藥品生產(chǎn)中衛生的管理
藥品生產(chǎn)中衛生的管理切實(shí)地影響著(zhù)藥品的質(zhì)量，本文主要介紹了藥品生產(chǎn)中工藝衛生的管理方法，進(jìn)而加強藥品生產(chǎn)中衛生的管理，保證藥品的質(zhì)量。
摘 要：藥品生產(chǎn)中工藝衛生狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系著(zhù)藥品質(zhì)量的好壞，在國際、國內醫藥史上由于藥品生產(chǎn)中工藝衛生管理不善導致了慘痛的教訓。因此，在藥品生產(chǎn)中必須加強工藝衛生的管理工作，采取預防污染的有效措施，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);工藝衛生;管理;藥品質(zhì)量
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品是特殊商品，之所以特殊，是因為它與人類(lèi)的生命健康密切相關(guān)，因此各國對藥品的質(zhì)量管理和要求比對其他商品更加嚴格。
工藝衛生包括原輔材料、設備容器、工藝流程、生產(chǎn)介質(zhì)等的衛生。在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節，極易造成污染，不僅影響藥物的療效，而且威脅患者的生命安全。因此，制定了有效、可靠的工藝衛生管理制度，并嚴格執行，使藥品質(zhì)量在生產(chǎn)全過(guò)程中得到保障，患者用藥得到了安全。
1、原輔材料衛生的管理
藥品生產(chǎn)使用的原料和輔料應按衛生標準和程序進(jìn)行檢驗，只有合格的才能使阿用。不合格的原輔料應及時(shí)按規定的程序處理。
2、設備衛生的管理
設備的衛生應從設備的設計開(kāi)始，應要求發(fā)塵少、脫落粒子少、易清潔和消毒。藥品生產(chǎn)中要求生產(chǎn)操作的設備、容器、工具等均應保持清潔，并有清潔保養制度。根據生產(chǎn)的不同品種、不同設備和生產(chǎn)工藝的衛生要求，制定出設備衛生清潔操作規程(SOP)，嚴格按照SOP規定的操作程序對生產(chǎn)設備定期進(jìn)行清潔，以保證生產(chǎn)設備的衛生。以下介紹一些清洗和消毒滅菌的知識和方法。
2.1 衛生設備的清洗
正確的清洗應使清潔劑與污染物緊密接觸，從被清洗的表面上移去污染物，將污染物擴散至溶劑中，防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。
2.2 衛生設備的消毒滅菌
消毒滅菌的主要目的是消滅清洗后仍可能殘留于表面的那些微生物，消毒滅菌方法首先是化學(xué)消毒滅菌，目前有種類(lèi)繁多的化學(xué)消毒滅菌劑。有許多不適于用在直接接觸藥品的設備表面，因為它們會(huì )不同程度和設備表面發(fā)生物理或化學(xué)反應。另外，一些消毒殺菌劑毒性非常大，或者過(guò)于昂貴而不能適用。其次是物理消毒滅菌方法，主要有加熱和紫外線(xiàn)照射滅菌法。
3、主要劑型工藝流程的衛生管理
藥品各種制劑的工藝各不相同，其工藝上的衛生要求也因劑型而異。以下介紹幾種常見(jiàn)劑型的工藝流程衛生設置。
3.1 注射劑生產(chǎn)工藝流程衛生
注射劑為無(wú)菌制劑，它有最終滅菌制劑和非最終滅菌制劑兩種類(lèi)型。最終滅菌制劑允許在藥物灌封后用適當方法進(jìn)行滅菌處理，而非最終滅菌的無(wú)菌制劑，其最終產(chǎn)品不能以熱力法處理。無(wú)菌制劑比一般制劑的衛生工藝要求嚴格的多，尤其是對不能最終滅菌的無(wú)菌制劑更為嚴格。無(wú)菌制劑工藝衛生的要求為：制備最終滅菌的無(wú)菌制劑，在潔凈度1萬(wàn)~10萬(wàn)的潔凈區中進(jìn)行，非最終滅菌的無(wú)菌制劑，應在不低于1萬(wàn)級局部在100級的潔凈區中制備。配置溶液時(shí)，所用的設備、容器、管道等均必須徹底清洗、消毒或滅菌處理，合格后才可以使用。
