安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗的建議
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【摘要】 目的 為完善藥典所收載的安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗提出建議。方法 將我國藥典附錄中一般鑒別試驗與安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗的方法進(jìn)行比較、分析。結果 安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗的方法存在與藥典附錄中一般鑒別試驗的方法不一致的情況。結論 應參照藥典附錄一般鑒別試驗中苯甲酸鹽鑒別試驗對安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗進(jìn)行修訂。
【關(guān)鍵詞】 安鈉咖注射液 苯甲酸鹽 鑒別試驗 一般鑒別試驗
安鈉咖注射液作為一種中樞興奮藥一直被中國藥典[1-4]所收載，為無(wú)水咖啡因與苯甲酸鈉的滅菌水溶液，因苯甲酸鈉是主成分之一(1ml安鈉咖注射液含無(wú)水咖啡因0.12g與苯甲酸鈉0.13g)，所以驗證苯甲酸鈉的存在是該品種的鑒別項目之一，在安鈉咖注射液的苯甲酸鹽鑒別試驗中發(fā)現，其與藥典附錄中的一般鑒別試驗中的苯甲酸鹽鑒別試驗存在不一致之處，而只有嚴格按附錄中的一般鑒別試驗中苯甲酸鹽鑒別試驗所規定的方法進(jìn)行試驗方得到正確的結果，現報道如下。
1 資料來(lái)源
1.1 個(gè)體標準 安鈉咖注射液[1-4] 本品顯苯甲酸鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
1.2 共性標準 附錄Ⅲ[1-4]下苯甲酸鹽鑒別試驗的規定。
1.2.1 取供試品的中性溶液，滴加三氯化鐵試液，即生成赭色沉淀;再加稀鹽酸，變?yōu)榘咨恋怼?/p>
1.2.2 取供試品，置干燥試管中，加硫酸后，加熱，不炭化，但析出苯甲酸，并在試管內壁凝結成白色升華物。
2 問(wèn)題與建議
2.1 溶液酸堿度的影響 查詢(xún)標準得知，安鈉咖注射液pH值合格范圍為7.5～8.5，即為弱堿性溶液;而藥典附錄規定，苯甲酸鹽的第一個(gè)鑒別反應要求取供試品的中性溶液進(jìn)行試驗，那是因為三氯化鐵試液在堿性溶液中也可以生成褐色的氫氧化鐵沉淀，由于赭色與褐色是兩種較為相近的顏色(同一色系)，所以干擾了苯甲酸鹽的反應現象，而安鈉咖注射液這一鑒別反應的描述“本品顯苯甲酸鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)”是為直接取樣進(jìn)行試驗，顯然沒(méi)有把溶液酸堿性這一影響因素考慮進(jìn)去，就有可能因為溶液的堿性出現假陽(yáng)性反應而作出“呈正反應”的錯誤判斷。
為確保鑒別試驗的準確性，建議用0.1mol/L的鹽酸溶液對供試品溶液進(jìn)行適當的pH調節，使其基本為中性溶液后再往下試驗更妥。
2.2 物態(tài)對反應的影響 藥典附錄Ⅲ中苯甲酸鹽的第二個(gè)鑒別反應要求以“供試品”(即固態(tài))狀態(tài)進(jìn)行，而安鈉咖注射液為直接取樣進(jìn)行試驗，在實(shí)驗過(guò)程中，按照后者方法進(jìn)行，基本得不到預期的呈正反應的實(shí)驗現象。該反應實(shí)質(zhì)上是苯甲酸鹽與濃硫酸反應后生成苯甲酸，苯甲酸在加熱的條件下微有揮發(fā)性[1-4]，碰到較冷的試管壁后重新凝結成白色升華物，所以附錄Ⅲ下苯甲酸鹽鑒別反應要求整個(gè)反應體系干燥無(wú)水(試管也要求干燥)，并且使用濃硫酸以避免水分的干擾。如果安鈉咖注射液直接以溶液狀態(tài)進(jìn)行試驗，雖然最后也生成苯甲酸，但因為水的存在，其與濃硫酸接觸時(shí)產(chǎn)生大量的熱量，而苯甲酸的在水中微溶，在沸水中溶解[1-4]，所以在加熱條件下苯甲酸全部溶于水而不具有揮發(fā)性，從而無(wú)法在試管內壁觀(guān)察到其白色升華物。為了確保這一反應順利進(jìn)行，應先將安鈉咖注射液加熱使水分完全蒸發(fā)，再取固體殘渣試驗即可。
3 討論
3.1 問(wèn)題產(chǎn)生的原因分析 歷版中國藥典[1-4]中，對附錄中苯甲酸鹽的鑒別試驗與安鈉咖注射液中苯甲酸鹽的鑒別試驗的描述均未改變，第二個(gè)鑒別試驗中兩者之間不同之處就是前者取“供試品”而后者取“本品”進(jìn)行試驗，附錄Ⅲ的一般鑒別試驗中一直使用 “供試品”及“供試品溶液”這二個(gè)修飾詞，筆者認為：在藥典中，“供試品”是指某一樣品物質(zhì)，一般都是固態(tài)的，而“供試品溶液”一般是指某一樣品物質(zhì)的水溶液，是液態(tài)的。某一物質(zhì)是否能順利進(jìn)行某項鑒別試驗，其物態(tài)(即：是“供試品”還是“供試品溶液”)有時(shí)起決定性作用，所以必須嚴格遵守其條件要求方使呈正反應，然而，由于安鈉咖注射液的規定過(guò)于籠統，檢驗者常常直接取注射液進(jìn)行上述鑒別試驗而沒(méi)能觀(guān)察到正常的實(shí)驗現象與結果，建議及時(shí)對此內容進(jìn)行修訂。
3.2 內容修改建議 藥典標準之所以產(chǎn)生上述表述不一致的情況，應是品種標準與共性標準之間內容涵接不夠所致，藥典凡例曾說(shuō)明[3]：為了避免重復說(shuō)明，在附錄對共性問(wèn)題加以規定，共性規定的表述是嚴密的，但品種標準的表述由于過(guò)于節省篇幅從而導致描述模糊而產(chǎn)生歧義，希望引起藥品標準有關(guān)部門(mén)重視。如何進(jìn)行修改，事實(shí)上安鈉咖注射液鑒別試驗(2)已經(jīng)給予提示，作如下修改“取本品，用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH為中性后，溶液顯苯甲酸鹽的鑒別(1)反應;取本品，蒸干，殘渣顯苯甲酸鹽的鑒別(2)反應(附錄Ⅲ)”即可。
參 考 文 獻
[1] 衛生部藥典委員會(huì )編.中國藥典(二部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,1995:244.
[2] 國家藥典委員會(huì )編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社,2000:250.
[3] 國家藥典委員會(huì )編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社,2005:212.
[4] 國家藥典委員會(huì )編.中國藥典(二部)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010:287, 附錄21.
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