跨國制藥企業(yè)仿制藥發(fā)展策略
跨國制藥企業(yè)仿制藥發(fā)展策略
摘要： 近幾年以創(chuàng )新藥為主的跨國制藥企業(yè)逐步加大在仿制藥領(lǐng)域的投入。
通過(guò)對跨國制藥企業(yè)的涉足仿制藥的動(dòng)因及發(fā)展策略進(jìn)行分析，提出思考，以期能給國內仿制藥企業(yè)參與國際競爭提供參考。
關(guān)鍵詞：仿制藥;跨國制藥企業(yè);經(jīng)營(yíng)策略
2012年9月13日海正藥業(yè)與輝瑞公司宣布其合資的海正輝瑞制藥有限公司成立，立刻吸引了全國醫藥界的目光。
據悉海正輝瑞公司將主要從事國內品牌仿制藥和過(guò)期專(zhuān)利藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，這是輝瑞第一次在中國涉足仿制藥領(lǐng)域，實(shí)際上最近幾年，除了羅氏等極少數公司外，大部分跨國制藥企業(yè)都加大對仿制藥業(yè)務(wù)的投入。
就在海正輝瑞成立的前一天，默沙東和先聲成立了先聲默沙東公司，主要針對國內仿制藥業(yè)務(wù);2009年上半年，默沙東成立了一個(gè)生物仿制制劑業(yè)務(wù)部，負責生物仿制藥的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售;2010 年，雅培公司宣布以 37.2 億美元收購印度制藥商 Piramal Healthcare Ltd。
的旗下仿制藥部門(mén) Healthcare Solutions。
從以專(zhuān)利藥為中心到現在逐步涉足仿制藥業(yè)務(wù)，預示了許多跨國制藥企業(yè)藥品發(fā)展戰略的轉變。
(注：本文所指的跨國制藥企業(yè)是指以創(chuàng )新藥為主的跨國大型藥企)
1跨國制藥企業(yè)進(jìn)軍仿制藥的動(dòng)因
1.1“重磅炸彈”專(zhuān)利到期，研發(fā)乏力
根據IMS發(fā)布的數據顯示，從2011年至2015年，全球將有價(jià)值770億美元的藥品專(zhuān)利過(guò)期。
其中最暢銷(xiāo)20種處方藥中有18種赫然在列，其全球銷(xiāo)售額累計高達1420億美元。
另外權威市場(chǎng)調研機構Datamonitor指出，在仿制藥大量上市后的6個(gè)月時(shí)間里，價(jià)格通常會(huì )降到專(zhuān)利藥的20%左右，而專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額會(huì )下降70%。
例如：根據輝瑞近期公布的2012年第二季度財報顯示：第二季度，立普妥在美國的銷(xiāo)售額銳減 79%，從上年同期的 14 億美元降至 2.96 億美元;在全球的銷(xiāo)售額下降 53%，至 12.2 億美元。
這種藥品專(zhuān)利到期導致銷(xiāo)售額和利潤大幅下降的現象即“專(zhuān)利懸崖”。
“專(zhuān)利懸崖”的后果之一是創(chuàng )新型公司收入減少，相應會(huì )減少創(chuàng )新藥品的研發(fā)投入，此外制藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目與經(jīng)濟發(fā)展密切相關(guān)，最近幾年經(jīng)濟發(fā)展不景氣，醫藥企業(yè)普遍通過(guò)減少研發(fā)投入來(lái)削減成本。
例如，今年輝瑞關(guān)閉了其全球最大的研發(fā)中心之一的英國桑威奇研發(fā)中心，并削減研發(fā)投入15億美元。
加上新藥研發(fā)是一個(gè)充滿(mǎn)變數的過(guò)程，一種新藥的研發(fā)失敗會(huì )使幾十億美金，十幾年心血付諸東流，有研究表明，只有不到 1/3 的藥物收回了前期研發(fā)成本，因此任何制藥企業(yè)在如今不景氣的經(jīng)濟形勢下需要承擔更大的研發(fā)風(fēng)險。
