發(fā)展趨勢研究
又到了畢業(yè)生們要寫(xiě)畢業(yè)論文的時(shí)候，畢業(yè)論文可不好寫(xiě)，也不是一朝一夕能夠寫(xiě)出來(lái)的，要經(jīng)過(guò)大量的調查和閱讀書(shū)籍，下面YJBYS給大家提供一篇生物制藥的畢業(yè)論文，希望大家喜歡!
前言
生物制藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果‘從生物體生物組織細胞體液等’綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制作的一類(lèi)用于預防、治療和診斷的制品。其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術(shù)和組織培養技術(shù)，對DNA進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥制品。生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類(lèi)：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類(lèi)健康延長(cháng)壽命中發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。
生物制藥行業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益、周期長(cháng)等特點(diǎn)。目前,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為21世紀最具前途的產(chǎn)業(yè)之一, 是生物工程應用研發(fā)中最活躍和進(jìn)展最快的領(lǐng)域。世界上許多國家都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰略性產(chǎn)業(yè)之一,不斷加大對生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。生物藥物的陣營(yíng)很龐大，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時(shí)，它不僅比化學(xué)合成法簡(jiǎn)便，而且有更高的經(jīng)濟效益。
1.我國生物制藥行業(yè)現狀
1.1生物制藥發(fā)展迅速
我國生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚，直到70年代初才開(kāi)始將NDA重組技術(shù)應用到醫學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，形成了醫藥生物技術(shù)、農業(yè)生物技術(shù)等上、中、下游結合，門(mén)類(lèi)齊全的生物技術(shù)研究、生產(chǎn)體系，并具有了一定的出口能力。 在生物制藥市場(chǎng)，中國發(fā)展速度讓人生畏。在2007-2009三年間，中國生物制藥年均增長(cháng)27%。這表明每隔兩年零8個(gè)月，市場(chǎng)規模就擴大1倍。2009年中國超越制藥強國德國，成為世界四大制藥市場(chǎng)。因經(jīng)濟快速增長(cháng)人民生活水平提高人口絕對數增長(cháng)城市化老齡化，以及醫改等政策支持，我國醫藥工業(yè)整體呈高速增長(cháng)態(tài)勢，2009年實(shí)現收入1.04萬(wàn)億元，同比增長(cháng)23.1% ，生物醫藥行業(yè)實(shí)現銷(xiāo)售收入約753億元，近五年年復合增長(cháng)率高達30%，具備典型的高成長(cháng)性行業(yè)的特征，是醫藥行業(yè)增長(cháng)最為迅速的領(lǐng)域之一[1]。
1.2我國生物制藥的優(yōu)勢
1.2.1政府政策長(cháng)期大力扶持
1983年國家科委建立了生物工程開(kāi)發(fā)中心，"七五"期間又投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等3個(gè)研究開(kāi)發(fā)中心，專(zhuān)門(mén)從事生物工程產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)，并有計劃地實(shí)施產(chǎn)業(yè)化;1993年生物工程學(xué)會(huì )的建立和中國國內最大的基因工程生產(chǎn)企業(yè)--深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標志著(zhù)中國國內已具有一定的生物技術(shù)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力，已掌握了最新的基因工程技術(shù)和下游生產(chǎn)純化技術(shù)等。國家科委"九五"期間特別制定了"1035計劃"，用以切實(shí)推動(dòng)新藥的研制與開(kāi)發(fā)："10"即研究開(kāi)發(fā)出10個(gè)創(chuàng )新藥物、10個(gè)首次上市的新藥、10個(gè)基因工程藥物;"35"即5個(gè)新藥篩選中心、5個(gè)GLP(實(shí)驗室質(zhì)量規范)中心以及5個(gè)GCP(臨床試驗質(zhì)量規范)中心。2007年，國家發(fā)改委同有關(guān)部門(mén)編制的我國第一部《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規劃》，明確提出要將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟戰略性產(chǎn)業(yè)予以重點(diǎn)發(fā)展。新出臺的《“十二五”
