仿制藥研發(fā)支出會(huì )計核算探討論文

　　一、研究階段與支出階段劃分

　　新會(huì )計準則《企業(yè)會(huì )計準則第6號—無(wú)形資產(chǎn)》規定企業(yè)內部研究開(kāi)發(fā)項目的支出，應當區分研究階段支出與開(kāi)發(fā)階段支出。其研究階段的支出，應當于發(fā)生時(shí)計入當期損益；其開(kāi)發(fā)階段的支出需同時(shí)滿(mǎn)足準則規定：“完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內部使用的，應當證明其有用性；有足夠的技術(shù)、財務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn)；歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計量才能確認為無(wú)形資產(chǎn)”等五個(gè)條件可以予以資本化。雖然會(huì )計準則給予了以上說(shuō)明，但是在實(shí)際仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)過(guò)程中，對于仿制藥研究階段和開(kāi)發(fā)階段的劃分仍然存在很大不確定性。如何劃分需要結合仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)過(guò)程進(jìn)行分析。所謂仿制藥是指已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類(lèi)藥物國內已批準生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售，經(jīng)過(guò)國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。仿制藥的研發(fā)過(guò)程包括產(chǎn)品信息調研、前期準備、項目立項、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩定性研究（中試產(chǎn)品）、藥理毒理研究、申報資料的撰寫(xiě)整理、申報現場(chǎng)核查、臨床研究、申報生產(chǎn)。通過(guò)仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)流程我們可以看出，仿制藥研發(fā)支出投入需要明確哪些支出可以作為費用化處理，哪些支出可以作為資本化處理。如何劃分研究階而段和開(kāi)發(fā)階段為仿制藥研發(fā)支出會(huì )計核算處理的重點(diǎn)。不同制藥企業(yè)研究階段與開(kāi)發(fā)階段的劃分可以結合公司業(yè)務(wù)實(shí)踐進(jìn)一步完善�？梢詫�獲得臨床批件為劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段的依據，結合預估的研發(fā)項目成功的可能性來(lái)確認費用化與資本化時(shí)點(diǎn)。相應研發(fā)支出核算流程也是以是否取得臨床批件作為費用化與資本化時(shí)點(diǎn)進(jìn)行梳理。

　　二、研發(fā)支出會(huì )計核算處理

　�。ㄒ唬┭芯侩A段發(fā)生的費用

　　在仿制藥取得臨床批件之前，可以劃分為研究階段，仿制藥研發(fā)過(guò)程中發(fā)生產(chǎn)品信息調研、處方工藝研究、質(zhì)量穩定性研究、藥理毒理研究、資料整理等以及與之相關(guān)領(lǐng)用材料、燃料、動(dòng)力費用、人員工資支出、試驗檢驗、相關(guān)設備的運行和維護、維修、折舊等費用。

　�。ǘ�）開(kāi)發(fā)階段發(fā)生的費用

　　仿制藥項目取得臨床批件，預估研發(fā)項目成功的可能性很大時(shí)，可以劃分為開(kāi)發(fā)階段，將取得臨床批件之后發(fā)生的研發(fā)費用進(jìn)行資本化。此階段包括開(kāi)發(fā)該研發(fā)項目時(shí)耗費的材料、人員工資支出、注冊費、設備折舊費以及為使該研發(fā)項目達到預定用途前所發(fā)生的其他費用。不包括企業(yè)發(fā)生的上述費用之外的其他銷(xiāo)售費用、管理費用等間接費用、達到預定用途前發(fā)生的可辨認的無(wú)效和初始運作損失、為運行該無(wú)形資產(chǎn)發(fā)生的培訓支出等。

　�。ㄈ�）若開(kāi)發(fā)階段研發(fā)費用資本化以后出現研發(fā)失敗的情況

　　即便是取得仿制藥臨床批件，研發(fā)費用資本化后，也可能因為市場(chǎng)、藥品安全性、有效性等不確定因素影響，導致仿制藥取得生產(chǎn)批文失敗的情形�？梢栽诖_認失敗的當月，將已經(jīng)資本化的支出由“資本化研發(fā)支出”轉入“管理費用-研究與開(kāi)發(fā)費”。

　　三、結束語(yǔ)

　　對于仿制藥企業(yè)研發(fā)支出費用化還是資本化，各個(gè)制藥企業(yè)可以根據自己實(shí)際情況劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段，從而進(jìn)一步規范其會(huì )計處理，進(jìn)一步完善企業(yè)內部研究開(kāi)發(fā)支出的相關(guān)會(huì )計處理制度，使研發(fā)費用核算更趨合理，更能反映公司業(yè)務(wù)實(shí)際。

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