聯(lián)苯芐唑乳膠劑質(zhì)量

　　聯(lián)苯芐唑乳膠劑質(zhì)量【1】

　　【摘要】目的：考察制備的聯(lián)苯芐唑乳膠劑的質(zhì)量，已使局部皮膚增加藥物的積累，避免全身皮膚吸收藥物。

　　方法：將聯(lián)苯芐唑利用超聲乳化法制成O/W型乳劑，同時(shí)混合均勻卡波姆940凝膠基質(zhì)，制成O/W型乳膠劑，然后測試對體外經(jīng)皮滲透性、測試對皮膚刺激性、測試乳膠劑中聯(lián)苯芐唑的初步穩定性、及其含量。

　　結果：乳膠劑中聯(lián)苯芐唑中，凝膠和乳膠的優(yōu)點(diǎn)兼具，富有光澤、外觀(guān)細膩、能夠輕易的洗除和涂布，沒(méi)有油膩感，制劑無(wú)刺激性、穩定，并且透過(guò)皮膚的藥物量較小。

　　結論：作為一種新型的外用制劑局部外用制劑，該制劑性能安全、優(yōu)良、質(zhì)量穩定、設備工藝可行。

　　【關(guān)鍵詞】超生乳化;聯(lián)苯芐唑;質(zhì)量考察

　　聯(lián)苯芐唑(bifonazole)的別名是比佛拉唑和白膚唑，在臨床上治療酵母菌等淺部真菌、皮膚癬菌感染，應用比較廣泛，同時(shí)具有非常強的抗菌活性，能夠抑制麥角甾醇合成，要比一般的咪唑類(lèi)抗真菌藥活性高出許多，可以針對性的治療身體局部，使局部藥物的膿性大大的提高。

　　目前有溶液劑、乳膏劑、栓劑、凝膠劑上市。

　　從前應用的技術(shù)，都是制成乳膏劑，融入半固體基質(zhì)。

　　因為聯(lián)苯芐唑不能溶于水中，所以將其制備成水凝膠劑困難較多，往往要融入乙醇、聚乙二醇和丙二醇等大量的有機溶劑，它的溶解往往要需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的高溫加熱，對藥物的穩定性造成了一定的影響。

　　如果凝膠基質(zhì)長(cháng)期放置，會(huì )吸水，勢必會(huì )增大制劑粒度、造成藥物析出，使療效受到影響，因為是由表面活性劑、油相、水相組成了乳膠劑，所以它凝膠和乳劑的特點(diǎn)兼具，不污染衣物，作用于皮膚表面，也沒(méi)有油膩感，涂抹性能良好。

　　利用超聲乳化法，作者制備成聯(lián)苯芐唑 O/W 型乳膠劑，含藥質(zhì)量分數為 1%，最后制成O/W 乳劑，在卡波姆凝膠基質(zhì)中進(jìn)行分散。

　　然后初步對測定乳膠劑中聯(lián)苯芐唑的含量和穩定性，以及試驗制劑體外經(jīng)皮滲透性和對皮膚的刺激性。

　　1 儀器與材料

　　1.1 儀器:CJJ-6 六聯(lián)磁力攪拌器、超聲波細胞粉碎機、高效液相色譜儀、SC-15 超級恒溫槽、JY92-2D 超聲波細胞粉碎機、DF-101S 集熱式恒溫加熱磁力攪拌器、LDZ5-2 低速自動(dòng)平衡離心機。

　　1.2 材料:聯(lián)苯芐唑凝膠、聯(lián)苯芐唑對照品、三乙胺、三乙醇胺、Tween 85 、Tween 20 、Tween 80、丙二醇、液體石蠟、油酸乙酯、油酸、聯(lián)苯芐唑乳膏。

