生物制藥技術(shù)探析
生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類(lèi)用于預防、治療和診斷的制品。下面小編為大家提供一篇生物制藥論文，希望大家喜歡!
【摘要】現代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開(kāi)創(chuàng )一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類(lèi)醫藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項生物制藥技術(shù),并對生物制藥的展望進(jìn)行了分析。
【主題詞】生物 制藥 技術(shù)
一 生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)介
1 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調節人體生理代謝與機能的重要物質(zhì),其活性強,臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動(dòng)物中提取難度大,來(lái)源有限,無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要,而現代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類(lèi)廉價(jià)、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類(lèi)藥物,一般從動(dòng)物中提取,其資源缺乏,價(jià)格昂貴,利用基因工程手段將人或動(dòng)物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實(shí)現基因表達,這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱(chēng)為基因工程菌,利用基因工程菌在200l發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長(cháng)激素(簡(jiǎn)稱(chēng)hgh)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類(lèi)激素,分子量為22000d。以前,人生長(cháng)激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動(dòng)物細胞工藝可得到,并且與人生長(cháng)激素相同,臨床用于治療垂體前葉hgh分泌障礙引起的侏儒癥,促進(jìn)燒傷及骨折等創(chuàng )傷性組織的恢復,也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。?
2 酶及細胞固定化技術(shù)：微生物轉化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應用。酶與固定化技術(shù)結合彌補酶的不足,在制藥界取得顯著(zhù)發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一apa、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德beohringernannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進(jìn)展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn),其表面活性為100一150u/g,1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一apa,能連續反應300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉化率達到85%一90%,反應次數達900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應用。用固定化酶的膜反應器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物,體外試驗證明其s一異構體比r一異構體活性高100倍。近年采用多種固定化系統組成的人工腎可在體內反復返轉具有顯著(zhù)臨床效果。?
3 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養技術(shù)為開(kāi)辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫臨床應用之中,中草藥數千種,其中89%來(lái)源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開(kāi)發(fā)利用,難以滿(mǎn)足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當歸、黃茂等均采用植物細胞,
大規模培養技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。如培養的人參細胞中g(shù)inselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養的煙草細胞c。qio含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物細胞工程將為人類(lèi)創(chuàng )造一代新型中藥制劑造福人類(lèi)。動(dòng)物細胞培養技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類(lèi)藥品,并實(shí)現工業(yè)化、商品化。英國韋爾科母公司采用8立方米培養罐培養生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動(dòng)物細胞培養典型實(shí)例,被稱(chēng)為”超大規模”動(dòng)物細胞培養獲得成功。1975年英國科學(xué)家通過(guò)淋巴細胞與骨髓細胞融合產(chǎn)生的雜交瘤,經(jīng)體外培養、分離可得到一些無(wú)性繁殖細胞株,它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫藥領(lǐng)域具有特異性強、操作方便等特點(diǎn),因此現在已有越來(lái)越多的單克隆抗體代替傳統的抗血清用于臨床診斷。1981年美國批準第一個(gè)單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準了37種,1985年美國fda認可就有55種,到1987年底,美國已批準單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著(zhù)。由于單克隆抗體對相應抗原結合,具有高度專(zhuān)一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導人腫瘤細胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導向藥物為”生物導彈”。?
二 生物技術(shù)應用展望
1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)。國內大多數生物醫藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國內生物醫藥業(yè)研發(fā)投入嚴重不足有關(guān)。目前,國內生物醫藥企業(yè)大多數研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入不足10%,甚至低于2%,遠低于國外同類(lèi)企業(yè)的研發(fā)投入。沒(méi)有足夠的研發(fā)投入往往造成后續產(chǎn)品開(kāi)發(fā)乏力。國內生物醫藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入,建立或完善從上游構建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺,為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國內少數企業(yè),如沈陽(yáng)三生,每年的研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的10%,該公司陸續開(kāi)發(fā)出了干擾素、il-2、epo、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)良好。
2 哺乳動(dòng)物細胞表達藥物開(kāi)發(fā)是國內生物醫藥的重大發(fā)展機會(huì )。全球銷(xiāo)售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細胞培養的技術(shù)平臺,目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫藥的重要發(fā)展方向。在國內,大多數銷(xiāo)售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現國產(chǎn)化,往往不是由于專(zhuān)利限制,而是國內基本未能掌握該技術(shù)平臺。預期在未來(lái)數年內,能真正解決哺乳動(dòng)物細胞高效表達及大規模培養技術(shù)這一重大技術(shù)平臺的國內企業(yè),將會(huì )獲得豐厚的利潤回報。
3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項目。醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險大,即使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功,一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過(guò)其開(kāi)發(fā)費用的收入,而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補償其研發(fā)費用。與其它化學(xué)藥一樣,大多數生物醫藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損。因此,在生物醫藥研發(fā)立項前,必須對其進(jìn)行科學(xué)、市場(chǎng)等方面的全面論證,以減少項目研發(fā)及市場(chǎng)銷(xiāo)售失敗風(fēng)險。
生物醫藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè),隨著(zhù)”人類(lèi)基因組”等生物醫學(xué)的發(fā)展,越來(lái)越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。
參考文獻?
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