論析中國缺陷藥品召回制實(shí)行的阻礙因素

　　藥品召回的實(shí)施，短期看無(wú)疑會(huì )加大制藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險和經(jīng)營(yíng)成本，但從長(cháng)期來(lái)看，藥品召回將有效減少發(fā)生復雜的藥品損害賠償等經(jīng)濟糾紛的可能，而且還會(huì )召回消費者的信賴(lài)在藥品召回已經(jīng)制度化構建的前提下，因召回而帶來(lái)的風(fēng)險損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業(yè)必須著(zhù)力控制管理的重要風(fēng)險之一，向保險人轉移產(chǎn)品召回風(fēng)險由此將成為企業(yè)風(fēng)險管理的一個(gè)重要內容，為適應現實(shí)需要，建立完備的包括召回保險在內的多類(lèi)型新品種的產(chǎn)品質(zhì)量綜合險將成為保險行業(yè)未來(lái)發(fā)展的努力方向之一。

　　論析中國缺陷藥品召回制實(shí)行的阻礙因素

　　摘要：藥品召回責任應是一種在國家指導下的經(jīng)濟責任在我國實(shí)施藥品召回障礙主要在于藥品缺陷的認定困難以及生產(chǎn)者的抵制藥監部門(mén)的無(wú)能和消費者的漠視，可通過(guò)改組制藥企業(yè)完善法律制度加強監管建立風(fēng)險轉移機制等方式加以解決。

　　關(guān)鍵詞：藥品;缺陷;召回責任

　　一、藥品召回責任概述

　　缺陷產(chǎn)品召回制度是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商進(jìn)口商或者經(jīng)銷(xiāo)商在得知其生產(chǎn)進(jìn)口或經(jīng)銷(xiāo)的產(chǎn)品在可能危害消費者健康安全時(shí)，依法向行政部門(mén)報告，及時(shí)通知消費者，并從市場(chǎng)和消費者手中收回有問(wèn)題商品，

　　予以更換賠償的積極有效的補救措施，最早出現在1960年的美國汽車(chē)行業(yè)2004年10月1日，我國開(kāi)始實(shí)施《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規定》，以汽車(chē)行業(yè)為試點(diǎn)，實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度以此為契機，國內對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈。

　　根據我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義，藥品是指用于預防治療診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治用法和用量的物質(zhì)，

　　包括中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品和診斷藥品等藥品是一種特殊產(chǎn)品，在藥品生產(chǎn)過(guò)程及銷(xiāo)售和使用過(guò)程中都必須確保藥品的有效性和安全性，

　　藥品生產(chǎn)商會(huì )因藥品的缺陷而承擔藥品侵權責任為防患于未然，避免損害發(fā)生時(shí)所需承擔的巨額賠償責任;更為重要的是，為了最大限度地保護消費者的合法權益，一旦發(fā)現已經(jīng)投放市場(chǎng)的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時(shí)，有必要通過(guò)對制造商或者經(jīng)銷(xiāo)商召回責任的強加，把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低。

　　從嚴格的法律意義上來(lái)說(shuō)，缺陷藥品召回責任不屬于民事侵權責任，因為侵權責任重在對民事法律關(guān)系的受損害一方給予救濟，是要以一方給另一方造成現實(shí)損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現實(shí)危害為前提，也不存在事先制定的法定標準，

　　或者說(shuō)法定標準只是用來(lái)界定缺陷確實(shí)存在故而需要召回的輔助手段缺陷藥品召回責任也不屬于違約責任，因為在合同訂立之時(shí)，作為出賣(mài)方的廠(chǎng)家或者經(jīng)銷(xiāo)商也許并不知道缺陷的存在，

　　開(kāi)發(fā)缺陷的存在就是這種情形所謂開(kāi)發(fā)缺陷是指投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現而后又被證明確實(shí)存在的缺陷我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將開(kāi)發(fā)缺陷列入了產(chǎn)品責任的免責事由，

