涉及人的生物醫學(xué)倫理審查進(jìn)展的論文
摘要：隨著(zhù)生物醫學(xué)研究的飛速發(fā)展，尤其是在2012年我國“黃金大米”事件發(fā)生以后，倫理問(wèn)題的重要性備受社會(huì )關(guān)注。但是，人們對我國生物醫學(xué)倫理審查和倫理委員會(huì )的現狀并不十分清晰。該文綜述了國內生物醫學(xué)倫理審查和倫理委員會(huì )的發(fā)展、組成和監督監管機制，從而為更好的保護受試者的醫療安全、質(zhì)量和權益，為生物醫學(xué)倫理管理工作的建設與發(fā)展提供良好的借鑒。
關(guān)鍵詞：倫理委員會(huì )；倫理審查；跟蹤審查；監督監管
2007年1月，為了進(jìn)一步加強和規范涉及人的生物醫學(xué)倫理審查工作，國家衛計委印發(fā)了《涉及人的生物醫學(xué)倫理審查辦法（試行）》。標志著(zhù)我國醫學(xué)倫理審查已經(jīng)成為有關(guān)醫療衛生法律的規定，我國生物醫學(xué)倫理審查制度已初步建立[1]�，F就我國生物醫學(xué)倫理委員會(huì )、醫學(xué)倫理審查及醫學(xué)倫理審查中存在的問(wèn)題綜合如下。
1我國和醫學(xué)倫理委員會(huì )的現狀
如今，我國涉及人的生物醫學(xué)倫理審查尚處于不斷學(xué)習的初級階段，1988年，我國學(xué)者張琚提出建立醫院倫理委員會(huì )的構想。同時(shí)近年在藥品臨床試驗、器官移植等領(lǐng)域開(kāi)展倫理審查、保護受試者權益等方面已初見(jiàn)成效[2]。
1.1倫理委員會(huì )的組建
倫理委員會(huì )人員的組成是否合理直接決定倫理審查質(zhì)量。周鹍等[3]認為倫理委員會(huì )的組建應由所在機構負責，組建倫理委員會(huì )的機構應當向倫理委員會(huì )提供必要的行政和財政支持。倫理委員會(huì )委員的任期為3～5a，可以連任。畢媛等[4]建議機構倫理委員會(huì )的委員由設立該倫理委員會(huì )的部門(mén)或者機構在廣泛征求意見(jiàn)的基礎上，由多學(xué)科、多元化、多部門(mén)的委員組成，年齡、性別分布應均衡，并且要有一定比例非本專(zhuān)業(yè)的人員參加。倫理委員會(huì )可設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì )委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任，同時(shí)，也可根據倫理審查的工作情況給予適當的報酬。
1.2倫理委員會(huì )的職能
倫理委員會(huì )在臨床醫學(xué)試驗中起著(zhù)咨詢(xún)、審議和教育的作用，保護臨床試驗受試者的權益和尊嚴，并且確保試驗的整個(gè)過(guò)程復合倫理學(xué)標準。國內倫理委員會(huì )目前的職能比較有限，大多數醫院倫理委員會(huì )只對藥品、器械、科研項目進(jìn)行臨床審查和跟蹤調查，而國外倫理委員會(huì )與臨床診療緊密結合，參加涉及患者倫理方面的病例討論，因此國內醫院倫理委員會(huì )的職能應得到進(jìn)一步的擴寬，把患者權益的保護體現到醫療救治的全過(guò)程[2]�，F階段我國倫理委員會(huì )的職能主要有倫理審查、倫理咨詢(xún)、研究交流、監督檢查、制規獻策、教育培訓6個(gè)方面的內容[5-7]。畢媛等[8]提出了隨著(zhù)醫學(xué)科研的快速發(fā)展，倫理委員會(huì )需要拓展相應的新職能，如制定統一的臨床試驗審查程序、制定受試者臨床權益保護制度，從而促進(jìn)醫學(xué)技術(shù)的快速、健康發(fā)展，使其更好的服務(wù)于大眾。
1.3倫理委員會(huì )的建設
曹永福等[9]建議我國倫理委員會(huì )應與國際接軌，有關(guān)的醫療機構和科研單位應建立自己的倫理委員會(huì )，對有關(guān)國際課題的申報、開(kāi)展和結題以及成果的發(fā)表都應有醫學(xué)倫理委員會(huì )簽署意見(jiàn)。同時(shí)，應加強倫理委員會(huì )的組織建設，倫理委員會(huì )的委員應由道德高尚的醫生、護士、律師等專(zhuān)業(yè)人員組成，對倫理委員會(huì )的委員需定期培訓，并建立例會(huì )制度，形成長(cháng)效機制。廖禮奎等[10]提出倫理委員會(huì )應建設科學(xué)、合理的組織架構，有穩定的資金支持，有健全的制度規范和工作章程，成員有較高的倫理學(xué)素養，必須嚴格執行獨立審查制度，避免倫理決策成為維護領(lǐng)導者意志和強勢群體利益的工具，保證倫理委員會(huì )的客觀(guān)性、正義性和規范性。