因此對于大型制藥公司而言，除了通過(guò)補充后續專(zhuān)利等手段盡量延長(cháng)其品牌藥的專(zhuān)利期外，擁抱仿制藥市場(chǎng)將成為延長(cháng)產(chǎn)品生命周期的重要方法。
1.2仿制藥市場(chǎng)潛力大，對原研藥造成沖擊
2012 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 30 日 5 年間，全球將有 631 個(gè)專(zhuān)利藥到期。
僅2013 年到期的藥品化合物數目就將達 27 種，全球非專(zhuān)利藥的市場(chǎng)規模有望達到1 350 億美元，因此將會(huì )給仿制藥帶來(lái)一個(gè)巨大的發(fā)展空間。
根據IMS發(fā)布的數據顯示(見(jiàn)圖1)：2007至2011年仿制藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售額在逐年上升，2011年全球仿制藥銷(xiāo)售額超過(guò)1300億美元，仿制藥增長(cháng)11%是全球藥品增長(cháng)4%的2倍多。
仿制藥也在侵占原研藥的市場(chǎng)份額，根據2010年《福布斯》雜志列出的“美國最暢銷(xiāo)的 15 種藥”榜單中，只有輝瑞的立普妥是品牌藥，其余14種都是仿制藥。
另?yè)蘒MS公開(kāi)數據顯示：2011 年美國國內仿制藥占處方總量的 80%，占藥品總銷(xiāo)售額3200億美元的 27%。
曾經(jīng)的暢銷(xiāo)品牌藥物逐漸走向消亡似乎成為一種趨勢。
1.3各國政府支持仿制藥的發(fā)展
由于各國的醫療支出費用高居不下，政府和醫療機構一方面通過(guò)宣傳鼓勵使用仿制藥取代品牌藥，另一方面通過(guò)立法，修法，政府補貼，專(zhuān)利訴訟，強制品牌藥降價(jià)等等手段鼓勵仿制藥的發(fā)展。
例如，美國Hatch-Waxman 法案即美國的 《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》規定：對第一個(gè)以第Ⅳ聲明為基礎向FDA 提出簡(jiǎn)化新藥申請的企業(yè)，批準后可被授予 180 天市場(chǎng)獨占權。
在市場(chǎng)獨占期間內，該公司能夠收回費用，并在市場(chǎng)被其他仿制藥充斥之前確立其地位。
此項條款對于仿制藥行業(yè)有巨大的激勵作用，由于價(jià)格競爭的因素，是否獲得 180 天市場(chǎng)獨占期對收益可以產(chǎn)生五到十倍的區別。
另外2010年出臺的美國醫改法案中要求制藥商對醫療補助患者提高補貼，同時(shí)鼓勵仿制藥，尤其是生物仿制藥的發(fā)展。
此法案的出臺將對制藥企業(yè)的藥品發(fā)展戰略產(chǎn)生極大影響，并進(jìn)一步促進(jìn)美國乃至世界仿制藥的發(fā)展。
2跨國制藥企業(yè)仿制藥經(jīng)營(yíng)策略
為了應對專(zhuān)利藥到期，眾多仿制藥企一哄而上的局面，“讓別人仿制不如自己仿制”逐漸成為很多跨國公司的戰略思路。
同時(shí)為了在巨大的仿制藥市場(chǎng)中分一杯羹。
各大跨國制藥企業(yè)紛紛通過(guò)調整公司架構，調整藥品開(kāi)發(fā)戰略和經(jīng)營(yíng)模式等手段進(jìn)入到仿制藥領(lǐng)域。
2.1并購仿制藥企，成立自己的仿制藥部門(mén)
進(jìn)軍仿制藥最有效的方法之一就是把仿制藥企業(yè)納入自己的麾下，直接壯大自己的仿制藥業(yè)務(wù)。
2008年，日本第一三共支付40多億美元購買(mǎi)印度蘭伯西實(shí)驗室的控股股權。
在2009年，賽諾菲去年先后收購了瑞士的Helvepharm AG、墨西哥的 Laboratorios Kendrick SA 公司和巴西的 Medley SA 三家仿制藥企業(yè)，還追加投資 20 億美元控制捷克仿制藥企業(yè)Zentiva NV 公司，并在同年 7 月控股了一家印度疫苗公司 Shantha Biotechnic。