　　規定生產(chǎn)者免予承擔缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權責任;從合同原理來(lái)看，由于生產(chǎn)技術(shù)水平的限制，生產(chǎn)商在當時(shí)的生產(chǎn)條件下不可能預見(jiàn)到由于開(kāi)發(fā)缺陷的原因消費者可能遭受的損害結果，不符合合同法的預期利益損失賠償的原理。

　　缺陷藥品召回最主要的應是制藥企業(yè)的自主行為，整個(gè)召回由企業(yè)提出和啟動(dòng)是最為順暢的方式，這就決定了召回責任應是一種在國家指導下的經(jīng)濟責任，采用經(jīng)濟責任的方式更加符合召回定義的本質(zhì)因為眾所周知，

　　藥品的科技含量很高，對其研發(fā)和制造都有相當嚴格的要求，安全性則是其中最為苛刻的指標，它關(guān)系到人們的生命安全在國家以經(jīng)濟法律責任的方式明晰了藥品制造商的召回責任的前提下，制造商一旦發(fā)現藥品存在缺陷，

　　就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔的法律后果，這些后果的承擔將遠遠超過(guò)其及時(shí)報告或主動(dòng)召回所付出的代價(jià)，從而對其產(chǎn)生極大的震懾作用，促使其主動(dòng)按照法律引導的方向去積極召回缺陷藥品

　　二、我國實(shí)施缺陷藥品召回制度存在的障礙

　　在明晰了藥品召回的經(jīng)濟責任性質(zhì)的前提下，藥品召回的順利實(shí)施需要有一系列的配套措施加以保障而在我國現階段，缺陷藥品召回的實(shí)施主要面臨來(lái)自以下幾方面的障礙：

　　(一)從藥品本身來(lái)看，何種藥品屬于召回對象難度很大

　　產(chǎn)品召回制度召回的是有缺陷的產(chǎn)品，也就是存在有可能危及人身財產(chǎn)安全的不合理危險的產(chǎn)品按照這種理解，藥品召回制度召回的也應該是有缺陷的藥品，即存在可能危及人身財產(chǎn)安全的不合理危險的藥品然而，

　　作為一種生化產(chǎn)品，藥品起作用和致害均具有復雜性藥品發(fā)生作用的機理是通過(guò)服食注射或其他方式直接作用于人體，在人體內部發(fā)生生化反應，產(chǎn)生某種可以抑制人體某些有害病菌生長(cháng)的物質(zhì)或其他方式發(fā)生作用，這一過(guò)程具有隱蔽性，

　　作為不具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的消費者很難憑自身條件去對藥品作出有效判斷;另外，即使在正常應用條件下，藥品分解產(chǎn)生的物質(zhì)中還可能混有我們暫無(wú)法測出的具有危險性的副反應生成物，

　　這種情況使得即使作為專(zhuān)業(yè)人士的醫生在藥品投放市場(chǎng)當時(shí)的技術(shù)條件下都無(wú)法對藥品的危險性做出有效判斷有人主張藥品不良反應是藥品的固有屬性，任何上市藥品都可能存在不良反應，

　　只是不良反應的嚴重程度不同，或是在不同的人身上發(fā)生的幾率不同，因此，發(fā)生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象對于這種觀(guān)點(diǎn)本人不予認可，雖然藥品可以被認為是本身不可避免的危險制品，

　　正如俗語(yǔ)所說(shuō)“是藥三分毒”，但藥品之所以得以應用正因為其對疾病的治療效果超過(guò)其對人體的毒副作用而藥品在上市時(shí)藥監部門(mén)或者由于技術(shù)水平的限制，或者由于藥品起作用的時(shí)間跨度，或者其他原因，

　　不可能已經(jīng)窮盡了藥品的所有不良反應，正因為如此，才有了我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的出臺藥品不良反應報告應是召回制度實(shí)施的前提，一旦藥品對人體的毒副作用已經(jīng)超過(guò)了對其治療效果的預期，

