藥品檢驗標準采用存在的問(wèn)題
藥品檢驗標準采用存在的問(wèn)題【1】
【摘要】目的 探討藥品檢驗標準存在的問(wèn)題，并提出合理性對策。
方法 以藥品檢驗標準為實(shí)例，對藥品標準存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。
結果 藥品檢驗標準存在一種藥品多種標準、管理不規范、檢驗標準滯后給檢驗工作帶來(lái)困難等問(wèn)題。
結論 為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體水平，應該盡快規范藥品檢驗標準，保證人民群眾的用藥安全。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗 檢驗標準 缺陷 對策
國家藥品標準是國家監督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗、監督共同遵循的法定依據，對于監督者合被監督者都有約束力，但是因為現行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統一[1]，存在標準修訂不完善、未能及時(shí)通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問(wèn)題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來(lái)，隨我我國醫藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]。
因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門(mén)面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問(wèn)題，并提出合理性改進(jìn)措施，現報告如下。
1 藥品檢驗保準存在的問(wèn)題
1.1 藥品質(zhì)量標準不規范 按照《藥品管理法》相關(guān)規定，藥品質(zhì)量標準只能由省、自治區、直轄市藥品監督部門(mén)和國務(wù)院藥品監督部門(mén)藥典委員會(huì )制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質(zhì)量標準炮制規范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監督管理部門(mén)批準[3]，各省、自治區自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大。
同時(shí)藥品質(zhì)量標準的修訂、完善、發(fā)布、執行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會(huì )對某種藥品質(zhì)量標準進(jìn)行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門(mén)卻沒(méi)有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗標準沒(méi)有納入該藥品修訂意見(jiàn)，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)所適從，此外國家標準與企業(yè)藥品注冊標準關(guān)系不明確，企業(yè)對于執行《中國藥典》和企業(yè)標準不明確，難以把握。
1.2 藥品質(zhì)量標準索取困難 在檢驗工作中藥品質(zhì)量標準是保證檢驗報告書(shū)準確無(wú)誤的前提，但是國家食品藥品監督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》，被抽檢單位根據抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料[4]，但是在實(shí)際抽檢過(guò)程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長(cháng)的主要原因。
1.3 藥品質(zhì)量標準的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質(zhì)量標準過(guò)于陳舊，質(zhì)量評價(jià)體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無(wú)法控制藥品的內在質(zhì)量，如衛生部藥品標準中規定的《化蟲(chóng)丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀(guān)、溶散時(shí)限進(jìn)行了規定，而對于有效成分的鑒定沒(méi)有建立統一的標準，標準缺乏統一性，導致藥品質(zhì)量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來(lái)了混亂。
1.4 藥品標準提高激勵機制不完善目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質(zhì)量標準的積極性不高，個(gè)別企業(yè)認為，質(zhì)量標準不能給企業(yè)帶來(lái)效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔更大的風(fēng)險，現在的大部分藥品企業(yè)處于被動(dòng)提高的地位[6]，在注冊藥品時(shí)往往力求簡(jiǎn)單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過(guò)審評、獲準注冊，對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動(dòng)提高藥品的質(zhì)量。