規劃》提出，國家將大力推動(dòng)實(shí)施蛋白質(zhì)研究、發(fā)育與生殖研究、干細胞研究等6個(gè)重大科學(xué)研究計劃，力爭在未來(lái)5年內取得重大突破。重點(diǎn)支持非傳染性慢性復雜疾病機理及其防治、傳染性疾病致病機理及其防治、計劃生育與生殖健康、災害醫學(xué)、我國不同民族疾病易感性、衰老和衰老相關(guān)疾病、中醫藥、人與環(huán)境相互作用等領(lǐng)域的基礎研究。
1.2.2技術(shù)設備推動(dòng)產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展
近幾年國內部分制藥企業(yè)已加大投入，具有獨立研發(fā)能力。盡管我國生物制藥業(yè)起步較晚，但起點(diǎn)相對較高，關(guān)鍵性設備均從國外引進(jìn)，特別是在上游、中試方面與國外差距較小，這些為我國生物制藥企業(yè)提供了可利用的客觀(guān)條件。受益于“十二五”生物產(chǎn)業(yè)規劃和生物研發(fā)加速，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將維持高景氣發(fā)展。隨著(zhù)化學(xué)制藥研發(fā)遇到瓶頸和生物科技的迅猛發(fā)展，生物制藥已成為醫藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，在全球醫藥產(chǎn)業(yè)中所占比重逐年上升。我國生物制藥與國外差距不大，目前發(fā)展迅速，每四年便翻一番。隨著(zhù)“十二五”生物產(chǎn)業(yè)規劃啟動(dòng)、生物研發(fā)加速和醫藥內需擴大，尤其是我國哺乳動(dòng)物細胞大規模培養技術(shù)平臺的建立，以及單抗、長(cháng)效蛋白和干細胞的產(chǎn)業(yè)化，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展即將來(lái)臨。近10年來(lái),我國開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物,解決了過(guò)去用常規方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題,這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類(lèi)健康的疑難病癥起到了較好的治療效果,且副作用明顯低于傳統藥品[2]。
1.2.3中國機遇來(lái)臨
隨著(zhù)一批“重磅炸彈”級生物制劑專(zhuān)利陸續到期，生物仿制藥成為醫藥研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)焦點(diǎn)。一般生物制藥的研發(fā)都具有單向性，這決定了其投資風(fēng)險會(huì )非常大，同時(shí)資金投入也會(huì )更高。生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)也需要8年左右的時(shí)間，開(kāi)發(fā)成本將超過(guò)1億美元，這大概是普通化學(xué)藥物仿制藥開(kāi)發(fā)成本的50倍。而經(jīng)過(guò)近10年的準備，國內已經(jīng)產(chǎn)生了一批具有較大規模和資金實(shí)力的企業(yè)，這是生物藥物開(kāi)發(fā)最基礎的條件;另外，在研發(fā)能力和人才儲備上，國家近年來(lái)持續大力度推行的各種科研專(zhuān)項使得國內企業(yè)研發(fā)能力大幅度提高，而大批
國外科研工作者也攜帶最先進(jìn)的技術(shù)甚至相關(guān)項目回國創(chuàng )業(yè)。中國生物仿制藥已經(jīng)迎來(lái)了很好的發(fā)展機遇[3]。
1.2,4對創(chuàng )新認識不斷提高
過(guò)去10年，中國成為藥物制造的主要引擎。中國有龐大的人口基數，醫藥市場(chǎng)增長(cháng)潛力巨大，對創(chuàng )新的關(guān)注度越來(lái)越高。中國制藥公司對創(chuàng )新型藥物研發(fā)非常感興趣，許多臨床前CRO公司也積極投入其中。2011年4月，Genor生物制藥宣布在上海張江高科技園區建立cGMP制造車(chē)間，為單克隆抗體和蛋白藥物的生產(chǎn)奠定了基礎。Genor生物制藥還將建立新藥研發(fā)和質(zhì)量控制中心。Genor生物制藥對外表示：“隨著(zhù)國際標準制造車(chē)間的竣工，公司將為國內外客戶(hù)提供從基因表達到臨床樣品高質(zhì)量和低成本的CRO/CMO服務(wù)。”[1]
1.3國內生物醫藥行業(yè)的不足及弊端
1.3.1相對份額低
我國生物制藥雖取得迅猛發(fā)展，但相比較醫藥行業(yè)中中成藥及飲片、化學(xué)原料及制劑等子行業(yè)，目前生物制藥行業(yè)在整個(gè)醫藥行業(yè)中所占的份額還較低，2009年銷(xiāo)售占比僅為10%，未來(lái)發(fā)展有待提升。[3]
1.3.2上下游技術(shù)開(kāi)發(fā)不協(xié)調產(chǎn)品多仿品