2010年2月，雅培花費62億美元收購比利時(shí)的Solvay藥業(yè)，面向新興市場(chǎng)銷(xiāo)售仿制藥;2011年3月輝瑞以36億美元收購美國King制藥，原因之一也是看中了其主要的仿制藥業(yè)務(wù)。
而諾華擁有的山德士仿制藥子公司多年來(lái)通過(guò)并購和業(yè)務(wù)擴張，已經(jīng)成為當今世界上第二大的仿制藥公司。
此外，輝瑞、默沙東也成立了自己的仿制藥業(yè)務(wù)部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負責公司的仿制藥業(yè)務(wù)，把仿制藥作為公司重要的戰略布局。
2.2與仿制藥企業(yè)進(jìn)行戰略合作，授權品牌仿制藥
跨國公司一方面加大并購仿制藥企，親自涉足仿制藥業(yè)務(wù)，另一方面，由于新興市場(chǎng)高市場(chǎng)潛力與低生產(chǎn)成本的特點(diǎn)，除了收購仿制藥企外，跨國企業(yè)與仿制藥企進(jìn)行戰略合作，實(shí)現優(yōu)勢互補，共同開(kāi)發(fā)仿制藥市場(chǎng)，并分擔市場(chǎng)風(fēng)險。
除了上述的輝瑞海正合作成立海正輝瑞公司，面向國內國際市場(chǎng)銷(xiāo)售仿制藥外，2010年輝瑞還與印度 Strides Arcolab 公司，Aurobindo 公司和 Claris公司三家公司簽署合作伙伴協(xié)議，進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)，銷(xiāo)售合作。
印度公司利用輝瑞公司在世界上強大的營(yíng)銷(xiāo)能力和品牌優(yōu)勢，向海外主要是美國市場(chǎng)銷(xiāo)售其仿制藥。
輝瑞公司可以利用印度公司低成本、高質(zhì)量生產(chǎn)的優(yōu)勢，擴大其仿制藥產(chǎn)品鏈目錄，同時(shí)利用印度公司在本地的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )擴大市場(chǎng)，給公司帶來(lái)快速的銷(xiāo)售增長(cháng)和可觀(guān)的利潤，加大其在仿制藥市場(chǎng)的話(huà)語(yǔ)權。
另外，針對到期的品牌藥，跨國制藥企業(yè)通過(guò)授權仿制藥企業(yè)銷(xiāo)售其品牌仿制藥( Branded Generics)，也叫授權仿制藥(Authorized Generics，Ags)。
業(yè)內分析人士表示，在一些新興市場(chǎng)，由于對劣質(zhì)藥品感到擔憂(yōu)，消費者愿意為知名廠(chǎng)家生產(chǎn)的仿制藥支付更高的價(jià)格。
這些藥品的包裝上印有當地或國外生產(chǎn)廠(chǎng)家的名稱(chēng)，這被視作為產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量控制的標志。
如：葛蘭素史克在2009年與印度仿制藥企業(yè)瑞迪博士(Dr.Reddy’s)簽署協(xié)議，瑞迪公司生產(chǎn)的產(chǎn)品將接受 GSK 的質(zhì)量控制檢查，并最終打上GSK 的標示銷(xiāo)售。
通過(guò)與仿制藥企業(yè)合作經(jīng)營(yíng)品牌仿制藥，使大型制藥公司可以充分利用其有的商業(yè)分銷(xiāo)體系和營(yíng)銷(xiāo)技能，來(lái)銷(xiāo)售高于定價(jià)的仿制藥，避免了與普通仿制藥企業(yè)的低價(jià)競爭，又可以通過(guò)授權在第一時(shí)間搶占品牌藥到期后仿制藥的市場(chǎng)份額。
3對跨國制藥企業(yè)發(fā)展仿制藥的思考
3.1如何應對仿制藥企業(yè)的低價(jià)沖擊
雖然各大跨國制藥企業(yè)都在紛紛建立自己的仿制藥業(yè)務(wù)，但仿制藥的銷(xiāo)售最終還是要拼價(jià)格，而這不是大型制藥企業(yè)所擅長(cháng)的。