3.2 片劑生產(chǎn)工藝衛生
片劑是藥品生產(chǎn)中品種最多、產(chǎn)量最大的一種劑型，也是目前藥典收藏品種最多的一種劑型。片劑常見(jiàn)的制備方法有濕粒壓片和粉末或干粒直接壓片。片劑一般工藝衛生要求如下：原輔料進(jìn)入車(chē)間配料間前，必須在指定的地點(diǎn)剝去外包裝方可進(jìn)入配料間：制粒間必須潔凈，制粒設備應定期清洗，有嚴格的清潔衛生制度;濕粒干燥時(shí)，時(shí)間、溫度應控制得當;壓片機應單機分隔安裝，以利除塵和防止交叉污染，壓片機應定期清洗、消毒;成品應放在潔凈的容器中，包衣片劑干燥存儲時(shí)，應防止污染;生產(chǎn)片劑的生產(chǎn)操作間應潔凈，必要時(shí)可用紫外線(xiàn)消毒房間。
3.3 口服液體制劑生產(chǎn)工藝衛生
口服液體制劑有多種類(lèi)型，例如糖漿劑、水劑、合劑、浸膏劑、酒劑、酊劑、乳劑等，其生產(chǎn)過(guò)程中染菌狀況不一�？诜后w制劑一般生產(chǎn)工藝衛生要求如下：原料、浸提的液體應嚴格控制污染;生產(chǎn)和包裝車(chē)間應潔凈，操作間應定時(shí)定期用紫外線(xiàn)消毒;配制容器、儲液容器及管道，使用前必須清潔、消毒或滅菌。分裝時(shí)藥液不應外流或溢出，特別是一些中藥口服液，如瓶口不干凈有藥液，很短時(shí)間就會(huì )使瓶口發(fā)霉長(cháng)菌;制劑分裝后，應密封儲藏。
4、生產(chǎn)介質(zhì)衛生的管理
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中參與藥品生產(chǎn)，但不能形成藥品組成部分所用到的物質(zhì)稱(chēng)為介質(zhì)。氣體和水兩種介質(zhì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的工藝衛生。
4.1 空氣的衛生
首先是清潔廠(chǎng)房的使用就是一個(gè)控制空氣塵粒物質(zhì)的某一圈定的地區，這是保護產(chǎn)品不受空氣傳播污染的一個(gè)最有效地戰略措施，其次是各種濾器的使用。從空氣中除去塵粒通常使用過(guò)濾法、靜電沉淀法、空氣沖氣法或空氣凈化法。過(guò)濾是控制空氣質(zhì)量的最有效方法，它是環(huán)境控制的基礎。最常見(jiàn)的空氣過(guò)濾系統之一，就是層流裝置。一個(gè)空氣層流系統就是指該系統中整個(gè)空氣在限定的區域內以均勻的速度沿著(zhù)平行的流動(dòng)路線(xiàn)運動(dòng)。
4.2 水的衛生
藥品生產(chǎn)中使用不同質(zhì)量的水作為原料或介質(zhì)，他們的質(zhì)量狀況如何將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，為了防止產(chǎn)品受到污染，藥廠(chǎng)不僅必須仔細地控制用于生產(chǎn)過(guò)程的水，而且要控制好用于清洗設備的水，以防污染通過(guò)水傳播。所有進(jìn)料水在用于藥品生產(chǎn)過(guò)程以前都必須經(jīng)過(guò)必要的方法處理以達到所需純度才能使用。還應注意工藝用水尤其是純化水必須保證其質(zhì)量，自來(lái)水雖經(jīng)處理但仍然不同于飲用水，水處理設備及處理后的水均應對化學(xué)污染、生物污染進(jìn)行定期監測。必要時(shí)還應對內毒素污染進(jìn)行監測，并記錄保存。
總之，高質(zhì)量的工藝衛生管理是藥品質(zhì)量的重要保障，科學(xué)的、合理的、嚴謹的衛生管理方法可以更好的完善衛生管理制度，進(jìn)而確保醫藥事業(yè)持續快速的發(fā)展。
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