　　這種藥品應該是一種缺陷藥品，不能籠統地說(shuō)發(fā)生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象另外，作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者，即使其產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，他也應該密切關(guān)注有關(guān)本產(chǎn)品的使用狀況的相關(guān)報告，并且自己也應該繼續致力于藥品的研發(fā)改良工作，

　　不能以損害結果的發(fā)生是由于藥品的不良反應而推托自己的責任比如說(shuō)在馬多事件中，馬多是一種中樞類(lèi)鎮痛藥，相關(guān)調查發(fā)現，大量服食該藥可能導致成癮，實(shí)踐中已經(jīng)出現了不少因為濫用該藥而導致類(lèi)似毒癮發(fā)作的青少年，

　　但在正常使用的前提下，該藥并不具有危險性在這種情形下，馬多應該屬于被召回的藥品，作為制造商的廠(chǎng)家應該本著(zhù)對消費者負責的態(tài)度，召回其已經(jīng)投入市場(chǎng)的產(chǎn)品，修改其藥品說(shuō)明書(shū)，并在其說(shuō)明書(shū)中警示消費者濫用此藥可能面臨的危險否則，

　　一旦再出現類(lèi)似損害，制造商應該承擔由于產(chǎn)品存在警示缺陷而需要承擔的相應的侵權責任，并須承擔因為欺詐所面臨的懲罰性損害賠償。

　　(二)從制造商來(lái)看，其實(shí)施藥品召回實(shí)力與動(dòng)力上存在不足

　　實(shí)施藥品召回必然要花費代價(jià)，這個(gè)代價(jià)應該由制造商來(lái)承擔，因此，藥品召回需要制藥企業(yè)具備相當雄厚的經(jīng)濟技術(shù)和科研實(shí)力或者能夠通過(guò)有關(guān)機制(比如保險)化解相應風(fēng)險但我國現階段制藥企業(yè)的實(shí)際情況是：多數生產(chǎn)企業(yè)規模小，

　　企業(yè)數量多，產(chǎn)品低水平重復多，大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低管理水平低生產(chǎn)能力低[2]在這樣的背景下，很多國內制藥企業(yè)可能難以承擔藥品召回帶來(lái)的經(jīng)濟損失，有被淘汰出局的風(fēng)險，這自然會(huì )影響其召回藥品的主動(dòng)性相關(guān)保險險種的缺位也使得由制造商主動(dòng)召回缺陷藥品難度重重另外，

　　我國目前還沒(méi)有關(guān)于產(chǎn)品召回的一般性法律規定，2002年10月通過(guò)的《上海市消費者保護條例》雖然明確規定了召回問(wèn)題，但它只是一部地方性法規，效力等級較低，且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實(shí)施的《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規定》雖然是我國缺陷產(chǎn)品召回方面的專(zhuān)門(mén)立法，但它的標的特定，

　　只適用于汽車(chē);可喜的是，武漢市2006年出臺了一部《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關(guān)于藥品召回方面立法的一個(gè)有意嘗試，但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小，且其本身是一部地方性法規，

　　效力等級低作用范圍有限由于相關(guān)法律責任的缺失，制造商便缺乏相應的制約，從而為其怠于履行義務(wù)提供了可乘之機除此之外，制藥企業(yè)往往還過(guò)于看重藥品召回對其造成的負面影響，擔心藥品召回對企業(yè)產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成影響，進(jìn)而影響相關(guān)藥品的銷(xiāo)售量，

　　影響企業(yè)的效益更為重要的是，對于缺陷產(chǎn)品致害的損害賠償，我國并沒(méi)有如美國等發(fā)達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度，從而使得制造商在權衡利弊以后，寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業(yè)利潤。

