中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問(wèn)題與對策
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摘 要：本文依據近年工作實(shí)踐觀(guān)察和新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求以及我國在相關(guān)制藥設備在使用過(guò)程中出現的問(wèn)題，對我國制藥企業(yè)制藥設備在使用的各方面存在的問(wèn)題和對策進(jìn)行了分析研究。
關(guān)鍵詞：制藥設備;問(wèn)題;對策;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
隨著(zhù)我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著(zhù)一定的問(wèn)題，為了能夠提高我國制藥企業(yè)制藥設備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，結合新進(jìn)該版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和我國在執行相關(guān)新規定和政策過(guò)程中發(fā)現的新問(wèn)題，探討出現該種問(wèn)題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業(yè)制藥設備在使用上出現問(wèn)題具體方法，提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設備的準入門(mén)檻，加強審核資質(zhì)管理;國家加大創(chuàng )新技術(shù)和設備改造的扶持力度;加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的學(xué)習和理解認識，及時(shí)準確的把握制藥設備的發(fā)展現狀，將兩者更好更快的結合起來(lái);不斷提高制藥設備管理水平。
1 我國制藥企業(yè)制藥設備使用現狀和存在的主要問(wèn)題
1.1 制藥設備清理清理難度大，在線(xiàn)監控能力差
制藥設備的清理和清洗主要是在線(xiàn)進(jìn)行，這項技術(shù)也是實(shí)現提高設備清洗高效的發(fā)展趨勢，而設備的在線(xiàn)管控是實(shí)現設備自動(dòng)化生產(chǎn)、人性化管理的基礎保障。
在線(xiàn)清洗設備能夠提高設備的生產(chǎn)效率，實(shí)現經(jīng)濟效益的最大化，而在線(xiàn)監控同樣能夠提高生產(chǎn)效率和效益，實(shí)現即時(shí)功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環(huán)境因素對其的影響，是未來(lái)制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)流程的發(fā)展趨勢。
但是就目前我國制藥企業(yè)在在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)監控技術(shù)的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對較為的落后。
如設備的潔凈區域的在線(xiàn)監控，膠囊自動(dòng)填充技術(shù)監控，機械故障及時(shí)診斷等還沒(méi)有實(shí)現自動(dòng)監控和自動(dòng)預警等技術(shù)的使用。
1.2 機械生產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續化、管理的人性化
目前我國的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中已基本實(shí)現了多機控制、隨機監測、即時(shí)分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動(dòng)報警的技術(shù)的廣泛使用。
這些技術(shù)的成熟使用為我國制藥企業(yè)實(shí)現成產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續化和管理的人性化變成了可能。
但目前除上述的幾種技術(shù)制藥設備的廣泛使用還不能足以實(shí)現機械生產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續化、管理的人性化，與國外先進(jìn)國家的制藥設備相比還有很大的一段差距。
1.3 制藥設備的管理
1.3.1 設備的設計與選擇
在設備的選擇和設計上常會(huì )出現這樣的問(wèn)題：首先，設備的選擇標準不能滿(mǎn)足用戶(hù)的需求，常常是規格不規范，使用功能不全面;其次，藥物生產(chǎn)設備的管道材質(zhì)和儲存罐的閥門(mén)選用的規格不符合設備的使用要求;再次，設備制造過(guò)程中沒(méi)有考慮到設備的清洗和冷卻水的使用種類(lèi)，冷卻水常常會(huì )使用硬水進(jìn)行機器的冷卻。
第四，設備的循環(huán)系統分配不合理，特別是水循環(huán)系統常常會(huì )出現故障，嚴重影響了系統的冷卻，此外，設備的排風(fēng)系統也是常常出現問(wèn)題一個(gè)重要環(huán)節，如果排風(fēng)系統的設計和安裝的不到位就會(huì )引起空氣倒灌現象，導致排風(fēng)沒(méi)有經(jīng)過(guò)有效的處理，應該排除的空氣沒(méi)有排除;最后，除塵效果不高，達不到安全環(huán)保的要求。
所有這些不利因素都反映出我國制藥企業(yè)的制藥設備在設計和裝置的選擇上缺乏系統而周密的考慮。
