西藥制藥工程技術(shù)及設備研究

　　下面小編為大家獻上西藥制藥工程技術(shù)及設備研究，歡迎各位生物制藥畢業(yè)的同學(xué)閱讀質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥企業(yè)的應用!

　　摘要：目前在醫藥制藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，各種先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)正在不斷的被應用，例如基因工程技術(shù)、微生物技術(shù)等等。在這些先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)的推動(dòng)下，西藥制藥工程得到了快速的發(fā)展。目前我國的西藥制藥行業(yè)已經(jīng)成為醫藥市場(chǎng)中的主力軍�，F本文就主要來(lái)研究探討西藥制藥工程原理以及制藥設備的相關(guān)問(wèn)題。文章首先概述了西藥工程的基本含義，繼而指出了西藥制藥的常見(jiàn)技術(shù)工藝，然后對西藥制藥設備的選擇、管理操作等問(wèn)題進(jìn)行了分析，最后探討了我國西藥制藥管理的改革方向。

　　關(guān)鍵詞：西藥制藥;工程原理;設備管理;改革方向

　　醫藥事業(yè)一直以來(lái)都的關(guān)系著(zhù)國計民生的基礎國民產(chǎn)業(yè)，對于保證人們的身體健康，解決病患帶來(lái)的痛苦，提高人們的生活質(zhì)量來(lái)講都起到很大的保障作用。在今天，隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，人們對醫藥的需求也越來(lái)越多，對藥品的質(zhì)量也提出了更高的要求。為了能夠滿(mǎn)足人們不斷增長(cháng)的需求，我國也在大力發(fā)展西藥制藥工程，并且不斷改進(jìn)與提高西藥制藥設備的性能。由于近年來(lái)人們對抗生素的濫用使得病菌也在不斷更新?lián)Q代，抗藥性逐漸增強，這個(gè)就給西藥制藥工程的發(fā)展提出了更大的挑戰。為了能夠使西藥更好的為人們的身體健康服務(wù)，就應該加強對西藥制藥工程原理的研究，提高西藥制藥技術(shù)工藝水平和設備性能，完善西藥制藥管理制度，保證西藥質(zhì)量能夠符合醫藥市場(chǎng)的需求。

　　1、西藥制藥工程概述

　　西藥制藥工程主要是指為了能夠得到具有醫療效果的物質(zhì)產(chǎn)品，利用化學(xué)反應等手段將某些物質(zhì)轉變?yōu)樾碌奈镔|(zhì)的一種科技技術(shù)應用過(guò)程。西藥制藥工程對于醫藥臨床治療效果有著(zhù)很大的影響作用。在西藥制藥工程的發(fā)展應用中，其做需要注意的最主要問(wèn)題就是如何才能以最快捷且安全的方式來(lái)進(jìn)行藥品研發(fā)，能夠對藥品的成分進(jìn)行合理有效的分析，并且將研究成果合理轉化為規�；�的生產(chǎn)，從而形成新的醫藥產(chǎn)品。在西藥制藥工程中，不但需要對藥物物質(zhì)進(jìn)行分析評價(jià)，好要在性能良好的制藥設備中，通過(guò)一定的制藥技術(shù)工藝才能實(shí)現最終的西藥成品，由此可見(jiàn)，研究西藥制藥方法、工藝以及設備，提高西藥制藥工程的現代化、自動(dòng)化與信息化水平是非常有必要的。

　　2、西藥制藥工程中的技術(shù)工藝

　　受歷史、經(jīng)濟以及政治等因素的影響，我國的西藥制藥工程發(fā)展水平相對較為落后，與世界先進(jìn)醫藥制藥水平相比還有很大一段距離。這也就使得很多人，包括國內的人都認為我國的西藥療效較差，而國外的藥品質(zhì)量較好等觀(guān)念，給我國的西藥制藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)一定影響。當然，這就更加需要我國的西藥制藥工業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展，提高技術(shù)工藝水平。一般來(lái)講，在西藥的制藥過(guò)程中需要用到包括藥品成分提取、分離、濃縮、干燥、制劑以及滅菌等諸多技術(shù)工藝，我國當前在進(jìn)行這些工藝操作時(shí)還沒(méi)有完全實(shí)現系統的連續運行模式，而大都是以各個(gè)工藝環(huán)節獨立運行的方式進(jìn)行操作。這樣的生產(chǎn)水平相對較低。為此，我們應該大力發(fā)展各單元制藥環(huán)節的集成化與智能化發(fā)展，使西藥制藥設備實(shí)現智能化控制，從而減少制藥過(guò)程中的藥物成分損失，或者藥品污染等問(wèn)題的發(fā)生，同時(shí)也能夠提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量的穩定性。

