無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保證的研究
無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保證的研究，是小編為各位藥學(xué)畢業(yè)的同學(xué)準備的論文，歡迎大家來(lái)看看哦!
摘要:在目前的藥品制作和生產(chǎn)工作中，無(wú)菌藥品生產(chǎn)是要求最為嚴格、風(fēng)險最大的制藥項目之一。在當前社會(huì )發(fā)展中，最新出版的藥品控制對于無(wú)菌生產(chǎn)的變化和要求最大，也對其提出了新的看法和認識標準，從而對藥品的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量提出了保證依據。本文就無(wú)菌藥品生產(chǎn)中各個(gè)無(wú)菌控制環(huán)節進(jìn)行分析，提出了相關(guān)的工作和控制要點(diǎn)。
關(guān)鍵詞:無(wú)菌藥品;生產(chǎn);制藥
藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證，中國制藥企業(yè)正面臨著(zhù)新一輪無(wú)菌控制水平提升的挑戰;然而很多藥企為了通過(guò)認證，不得不投巨資改造環(huán)境，并對生產(chǎn)設備進(jìn)行更新?lián)Q代。但是僅有硬件的更新還遠遠不夠，如何正確理解“質(zhì)量源于設計”的理念，按照法規要求合理地設計生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程控制，順利實(shí)現新版GMP的認證要求，從細節入手，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平至關(guān)重要。
一、無(wú)菌藥品概述
新世紀以來(lái)，隨著(zhù)無(wú)菌藥品的不斷增多，相關(guān)企業(yè)和單位在工作中逐步對無(wú)菌藥品的生產(chǎn)保證提出了新的標準和認識，同時(shí)在工作中的過(guò)程不斷提升整體無(wú)菌保證能力和控制水平，從而解決無(wú)菌藥品生產(chǎn)中存在的各種操作風(fēng)險和細節性問(wèn)題，有效的控制其生產(chǎn)質(zhì)量和效益，從而做到真正的實(shí)現無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求。
1、無(wú)菌藥品概念
無(wú)菌藥品是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。
2、無(wú)菌藥品的制藥要點(diǎn)
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物，各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能，所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無(wú)菌檢查)。
二、無(wú)菌藥品生產(chǎn)保證研究
無(wú)菌藥品生產(chǎn)在目前的制藥領(lǐng)域中最受人們關(guān)注，是當前制藥領(lǐng)域中最為關(guān)鍵和重視的一部分和工作模式。在現代化社會(huì )發(fā)展中，對于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)器械、工作人員和物料在生產(chǎn)之前都需要采用相關(guān)的滅菌措施和方法來(lái)進(jìn)行滅殺和消除各種微生物與病菌，從而保證無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、持續進(jìn)行，為整個(gè)社會(huì )發(fā)展提供良好的基礎平臺，同時(shí)有效的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥效要求。
1、生產(chǎn)原則
藥品在生產(chǎn)中，其最終目的在于為人類(lèi)生活和身體健康提供高質(zhì)、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的制藥體系。因此，在目前的制藥生產(chǎn)中，我們需要滿(mǎn)足其使用用途和預定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無(wú)菌或者沒(méi)有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當前生產(chǎn)中最值得我們關(guān)注和重視的一種內容方式。
無(wú)菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產(chǎn)的過(guò)程中由于其本身就是一種高風(fēng)險的產(chǎn)品，因此要對于潔凈區工作人員、工作環(huán)境以及各種設備和裝置都需要進(jìn)行嚴格的控制，并且在各種物料進(jìn)入之前要提前做好處理和消毒、在生產(chǎn)的過(guò)程中最為基礎的原則在于防止各種污染源的產(chǎn)生與出現，特別是相關(guān)人員或者物料，更是要嚴加控制，建立嚴格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無(wú)菌制藥能夠達到預計標準和要求。
