中藥材規范化生產(chǎn)質(zhì)量管理
中藥材規范化生產(chǎn)質(zhì)量管理
摘要：本文簡(jiǎn)要描述國內外中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理概況，分析了我國中藥材生產(chǎn)中存在問(wèn)題，介紹了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GAP)的主要內容及認證管理，以及中藥材生產(chǎn)標準操作規程、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量指標等內容，提出了走生產(chǎn)布局基地化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范化和藥材質(zhì)量標準化的中藥農業(yè)現代化的發(fā)展之路。
Abstract: In this article, the situation of quality control of Chinese medicine production at home and abroad is briefed, and the problems in Chinese medicine production in our country are also dealt with.
The main content of Good Agricultural Practices (GAP), authentication management, and Chinese herbal medicine production standard operating procedures, Chinese herbal medicine production quality index are introduced, putting forward the modern Chinese medicine production development road that features building production bases, standardization of operations, and standardization of Chinese medicine quality.
關(guān)鍵詞：中藥材;規范化生產(chǎn);質(zhì)量管理
Key words: Chinese herbal medicine;standardization of production;quality control
0 引言
藥品是一種特殊的商品，用于疾病的預防與治療與人們的生命健康息息相關(guān)。
因此在質(zhì)量管理上必然同其他藥品一樣，必須加強監管，保證質(zhì)量，保證人民用藥安全有效。
現行的《中華人民共和國藥品管理法》指出： “國家鼓勵培育中藥材。對集中規�；耘囵B殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定條件的中藥材品種，實(shí)行批準文號管理。”
據國家有關(guān)部門(mén)統計，世界醫藥市場(chǎng)每年的中成藥交易額160億美元，其中日本占80%，韓國占10%，其他國家占7%，中醫藥是中華民族的傳統藥物，是祖國醫學(xué)的重要組成部分，是我國的勞動(dòng)人民幾千年來(lái)與疾病作斗爭的有力武器，可我國作為傳統的中藥生產(chǎn)和使用大國僅占國際市場(chǎng)份額的3%。
1 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的背景
80年以前，我國中藥材生產(chǎn)一直處于無(wú)人管理的狀態(tài)，由農民分散種植，不但規模小，管理粗放，只種不選，而且品種混雜，品質(zhì)退化，直接造成藥材質(zhì)量下降，農藥殘留及重金屬?lài)乐爻瑯恕?/p>
中藥材質(zhì)量問(wèn)題無(wú)可追溯性，質(zhì)量責任不明確;中藥材質(zhì)量低劣，抽查不合格率居高不下，同時(shí)野生藥材資源破壞嚴重。
2011年國家藥檢局抽樣檢查了全國17個(gè)藥材市場(chǎng)的中藥材，結果達不到質(zhì)量要求的有近60%的藥材。
1.1 中藥材生產(chǎn)規范化是國際化的現實(shí)選擇 我國是中藥的發(fā)源地，也是最大的中藥生產(chǎn)國和使用國，目前已經(jīng)形成了世界上獨具特色的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。
自從歐美等西方發(fā)達國家認可并開(kāi)始使用天然藥物來(lái)預防和治療疾病以來(lái)，國際市場(chǎng)大大增加了對天然藥物的需求。
但是，目前我國中藥想進(jìn)入國際市場(chǎng)還很難通過(guò)西方發(fā)達國家藥品管理的相關(guān)規定，許多還只是以售價(jià)很低的保健品或輔助劑銷(xiāo)售于國際市場(chǎng)上。
國際市場(chǎng)準入既有政策和技術(shù)壁壘問(wèn)題，也有法律法規問(wèn)題。
雖然，美國FDA立法通過(guò)了植物藥和中藥法案，但技術(shù)要求很高，使復方中藥幾乎無(wú)法通過(guò)，我國出口的主要是藥材原料和飲片，而中成藥的出口份額較小，不及在國際市場(chǎng)上有很大份額的日本、韓國等洋中藥。
導致我國中藥產(chǎn)品競爭力弱的原因是產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，中藥商品中重金屬、農藥殘留及黃曲霉素超標，以及規范化管理水平不高等。
為此，在2002年11月我國出臺了中藥現代化發(fā)展戰略。
1.2 國內外中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理概況
�、�?lài)庵兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理情況。
在植物藥工業(yè)發(fā)達的歐洲，歐共體于1998年提出了芳香和天然植物藥材生產(chǎn)管理規范(GAP)草案，這樣從天然藥物生產(chǎn)的源頭做起，通過(guò)法律形式來(lái)保證藥材質(zhì)量的穩定。
歐洲對草藥的技術(shù)要求與美國對草藥的規范要求很相似，但仍有不同之處，如：歐洲將草藥歸為處方藥，而美國則將其看做輔助性治療，主要是在用藥觀(guān)念和管理上的差別。
日本于1992年最先在亞洲地區制定了《藥用植物栽培與質(zhì)量評價(jià)》(草案)。
目前共有390余種生藥在日本流通，其中有361種來(lái)源于植物，約有3500公頃，年產(chǎn)量約5100噸。
現已有黃連、地黃、當歸、桔梗、紅花、決明子等25種藥用植物的品質(zhì)評估及栽培指南公布。
�、谖覈兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理概況。
近年來(lái)，國家科技部、中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局等多個(gè)部門(mén)，給予了中藥材的規范化生產(chǎn)高度重視，并對其加強了管理和扶持力度。
如：科技部實(shí)施的重點(diǎn)項目——“中藥現代化研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)”，100種以上大宗中藥材規范化種植研究的項目也已啟動(dòng)。
截止到目前，吉林、四川、云南、貴州、江蘇、山東、河南、湖北、廣東等省已被科技部列為中藥科技產(chǎn)業(yè)化基地，其重要內容之一就是規范化生產(chǎn)大宗道地藥材。
黑龍江、寧夏、山西、陜西、河北、江西、海南等省被列為中藥材種植基地。
為我國的中藥材栽培步入正軌，開(kāi)拓國際市場(chǎng)奠定了基礎。
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