簡(jiǎn)述黃龍克喘丸的制備方法及質(zhì)量標準
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【摘要】本文詳細介紹了黃龍克喘丸的制備方法、質(zhì)量標準、功效及用法用量，并總結了我院數年來(lái)在臨床上使用此藥的情況。
【關(guān)鍵詞】黃龍克喘丸;制備;質(zhì)量標準;宣肺定喘;化痰止咳
黃龍克喘丸是我院氣管炎專(zhuān)科集多年臨床經(jīng)驗創(chuàng )制的方劑。本院氣管炎專(zhuān)科將此藥應用于臨床十余年，取得了較好的效果。此后，本院醫務(wù)科和藥劑科在共同進(jìn)行探討后，擬訂出了此方的合理制備方法和質(zhì)量標準，進(jìn)而將此方制成了一種療效確切、質(zhì)量可靠、服用方便的新型中藥丸劑。2002年10月份，我院將此藥注冊并取得湖北省藥品監督管理局批準的醫院自制制劑文號。2008年，我院再次將此藥注冊并取得了批準文號。下面就將黃龍克喘丸的制備方法及質(zhì)量標準介紹如下：
1處方
麻黃450g 桂枝300g 冬花450g 細辛180g 甘草600g
地龍750g 柴胡300g 五味子450g 黃芩450g 川貝母300g
2制備操作規程
將三分之二處方量的桂枝、黃芩、川貝母和細辛置于烤箱中烘烤片刻后取出，粉碎成細粉。將剩下的藥物一起入鍋加適量的清水浸泡30分鐘，用小火煎煮兩次(第一次應煎煮2個(gè)小時(shí)，第二次應煎煮1.5個(gè)小時(shí))，分別去渣取汁(應將藥渣中的藥液也壓榨出來(lái))。將兩次所得的藥液合并在一起，放入容器中靜置24個(gè)小時(shí)，取上清液加熱濃縮成稠膏。將上述的藥粉調入此藥膏中，用烤箱烘干，用中藥粉碎機粉碎成細粉，再用泛制法將其制成藥丸。待這些藥丸干燥后，去掉劣質(zhì)的藥丸，將剩下的藥丸進(jìn)行半成品檢驗，將檢驗合格的藥丸分別裝入藥瓶中并進(jìn)行成品檢驗。將合格的藥瓶貼上標簽，入庫保存。
在制備此藥的過(guò)程中應注意以下操作要點(diǎn)與要求：①藥粉應過(guò)80目篩。②待稠膏冷卻后再調入細粉。③應將烘烤溫度控制在60攝氏度以下。④泛丸過(guò)程中應隨時(shí)除去較大及較小的丸粒，保證丸粒體積均勻一致。
3質(zhì)量標準
3.1性狀本品為棕褐色至黑褐色的濃縮丸;味苦、辛。
3.2鑒別
3.2.1將本品置于顯微鏡下觀(guān)察時(shí)可發(fā)現本品中含有黃棕色的木栓細胞，此類(lèi)細胞的表面呈類(lèi)多角形，細胞壁較厚，微木質(zhì)化，細胞腔內大多充滿(mǎn)紅棕色物(此類(lèi)細胞可能源自桂枝)。本品中含有細小的草酸鈣砂晶，這種砂晶主要存在于薄壁細胞及分泌細胞中，并常會(huì )偏集于此類(lèi)細胞的一側(此類(lèi)細胞可能源自川貝母)。本品中含有較細長(cháng)、有斜紋孔的木纖維(這種木纖維可能源自黃芩)。
3.2.2將10g的本品研成細末，用氨水浸濕，與30毫升的氯仿混合均勻，再用超聲處理20分鐘，濾出藥液。將此藥液分別置于三支試管中進(jìn)行觀(guān)察。
將1～3滴的碘化鉍鉀試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現，試管中會(huì )立即出現紅棕色沉淀。將1～3滴的碘化汞鉀試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現，試管中會(huì )立即出現黃白色的沉淀。將1～3滴的硅鎢酸試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現，試管中會(huì )立即出現灰白色的沉淀。