過(guò)去幾年里，憑借相對于原研藥企業(yè)超強的價(jià)格優(yōu)勢，仿制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)成長(cháng)非�？�，其利潤和銷(xiāo)售業(yè)績(jì)都要優(yōu)于這些跨國大藥企。
例如世界最大的仿制藥企業(yè)，以色列的梯瓦制藥憑借其豐富的產(chǎn)品鏈和極強的價(jià)格優(yōu)勢，占據了北美和歐洲 15%～20%的仿制藥市場(chǎng)份額。
目前梯瓦公司市值500億美元，已超過(guò)了禮來(lái)公司。
梯瓦公司等仿制藥公司的日益壯大，必然對這些以創(chuàng )新藥為主的跨國制藥企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的競爭帶來(lái)很大壓力。
3.2把握在生物仿制藥上的優(yōu)勢
生物仿制藥(biosimilars)是指在原研生物制劑保護期過(guò)后，參考現有的生物制劑按照市場(chǎng)授權法規，需要單獨申請許可的一類(lèi)生物藥品制劑，如：如糖蛋白、重組單抗、大分子多亞基重組酶和PEG修飾蛋白等。
現有的生物制劑專(zhuān)利很大部分即將到期，越來(lái)越多的原研生物藥將被仿制。
據統計，2011-2015年，全球有30個(gè)品牌生物制劑將失去專(zhuān)利保護，市場(chǎng)銷(xiāo)售額達510億美元;2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規模將增至37億美元，因此生物仿制藥的市場(chǎng)潛力非常大。
另外生物仿制藥與化學(xué)仿制藥不同，仿制廠(chǎng)商在生產(chǎn)流程上的微小差別都會(huì )影響生物仿制藥的有效性和安全性。
由于生物仿制藥的特殊性，各國在生物仿制藥的審批上要求很高。
2010年4月，WHO 發(fā)布了生物仿制藥指南，用于指導各成員國的生物仿制藥評估。
該指南的一般原則是：化學(xué)仿制藥的申請步驟并不適用于研發(fā)、評估和審批生物仿制藥;生物仿制藥需通過(guò)可比性研究顯示在質(zhì)量、非臨床、臨床有效性和臨床安全性方面和原研生物制劑的相似性。
跨國制藥企業(yè)可以充分利用生物仿制藥區別于化學(xué)仿制藥的幾大特點(diǎn)：開(kāi)發(fā)時(shí)間長(cháng)，進(jìn)入壁壘高，審批嚴格，風(fēng)險大。
充分發(fā)揮自己強大的技術(shù)研發(fā)能力，抵御風(fēng)險的能力，完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，強大的品牌影響力和雄厚的資金支持，更快地搶占生物仿制藥的市場(chǎng)份額。
參考文獻
[1]丁萍.仿制 PK 原研上演“無(wú)間道”[N].醫藥經(jīng)濟報，2010-1-22.
[2]孔潔珉，袁躍.春天里，像輝瑞那樣做藥[J].首席財務(wù)官，2012，(3)：36-40.
[3]張俊祥，李振興.藥物開(kāi)發(fā)策略：關(guān)注仿制藥及其高端產(chǎn)品 關(guān)注仿制藥及其高端產(chǎn)品[J].創(chuàng )新科技，2010，(7)：28-29.
[4]趙曦.原研藥與仿制藥的較量—美國Hatch-Waxman法案簡(jiǎn)介[J].中國發(fā)明與專(zhuān)利，2009，(10)：80-81.
[5]王迪.品牌仿制藥的魅力[N].醫藥經(jīng)濟報，2010-2-26.
[6] Misa M.Biosimilars：current perspectives and future implication[J].Indian J Pharmacol，2012，44(1)：1-14.
[7]劉巍.拉響生物類(lèi)似物警報[J].中國醫院院長(cháng)，2011，7(13)：64.
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