　　(三)從監管部門(mén)來(lái)看，其無(wú)法對數量如此之多的制藥企業(yè)實(shí)施有效的監管并為召回提供相應的依據

　　據統計，我國的制藥企業(yè)在1998年大約有7500家左右，2002年大約有6600家，2005年大約為4000家在這種情況下，藥檢所要對所有制藥企業(yè)的所有品種的藥品的每一批次實(shí)施監管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實(shí)施條例》規定，藥品抽查檢驗，

　　不得收取任何費用藥檢所的經(jīng)費有限，在費用沒(méi)有落實(shí)的情況下藥檢所也不可能以積極的態(tài)度對所有的藥品做到有效監督。

　　數量如此之多的每一家制藥企業(yè)的生存空間其實(shí)都非常有限，為了生存他們不得不靠非常手段銷(xiāo)售藥品，而銷(xiāo)售成本的損失只有靠降低生產(chǎn)成本來(lái)彌補，包括使用低廉的勞動(dòng)力和藥品原料，降低管理和質(zhì)量檢驗的開(kāi)支等，這又增加了假冒偽劣藥品出現的幾率，

　　人民群眾的用藥安全面臨更大的危險假冒偽劣藥品應該屬于強制召回并銷(xiāo)毀的對象，這是《藥品管理法》重點(diǎn)規制的對象，假冒偽劣藥品對社會(huì )造成的危害更加嚴重于其他產(chǎn)品，對于這種行為，單單的行政處罰以及刑事責任都不能對制假售假者產(chǎn)生威懾作用，必須建立相應的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風(fēng)。

　　(四)從消費者本身來(lái)看，其對藥品質(zhì)量的忽視及維權意識的淡漠會(huì )加大召回實(shí)施的難度

　　從召回制度本身而言，消費者在其中主要是配合制藥企業(yè)實(shí)施召回，因為在生化產(chǎn)品致害的情況下，作為消費者的患者，自身是無(wú)法對藥品的危險性做調查的，除了單方面地信賴(lài)制造商以外，其他不具有任何確保安全的手段但是，由于藥品生產(chǎn)的批量性，

　　成批的缺陷藥品會(huì )帶來(lái)巨大的安全隱患，作為一種人們不愿消費而又不得不消費的“進(jìn)口商品”，藥品一旦進(jìn)入人體之后會(huì )直接作用于人體，一旦被證明是缺陷產(chǎn)品，其對人身健康產(chǎn)生的危害是直接與嚴重的認識到這一點(diǎn)，消費者就應該更多地關(guān)注藥品質(zhì)量方面的國家通報機制，

　　及時(shí)了解相關(guān)情況;要摒棄怕麻煩的心理，雖然從每一個(gè)消費者而言，其通過(guò)召回挽回的可能只有幾塊錢(qián)的損失，不如汽車(chē)等產(chǎn)品那樣價(jià)值巨大，但消費者對自己權益的漠視，無(wú)形中會(huì )更加縱容生產(chǎn)者對消費者權益的踐踏。

　　三、藥品召回實(shí)施障礙的解決對策

　　認識到在我國實(shí)施藥品召回所面臨的上述障礙，筆者認為，應從以下幾方面完善相應制度，確保藥品召回的順利實(shí)施：

　　(一)改組制藥企業(yè)

　　制藥企業(yè)是藥品召回實(shí)施的主體，其自身經(jīng)濟實(shí)力的強弱是決定藥品召回能否順利實(shí)施的保證為此，應對現有制藥企業(yè)進(jìn)行改組，合并現有醫藥企業(yè)，并通過(guò)正當競爭，使其中確有技術(shù)資金管理實(shí)力的企業(yè)能夠留存下來(lái)，做大做強品牌效應，增強企業(yè)抵御風(fēng)險能力，

　　確保企業(yè)有足夠實(shí)力承擔召回可能帶來(lái)的損失;與此同時(shí)，實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)才能在科研方面加大投資力度，從另一方面防止不安全藥品的出現。