1.5 標準制定缺乏針對性指導意見(jiàn) 在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒(méi)有強制性規定，同時(shí)中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來(lái)新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少很據品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來(lái)進(jìn)行測定。
1.6 藥品質(zhì)量標準內容不統一國家對藥品標準的編號、內容和形式不規范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家標準認識不清楚;國家標準不規范，現行的藥品質(zhì)量很大一部分是國務(wù)院衛生行政部分制定頒布的質(zhì)量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規定國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準[8]，因此在按照原來(lái)衛生部頒布的質(zhì)量標準生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒(méi)有明確的規定項目。
2 對于藥品檢驗標準問(wèn)題的建議
2.1 國家有關(guān)部門(mén)應該對藥品的標準管理進(jìn)行系統研究，建立標準管理的有效機制，藥品質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、使用、監督的管理的法定標準，其權威性和科學(xué)性不能替代，因此國家必須規范藥品質(zhì)量標準的修訂、發(fā)布、執行，建立科學(xué)的標準管理，并對現行的標準進(jìn)行調查研究，進(jìn)一步摸清標準中存在的問(wèn)題，展開(kāi)全面的清理和整頓工作。
2.2 有關(guān)部門(mén)加大對藥品標準的基礎研究通過(guò)對藥品的基礎研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗準確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿(mǎn)意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質(zhì)量。
2.3 加大管理力度有關(guān)部門(mén)要做好藥品質(zhì)量的有效執行，藥品標準的嚴格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對藥品執行標準的監督力度[9]，查處不按照標準生產(chǎn)的違法行為，樹(shù)立藥品檢驗標準的權威性。
2.4 建立有效的鼓勵機制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標準的提高工作，通過(guò)有效的鼓勵機制引導企業(yè)對藥品質(zhì)量標準的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。
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藥品檢驗用標準物質(zhì)存在的問(wèn)題及其對策【2】
【摘要】藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，已成為整個(gè)社會(huì )關(guān)注的重中之重，而藥品檢驗用標準物質(zhì)的存在對于藥品質(zhì)量、安全的具有十分重要的意義。
論文分析了標準物質(zhì)所存在的幾大問(wèn)題，對針對相應的問(wèn)題提出了解決對策，力求提高我國藥品檢驗的可信度，促進(jìn)我國醫藥事業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;標準物質(zhì);問(wèn)題;對策
隨著(zhù)各項技術(shù)的不斷發(fā)展，對于藥品檢驗的方法也多種多樣，才能有效的保障藥品的質(zhì)量安全。
其中用標準物質(zhì)來(lái)作為藥品檢驗的標準，是一個(gè)重要的途徑，具有一定的效果。
一 藥品檢驗標準物質(zhì)存在的問(wèn)題
藥品檢驗用標準物質(zhì)，是對相對穩定均勻的物質(zhì)材料，提供物理、化學(xué)等各種試驗的穩定特性量值，以便于對藥品檢驗的設備、方法提供對照標準。
同時(shí)還能夠對藥品的含量、成分等有效進(jìn)行鑒別、檢查，提供準確的藥品賦值[1]。
但是在實(shí)際進(jìn)行藥品檢驗中，標準物質(zhì)還是存在一定的問(wèn)題，主要為以下幾方面：
1.標準物質(zhì)所提供的說(shuō)明內容不夠完善：市場(chǎng)所用的藥品檢驗標準物質(zhì)，都需要提供一定的標簽及說(shuō)明，才能保證物質(zhì)的安全穩定。
但是目前，許多標準物質(zhì)的標簽上，標注了其藥品名稱(chēng)、批號、出產(chǎn)單位、地址、含量等內容，卻沒(méi)有明確的藥品使用期限，以及正確完整的說(shuō)明書(shū)，用“更換新批號，舊批號必須停止使用”來(lái)籠統的代替說(shuō)明書(shū)內容[2]。
