我國生物仿制藥企業(yè)在美應對專(zhuān)利糾紛的策略
我國生物仿制藥企業(yè)在美應對專(zhuān)利糾紛的策略
摘 要 在全球第一次大量生物原研藥專(zhuān)利到期的大背景下，我國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)擁有國際化良好契機，但在此進(jìn)程中面臨著(zhù)發(fā)達國家如美國的挑戰，專(zhuān)利糾紛不可避免，亟待制定相應的解決策略。本文通過(guò)對美國兩部法律進(jìn)行分析得出，我國生物仿制藥企業(yè)可以采取挑戰專(zhuān)利無(wú)效策略。
關(guān)鍵詞 生物仿制藥 專(zhuān)利無(wú)效
2010年后，全球大量生物原研藥專(zhuān)利到期，美國是全球重磅炸彈型生物藥產(chǎn)品專(zhuān)利的集中地，擁有獨特的生物仿制藥專(zhuān)利鏈接制度，在美國應對專(zhuān)利糾紛一般圍繞專(zhuān)利無(wú)效抗辯、不構成等同侵權抗辯以及專(zhuān)利不可執行抗辯進(jìn)行。
2010年3月美國頒布的《醫療改革法》以及2011年9月修訂的《美國發(fā)明法》不但拓寬了專(zhuān)利無(wú)效抗辯的途徑，而且完善了專(zhuān)利不可執行抗辯制度。
一、《醫療改革法》出臺
美國《醫療改革法》規定的生物仿制藥專(zhuān)利鏈接制度包括四個(gè)機制：一是仿制藥廠(chǎng)商的申報機制;二是原研藥廠(chǎng)商和仿制藥廠(chǎng)商相互交換有關(guān)專(zhuān)利信息的機制;三是原研藥廠(chǎng)商申請法院禁令的機制 ;四是仿制藥企業(yè)在生物仿制藥上市前通知原研藥廠(chǎng)商的機制。
另外，美國FDA在2012年2月9日頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，該草案為生物仿制藥進(jìn)入美國市場(chǎng)建立了一條快速審批通道。通過(guò)這一新的審批途徑，生物制品可基于與參照生物制品高度相似或與之通用而獲得批準。
我國有意進(jìn)駐美國市場(chǎng)的生物仿制藥企業(yè)應認真研讀指南對生物仿制藥的相似性的級別劃分，并根據其規定的驗證方式準備審批材料，在遞交生物仿制藥申請前預測原研藥廠(chǎng)商會(huì )主張哪些專(zhuān)利并準備好對策。
二、《美國發(fā)明法》修訂
修訂后的《美國發(fā)明法》建立了授權后復審程序(PGR)，改雙方復審程序為雙方重審程序(IPR) ，并引入了補充審查程序 ，以完善專(zhuān)利信息披露制度。這三個(gè)程序與單方復審程序為挑戰專(zhuān)利無(wú)效提供了有效的途徑。
另外，由于《美國發(fā)明法》規定在專(zhuān)利申請時(shí)，必須披露該發(fā)明的最佳實(shí)施例，否則將無(wú)法獲得專(zhuān)利授權，因此新法刪去了最佳實(shí)施例這一抗辯理由。
PGR和IPR的優(yōu)劣明顯。優(yōu)在比訴訟更低的舉證責任和成本、做出最終裁決時(shí)間短等，劣在必須確認真實(shí)利害關(guān)系及禁止反言，IPR還要求比PGR和當前復審更高的門(mén)檻。
另外，仿制藥企業(yè)必須注意，在提請PGR和IPR前不能主動(dòng)對專(zhuān)利的有效性提起訴訟，否則將會(huì )失去通過(guò)行政途徑主張原研生物藥專(zhuān)利無(wú)效的權利。
由于補充審查只有在專(zhuān)利訴訟提起前結案才會(huì )對專(zhuān)利權人有保護作用，故在專(zhuān)利補充審查過(guò)程中，針對專(zhuān)利的有效性提起的訴訟不會(huì )受到該補充審查程序對專(zhuān)利的強化效果的影響。