　　(二)構建一套確保藥品召回順利實(shí)施的法律體系

　　首先，應該出臺一部在全國范圍內生效的產(chǎn)品召回一般性立法文件，可以考慮采取單獨立法的形式，也可以考慮采取在原有產(chǎn)品質(zhì)量法基礎上添加相應條款的方式，但采取單獨立法的形式更能從細節上保證召回責任的順利實(shí)施另外，制藥企業(yè)作為追求自身利益的商事組織，

　　對其違法行為所強加的任何責任形式如果不涉及其經(jīng)濟利益，對其產(chǎn)生的威懾作用可能只是隔靴搔癢，因此，可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度，通過(guò)懲罰性賠償剝奪制藥企業(yè)獲得的非法利益，使其無(wú)利可圖，從而自動(dòng)地放棄繼續實(shí)施侵害行為，并起到警戒作用，

　　對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產(chǎn)生威懾作用，使其放棄非法行為，從而減少社會(huì )整體利益遭受更多損害;從另一方面來(lái)說(shuō)，懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費者提起訴訟，

　　刺激消費者以法律手段來(lái)捍衛自己的合法權益

　　(三)建立缺陷藥品信息收集體系

　　前面已經(jīng)說(shuō)過(guò)，藥品不良反應報告應是藥品召回責任的前提，而我國的現實(shí)情況是，制藥企業(yè)自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右，美國是65%;并且中國藥品不良反應報告絕大多數來(lái)自醫院，占總量的95%，但醫院也往往是以藥養醫，很多不良反應并沒(méi)有及時(shí)報告，

　　由此造成的后果是因為不良反應報告率過(guò)低而無(wú)法形成召回的依據為此，可借鑒汽車(chē)行業(yè)實(shí)施召回以來(lái)的經(jīng)驗，多渠道收集缺陷藥品信息，比如，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )電子郵件電話(huà)媒體等多種方式收集來(lái)自消費者個(gè)人消費者協(xié)會(huì )藥品經(jīng)銷(xiāo)商保險公司等反饋回來(lái)的信息，并可要求制造商提交相關(guān)產(chǎn)品訴訟記錄。

　　(四)明確藥監部門(mén)在召回實(shí)施中的相應職責

　　理想的藥品召回制度應是在相關(guān)監管部門(mén)的監督之下制藥企業(yè)的一種自發(fā)自愿的行為，但鑒于我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)社會(huì )責任意識普遍較弱，由此明確藥監部門(mén)在召回實(shí)施中的相應職責不可或缺藥監部門(mén)應在啟動(dòng)召回程序和監督召回的實(shí)施方面發(fā)揮基礎性作用，為此，

　　其必須建立相關(guān)的專(zhuān)業(yè)機構來(lái)為召回實(shí)施提供保障，如建立有效的信息處理系統來(lái)收集發(fā)布并處理缺陷藥品信息，建立權威的專(zhuān)家委員會(huì )和公正客觀(guān)的監測機構來(lái)為缺陷藥品的確定風(fēng)險等級評估等提供咨詢(xún)意見(jiàn)，并明確監管部門(mén)不履行相應職責的責任承擔方式。

　　(五)建立藥品召回風(fēng)險分散機制

　　藥品召回的實(shí)施，短期看無(wú)疑會(huì )加大制藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險和經(jīng)營(yíng)成本，但從長(cháng)期來(lái)看，藥品召回將有效減少發(fā)生復雜的藥品損害賠償等經(jīng)濟糾紛的可能，而且還會(huì )召回消費者的信賴(lài)在藥品召回已經(jīng)制度化構建的前提下，因召回而帶來(lái)的風(fēng)險損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業(yè)必須著(zhù)力控制管理的重要風(fēng)險之一，

　　向保險人轉移產(chǎn)品召回風(fēng)險由此將成為企業(yè)風(fēng)險管理的一個(gè)重要內容，為適應現實(shí)需要，建立完備的包括召回保險在內的多類(lèi)型新品種的產(chǎn)品質(zhì)量綜合險將成為保險行業(yè)未來(lái)發(fā)展的努力方向之一。

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