　　2 方法與結果

　　2.1 聯(lián)苯芐唑乳膠劑的制備:采用超聲乳化法，將聯(lián)苯芐唑制成 O/W 型乳劑，分散于卡波姆凝膠基質(zhì)中，混合均勻，制備成含藥質(zhì)量分數為 1 %的 O/W 型聯(lián)苯芐唑乳膠劑。

　　2.2 初步穩定性試驗:對樣品在離心(3 500 r·min-1，30 min)、光照(4 000 lx±500 lx)、冷凍(40、4、-20 ℃)、加熱各種條件下的因素進(jìn)行穩定性的考察。

　　試驗結果證明：如果將樣品放置在光照條件下或40、4 ℃條件下5、10 d，則樣品沒(méi)有外觀(guān)上的明顯變化。

　　如果樣品放置在-20 ℃條件下5、10 d，則會(huì )呈現出冰凍狀態(tài)。

　　如果放置在3500 r min-1離心處，則沒(méi)有發(fā)現外觀(guān)上有顯著(zhù)的分層現象。

　　下表 1是含量測定結果，觀(guān)察結果，從含量上、外觀(guān)上看，所制備的聯(lián)苯芐唑乳膠劑性能都非常好。

　　2.3皮膚刺激性試驗:拿四只健康的家兔，身體質(zhì)量均在2.0～2.5 kg，用剃胡刀和理發(fā)推在給藥前的24 h將脊柱和背部的兩側毛剔除。

　　大約每次是64 cm2的面積，將自制的酮洛芬乳膠劑和聯(lián)苯芐唑乳膠劑當做供試品，在家兔一側背上均勻的進(jìn)行涂抹，同時(shí)標注好;作為對照，在另一側進(jìn)行空白乳膠劑的等量涂抹，紗布兩層進(jìn)行覆蓋，固定后用膠布進(jìn)行封閉，經(jīng)過(guò)24 h后，為去除殘留乳膠，用溫水進(jìn)行清除，在經(jīng)過(guò)1到72小時(shí)，對涂抹部位有無(wú)水腫和紅斑的情況進(jìn)行觀(guān)察。

　　結果顯示，聯(lián)苯芐唑乳膠劑是一種對皮膚沒(méi)有刺激性的安全的膠劑。

　　3 討論

　　a、因為聯(lián)苯芐唑不能溶于水中，所以將其制備成水凝膠劑困難較多，往往要融入乙醇、聚乙二醇和丙二醇等大量的有機溶劑，它的溶解往往要需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的高溫加熱，對藥物的穩定性造成了一定的影響。

　　如果凝膠基質(zhì)長(cháng)期放置，會(huì )吸水，勢必會(huì )增大制劑粒度、造成藥物析出，使療效受到影響，所以考慮制備成乳膠劑。

　　可以作為作為水相的一部分，將溶脹后的卡波姆基質(zhì)加入到油相中，直到完全乳化之后，調 pH 值利用乙醇胺，可這樣制的的乳膠劑粒度大，從外觀(guān)上看也比較粗糙，如果先加入三乙醇后，對卡波姆基質(zhì)調pH 值，混合所得的乳劑，因為黏度上，二者之間有明顯的差距，所以造成了劑量不準確和不均勻，因為在這次研究中，油相油酸容易發(fā)生氧化，所以制備的乳膠劑中，將丁羥基茴香醚，一種油溶性抗氧劑加入，而抑菌劑尼泊金乙酯在水中不容易溶解，所以先融入丙二醇，最后在制劑中進(jìn)行混合。

　　b、和以往的乳膏基質(zhì)相比，所制備的聯(lián)苯芐唑乳膠劑涂布性好、外觀(guān)細膩，滯留在皮膚上的量較大。

　　從停留在皮膚上的時(shí)間長(cháng)短來(lái)看，要遠遠優(yōu)于外用溶液劑，使用方便;和普通水凝膠劑比較，對親油性藥物包裹性好，作為一種載體，能夠增溶藥物，高度分散藥物。

　　c、本研究采用油相油酸作為促滲劑，進(jìn)入血液中的藥量較少，無(wú)明顯不良反應情況，聯(lián)苯芐唑乳膠劑皮膚滯留量有所提升，更利于提升治療效果。

　　本方法制備的聯(lián)苯芐唑乳膠劑兼具有乳劑和凝膠兩種優(yōu)點(diǎn)，藥品無(wú)油膩感，藥質(zhì)細膩，光澤度較好，穩定性較強，透過(guò)皮膚的藥量很小，工藝比較簡(jiǎn)單，且治療可靠，可作為外用制劑使用。