2、生產(chǎn)工藝分類(lèi)
在目前的無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，將其生產(chǎn)工藝按照目前的設備和用途進(jìn)行分析可以分為兩大類(lèi)，其中第一類(lèi)主要是采用最終滅菌工藝形成的最終滅菌產(chǎn)品，也是工作中最終形成的一種滅菌藥品;部分藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中是以無(wú)菌生產(chǎn)為主的生產(chǎn)措施和方式。
3、生產(chǎn)控制要點(diǎn)
3.1遵循國家規定要求
在當前最新頒布的GMP規定和實(shí)施基礎上，確保無(wú)菌藥品的使用安全性、有效性和穩定性以成為人們關(guān)注的重點(diǎn)，也是工作中必須從生產(chǎn)管理抓起的一個(gè)工作重點(diǎn)模式，同時(shí)需要我們在工作中牢牢抓住有法必依、照章辦事和有據可查的工作模式，這種生產(chǎn)措施和工藝的應用對于實(shí)現無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量十分關(guān)鍵和重視，成為整個(gè)制藥工程抓奶哥最受人們關(guān)注和重視的一部分。
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，做到相應的依法、執法是十分關(guān)鍵和重要的環(huán)節，并且在應用的過(guò)程中對于生產(chǎn)工藝的規定是通過(guò)從產(chǎn)品的設計、質(zhì)量標準、生產(chǎn)、技術(shù)以及管理措施等多個(gè)方面入手進(jìn)行總結和處理的過(guò)程，這也是目前管理工作中最為關(guān)鍵和重要的一項內容和環(huán)節，同時(shí)也是實(shí)現生產(chǎn)控制的基礎所在。
3.2生產(chǎn)工藝規程規范要求
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，無(wú)論是新頒布的GMP還是傳統的管理規范，都對藥品的生產(chǎn)和包裝提出了明確的管理控制要求和基礎依據，這也是整個(gè)生產(chǎn)制藥工作中主要的法律基礎和法制依據。無(wú)菌藥品在生產(chǎn)工作中，所謂的藥品生產(chǎn)主要值得是在規定生產(chǎn)一定數量或者需要的原始材料和包裝材料商都需要注明各項注意事項和生產(chǎn)工藝，并且在經(jīng)過(guò)批準之后其不得隨意進(jìn)行改變。生產(chǎn)工藝規程是生產(chǎn)過(guò)程的指導性文件，它是編寫(xiě)崗位操作法和制定崗位生產(chǎn)記錄表格的依據。崗位操作法將工藝規程中的工藝條件進(jìn)一步細化和具體化，使生產(chǎn)操作程序更加明確，也就是說(shuō)工藝規程對生產(chǎn)過(guò)程是指導性的文件，而操作法則是實(shí)現工藝要求如何執行的具體方法與步驟。工藝規程是生產(chǎn)管理的核心，是章與法，是生產(chǎn)的依據，是GMP指導思想的體現;而操作法是如何執行工藝規程的方法與措施，是實(shí)踐照章辦事的步驟與程序。生產(chǎn)記錄則是執行規程、操作參數、執行結果的文字和數據的記載，是有據可查的重要檔案。它們三者構成生產(chǎn)管理的全過(guò)程。
4、操作技術(shù)
4.1人員操作
從事無(wú)菌操作的人員及進(jìn)入的其他人員必須經(jīng)過(guò)嚴格挑選，并經(jīng)過(guò)培訓考核合格后，方可上崗操作。
4.2時(shí)間要求
微生物無(wú)處不在、而且是動(dòng)態(tài)生長(cháng)的，以幾何數裂變繁殖。因此時(shí)間限制是控制微生物數量所必要的。注射用水在24小時(shí)內使用，已消毒用品用具在，48小時(shí)內使用，潔凈區的廢棄物不得堆積及時(shí)退出，減少污染。
三、結束語(yǔ)
無(wú)菌檢查不是也不可能拿一個(gè)批的產(chǎn)品百分百地檢查，這樣，含有少量微生物污染產(chǎn)品的批也有可能通過(guò)無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢查存在明顯的局限性。無(wú)菌檢驗結果僅提供一個(gè)提示性的參考，無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證必須依靠生產(chǎn)操作的嚴格控制和驗證，依靠先進(jìn)的生產(chǎn)設備和合理的工藝流程。隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展，我們的無(wú)菌產(chǎn)品將日臻完善。
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