由醫學(xué)檢驗到檢驗醫學(xué)的轉變
下面小編為各位檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的同學(xué)推薦由醫學(xué)檢驗到檢驗醫學(xué)的轉變，歡迎大家閱讀!
【摘要】 醫學(xué)檢驗到檢驗醫學(xué)不僅僅是名字的變更,使得檢驗這門(mén)學(xué)科成為一門(mén)與臨床醫學(xué)、影像醫學(xué)等學(xué)科同級別的學(xué)科。近年來(lái),伴隨著(zhù)隨著(zhù)基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、生物工程學(xué)、電子學(xué)等學(xué)科的發(fā)展及自動(dòng)化儀器的應用,我國臨床檢驗專(zhuān)業(yè)飛速發(fā)展,通過(guò)醫學(xué)實(shí)驗室的認可進(jìn)一步推進(jìn)醫學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫學(xué)。
【關(guān)鍵詞】 檢驗醫學(xué);醫學(xué)實(shí)驗室;認可
檢驗醫學(xué)[1] (Laboratory Medicine)是現代實(shí)驗室科學(xué)技術(shù)與臨床在高層次上的結合,是一門(mén)多學(xué)科交叉,相互滲透的新興學(xué)科,目前正朝著(zhù)高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。在全球一體化的背景下,中國檢驗醫學(xué)必須加速前進(jìn)的步伐,衛生部臨床檢驗中心主任申子瑜說(shuō),最重要的是加強管理和發(fā)展技術(shù),管理要實(shí)現標準化和規范化。
2003年2月,ISO發(fā)布了ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》,成為醫學(xué)實(shí)驗室認可的專(zhuān)用準則, “醫學(xué)實(shí)驗室”在ISO 15189國際標準中的定義為:以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實(shí)驗室。
1 實(shí)驗室認可對檢驗醫學(xué)的推進(jìn)作用
ISO15189對醫學(xué)實(shí)驗室的定義,從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面,對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點(diǎn)做出了規定;在管理上,描述了實(shí)驗室組織和管理、質(zhì)量管理、服務(wù)意識要素等方面的要求。本院的各級醫學(xué)實(shí)驗室(臨床實(shí)驗室)也就是檢驗科都應按照ISO15189所要求的去執行。
1.1 技術(shù)方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求,檢驗工作不僅僅是接受標本發(fā)出報告這樣簡(jiǎn)單的內容,還要對患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫學(xué)檢驗到檢驗醫學(xué)上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質(zhì)的人才。2003年10月,中國醫師協(xié)會(huì )檢驗醫師分會(huì )的正式成立標志著(zhù)檢驗醫師的誕生。檢驗醫師是檢驗與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗的醫師才是適應現代醫學(xué)發(fā)展要求的人才。檢驗醫師會(huì )更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過(guò)對人體營(yíng)養物質(zhì)代謝現場(chǎng)檢驗途經(jīng),對人們保健、預防、康復做出保健營(yíng)養方面的指導。
1.1.2 新的儀器及新的技術(shù)的應用 當前,臨床醫學(xué)對于檢驗數據的依賴(lài)越來(lái)越強,檢驗醫學(xué)的發(fā)展是臨床快速診斷的重要保障。全實(shí)驗室自動(dòng)化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節省了工作時(shí)間,縮短了結果報告的時(shí)間。實(shí)驗向快速、簡(jiǎn)便的方向發(fā)展,尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學(xué)技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標記技術(shù),生物傳感器,流式細胞術(shù)等技術(shù)的應用也給檢驗醫學(xué)帶來(lái)了新的方向,為學(xué)科的發(fā)展提供機遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設中起帶頭作用,在日常工作、學(xué)科建設、人才培養上不斷的進(jìn)步,創(chuàng )新,而且新醫改提出把工作重點(diǎn)從治病救人向預防疾病轉移,這樣檢驗醫學(xué)、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯,這樣就對實(shí)驗室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗科達到這些要求。
1.2.2 質(zhì)量管理 質(zhì)量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫學(xué)實(shí)驗室全面質(zhì)量管理體系,強調醫學(xué)檢驗的分析前、中、后全過(guò)程的管理。適當的標本收集與運送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質(zhì)量評估,并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫學(xué)的重要內容[2]。尤其是分析前的質(zhì)控,數據顯示2006 年國外醫院實(shí)驗室出現錯誤結果,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫師、護士的溝通,減少誤差,確保結果的準確。