　　參考文獻

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　　聯(lián)苯芐唑乳膏治療單純糠疹臨床療效【2】

　　摘要：目的：觀(guān)察聯(lián)苯芐唑乳膏治療單純糠疹的臨床療效，為臨床用藥提供更多的參考與借鑒;方法：選取我科于2009年4月份至2010年4月份門(mén)診診治的56例單純糠疹患者，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，觀(guān)察我科采取的治療手段，研究其臨床療效。

　　我科應用聯(lián)苯芐唑軟膏進(jìn)行對癥治療，要求患者將藥膏涂抹在面部皮膚損傷處，并按摩片刻，直至吸收。

　　每日涂抹一次。

　　治療期間停止其他外用藥物的使用。

　　治療后，依據無(wú)效、有效、顯效、康復的標準，評價(jià)治療效果;結果：經(jīng)過(guò)一個(gè)月的治療，56例患者中，12例無(wú)效，比例為21.4%。

　　4例有效，比例為7.1%，17例顯效，比例為30.4%，23例康復，比例為41.1%。

　　總的來(lái)說(shuō)，治療總有效率為78.6%。

　　治療期間，無(wú)一例出現顯著(zhù)皮膚不良反應，預后效果良好;結論：針對單純糠疹，應用聯(lián)苯芐唑乳膏，可以有效治愈或者改善患者的疾病癥狀，同時(shí)不易造成皮膚不良刺激，有著(zhù)積極的臨床意義，適于在治療中得到進(jìn)一步的推廣與應用。

　　關(guān)鍵詞：?jiǎn)渭兛氛?聯(lián)苯芐唑乳膏;總有效率

　　臨床中，單純糠疹屬于一種慢性皮膚病，最常出現的部位是面部，是一種淺表性疾病。

　　醫學(xué)研究表明，該病患者多為青少年，春季為高發(fā)季節。

　　臨床實(shí)踐發(fā)現，單純糠疹造成的皮損一般為橢圓狀斑片，病變處皮膚顏色出現變化，多呈現蒼白色澤[1]。

　　同時(shí)，皮損表現會(huì )伴隨少量鱗屑，表面十分干燥。

　　患者一般不易感覺(jué)到疾病癥狀，部分會(huì )出現些微癢感。

　　一般情況下，皮損可以自然消退，但是歷時(shí)很長(cháng)，斑片完全消失甚至需要一年以上，為患者造成很大困擾[2]。

　　目前，針對該病，一般使用外用藥膏，進(jìn)行對癥治療，聯(lián)苯芐唑乳膏得到了較為廣泛的應用。

　　為觀(guān)察聯(lián)苯芐唑乳膏治療單純糠疹的臨床療效，為臨床用藥提供更多的參考與借鑒，本文選取我科于2009年4月份至2010年4月份門(mén)診診治的56例單純糠疹患者，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，觀(guān)察我科采取的治療手段，研究其臨床療效。

　　現將研究結果報告如下：

　　1 資料與方法

　　1.1 一般資料:我科門(mén)診診治的56例單純糠疹患者，其中男性34例，女性22例;年齡范圍：3-22歲，其中25例處于3-10歲，23例處于10-15歲，11例處在16-20歲，7例處在20-22歲。