1.3.2 設備的安裝問(wèn)題
主要的問(wèn)題有：第一，制藥設備的水系統工業(yè)流程的設計和安裝不盡合理，設備的操作和維護有很多的不方便之處;第二，固定設備的基本零部件和基座沒(méi)有實(shí)現對其固定和密封，壓力計安裝的位置不正確。
第三，設備生產(chǎn)過(guò)程中的輸送藥物的管道的安裝和焊接不合理，常常會(huì )出現管道死角和盲道;第四，跨越設備的不同區域的潔凈等級的設定含糊不清，在設計過(guò)程中方案的說(shuō)明很模糊，此外，在具體的施工過(guò)程中，施工方面的欠缺和對具體細節的把握有差錯也常常會(huì )導致設備安裝與設計方案有出處現象的出現，達不到設計的目的和要求。
1.3.3 設備正常使用與清潔
首先，設備的正常運行與故障運行的狀態(tài)標志認識不清洗，空調凈化系統和排風(fēng)系統的過(guò)濾器和其他設備的清潔和零部件的更換缺乏相應的依據;其次，設備上的凈化過(guò)濾保護裝置、藥物生產(chǎn)所產(chǎn)生的各種廢氣使用的凈化器、呼吸器上的過(guò)濾器不能做到定期的檢查更換;再次，設備操作的標準規程和清潔工藝流程不能很好的明確，使用性不強。
此外，設備的清潔期限沒(méi)有做到統一規范管理;最后，設備在生產(chǎn)過(guò)程中常常會(huì )忽視設備的運行狀態(tài)，是否處于生產(chǎn)期還是待產(chǎn)期等。
2 解決中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問(wèn)題的對策
2.1 提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設備的準入門(mén)檻，加強審核資質(zhì)管理
藥物質(zhì)量風(fēng)險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對我國制藥企業(yè)提出一個(gè)新的要求，實(shí)現保障藥物的質(zhì)量就必須對能夠影響藥物質(zhì)量的因素按照從大到小的風(fēng)險等級進(jìn)行有效的管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控。
同時(shí)也對新型藥物種類(lèi)的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用范圍和管理的程度。
國家出臺的相關(guān)的政策和法規加強對制藥企業(yè)、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)加強對制藥設備制造企業(yè)、工程設計單位、工程安裝施工單位的質(zhì)量管理是未來(lái)的發(fā)展趨勢。
2.2 國家加大創(chuàng )新技術(shù)和設備改造的扶持力度
對于國家來(lái)說(shuō)，在制藥設備的使用和管理上應該進(jìn)一步的提高保護設備制造創(chuàng )新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產(chǎn)權不受損害，要嚴厲的打擊相關(guān)設備技術(shù)的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產(chǎn)的粗制濫造。
國家應改采用更加實(shí)際的扶持形式，從醫藥企業(yè)的稅收政策、國家資金的支持、企業(yè)的貸款數額、產(chǎn)品的差價(jià)補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)。
相關(guān)的研究形式要做到產(chǎn)學(xué)聯(lián)合攻關(guān)、多學(xué)科相互并進(jìn)、制造與使用的聯(lián)合攻關(guān)等方式。
與此同時(shí)，國家應加大相關(guān)學(xué)科技術(shù)研究資金的投入力度，鼓勵高新技術(shù)制藥設備的研制和開(kāi)發(fā)，鼓勵制藥企業(yè)積極的使用新技術(shù)、新設備。
2.3 加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的學(xué)習和理解認識，及時(shí)準確的把握制藥設備的發(fā)展現狀，將兩者更好更快的結合起來(lái)。
對制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應該積極的學(xué)習新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關(guān)要求才能生產(chǎn)出來(lái)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿(mǎn)足藥物生產(chǎn)企業(yè)和消費者對制藥設備的要求。
相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備操作和管理人員只有學(xué)習透徹新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業(yè)的制藥設備。
結語(yǔ)
綜上所述，我國的制藥企業(yè)制藥設備現存的問(wèn)題如果想要實(shí)現徹底的解決，不但在制造上需要各種創(chuàng )新性研究，還要國家的各個(gè)職能部門(mén)和相關(guān)單位制定相應的政策法規，讓優(yōu)惠和適合的國家政策、制藥設備的制造商、制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同協(xié)作，解決其中出現的相應問(wèn)題，促進(jìn)其又快又好的發(fā)展。
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