國外制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
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摘要：新藥研發(fā)是醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀各國科技、經(jīng)濟競爭的戰略制高點(diǎn)。
國內制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng )新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國內醫藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展。
制藥企業(yè)是美國制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的創(chuàng )新主體，政府扶持、健全的融資渠道、成熟的產(chǎn)學(xué)研結合體系及相對完善的評審體系促進(jìn)美國新藥的研發(fā)創(chuàng )新。
歐洲各國制定“創(chuàng )新藥物計劃(IMI)”并改革國家新藥審批制度，采取相應的政策舉措促進(jìn)新藥研究與開(kāi)發(fā)。
與歐美各國不同，日本政府在醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到?jīng)Q定性作用，政府主要通過(guò)積極引導和強制扶持的干預措施來(lái)推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新藥的研發(fā)，且特別重視促進(jìn)研究成果的社會(huì )化利用。
關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);新藥研發(fā);研發(fā)模式
引言
醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)乎人類(lèi)生命健康，是各國優(yōu)先發(fā)展的戰略性產(chǎn)業(yè)，受到各國政府的關(guān)注和重視。
新藥研發(fā)是醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀各國科技、經(jīng)濟競爭的戰略制高點(diǎn)[1]。
中國醫藥市場(chǎng)居世界第5位，預計到2013年，將上升為第3位。
未來(lái)5年里，中國的藥品銷(xiāo)售額有望增加400億美元，占全世界藥品銷(xiāo)售增長(cháng)總額的1/3。
然而，國內制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng )新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國內醫藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展[2]。
本文對比分析美、歐、日制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的特點(diǎn)和模式，以促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展。
一、美國制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美國醫藥產(chǎn)業(yè)占據了世界醫藥市場(chǎng)最大份額，其新藥研發(fā)技術(shù)也是較為發(fā)達的國家之一。
美國新藥研發(fā)能力和數據管理能力居世界前列。
2007年，美國醫藥產(chǎn)業(yè)總收入達3 150億美元，占全球市場(chǎng)份額超過(guò)40%，遙遙領(lǐng)先于其他國;在全球生物技術(shù)藥物市場(chǎng)828億美元的銷(xiāo)售額中，美國制藥企業(yè)更是占據60%以上的市場(chǎng)份額[3]。
2011年全球制藥企業(yè)前10名中，美國企業(yè)占5位。
美國醫藥市場(chǎng)參與的主體包括醫藥企業(yè)、學(xué)研機構、政府、風(fēng)險投資機構、金融機構、中介機構等，其中，醫藥企業(yè)是美國制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的創(chuàng )新主體。
各參與主體在醫藥產(chǎn)業(yè)巨額回報及政府良好政策環(huán)境的雙重動(dòng)力推動(dòng)下，形成了制藥市場(chǎng)新藥研發(fā)的良性循環(huán)(見(jiàn)圖1)。
1.醫藥企業(yè)是美國制藥市場(chǎng)中新藥研發(fā)的創(chuàng )新主體，是美國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的主力軍。
美國醫藥企業(yè)主要分為兩類(lèi)：制藥企業(yè)(Pharmaceutical)和生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)。