從生物技術(shù)醫藥產(chǎn)業(yè)分析,相對歐美國家我國存在的突出問(wèn)題是研發(fā)力量薄弱,能把眾多的上游研究成果轉化為生物技術(shù)產(chǎn)品寥寥無(wú)幾，據報道，兩者的比例不超過(guò)0.5%，重要的原因之一是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展，滿(mǎn)足不了生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國在這方面特別突出，不僅在下游工程設備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)與世界先進(jìn)水平相差很大，而且在投資與下游工程人員配置方面亟待加強。有專(zhuān)家認為我國在基因工程產(chǎn)品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域中的“上游技術(shù)”比國際技術(shù)僅落后5年，但“下游技術(shù)”卻至少相差15年以上，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。因此要加強“下游技術(shù)”的研究和開(kāi)發(fā)，縮短差距以加快產(chǎn)業(yè)化和商品化的進(jìn)程[1]。
1.3.3資金投入不足創(chuàng )新能力弱
在發(fā)達國家科研開(kāi)發(fā)、中試、批量生產(chǎn)之間投入的資金比例為1:10:100。當前國內對生物制藥業(yè)的投資以自有資金和銀行貸款為主，風(fēng)險投資和從證券市場(chǎng)進(jìn)行的直接融資數量很少。并且在這方面投入的比例嚴重失調，投入中試和批量生產(chǎn)的資金遠遠不夠，其結果造成科研成果專(zhuān)家轉化率嚴重偏低，目前我國科技成果的轉化率大約在25%左右，真正實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的只有5%，這個(gè)比例遠遠低于發(fā)達國家水平�？萍紝ξ覈�(jīng)濟發(fā)展的貢獻率雖然不低，但其中真正由我國自主創(chuàng )新的科技成果很少。據了解，國內已批準上市不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，共計13類(lèi)25種382個(gè)，但只有6類(lèi)9種21個(gè)產(chǎn)品屬于原創(chuàng )，其余都是仿制[4]。
1.3.4缺乏對創(chuàng )新成果的知識產(chǎn)權保護意識和專(zhuān)利申報意識
從表面來(lái)看， "仿制"一改藥物"創(chuàng )新難度大、周期長(cháng)、投資高、風(fēng)險大"的"不足"，使中國國內"新藥的研制"低投入、低風(fēng)險、高收益、短周期。但事實(shí)上，新藥開(kāi)發(fā)是制藥產(chǎn)業(yè)的生命線(xiàn)，新藥專(zhuān)利的研制只要1-3年，一旦有了高價(jià)值的專(zhuān)利，所有投資的回報都可以在新藥獲準上市前通過(guò)出售該項專(zhuān)利獲得(或將公司上市獲得)而中國國內政府和科研人員對知識產(chǎn)權保護和專(zhuān)利申報重視不夠，使得大量的科研成果和遺傳資源發(fā)生外流。
1.3.5研發(fā)偏離主流
中國由于構建基因工程哺乳動(dòng)物細胞的上游技術(shù)和動(dòng)物細胞大規模培養等下游技術(shù)的落后, 導致過(guò)多重復研發(fā)低分子量、結構簡(jiǎn)單的蛋白藥物, 而基本放棄了高分子量、結構復雜的蛋白質(zhì)的表達和生產(chǎn), 這嚴重背離了生物制藥發(fā)展的主流, 將對我國生物制藥的未來(lái)發(fā)展帶來(lái)嚴重危害[5]。
1.3.6產(chǎn)業(yè)未形成集群優(yōu)勢
生物制藥是典型的資本密集型和技術(shù)密集型行業(yè)，其發(fā)展壯大的條件之一便是形成規模經(jīng)濟效應，而該行業(yè)自身不具備自然壟斷的條件，因此其發(fā)展在很大程度上要依賴(lài)于政策的扶持，是具有較強政策驅動(dòng)性的行業(yè)。就目前行業(yè)的狀況來(lái)看，行業(yè)存在集中度較低、產(chǎn)品重復建設、低端產(chǎn)品競爭度高的弊端。而根據生物制藥行業(yè)規模經(jīng)濟、資本密集和技術(shù)密集的特征，生物制藥行業(yè)要發(fā)展壯大，提升產(chǎn)業(yè)集中度是必經(jīng)途徑之一。目前我國生物制藥行業(yè)的企業(yè)有700余家，產(chǎn)業(yè)集中度不好，尚未形成產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢。長(cháng)此以往，必然形成“產(chǎn)業(yè)集中度低-技術(shù)研發(fā)資金不足-低端產(chǎn)品競爭激烈-行業(yè)利潤下降-技術(shù)研發(fā)資金不足”的惡性循環(huán)[2]。
2.我國生物制藥產(chǎn)品發(fā)展方向
鑒于我國生物醫藥目前發(fā)展的現狀和國情，我國必須緊密跟蹤國外生物醫藥開(kāi)發(fā)研制的最新動(dòng)向，緊密?chē)@生物技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)的建立和傳統產(chǎn)業(yè)的改造來(lái)發(fā)展我國的生物技術(shù)藥品，特別是要加強那些我國具有科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢項目的研究，增強技術(shù)革新創(chuàng )新和產(chǎn)品創(chuàng )新的能力，逐步形成我國在生物醫藥領(lǐng)域的優(yōu)勢技術(shù)和優(yōu)勢產(chǎn)品。具體來(lái)說(shuō)，今后我國生物醫藥的發(fā)展應圍繞以下幾個(gè)方面重點(diǎn)展開(kāi)：
