無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)核心區微生物污染調查與分析
摘 要：污染就是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。微生物的污染途徑主要有自身污染、接觸污染、空氣污染等。本文對某無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)核心區連續九天的微生物污染情況進(jìn)行調查與分析。
關(guān)鍵詞：無(wú)菌;藥品;污染
無(wú)菌，指沒(méi)有活菌的意思，又是生物技術(shù)中的一個(gè)重要概念。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。污染就是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。微生物的污染途徑主要有自身污染(由于患者和員工自身攜帶微生物而污染)、接觸污染(由于和非無(wú)菌的用具、器械或人的接觸而污染)、空氣污染(由于空氣中所含微生物的沉降、附著(zhù)或被吸入而污染)等[1-6]。本文對無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)核心區微生物污染進(jìn)行調查與分析。
1、實(shí)驗
1.1 環(huán)境微生物的收集
某制藥企業(yè)連續九天的環(huán)境微生物分離菌株統計：第一天制藥企業(yè)A級區共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株;第二天制藥企業(yè)A級區共收集2株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株;第三天制藥企業(yè)A級區共收集3株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株;第四天制藥企業(yè)A級區共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株;第五天制藥企業(yè)A級區共收集5株，分別為表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株;第六天制藥企業(yè)A級區共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株;第七天制藥企業(yè)A級區共收集2株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株;第八天制藥企業(yè)A級區共收集3株，分別為表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株;第九天制藥企業(yè)A級區共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制藥企業(yè)B級區共收集13株，分別為表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株;第二天制藥企業(yè)B級區共收集13株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株;第三天制藥企業(yè)B級區共收集9株，分別為表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株;第四天制藥企業(yè)B級區共收集17株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株;第五天制藥企業(yè)B級區共收集8株，分別為表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株;第六天制藥企業(yè)B級區共收集9株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株;第七天制藥企業(yè)B級區共收集12株，分別為表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株;第八天制藥企業(yè)B級區共收集11株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株;第九天制藥企業(yè)B級區共收集15株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制藥企業(yè)人員表面菌0株;第二天制藥企業(yè)人員表面菌1株;第三天制藥企業(yè)人員表面菌2株;第四天制藥企業(yè)人員表面菌3株;第五天制藥企業(yè)人員表面菌2株;第六天制藥企業(yè)人員表面菌2株;第七天制藥企業(yè)人員表面菌3株;第八天制藥企業(yè)人員表面菌1株;第九天制藥企業(yè)人員表面菌1株。
1.2 微生物鑒定結果及分布
制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境微生物鑒定結果統計：共分離68株。葡萄球菌29株，占收集菌總數的百分之二十點(diǎn)四;芽孢桿菌8株，占收集菌總數的百分之五點(diǎn)六;克雷胞桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一;棒狀桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一;不動(dòng)桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一;奈瑟氏菌3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一;庫克氏菌3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一;假單胞菌2株，占收集菌總數的百分之一點(diǎn)四;莫拉菌4株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)八;酵母菌1株，占收集菌總數的百分之零點(diǎn)七;微球菌6株，占收集菌總數的百分之四點(diǎn)二;其他3株，占收集菌總數的百分之二點(diǎn)一。
2、制藥企業(yè)微生物污染分析
制藥企業(yè)A級區連續九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為人體攜帶的常見(jiàn)菌種。制藥企業(yè)B級區連續九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為主。制藥企業(yè)人員連續九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黃微球菌為主。
3 討論
本實(shí)驗對某無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)核心區連續九天的微生物污染情況進(jìn)行調查與分析。生產(chǎn)企業(yè)A級區測到微生物污染物，說(shuō)明藥品生產(chǎn)過(guò)程存在微生物污染的安全隱患。人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類(lèi)皮膚中要散發(fā)出約10，000個(gè)微生物�？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70～700個(gè)(min・人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(gè)(min・人)。衣著(zhù)：潔凈室內當工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10～300個(gè)/(min・人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)(min・人)[7-10]。從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。設施、設備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以GMP對我們的設施、設備的技術(shù)有如下要求：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染[11-13]。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
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