　　患者的皮損部位均在顏面部，邊界清晰，呈現橢圓形的色斑，小的如同硬幣，大的則如核桃大小。

　　皮損表面均十分干燥，伴隨少量鱗屑，鱗屑呈現灰白色澤。

　　1.2 方法:收治患者后，我科應用聯(lián)苯芐唑軟膏進(jìn)行對癥治療，要求患者將藥膏涂抹在面部皮膚損傷處，并按摩片刻，直至吸收。

　　每日涂抹一次。

　　治療期間停止其他外用藥物的使用，治療持續1個(gè)月[3]。

　　治療后，觀(guān)察患者皮損處色斑的大小、色澤變化、數量，依據無(wú)效、有效、顯效、康復的標準，評價(jià)治療效果。

　　其中，無(wú)效是指患者的疾病癥狀沒(méi)有出現改善，甚至加重。

　　有效是指皮損部位出現改善與減輕現象，但是不甚明顯;顯效是指患者的疾病癥狀得到顯著(zhù)的改善，色斑數量顯著(zhù)降低，皮損面積縮小，皮膚顏色趨于正常。

　　痊愈是指患者的色斑消失，皮膚顏色恢復正常，得到治愈。

　　2 結果

　　經(jīng)過(guò)一個(gè)月的治療，56例患者中，12例無(wú)效，比例為21.4%。

　　4例有效，比例為7.1%，17例顯效，比例為30.4%，23例康復，比例為41.1%。

　　總的來(lái)說(shuō)，治療總有效率為78.6%。

　　治療期間，無(wú)一例出現顯著(zhù)皮膚不良反應，預后效果良好。

　　3 討論

　　臨床中，單純糠疹多見(jiàn)于低齡人群，屬于高發(fā)病。

　　醫學(xué)研究認為，該病多與細菌感染有關(guān)，已知的致病菌包括糠秕馬拉色菌與鏈球菌。

　　另外，部分研究人員認為特異性體質(zhì)與單純糠疹的發(fā)病之間有著(zhù)相關(guān)性。

　　另外，日光照射也有可能引發(fā)該病。

　　在治療中，人們傾向于選取外用藥物，進(jìn)行局部治療。

　　常見(jiàn)的治療藥物包括抗真菌藥、硫磺軟膏、糖皮質(zhì)激素等。

　　另外，聯(lián)苯芐唑乳膏也是一種較為常用的藥膏。

　　聯(lián)苯芐唑乳膏可以有效抑制格蘭陽(yáng)性細菌與各類(lèi)真菌的活性，同時(shí)，可以起到抗炎作用[4]。

　　因此，可以用來(lái)治療單純糠疹等疾病。

　　本文選取我科門(mén)診診治的56例單純糠疹患者，對其臨床資料進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現49例患者的年齡在20歲以下，比例為87.5%，充分證明了該病集中在低齡群體。

　　收治患者后，應用聯(lián)苯芐唑軟膏進(jìn)行對癥治療，每日將藥膏涂抹于皮膚部位，用手指涂抹，使其均勻分布在色斑表面，按摩片刻，直至吸收。

　　一日用藥一次，治療期間停止其他外用藥物的使用。

　　治療后，觀(guān)察康復情況，發(fā)現經(jīng)過(guò)一個(gè)月的治療，56例患者共44例治療有效，比例為78.6%。

　　而且，在治療期間，無(wú)一例出現皮膚刺激癥狀，不良反應率為0%。

　　經(jīng)過(guò)本文研究，得出結論：針對單純糠疹，應用聯(lián)苯芐唑乳膏，可以有效治愈或者改善患者的疾病癥狀，同時(shí)不易造成皮膚不良刺激，有著(zhù)積極的臨床意義，適于在治療中得到進(jìn)一步的推廣與應用。

　　參考文獻

　　[1] 李江林，鄭利雄，王兵科，張立兵.聯(lián)苯芐唑乳膏治療單純糠疹48例臨床療效觀(guān)察[J].臨床皮膚科雜志，2009(13)：176-179

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