導語(yǔ)：QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計劃和有系統的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì )設置這樣的部門(mén)或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員 。
職責一：qa工作職責
1) 貫徹執行《醫療器械生產(chǎn)管理規范》，組織協(xié)調、監督檢查《醫療器械生產(chǎn)管理規范》在各個(gè)部門(mén)的執行情況;
2) 負責監控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據規定的質(zhì)量規范進(jìn)行檢驗;
3) 負責參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結分析，形成生產(chǎn)車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結報告，上交質(zhì)量部。
4) 監控工藝狀態(tài)，對工藝參數的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險評估;
5) 負責生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監控及物料管理的監控。定期評估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案;
包括：
�、派a(chǎn)現場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。
�、莆锪贤庥^(guān)、標志、放臵。
�、浅椴榉Q(chēng)量的復核。
�、扰柕墓芾�。
�、少|(zhì)量監控點(diǎn)的檢查和文件執行情況。
�、饰锪掀胶�。
�、思庸げ僮鞣蠘藴什僮鞣�。
�、绦l生(人員、環(huán)境、工藝衛生)。
�、蜖顟B(tài)標記正確。
�、斡涗浱顚�(xiě)情況。
6) 總結產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決;
7) 同生產(chǎn)車(chē)間管理人員一起調查物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。
8) 負責原輔料、包裝材料、標簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作;
9) 負責出廠(chǎng)成品的放行及合格證的發(fā)放工作;
10) 為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權暫�，F場(chǎng)的生產(chǎn);
11) 如有開(kāi)發(fā)新供應商，協(xié)助相關(guān)部門(mén)對其進(jìn)行質(zhì)量管理體系方面的稽查;
12) 協(xié)助上級分析、處理和解決客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題，滿(mǎn)足內、外部客戶(hù)的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意度;
13) 對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn);
14) 配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
15) 分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案;
16) 處理客戶(hù)反饋，依據反饋改善質(zhì)量控制。
17) 做好生產(chǎn)過(guò)程(工序)質(zhì)量監測檢查記錄，并跟蹤整改實(shí)施過(guò)程;
18)負責對原輔料、包裝材料、標簽、說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質(zhì)監控數據的分析，并對檢測結果進(jìn)行評價(jià)。
19)負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。
20)完成上級委派的其它任務(wù)。
職責二：qa工作職責
1、清楚每天的出貨計劃與外來(lái)料，并嚴格按照抽樣標準規定來(lái)檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品;
2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應的位置;
3、不合格情況出現時(shí)，應立即通知相關(guān)人員確保產(chǎn)品忙改善，不可耽擱產(chǎn)品的出貨，也要避免造成批量性的不良品;
4、對品質(zhì)不穩定的產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤、有問(wèn)題時(shí)應及時(shí)匯報上級或其他人員，并找出解決方法，及時(shí)解決問(wèn)題;
5、協(xié)助主管對客戶(hù)反饋、投訴進(jìn)行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理;
6、負責首件的簽板確認，并保證無(wú)樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨;
7、統籌車(chē)間品質(zhì)管理工作;
8、認真填寫(xiě)各種報告，并對上級交待的工作負責。
職責三：qa工作職責
1.成品首件檢查：
對每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導書(shū)》要求并核對，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無(wú)誤后交組長(cháng)審核。
2.成品抽樣檢驗：
依《QA作業(yè)指導書(shū)》、《成品檢驗規范》及《鍵盤(pán)包裝檢驗規范》等資料對待驗區成品或庫存超過(guò)三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對貼有首件、尾數標示單的成品需100%外觀(guān)電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無(wú)誤后交組長(cháng)審核。
3.成品出貨檢驗：
依《成品裝車(chē)規范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對實(shí)物車(chē)牌、柜號、封條號、出貨成品進(jìn)行檢驗，確認無(wú)誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無(wú)誤后交組長(cháng)審核。
4.開(kāi)具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò )書(shū)：
當以上1-3點(diǎn)中，如檢驗發(fā)現不良超過(guò)標準時(shí)，把此不良匯報組長(cháng)，并開(kāi)出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò )書(shū)》，同時(shí)開(kāi)具《扣留標識單》扣留該批量成品。
5.不良反饋及改善追蹤：
成品檢驗時(shí)發(fā)現有輕微不良現象，應及時(shí)知會(huì )生產(chǎn)線(xiàn)機動(dòng)或線(xiàn)長(cháng)對此不良現象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結果。
6.蓋OBA PASS章：
對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。
7.稽核成品倉：
每周對成品倉進(jìn)行稽核，針對稽核出之問(wèn)題要求相關(guān)的責任人寫(xiě)改善對策，并追蹤其改善結果，同時(shí)制作《成品倉稽核記錄表》。
8.日報的填寫(xiě)，轉接頭使用次數記錄，電腦保養及保養卡的填寫(xiě)。
9.完成上級交辦的事務(wù)：
及時(shí)完成上級交辦的事務(wù)。