2.1中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)
中草藥經(jīng)發(fā)酵、酶化后，其有效成分能被充分分離、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人體組織細胞迅速吸收，達到祛病、健體、雙向免疫調節的功能，更好地發(fā)揮中草藥這一天然藥物的藥效作用。因此，應用現代生物技術(shù)大規模工業(yè)化提取中草藥的有效生物活性成份，發(fā)展具有中國特色的生物技術(shù)醫藥工業(yè)前景廣闊。
2.2開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類(lèi)藥物
基因工程重組蛋白締造的重磅藥物經(jīng)久不衰，國內市場(chǎng)潛力巨大�；蚬こ讨亟M蛋白藥物具有純度高、安全性強、易大規模工業(yè)化生產(chǎn)的特點(diǎn)，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白藥物，在各種重大疾病中應用廣泛，誕生了EPO(促紅細胞生成素)、重組胰島素、重組干擾素、重組生長(cháng)激素等第一代重磅藥物。我國重組生長(cháng)激素市場(chǎng)還有巨大成長(cháng)空間;重組干擾素和重組胰島素市場(chǎng)競爭激烈，目前主要被外資品牌占據，但國產(chǎn)品牌增長(cháng)迅速，市場(chǎng)份額正迅速擴大。PEG化長(cháng)效重組蛋白藥物延長(cháng)了藥物的作用時(shí)間，減輕了使用者頻繁注射的痛苦，市場(chǎng)潛力巨大 [6]。
2.3大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑
當前二類(lèi)疫苗是市場(chǎng)主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。新型疫苗和治療性疫苗是未來(lái)發(fā)展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療
性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續進(jìn)入臨床，備受市場(chǎng)關(guān)注。
2.4發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素
應用微生物轉化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素，并對現在傳統生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。
2.5人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)
單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中最為重要一類(lèi)：2007年銷(xiāo)售規模最大7種抗體藥物銷(xiāo)售額達到了265.4億美元，占整個(gè)生物制藥市場(chǎng)份額接近40%。單克隆抗體有極強的靶向性和特異性，被稱(chēng)為“生物導彈”， 已全面進(jìn)入醫學(xué)藍海，在癌癥等重大疾病領(lǐng)域有突破性進(jìn)展。。由于單抗藥物的巨大發(fā)展前景，而且其研發(fā)具有臨床試驗失敗風(fēng)險小、不易侵犯專(zhuān)利的特點(diǎn),單克隆抗體仍是目前研發(fā)熱點(diǎn)，也將是未來(lái)生物制藥行業(yè)發(fā)展重要動(dòng)力所在[6]。
2.6血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)
由于人血難免被各種病原體所污染，如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等，通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。
2.7人體基因組的研究
人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調。能否抵抗病原體，人體是否具有個(gè)穩定的良好的生理狀態(tài)都與基因調節有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開(kāi)發(fā)為一種藥物。 在中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)體系中，企業(yè)是產(chǎn)業(yè)化的最終實(shí)施者，也是市場(chǎng)競爭的直接參與者;而研發(fā)機構和高等院校在科研、成果、人才、信息等方面有著(zhù)明顯的優(yōu)勢，因此他們之間相互結合的創(chuàng )新模式將最終成為產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、經(jīng)濟飛速提高最有效的動(dòng)力�？梢�(jiàn)產(chǎn)學(xué)研的創(chuàng )新模式是科研、教育、生產(chǎn)不同社會(huì )分工在功能與資源優(yōu)勢上的協(xié)同與集成化，是技術(shù)創(chuàng )新體系中上、中、下游的對接，也是優(yōu)化企業(yè)科技行為的有效形式和途徑。