李翼寧等[11]從中日美三國醫院倫理委員會(huì )的比較提出一個(gè)成功的倫理委員會(huì )需要具備的關(guān)鍵條件是充足的資金來(lái)源、恰當的定位與合理的人員組成、有保障的權利與威信、信息公開(kāi)與公眾參與以及合理的分工。然而，從我國國情出發(fā)，除此之外，陳?ài)腫12]認為倫理委員會(huì )的委員還應具備較高的道德修養和審查能力，同時(shí)倫理委員會(huì )應有完備的自身評價(jià)監督和外部評估機制。
2我國醫學(xué)倫理審查現狀
2.1醫學(xué)倫理審查的方法
從總體看，醫學(xué)倫理審查的程序包括申請、受理、專(zhuān)家獨立進(jìn)行審查、終止審查及試驗中斷或終止實(shí)施等。在倫理審查過(guò)程中，有以下幾種方法值得我們探討。汪秀琴等[13]指出醫學(xué)倫理委員會(huì )倫理審查的主要方法是風(fēng)險與受益評價(jià)。評價(jià)風(fēng)險與受益比是否合理是倫理委員會(huì )必須做出的主要倫理判斷。同時(shí)，可根據失誤數目和概率以及成功數目和概率兩方面的數據進(jìn)行定量的風(fēng)險評估。但是，由于想得到這兩種數據比較困難，因此可以通過(guò)已發(fā)布的標準、科學(xué)技術(shù)資料、臨床證據、專(zhuān)家判斷、適當調研成果、外部質(zhì)量評定等方面得到數據，從而得到準確的倫理判斷[14]。
2.2醫學(xué)倫理審查的跟蹤審查
跟蹤審查是倫理審查委員為了使人體試驗受試者的權益得到充分保護，根據一定的規范、標準和方式對已經(jīng)通過(guò)初始審查的項目所進(jìn)行的審查、監督和評價(jià)，并根據跟蹤審查的結果對研究項目作出同意研究繼續進(jìn)行、修訂研究方案、暫停研究或終止研究等決定。張雪[15]認為跟蹤審查是保證受試者權益的核心手段，能夠保障醫學(xué)研究領(lǐng)域的科學(xué)性和可信度，但在我國跟蹤審查沒(méi)有得到很好的重視，建議加強對倫理審查委員會(huì )的監督管理，從法律和制度層面確定倫理審查委員會(huì )沒(méi)有按照規定開(kāi)展跟蹤審查應承擔的責任。同時(shí)積極構建以新型農村合作醫療為基礎、商業(yè)性醫療保險為補充的多層次農村醫療保障制度體系，以高新型農村合作醫療、城鎮居民補償水平。汪秀琴[16]指出倫理委員會(huì )在批準項目時(shí)，必須根據研究對受試者的風(fēng)險程度、可能發(fā)生的不良事件、研究的性質(zhì)以及研究持續時(shí)間的不同，制定跟蹤審查計劃，確定跟蹤審查頻率，同時(shí)，跟蹤審查主要考慮研究進(jìn)展是否順利、研究過(guò)程中是否出現其他影響受試者安全的問(wèn)題、是否出現嚴重不良事件或非預期事件、有無(wú)出現影響本研究風(fēng)險和受益的新進(jìn)展報道等情況。
2.3醫學(xué)倫理審查的質(zhì)量
保證倫理審查質(zhì)量是倫理委員會(huì )建立和運行的宗旨，要確保倫理委員會(huì )高質(zhì)量運行有一些關(guān)鍵要素。倫理委員會(huì )的工作必須完整、獨立、一致、可預知、透明和及時(shí)。為了達到上述要求，他們需要專(zhuān)業(yè)人士、有資質(zhì)的委員、強有力的監管架構、明確和公認的審查標準、書(shū)面的標準操作規程和足夠的資源[17]。譚艷等[18]強調規范化的培訓是提升倫理審查質(zhì)量的核心，可依據不同審查類(lèi)別設置培訓內容，強化各項制度和標準作業(yè)程序（SOP）的學(xué)習，注重學(xué)術(shù)交流和外出培訓，提升醫務(wù)人員人文和倫理意識，從而提高醫學(xué)倫理審查的質(zhì)量。白彩珍等[19]體會(huì )到認證檢查促進(jìn)了倫理委員會(huì )工作效率的提升。重視倫理委員會(huì )認證檢查可以加速我國倫理審查工作與國際接軌，有利于我國藥物臨床試驗在國際上的交流和合作，對我國藥物臨床試驗工作的科學(xué)健康發(fā)展有著(zhù)重要作用。
2.4醫學(xué)倫理審查監督、監管體制的建立