1.2.3 服務(wù)意識 一生從事檢驗醫學(xué)研究的法國著(zhù)名學(xué)者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說(shuō)過(guò):醫學(xué)只有依靠實(shí)驗分析這條唯一的道路,才能認識現象的確定性。第四屆中國檢驗醫師大會(huì )上也提出“檢驗與臨床結合是檢驗醫學(xué)發(fā)展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗的各項數據都為臨床診斷治療提供了可靠的依據。隨著(zhù)分子生物診斷的應用,越來(lái)越多的檢測成為臨床診斷的“金標準”,2009年的H1NI甲流病毒出現后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標法。檢驗醫學(xué)越來(lái)越來(lái)越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務(wù),同時(shí)也為健康人群的體檢做出正確的評估。
循證檢驗醫學(xué)就是按照循證醫學(xué)“以當前最好的證據為基礎”的原則,用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規范檢驗醫學(xué)的研究設計和文獻評價(jià)、用當前最好的檢測技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢測結果進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制和評價(jià),其任務(wù)是向臨床醫師提供反映患者真實(shí)情況的證據[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問(wèn)題。所以要對實(shí)驗項目方法學(xué)研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟的檢驗項目組合”。要發(fā)展循證檢驗醫學(xué),檢驗工作者要更多的關(guān)注檢驗方法的評估,檢驗與臨床的溝通以及檢驗結果對健康的影響,更好的為患者和臨床服務(wù)。
2 醫學(xué)實(shí)驗室認可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(CNAL)發(fā)布消息,《醫學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》(ISO15189)認可活動(dòng)已被納入《國際實(shí)驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中,這就是說(shuō)我國的臨床實(shí)驗室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過(guò)CNAL的認可,就表明的我國的醫學(xué)實(shí)驗室和國外的醫學(xué)實(shí)驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。
醫學(xué)實(shí)驗室認可是實(shí)驗室認可發(fā)展的必然結果,是檢驗醫學(xué)進(jìn)步的標志。醫學(xué)實(shí)驗室認可也是社會(huì )發(fā)展、進(jìn)步的必然趨勢,醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會(huì )的穩定與和諧。醫學(xué)實(shí)驗室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺,其對疾病防控的意義不可估量。醫學(xué)實(shí)驗室認可是全球化進(jìn)程的結果,經(jīng)認可的醫學(xué)實(shí)驗室可以進(jìn)行結果互認,避免了對患者的重復檢測。
3 醫學(xué)實(shí)驗室認可的發(fā)展
3.1 首個(gè)國家認可機構 1947 年,第一個(gè)國家實(shí)驗室認可機構澳大利亞國家檢測機構協(xié)會(huì ) (NATA), 英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實(shí)驗室認可機構;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》作為《實(shí)驗室認可準則》,包括醫學(xué)實(shí)驗室在內的各行業(yè)的實(shí)驗室開(kāi)始了實(shí)驗室的認可工作;2003 年 2 月, ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》,成為醫學(xué)實(shí)驗室認可的專(zhuān)用準則。
3.2 我國的概況 2006年3月31日,中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)在京成立,可以對醫學(xué)實(shí)驗室認可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開(kāi)始受理依據 ISO15189 的認可申請,解放軍總醫院( 301 醫院)臨床檢驗科經(jīng)過(guò) 3 年多的積極準備, 2005年6月通過(guò)了由CNAL組織的專(zhuān)家現場(chǎng)評審,成為我國第一家依據ISO15189為準則申請認可的醫學(xué)實(shí)驗室。ISO15189已經(jīng)轉化為我國的國家標準GB/T22576,將于2010年2月正式開(kāi)始實(shí)施,ISO15189轉化為國家標準將是《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》在中國推行的一次里程碑。
4 結論
我國的醫學(xué)實(shí)驗室眾多,彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟能力差距大,地區間發(fā)展不平衡。在我國現階段,實(shí)施強制認可的條件還不完全具備。但是沒(méi)有能力和條件進(jìn)行認可的實(shí)驗室,也要按照ISO15189的要求去執行,促進(jìn)檢驗醫學(xué)的良好發(fā)展。
參 考 文 獻
[1] 苑鳳君.檢驗醫學(xué)與臨床醫學(xué)緊密結合的重要性和必要性. 中華現代臨床醫學(xué)雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗醫學(xué)面臨的挑戰與學(xué)科建設和管理.
[3] 廖育群.醫學(xué),古老而年輕的科學(xué).廣州:廣東人民出版社,2000:14.
[4] 吳泰相,劉關(guān)鍵,李萍.中華檢驗醫學(xué)雜志,2001,24(1):50.
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