檢驗科分析儀器的科學(xué)質(zhì)量管理
檢驗科分析儀器的科學(xué)質(zhì)量管理
【摘要】本文重點(diǎn)介紹檢驗科分析儀器的質(zhì)量管理方法，包括以下四個(gè)方面的工作：(1)建立儀器的相關(guān)記錄; (2)建立儀器的操作程序文件(3)建立儀器的檢定與校準程序; (4)完善儀器的比對實(shí)驗
【關(guān)鍵詞】分析儀器 質(zhì)量管理
【Abstract】This article focuses on laboratory quality control of analytical instruments, including the following four areas:
(1) the establishment of equipment-related records; (2) the establishment of the instrument operation program files (3) the establishment of instrument test and calibration procedures; (4) improve the ratio of the experimental apparatus
【Keywords】analytical quality control instrument
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展, 各種各樣的自動(dòng)化分析儀器應用于臨床檢驗, 使臨床檢測樣本的分析更靈敏、快速、準確,這給檢驗人員提出了更高的要求。檢驗科發(fā)展的目標就是要不斷提高檢驗質(zhì)量,為臨床提供快速、準確及更多有診斷價(jià)值的檢測結果。
要實(shí)現這一目標就要對檢驗科進(jìn)行全面的、系統的、科學(xué)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是檢驗科管理的核心，而搞好檢驗科分析儀器的質(zhì)量管理則是實(shí)現檢驗科的全面、系統和科學(xué)的質(zhì)量管理的關(guān)鍵。如何搞好檢驗科分析儀器的質(zhì)量管理?結合臨床實(shí)踐，我們認為主要要做好以下四個(gè)方面的工作：�
1 建立儀器的相關(guān)記錄
檢驗科做為臨床實(shí)驗室應具有和所開(kāi)展的項目相適應的檢驗儀器，應該保存每一臺儀器對臨床化學(xué)檢驗有重要意義的記錄，用于監測并證實(shí)實(shí)驗室所使用的儀器都處于正常功能狀態(tài)。所建立的記錄應包括以下內容：
儀器或設備標識。 儀器用途。制造商提供的使用說(shuō)明書(shū)或其復印件。儀器的工作條件。儀器接受時(shí)的工作狀態(tài)(新購置的、使用過(guò)的或曾修理過(guò)的等)。 儀器的適用范圍。建立儀器維護、保養、使用檔案,各種儀器由專(zhuān)人負責日常的維護、保養、校正,并做好記錄。�
2 建立儀器的操作程序文件
操作程序是將過(guò)程及其相關(guān)資源和方法用書(shū)面文字規定下來(lái),確保操作過(guò)程的規范性的書(shū)面文件，它明確規定實(shí)驗室工作人員應該如何去操作分析儀器，使報出的檢驗結果更加準確可信。由于檢驗科各種分析儀器原理各不相同，工作人員掌握分析儀器的操作過(guò)程也需要時(shí)間。
因此我們根據不同的目的，按說(shuō)明書(shū)的要求，建立分析儀器的操作程序，對不同的操作人員要進(jìn)行相關(guān)程序文件的學(xué)習和培訓。并在實(shí)際操作中嚴格按操作程序實(shí)施。所建立的操作程序文件要符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守，以便保證儀器良好的運轉狀態(tài), 減少分析儀器故障的發(fā)生率。延長(cháng)儀器的使用周期。�
3 建立儀器的檢定與校準程序
檢定與校準程序對于檢驗結果在規定的范圍內的準確和可靠是非常必要的，檢驗科的相關(guān)儀器如全自動(dòng)血細胞分析儀、量具、全自動(dòng)生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準，如對自動(dòng)化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數ε的定期校準。所有校準和檢定都應有時(shí)間、結果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。
檢定與校準程序除非在各個(gè)專(zhuān)業(yè)的要求中注明可以不做外，可以按以下步驟進(jìn)行。
(1)國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器，檢驗科應使用制造商規定的校準方法校準，并確認結果符合制造商規定的要求。(2)未經(jīng)國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器，檢驗科可以建立自己的檢定與校準方法。
如有可能應建立溯源性。(3)至少每六個(gè)月以及分析儀器進(jìn)行過(guò)一次大的預防性維護或者更換了重要部件時(shí);質(zhì)控出現了異常波動(dòng)或偏移，或者超出了實(shí)驗室的可接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別或糾正問(wèn)題時(shí)，必須進(jìn)行一次檢定與校準。�
4 完善儀器的比對實(shí)驗
對具有兩臺以上同類(lèi)儀器，并有相同檢測項目的實(shí)驗室，應進(jìn)行儀器間的比對實(shí)驗，以確保結果的一致性。
儀器比對是保證實(shí)驗室報告一致性的重要方法。至少3個(gè)月進(jìn)行1次,并有詳細記錄,方法是:首先選擇一臺本實(shí)驗室內技術(shù)性能最好的儀器(盡可能是用配套校準物校準的儀器) ,其他儀器分別與該儀器進(jìn)行比對。一個(gè)完整的比對實(shí)驗包括接受比對任務(wù)后的準備工作、接受樣品后的實(shí)驗前期工作、模擬比對實(shí)驗和比對實(shí)驗四個(gè)步驟。
儀器比對試驗效果是一個(gè)實(shí)驗室技術(shù)管理水準和操作水平能力的綜合體現，比對工作完成后，要根據參加比對的記錄和數據進(jìn)行分析、整理和匯總，做出比對總結報告，總體內容包括：比對實(shí)驗情況說(shuō)明、分析儀器的重復性、儀器精度是否達到規定的要求等方面。
總之，檢驗科的質(zhì)量管理不僅僅包括技術(shù)，而且分析儀器的科學(xué)管理也是關(guān)鍵，實(shí)驗室要樹(shù)立全面自動(dòng)化、全面安全化、全面彈性化、全面標準化和全面開(kāi)放性的觀(guān)念。
搞好分析儀器質(zhì)量管理除了做好以上四個(gè)方面的工作以外，還要不斷學(xué)習、借鑒更先進(jìn)管理經(jīng)驗和理念，只有這樣，檢驗科的質(zhì)量才能不斷的提高，也只有這樣檢驗科才能跟上現代醫學(xué)迅猛前進(jìn)的步伐，才能更好的為臨床服務(wù)。
參考文獻�
[1] 田亞平.關(guān)于改進(jìn)生化檢驗管理的必要性與可行性.中華醫院管理雜志,2000,16:101. �
[2] 蘇丹,胡志愿. 臨床檢驗質(zhì)量管理探討[J]. 航空航天醫藥,2005,16(3):47�
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