醫學(xué)倫理審查目的在于保證醫學(xué)科研按照科研道德規范進(jìn)行，最大限度地保護受試者的權益。要保證倫理審查的質(zhì)量，就切實(shí)需要組織和制度的保證。建立完善的醫學(xué)倫理審查監管體制是提高倫理審查質(zhì)量的重要保證[20]。陳小嫦[21]設想可以通過(guò)確立倫理審查委員會(huì )注冊制度、完善發(fā)生法定的不良事件時(shí)倫理審查委員會(huì )的匯報程序，同時(shí)制定倫理審查委員會(huì )運作規則以作為監督的依據，從而加強對倫理審查的監管。汪楠[22]建議完整的監管程序與內容應包括建立倫理審查監查評價(jià)的標準化操作規程、任命獨立的監查員并確保其獨立性、確保檢查過(guò)程保守有關(guān)研究設計、受試者及受試群體的隱私和秘密，制定詳細的監查計劃等。因此，我們可以看出倫理審查委員會(huì )自身審查能力的提高與其外部監管是相輔相成，互相促進(jìn)的。健全的醫學(xué)科研倫理審查監管體系是規范醫學(xué)倫理審查工作，切實(shí)保護受試者權益，提高醫學(xué)科研整體研究水平的良好保證和有效措施。
3當前我國醫學(xué)倫理審查中存在的問(wèn)題
3.1部分醫學(xué)倫理委員會(huì )的業(yè)務(wù)不強，缺乏培訓
目前，我國尚未建立倫理組織注冊制度，現有各級倫理組織均由各機構自行建立。在各單位已有醫學(xué)倫理委員會(huì )中，很多基層單位的倫理委員會(huì )的存在只是為了應付上級主管部門(mén)的申報項目要求，其內部管理還存在倫理委員會(huì )委員長(cháng)期連任、缺乏培訓、倫理委員會(huì )審查委員本身就是項目參與者等諸多問(wèn)題，在實(shí)踐過(guò)程中，許多基層單位的倫理委員會(huì )的審查結論往往千篇一律，組織管理較為困難，難以保證倫理審查質(zhì)量[23]。
3.2倫理審查缺乏跟蹤審查
2005年國家自然科學(xué)基金委員會(huì )要求涉及人體試驗的申報項目需經(jīng)申請單位倫理委員會(huì )的倫理審查，并出具同意研究的審查報告。而后，省部級、市局級科研項目立項招標時(shí)也逐漸提出了倫理審查要求，說(shuō)明我們科研主管部門(mén)對科研倫理已逐步重視。但由于申報時(shí)限、各申請單位倫理委員會(huì )水平層次不齊等問(wèn)題，許多科研倫理審查流于形式，審查力度、質(zhì)量一般。申報項目一旦獲批，隨后項目開(kāi)展過(guò)程中試驗方案是否修改、發(fā)生不良事件等問(wèn)題，如果項目研究者責任心不強或申請單位倫理委員會(huì )的管理不嚴，科研項目的跟蹤審查的可行性很低，項目受試者的將處于兩難境地[24]。
3.3審查內容不規范，程序不嚴密
現如今，我國醫學(xué)科研倫理審查還沒(méi)有統一的操作規范，各單位都是根據自身情況建立的倫理委員會(huì )，審查內容、程序、規范均按照自身實(shí)際情況制定[25]。倫理委員會(huì )組織人員構成中往往僅有本單位的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，缺乏法律、行政管理等專(zhuān)業(yè)更偏重于保障受試者權益的專(zhuān)業(yè)人士，且大部分委員未接受過(guò)倫理知識培訓，使得很多醫學(xué)倫理審查變成了醫療安全評估。在李永昌等[26]對江蘇地區68家醫療機構的102個(gè)倫理組織的調查中看出，有超過(guò)8成的醫療機構建立了倫理組織，且幾乎所有的倫理委員會(huì )均制定了管理辦法和運行制度，但自我評價(jià)運行效果較好的僅占7成，部分醫療機構倫理委員會(huì )在審查項目前對該該項目的調查研究不夠充分，沒(méi)有初審環(huán)節；部分醫療機構對受試者知情同意情況僅限于對知情同意書(shū)的評議，沒(méi)有與受試者的細致深入交流，缺乏對受試者自主權益的充分尊重。
4結語(yǔ)
綜上，生物醫學(xué)倫理學(xué)是研究醫學(xué)領(lǐng)域人與人之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。隨著(zhù)現代醫學(xué)的不斷發(fā)展，醫學(xué)倫理學(xué)所面臨的問(wèn)題也在不斷變化。我們必須對這些新的變化有所認識，在不斷應對問(wèn)題、解決問(wèn)題中，構建和完善醫學(xué)倫理學(xué)新體系，并促進(jìn)醫學(xué)倫理學(xué)更好地服務(wù)于醫學(xué)實(shí)踐和醫學(xué)研究，推動(dòng)醫學(xué)衛生事業(yè)的和諧發(fā)展、健康發(fā)展。作者聲明本文無(wú)實(shí)際或潛在的利益沖突
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