　　3、西藥設備的研究

　　近年來(lái)GMP的提出，有效地推動(dòng)了我國制藥工程的發(fā)展和壯大，也對其藥品質(zhì)量加大了管理力度。在GMP中，對我圍的制藥設備進(jìn)行了指導，主要包括：設備的選型、設備安裝和設備設計需要符合我國國內需求和藥品的生產(chǎn)要求。設備必須易于清洗，便于消毒滅菌，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單方便，易于保養和維修，并能有效地防止差錯事故的發(fā)生，減少對環(huán)境等污染。新建的和實(shí)施GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)都迫切要求購買(mǎi)符合GMP要求的制藥設備。制藥設備是否符合制藥工藝要求。怎么樣的設備才符合GMP要求，GMP對制藥設備在外觀(guān).結構設計、檢驗、在線(xiàn)監測控制.驗證技術(shù)指標等方面有什么要求等等，是選擇設備時(shí)必須明確的重要問(wèn)題。而制藥工藝的復雜性又決定了設備功能的多樣化，制藥設備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿(mǎn)足使用和潔凈環(huán)境的適用性上。

　　另外，制藥設備在使用過(guò)程中，如何提高綜合利用率、挖掘生產(chǎn)潛力，延長(cháng)設備使用壽命等，這些也都成為現代制藥企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力所要研究和解決的問(wèn)題。因此設備管理如何與GMP管理相適應以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，是企業(yè)必須思考和解決的問(wèn)題。

　　4、西藥制藥的設備管理操作規范

　　GMP提出，在西藥制藥的設備管理中，需要執行相應的管理操作規范，也就是說(shuō)，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴格按照此操作規范進(jìn)行，任何人都不能以任何理由違反相應規章。這個(gè)操作規程，即人們常說(shuō)的SOP。有了此項操作規程，不但能避免人為因素造成的工作失誤，進(jìn)而引起藥品的質(zhì)量出現問(wèn)題，也能很好地避免設備儀器在使用過(guò)程中形成誤差，影響藥品的藥效等質(zhì)量。首先，在嚴格執行此操作規程后，便于人們對設備的跟蹤管理，有利于節省人力物力。例如：制藥生產(chǎn)設備各種運行記錄的填寫(xiě)，收集匯總分析的SOP化，便于主管領(lǐng)導和生產(chǎn)計劃部門(mén)對全廠(chǎng)設備運行狀況的掌握，以合理安排全廠(chǎng)的藥品生產(chǎn)設備的添置，申請采購、開(kāi)箱安裝調試，驗收等工作的SOP化，可以提高設備添置的合理性、減少風(fēng)險。

　　再者，規范的操作規程，能便于工人在生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)操作規范化，并能很好地提高工人的操作技能。在短時(shí)間內做到熟練操作。例如，設各操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對設備的操作技能，減小生產(chǎn)工人之間的技能差異;設備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設備的停機時(shí)間，確保藥品生產(chǎn)順利進(jìn)行。

　　綜上所述，西藥制藥工程是我國醫藥行業(yè)發(fā)展的基礎保障工程，加強對其工程原理的研究與發(fā)展對于提高我國的西藥制藥水平有著(zhù)極大的推動(dòng)作用。另外，制藥設備作為西藥制藥工程中的重要組成因素，其運行質(zhì)量的好壞與藥品質(zhì)量有著(zhù)直接的關(guān)聯(lián)，加強對西藥制藥設備的管理，確保制藥設備的正常運行是我們必須要做到的管理工作。同時(shí)，還應該把握正確的西藥制藥管理改革方向，促使西藥制藥工程得到更快的發(fā)展。

　　參考文獻

　　[1]何遠樹(shù).制藥設備管理與績(jì)效考核[J].機電信息.2007(05).

　　[2]龔華鋒.淺析關(guān)于制藥設備的管理方法[J].科技資訊.2006(07).

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