例如：市面上所提供的中藥類(lèi)的標準物質(zhì)，提供了相應的標簽和說(shuō)明書(shū)，且標簽上也提供了藥品名稱(chēng)、批號、裝量、出產(chǎn)單位，甚至還特別有“供含量測定使用”、“用前無(wú)需干燥”等說(shuō)明，也有貯藏條件和使用方法。
但是仍然缺少標準物質(zhì)使用的期限說(shuō)明，表明了藥品檢驗用標準物質(zhì)存在說(shuō)明內容不夠完善的現象。
2.檢驗藥品使用的滴定液使用期限不明確：對于檢驗藥品的滴定液來(lái)說(shuō)，是一種工作標準品，必須完善的說(shuō)明其配置的標定，儲藏情況，但是對于滴定液使用的期限卻不存在具體規定。
通常只會(huì )對一些穩定性較差的滴定液有所規定，會(huì )標注“臨用前標定其濃度”的字樣。
例如：在2005年所出版的《中國藥典》中，記載了包括乙二胺四醋酸二鈉在內的27種滴定液，且每種收藏都是0.05mol/L含量。
同時(shí)還收載了甲醇鈉等6中需要用前標定濃度的滴定液，其他種類(lèi)的滴定液都沒(méi)有對使用期限作具體規定。
但是在滴定液的實(shí)際操作使用過(guò)程中，也會(huì )有一些規范操作的參考，例如：當標定與使用室溫相差未超過(guò)lO℃時(shí)，除另有規定外，其濃度值可不加溫度補正值，但當室溫之差超過(guò)10℃，應加溫度補正值或重新標定[3]。
3.藥品檢驗的基準試劑生產(chǎn)與供應渠道分散進(jìn)行：基準試劑一般都用于藥品質(zhì)量檢測中，主要是滴定液的標定和直接配置而成，它使用效果類(lèi)似于標準物質(zhì)。
但是相對于標準物質(zhì)而言，基準試劑質(zhì)量對嚴重影響藥品檢驗的結果準確性。
同時(shí)由于《中國藥典》未正式對基準試劑提出要求規定，而是由國務(wù)院所指定的某些單位來(lái)提供和制備，呈現出基準試劑渠道多元化的特點(diǎn)，難以統一標準物質(zhì)的質(zhì)量統一。
而27種滴定液，需要以基準氧化鋅為主的11種不同基準試劑，碘酸鉀等2中滴定液，是直接配置而成的基準試劑[4]。
4.缺乏規范的藥品檢驗標準物質(zhì)使用方法：在進(jìn)行藥品檢驗工作時(shí)，需要一定的標準物質(zhì)來(lái)進(jìn)行，但是有一部分的標準物質(zhì)，缺少完善的說(shuō)明內容以及正確使用方法。
因此，在實(shí)際操作過(guò)程中，藥品檢驗工作人員，只能憑借以往的經(jīng)驗，主觀(guān)的來(lái)進(jìn)行標準物質(zhì)的使用。
由于使用方法的缺失，很容易影響檢驗結果，從而出現錯誤的藥品質(zhì)量判定，導致藥品質(zhì)量、含量等不合格。
二 藥品檢驗標準物質(zhì)存在問(wèn)題的對策分析
由于標準物質(zhì)對于藥品檢驗的質(zhì)量具有重大的影響，是作為檢驗結果的衡量值存在，因此要嚴格保障標準物質(zhì)的安全，包括它的生產(chǎn)、發(fā)行以及質(zhì)量、含量等，避免出現藥品市場(chǎng)混亂的局面。
而藥品檢驗中的標準物質(zhì)又存在一定的問(wèn)題，因此要針對上述所提的各種問(wèn)題，采取合理有效的措施來(lái)進(jìn)行改善，主要從以下幾方面著(zhù)手[5]：
1.完善標準物質(zhì)的說(shuō)明內容：針對不同類(lèi)型的標準物質(zhì)，需要從不同方面來(lái)進(jìn)行標準物質(zhì)說(shuō)明內容的完善。
由中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行的抗生素類(lèi)標準物質(zhì)鑒定，需要在藥品的包裝了放入說(shuō)明書(shū)，盡可能的提供藥品相關(guān)的完整的信息內容。
而在《中國藥典》中收錄的標準物質(zhì)，應當首先考慮其貯藏的環(huán)境、條件，保持藥品的穩定性，并在其標簽和說(shuō)明書(shū)上明確提供該藥品貯藏的條件以及它的使用期限，以供藥品檢驗工作人員進(jìn)行合理的使用。
2.明確滴定液的使用期限：建議在進(jìn)行《中國藥典》滴定液收藏時(shí)，首先考察滴定液的穩定性和合適的儲藏條件，例如：乙二胺四醋酸二鈉在內的27種滴定液，以及甲醇鈉等6中需要用前標定濃度的滴定液都需要在特定的儲藏條件下，標注其使用期限，才能有效的避免藥品檢驗過(guò)程中出現滴定液使用不當的情況，保證藥品檢驗的安全穩定。
3.將基準試劑生產(chǎn)與供應渠道統一規范：基準試劑對于藥品檢驗也具有重要的作用，因此在對其進(jìn)行管理時(shí)也應當規范統一。
可以在《中國藥典》的規定中，將基準試劑按照標準物質(zhì)的要求作相應管理，再增加統一由國務(wù)院制定單位提供的規定，用于保證基準試劑生產(chǎn)與供應渠道的統一，增加對基準試劑質(zhì)量的規范。
4.統一規范標準物質(zhì)的使用方法：對標準物質(zhì)增加要求，統一規定附帶標簽和說(shuō)明書(shū)，其中包括標準物質(zhì)所適宜的檢驗藥品對象，以及其正確的使用方法等。
當然對于敏感性強的標準物質(zhì)，更是要嚴格按照規范的使用方法進(jìn)行藥品檢驗操作，才能有效的保證藥品檢驗的質(zhì)量穩定安全。
三 結語(yǔ)
藥品的質(zhì)量安全成為社會(huì )關(guān)注的重點(diǎn)，而藥品檢驗的標準物質(zhì)就是關(guān)鍵環(huán)節，因此解決了標準物質(zhì)所存在的問(wèn)題，就能更好的保證藥品檢驗的可靠性，帶動(dòng)我國醫藥事業(yè)的發(fā)展。
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