制藥企業(yè)HVAC系統的安裝確認
制藥企業(yè)HVAC系統的安裝確認
[摘 要]制藥企業(yè)的凈化空調系統在投入生產(chǎn)使用前需要通過(guò)驗證來(lái)確認該系統可以保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。文章主要介紹了凈化空調系統安裝確認實(shí)施的主要項目及記錄。
[關(guān)鍵詞]制藥企業(yè);HVAC;安裝確認;方案;報告
引言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)2010版，第48條“應當根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求”;第139條“企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認”[1]。
對此強制性法規要求，制藥行業(yè)必須對潔凈生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設備HVAC系統進(jìn)行驗證/確認，以此保證潔凈環(huán)境的有效維持來(lái)降低產(chǎn)品生產(chǎn)期間被污染的風(fēng)險。系統在設計確認完成后，即開(kāi)始安裝確認。
1.HVAC系統安裝確認目的
對HVAC系統(設備、儀器和設施等)安裝合理性、規范性進(jìn)行確認，檢查系統的制作和安裝是否正確，確認是否符合設計要求和法規要求。
2.HVAC系統安裝確認的主要項目
系統安裝過(guò)程普遍為機組及輔機安裝―風(fēng)管安裝制作(清潔)―系統連接―系統清潔―安裝高效過(guò)濾器，整個(gè)確認過(guò)程也可依此進(jìn)行。
2.1 系統的文件確認
文件通常包括設備的各種技術(shù)文件、操作手冊、安裝資料、合同、相關(guān)圖紙(壓力或氣流方向圖、空氣處理機組分區圖、管道管路和設備平面圖、竣工圖等[2])。文件確認的目的在于檢查凈化空調系統的安裝所需的相關(guān)文件，記錄文件名稱(chēng)、發(fā)布日期、版本號等信息，來(lái)證明文件是可用的。
2.2 風(fēng)管安裝的確認
該項目主要目的是確認風(fēng)管的制作、清洗和安裝是符合要求的。風(fēng)管的制作應按照GB50243-2002通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范進(jìn)行;風(fēng)管內部應已用清潔劑清洗干凈，風(fēng)管開(kāi)口處已用薄膜進(jìn)行密封，可以防止受到來(lái)自施工環(huán)境塵埃的污染;風(fēng)管已按照GB50243-2002的進(jìn)行漏光、漏風(fēng)測試，測試結果應符合要求;風(fēng)管安裝的位置、標高、走向應符合設計要求[3]，風(fēng)管連接應嚴密，風(fēng)閥開(kāi)啟方向正確。上述的風(fēng)管制作、清洗、安裝和泄漏測試皆應有記錄。
2.3 系統圖和布局圖的確認
確認的目的主要是核實(shí)系統圖和布局圖是與設計一致的，并能夠反映系統的竣工狀態(tài)。
確認的方法可以通過(guò)系統和圖紙的比較進(jìn)行。如按照相關(guān)圖紙使用黑筆標出每一臺設備、裝置、元件、線(xiàn)、尺寸、標簽(設備識別號)和儀表，使用紅筆更新圖紙的內容，以準確地反映系統安裝的最終狀態(tài)。
2.4 設備安裝的確認
目的是確認已經(jīng)安裝的設備與設計要求、采購要求是一致的，其確認方法可以按照已安裝的狀態(tài)，將空氣處理機組(制造商、型號、序列號、風(fēng)扇的功率、電氣要求、設備技術(shù)參數)、加熱部分(蒸汽盤(pán)管)、加濕部分(加濕器、制造商、型號)、風(fēng)閥(類(lèi)型、型號、序列號)、消毒輔助系統等的相關(guān)信息與設備清單逐一比較且記錄。
2.5 關(guān)鍵儀表清單和儀表校準的確認
確認關(guān)鍵儀表清單(壓力表、風(fēng)壓表、溫濕度表、電流電壓表)與已安裝的儀表相一致，所有儀表已經(jīng)得到校準， 并在它們的校準有效期內， 且已經(jīng)貼上有關(guān)校準信息的標簽(標識號、校準日期、預計再校準日期等)，相關(guān)的校準報告有用。
2.6 高效過(guò)濾器的安裝確認
確認高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率證書(shū)是可用的，并已存檔;確認高效過(guò)濾器的表面完好，無(wú)裂縫;確認實(shí)際已安裝的高效過(guò)濾器的生產(chǎn)廠(chǎng)家、型號、材質(zhì)、編號、位置、數量等信息與設計圖紙一致;確認過(guò)程及高效的安裝均需有記錄。高效過(guò)濾器的完整性測試一般可以在HVAC系統的運行確認中進(jìn)行。
2.7 公用設施的確認
應當確認所有的電氣連接和所有的系統部件的電源供應，以確定它們是符合單元要求與系統規范的;同時(shí)要確認經(jīng)過(guò)空氣處理機、加濕器、加熱器以及其他設備的蒸汽符合蒸汽系統部件規范，并進(jìn)行了正確的安裝;冷凍水的確認也不能忽略。
2.8 其他
HVAC系統的安裝確認過(guò)程開(kāi)始前，應先進(jìn)行所有安裝確認人員的培訓，確保參與人員能夠有效的開(kāi)展確認。整個(gè)確認過(guò)程中，若出現偏差，均應進(jìn)行調查且記錄。
3.驗證方案
驗證方案必須定義驗證所包含的具體項目和活動(dòng)。根據企業(yè)HVAC系統的設計進(jìn)行安裝確認的方案起草;該方案必須在驗證實(shí)施之前準備好，方案一般包括以下內容：驗證的目的、范圍、職責(施工方、企業(yè)及各職能部門(mén))、參考文件、系統描述(廠(chǎng)房概況、HVAC系統描述)、驗證實(shí)施的主要項目及可接受標準、偏差、附件列表、執行的審核和標準、表格(驗證實(shí)施項目的填寫(xiě))。
4.驗證報告
驗證報告是各個(gè)階段的工作全部完成后，對驗證的結果進(jìn)行總結分析和評估，并形成明確的最終結論，制藥企業(yè)的HVAC安裝確認的報告最終需要質(zhì)量受權人批準。
5.結語(yǔ)
HVAC系統是維持潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設備，系統的合理安裝是設備運行的前提條件，安裝確認是一項比較細致、重要的工作，上面主要講述了安裝確認中主要的驗證項目和驗證方案及報告的基本格式，GMP是一個(gè)發(fā)展，不斷進(jìn)步的過(guò)程，安裝確認還有很多需要完善的地方，需要廣大驗證人員一起探討、努力學(xué)習。
參考文獻
[1] 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，2010年修訂.
[2] 國家食品食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南廠(chǎng)房設施與設備[M].北京.中國醫藥科技出版社.2011：364.
[3] GB 50243-2002，通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范[S]：32.
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