3.中國生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢
與世界先進(jìn)國家的生物醫藥產(chǎn)業(yè)相比,我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài),但是國家和地方政府都在不斷加大對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度,從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前,我國已將生物制藥作為經(jīng)濟發(fā)展的重點(diǎn)建設行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展。當前一些科技發(fā)達或經(jīng)濟發(fā)達地區正在不斷建立國家級生物制藥產(chǎn)業(yè)基地,并初步形成了初具規模的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群,這對我國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動(dòng)作用�？傮w而言,中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿(mǎn)希望,前景看好,中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續增長(cháng)態(tài)勢[7]。
3.1生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現集群式發(fā)展
產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢,能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè),不僅需要在基礎設施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持,還需要同教育培訓、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起,方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當前,我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下,經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競爭,加上政府不失時(shí)機地加以引導,我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區域,已逐步形成了生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集區,由此形成了比較完善的生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用,使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化,在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì )朝著(zhù)這一方面快速發(fā)展,政府也將會(huì )加大投資力度、重點(diǎn)建設產(chǎn)業(yè)集群區,在基礎設施、配套服務(wù)業(yè)、研究開(kāi)發(fā)、服務(wù)創(chuàng )新、教育培訓和風(fēng)險投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng )新,為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境[8]。生物制藥“十二五”規劃的重點(diǎn)之一是加速行業(yè)重組兼并，提升行業(yè)集中度，未來(lái)數年行業(yè)面臨一個(gè)產(chǎn)業(yè)集中度快速提升、行業(yè)利潤率持續快速增長(cháng)和市場(chǎng)份額急劇擴張的局面。
3.2生物醫藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)
將生物醫藥技術(shù)從科研轉向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的,只有將技術(shù)轉化為生產(chǎn)力,才能使得社會(huì )生活水平得到提升。我國生物醫藥技術(shù)當前很大一部分還停留在科研方面,并沒(méi)有有效地轉換為生產(chǎn)力,這不僅浪費了很多的資源,
也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā),造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過(guò)委托外包策略,建立技術(shù)同盟,形成優(yōu)勢互補,使得自身能夠專(zhuān)注于自身專(zhuān)長(cháng)方面,從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中,勢必會(huì )朝這一趨勢發(fā)展,通過(guò)外包方式進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā),將技術(shù)較強的研發(fā)內容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成,充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,共同開(kāi)發(fā)新藥,大大提高新藥開(kāi)發(fā)效率,使新藥研發(fā)周期縮短,實(shí)現技術(shù)與資金互補。