三、專(zhuān)利糾紛解決機制
(一)通過(guò)PGR和IPR挑戰專(zhuān)利無(wú)效
PGR和IPR為我國生物仿制藥企業(yè)制定針對美國市場(chǎng)的專(zhuān)利策略部署開(kāi)辟了新道路。制藥企業(yè)應盡早做好應對措施，以降低專(zhuān)利訴訟風(fēng)險。具體實(shí)施策略可分三種：
1、若質(zhì)疑專(zhuān)利有效性且訴訟未發(fā)生，在專(zhuān)利申請階段可以提請授權前提交程序，若在專(zhuān)利授予后九個(gè)月內可提請PGR，在九個(gè)月后或PGR結束后則可提請IPR。
2、若專(zhuān)利權人提起侵權訴訟，企業(yè)應努力尋求延長(cháng)對起訴提交答辯的期限，并盡早提請PGR或IPR，在PGR中要提出阻止專(zhuān)利權人訴訟的最佳理由，在IPR中則要提交全部專(zhuān)利無(wú)效的原因;程序啟動(dòng)后應申請法院中止訴訟。
若在此期間掌握了強有力的在先技術(shù)相關(guān)證據，先提請單方復審，然后發(fā)起PGR或IPR。
3、企業(yè)主動(dòng)提起專(zhuān)利無(wú)效訴訟的，則不能提請PGR和IPR，但在提出反訴無(wú)效性時(shí)，就可提請PGR或IPR。
(二)基于專(zhuān)利信息披露不完整挑戰專(zhuān)利無(wú)效
專(zhuān)利信息披露不完整是專(zhuān)利無(wú)效的重要因素，我國制藥企業(yè)在掌握生物醫藥專(zhuān)利說(shuō)明充分公開(kāi)標準的同時(shí)，需了解原研生物藥企業(yè)申請專(zhuān)利的慣常技巧，以提高成功率。
比如，有些生物制藥企業(yè)基于阻礙對手仿制其原研藥或其他經(jīng)營(yíng)計劃，申請大量低質(zhì)且無(wú)關(guān)的專(zhuān)利，甚至會(huì )直接把翻譯來(lái)的外國專(zhuān)利用于申請，我國制藥企業(yè)可以其不滿(mǎn)足授權條件為由挑戰專(zhuān)利無(wú)效。
其次，部分企業(yè)在申請專(zhuān)利時(shí)過(guò)于急進(jìn)，在對基本數據和方法原則加以規范整理或必要實(shí)驗和測試完成之前，就貿然向USPTO提出專(zhuān)利申請。我國企業(yè)可以專(zhuān)利權人未實(shí)際掌握其專(zhuān)利、說(shuō)明書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)，或者權利要求缺乏說(shuō)明書(shū)支持為由主張專(zhuān)利無(wú)效。
最后，原研藥企業(yè)為最大可能地保持企業(yè)的核心競爭力，往往會(huì )對某一具有最佳效果的具體組合方式等細節內容加以保密。但有些原研藥企業(yè)在對一些需要特定的技術(shù)才能解決的問(wèn)題和達到的效果進(jìn)行保留的同時(shí)，又將其表達在專(zhuān)利權利要求書(shū)中。
這樣的做法妨礙了技術(shù)方案的實(shí)現，因此是不符合美國生物藥品專(zhuān)利的說(shuō)明公開(kāi)標準的要求的。對于生物仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這恰好是其攻破生物品牌藥專(zhuān)利的最佳切入口。
美國關(guān)于生物仿制藥的制度給予了我國生物仿制藥企業(yè)很大的發(fā)展空間，若我國企業(yè)能夠首先研究制度設置，并針對自身的市場(chǎng)規劃，制定完善的專(zhuān)利部署計劃，以在國際市場(chǎng)上分一杯羹。
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