3.2.3將20g的本品研成碎末，用30毫升的熱水溶解，用紗布過(guò)濾。待此濾液變冷后，在其中加入30毫升的濃氨溶液，搖勻，再加入60毫升的乙醚，振搖片刻。待乙醚液揮發(fā)干凈后，將剩下的藥渣放入1毫升的甲醇中充分溶解，作為供試品溶液備用。用甲醇將鹽酸麻黃堿制成每毫升含1mg鹽酸麻黃堿的溶液，作為對照品溶液備用。按照薄層色譜法[1](中國藥典2010年版一部附錄ⅥB)的試驗步驟，用點(diǎn)樣器將10ul的供試品溶液和對照品溶液分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，用在10攝氏度以下冷藏室中放置的三氯甲烷-甲醇-濃氨(5：1：0.1)下層溶液作為展開(kāi)劑將這兩種溶液分別展開(kāi)，取出，晾干，在斑點(diǎn)上噴適量0.5%的茚三酮乙醇溶液，加熱(105攝氏度)至斑點(diǎn)顯色清晰。在試驗觀(guān)察中可以發(fā)現，供試品溶液斑點(diǎn)的色譜與對照品溶液斑點(diǎn)色譜相同。
3.3檢查此中藥丸劑符合中國藥典2010年版一部附錄ⅠA丸劑項下的各項規定。
3.4功能與主治在此藥中，麻黃具有發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫的功效。桂枝具有發(fā)汗解肌、溫經(jīng)通脈、助陽(yáng)化氣、散寒止痛的功效。冬花具有潤肺下氣、止咳化痰的功效。細辛具有解表散寒、祛風(fēng)止痛、溫肺化飲、通竅的功效。地龍具有清熱、鎮痙、止喘、利尿的功效。柴胡具有疏散退熱、升陽(yáng)舒肝的功效。五味子具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心的功效。黃芩具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效。川貝母具有清熱潤肺、化痰止咳的功效。甘草具有補脾益氣、滋咽潤肺、緩急解毒的功效。用上述藥物配伍制成的黃龍克喘丸具有很好的宣肺平喘、化痰止咳的功效，可用于治療因痰濕壅肺而引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發(fā)作時(shí)出現的咳痰、哮喘等癥狀。
3.5用法與用量每次服3.2克，每日服3次，在飯后服用。小兒應酌減用量或遵醫囑服用。
3.6規格2g/10丸
3.7貯藏 密封、防潮。
4黃龍克喘丸的使用情況及不良反應情況總結
自將黃龍克喘丸注冊并取得醫院自制制劑的批準文號以來(lái)，本院制劑室始終按照規范的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)此藥，并非常嚴格地管理此藥的配置過(guò)程，如配置記錄、清場(chǎng)記錄、物料管理、質(zhì)控措施等。從選擇購進(jìn)此藥的原輔料和包裝材料、審計原輔料供應商資質(zhì)到對此藥進(jìn)行出庫檢驗，本院制劑室都做到了一絲不茍、嚴于把關(guān)。除了本院質(zhì)檢室負責對此藥進(jìn)行檢驗以外，本院還將此藥的部分檢驗項目委托給湖北省黃岡市食品藥品監督檢驗所進(jìn)行檢驗，以取得更準確、嚴謹的檢驗結果。至今為止，本院生產(chǎn)的每批黃龍克喘丸的每項檢驗項目都完全合格。本院可保證每批黃龍克喘丸都是經(jīng)全檢合格后才入庫保存和銷(xiāo)售的，并可確保此產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的用藥安全。
本院平均每年生產(chǎn)四批黃龍克喘丸，每批約生產(chǎn)400瓶(20g/瓶)。本院中醫內科、氣管炎專(zhuān)科廣泛使用此藥治療由痰濕壅肺引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發(fā)作時(shí)出現的咳痰等病癥，取得了確切的療效。黃龍克喘丸是純中藥制劑，而且完全按照傳統的中藥制作工藝制成，因此本院在十余年來(lái)的臨床應用中還沒(méi)有發(fā)現它有任何毒副作用。
參考文獻
[1]國家藥典委員會(huì ).中國藥典[M].一部.北京:中國醫藥科技出版社，2010.
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