衛生理化檢驗能力驗證的現狀
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摘要：為了了解衛生理化檢驗能力驗證的現狀與進(jìn)展，我們做了全方面的調查。對于檢驗來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制是工作的重中之重，可以這樣說(shuō)：沒(méi)有質(zhì)量控制，檢驗所有的工作都是白費功夫，質(zhì)量控制是檢驗工作的生命之本。本文基于能力驗證在衛生理化實(shí)驗室的重要性，對近年來(lái)我國衛生理化實(shí)驗室能力驗證活動(dòng)從組織設計、項目確定、樣品制備到結果統計分析的實(shí)踐，以及其現有相關(guān)法規和存在問(wèn)題進(jìn)行了綜述。
關(guān)鍵詞：衛生理化 檢驗能力 現狀與進(jìn)展
現如今，衛生理化檢驗的范圍越來(lái)越廣。例如，水質(zhì)部分的耗氧量、鉻(六價(jià))等的檢測;食品部分的蛋白質(zhì)、有機磷等的檢測;食品添加劑部分的亞硝酸鹽和非食用物質(zhì)：蘇丹紅等的檢測;可能濫用食品添加劑的著(zhù)色劑、防腐劑等的檢測;空氣部分的二氧化硫、汞、鉛和粉塵的檢測。針對這些項目的檢測能力越來(lái)越重要，責任重大。檢驗人員要不斷強化自身業(yè)務(wù)知識、不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，全方位實(shí)施質(zhì)量管理，為廣大服務(wù)對象提供優(yōu)質(zhì)、高效、可靠的技術(shù)服務(wù)保證。
1 、檢驗能力驗證的目的和意義
實(shí)驗室能力驗證活動(dòng)是評價(jià)實(shí)驗室能力的技術(shù)手段之一。開(kāi)展能力驗證活動(dòng)，可為評價(jià)實(shí)驗室出具數據的可靠性和有效性提供客觀(guān)依據，認證認可機構可以確定實(shí)驗室檢測的能力，達到有效監控實(shí)驗室能力的維持情況;識別實(shí)驗室間的差異;發(fā)現實(shí)驗室在檢驗工作中存在的問(wèn)題并制定相應的改進(jìn)方法和糾正措施，進(jìn)而增強工作信心和增加客戶(hù)對實(shí)驗室出具檢測數據的信任度。
因此，無(wú)論是對認證認可機構還是實(shí)驗室，科學(xué)、有效地運用和組織能力驗證活動(dòng)，對提高檢測工作的準確性和可靠性以及對產(chǎn)品質(zhì)量控制都具有重要的意義。
2、檢驗能力驗證的基本程序
在檢驗能力驗證的基本程序上，首先由質(zhì)管部門(mén)去協(xié)調有關(guān)檢驗科室提出參加能力驗證的意見(jiàn)，待批準后報主持部門(mén)。如果是上級主管部門(mén)提出的能力驗證工作，則由質(zhì)管部門(mén)去協(xié)調有關(guān)檢驗科室作好相關(guān)準備。樣品取回來(lái)以后，質(zhì)管部門(mén)組織相關(guān)科室按主持部門(mén)提供的作業(yè)指導書(shū)要求，制定檢測方案，內容包括誰(shuí)做?什么時(shí)候去做?采取哪些質(zhì)量控制措施?什么時(shí)候完成?等等。同時(shí)，質(zhì)管部門(mén)配合提供相應標準物質(zhì)或標準(參考)樣品，參與數據審核，嚴把質(zhì)量關(guān)，確保數據準確無(wú)誤后方可編入報告。
3、衛生理化檢驗能力驗證的現狀
我國能力驗證工作起步較晚，但發(fā)展較快。衛生理化檢驗能力驗證工作目前已由原單純行業(yè)內主管轉化為認證認可協(xié)會(huì )主管或由認證認可協(xié)會(huì )主導行業(yè)內主管的模式。中疾控碘缺乏病實(shí)驗室從1999年起開(kāi)展的尿碘、鹽碘外質(zhì)控考核是能力驗證在防治疾病中成功開(kāi)展的典范。
4、 能力驗證存在的問(wèn)題和幾點(diǎn)建議
在能力驗證方面存在的一些問(wèn)題應當引起注意。
4.1 人員和試劑的選擇問(wèn)題。實(shí)驗室應選擇素質(zhì)高、責任心強、嚴謹、求實(shí)經(jīng)驗豐富，具有較強的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力的人員作為主檢人員。試劑應盡量選用優(yōu)級純試劑，所用試劑最好是新開(kāi)瓶的，避免使用過(guò)程污染。同時(shí)應當選擇有證標準物質(zhì)。
4.2 檢驗方法的選擇問(wèn)題。試驗必須嚴格按規定的方法操作，首次使用的檢驗方法應當做確證實(shí)驗并進(jìn)行評價(jià)。如果沒(méi)有規定檢驗方法，根據驗證的目的，首選現行有效最新版本的仲裁法。
4.3 計量器具的核查/校準問(wèn)題。實(shí)驗中所有計量器具都應進(jìn)行檢定/校準合格后才能使用。玻璃器皿應當徹底清洗干凈并不含待測物質(zhì)，在使用過(guò)程中應注意各種量器的配套使用，以減少誤差。
4.5 預試驗和盲樣的問(wèn)題。首先要進(jìn)行預試驗。在完成實(shí)驗室內部質(zhì)量控制的基礎上，開(kāi)始進(jìn)行盲樣的檢測，盲樣開(kāi)瓶后必須立即檢測。應嚴格按盲樣檢測說(shuō)明書(shū)進(jìn)行稀釋。如果樣品量允許，可多次測定，根據統計分析結果對數據進(jìn)行取舍。
4.6 原始記錄書(shū)寫(xiě)、報告審核的問(wèn)題。原始記錄應注意數字修約和書(shū)寫(xiě)規范，結果報告應嚴審法定計量單位、計算公式是否正確規范，原始記錄和最終的檢驗報告是否一致。
5 、小結
在檢驗能力驗證上面，質(zhì)量控制是必須的，衛生檢驗機構是疾病監控和健康相關(guān)產(chǎn)品服務(wù)，衛生執法的技術(shù)支撐，因此衛生檢測的生命就是在于檢測的質(zhì)量和可靠性。隨著(zhù)社會(huì )各界法律意識的增強，檢驗機構的相互間的激烈競爭，社會(huì )對檢驗結果的公正性、準確性、服務(wù)效率等均提出了更高的要求。因此實(shí)施規范化的質(zhì)量管理體系在近年來(lái)得到了很大的重視。通過(guò)對人員、環(huán)境、設備、物資、信息等技術(shù)資源加以管理和控制，還有對檢驗能力的驗證，使抽樣、樣品保存、前處理、檢測和數據處理等檢測的全過(guò)程處于受控狀態(tài)，確保最終結果的可信度和準確性，加強全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，并持續改進(jìn)、是檢驗工作制度化、規范化和科學(xué)化。
在質(zhì)量監控的時(shí)候要規范檢測工作、規范檢測人員，提高檢測質(zhì)量，保證各項檢查的科學(xué)性、準確性和及時(shí)性，促進(jìn)質(zhì)量控制考核工作的標準化，常規化，以平常心對待能力驗證，對于能力驗證結果不滿(mǎn)意時(shí)，要善于查找原因所在，而且要采取相應的解決措施。
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