制藥企業(yè)是以化學(xué)合成、發(fā)酵等傳統制藥工藝為主，生產(chǎn)藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品。
根據主要產(chǎn)品的不同，生物技術(shù)企業(yè)分為生物工程制藥企業(yè)和生物試劑企業(yè)兩類(lèi)。
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和生物技術(shù)的不斷創(chuàng )新，制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)彼此融合，彼此界限逐漸模糊。
據統計，2010年全球10大研發(fā)國際領(lǐng)先醫藥企業(yè)共計投入研發(fā)資金602.4億美元，合人民幣3 845.30億元。
前10大研發(fā)醫藥企業(yè)，美國占據5位，分別是輝瑞、默沙東、強生、禮來(lái)、雅培，其新藥研究開(kāi)發(fā)費用占處方藥銷(xiāo)售收入比重均在16%以上，其中默沙東高達27.64%。
由此可以看出，美國醫藥企業(yè)對新藥研發(fā)的重視程度。
高投入的研發(fā)成本，能夠為新一輪的藥物研究和開(kāi)發(fā)提供足夠的保證。
2.政府為醫藥基礎性研究提供支持。
基礎性研究多為實(shí)現國家的發(fā)展戰略，成功的基礎性研究需要基于對技術(shù)發(fā)展趨勢的分析及對國家發(fā)展戰略的理解[4]。
基礎性研究帶有公共物品的性質(zhì)，具有非競爭性和非排他性，因此，政府應當在醫藥基礎性研究中發(fā)揮積極的作用。
美國國立衛生院(NIH)是美國聯(lián)邦政府的醫學(xué)研究中心，同時(shí)又是醫學(xué)研究經(jīng)費的管理中心。
NIH為美國高等院校、科研機構、醫療機構等的基礎性醫學(xué)研究提供資助。
美國政府除對醫藥領(lǐng)域提供直接資助外，還通過(guò)間接方式對醫藥研究與開(kāi)發(fā)進(jìn)行刺激，例如，設立科研基金、風(fēng)險投資基金，提供稅收優(yōu)惠等。
3.健全的融資渠道為新藥研發(fā)提供了金融保障。
美國醫藥研發(fā)的高投入來(lái)源于企業(yè)自有資金、政府資助及金融市場(chǎng)的融資(風(fēng)險投資、股票融資、債務(wù)融資等等)。
美國醫藥研發(fā)的巨額回報，使新藥研發(fā)成為金融市場(chǎng)資金追逐的目標。
然后，較為成熟的產(chǎn)學(xué)研結合體系成為新藥研發(fā)的助推劑。
美國是產(chǎn)學(xué)研合作的發(fā)祥地，擁有多種不同形式的產(chǎn)學(xué)研合作模式，例如科技園區、企業(yè)-大學(xué)合作研究中心、孵化器等。
作為新藥研發(fā)主體的醫藥企業(yè)，其獲利能力為產(chǎn)學(xué)研合作模式持續發(fā)展提供了保障。
高等院校、科研機構著(zhù)重于基礎性研究，其前期的研究成果通過(guò)技術(shù)轉讓的方式交由醫藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，由具備獲利能力的醫藥企業(yè)承擔產(chǎn)業(yè)化所需的巨額費用。
因此，較高的獲利能力使醫藥企業(yè)承擔了風(fēng)險大、費用高的一個(gè)環(huán)節，才最終構成了美國產(chǎn)學(xué)研合作完善的持續發(fā)展體系。
4.相對完善與快捷的評審體系促進(jìn)了美國新藥的產(chǎn)業(yè)化。
經(jīng)過(guò)數百年的發(fā)展，美國醫藥市場(chǎng)已經(jīng)形成了較為成熟、完善的藥品管理、評價(jià)及審核體系[5]。
新藥品評審決定其是否能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
美國一個(gè)普通的新化合物從最初的發(fā)現到申請上市，大約需要經(jīng)過(guò)10余年的時(shí)間，其中，用于評審的時(shí)間大約為6—12個(gè)月。
2004年3月，美國FDA(食品藥品監督管理局)為進(jìn)一步提高新藥評審的效率，發(fā)表《創(chuàng )新/停滯：新醫療產(chǎn)品的關(guān)鍵路徑上的挑戰與機遇》白皮書(shū)，提出“關(guān)鍵路徑計劃”，主要內容是通過(guò)全國的努力推進(jìn)新藥、新生物制品及新醫療器械在研發(fā)上的關(guān)鍵環(huán)節。
該計劃有利于推動(dòng)藥物的研發(fā)，提高新藥上市的速度。
二、歐洲制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
歐洲醫藥產(chǎn)業(yè)與美國之間的競爭日益激烈。
作為緊隨美國之后的醫藥產(chǎn)業(yè)強勢群體，歐洲具有強大的化學(xué)工業(yè)基礎。
歐洲醫藥市場(chǎng)新藥研發(fā)模式與美國存在許多相同點(diǎn)，如企業(yè)也是歐洲新藥研發(fā)創(chuàng )新的主體。
盡管某些方面遜色于美國，但仍有很多可借鑒之處[6]。
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