3.3生物制藥新興技術(shù)將不斷應用于產(chǎn)業(yè)發(fā)展
生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新,才能不斷解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題,并不斷滿(mǎn)足醫藥水平提升的要求。我國通過(guò)不斷參與國際前沿生物發(fā)展課題來(lái)提升科研水平,如在人類(lèi)基因組和功能基因方面參與到國際化發(fā)展研究中,并取得了很好的成績(jì);藥物相關(guān)基因藥理學(xué)的研究也取得了很大的發(fā)展,對于提高我國基因治療水平具有重要的推動(dòng)作用。生物制藥新興技術(shù)的發(fā)展將會(huì )不斷應用到產(chǎn)業(yè)發(fā)展當中來(lái),從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平和社會(huì )醫療水平的提升。
4.生物醫藥產(chǎn)業(yè)前景
4.1創(chuàng )投機構看好中國生物制藥領(lǐng)域
全球金融危機加劇，讓創(chuàng )投機構在中國的腳步變得格外謹慎。但于北京舉行的“2008ChinaVenture中國投資年會(huì )”上，以生物制藥為代表的醫療領(lǐng)域，卻被參會(huì )的創(chuàng )投精英一致看好。
4.2眼光盯準生物新領(lǐng)域
雖然政府一直在鼓勵創(chuàng )新研究，但是國內新藥非常少，大部分都是舶來(lái)品�！兑巹潯诽岢�，“十二五”期間，將重點(diǎn)突破一批藥物創(chuàng )制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制3個(gè)創(chuàng )新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種，將重點(diǎn)突破藥物創(chuàng )制、新型疫苗、疾病早期診斷等關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，獲得40項擁有自主知識產(chǎn)權的新型藥物產(chǎn)品，獲得關(guān)鍵專(zhuān)利700項~800項，形成關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及相關(guān)標準100項，建設抗體、疫苗等新型生物醫藥開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地30個(gè)~40個(gè)，培育10個(gè)龍頭企業(yè)。完善新藥創(chuàng )制與中藥現代化技術(shù)平臺，建設一批醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng )新體系。
4.3前途光明，道路曲折
從歷史情況看，產(chǎn)業(yè)政策在很大程度上決定了醫藥行業(yè)的景氣度。已出臺的《生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規劃》將會(huì )在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和財政支持上給予更為明確的扶持。對于重大創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的資金扶持規模預計將從“十一五”時(shí)期的66億擴大到105億。生物制藥將獲得約百億元的扶持資金，也即平均每個(gè)新藥將獲得500-1000萬(wàn)元研發(fā)和推廣項目資金[1]。 如果前瞻性地看未來(lái)五年的中國生物醫藥行業(yè)，我們認為：第一，中國生物醫藥市場(chǎng)空間依然廣闊，尤其是農村人口可能成為藥品市場(chǎng)發(fā)展的強大潛在購買(mǎi)力;第二，政策將引導行業(yè)走向更高層次的創(chuàng )新之路，在大病種或發(fā)病率持續攀升的治療領(lǐng)域有豐富品種梯隊的公司，必定會(huì )走出中國的"重磅炸彈";第三，生物醫藥企業(yè)、尤其是中成藥企業(yè)的類(lèi)消費品化趨勢亦會(huì )更加明顯;第四，研發(fā)成本上升及周期加長(cháng)，使得跨國藥企的產(chǎn)業(yè)重心轉移至中國，同時(shí)中國企業(yè)也將進(jìn)一步嘗試走向規范市場(chǎng)。但同時(shí)也要提示投資者，在巨大的"蛋糕"誘惑之下，行業(yè)政策的"迷霧"仍然存在，通往光明的未來(lái)之路并非一片坦途。
結論
經(jīng)過(guò)一年的努力，我們完成了畢業(yè)設計——我國生物制藥現狀與發(fā)展趨勢研究。
以前我們只知道學(xué)習書(shū)本的知識，以及一些基本知識。并不知道自己處于什么樣的水平階段，通過(guò)這次畢業(yè)設計我們發(fā)現在理論和實(shí)踐方面我們還存在諸多不解。
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