恩替卡韋治療拉米夫定失效慢性乙肝患者研究
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摘要：目的 展開(kāi)對恩替卡韋治療拉米夫定失效的慢性乙型肝炎患者多中心隨機雙盲對照臨床研究。方法 將隨機選取該院住院部自2011年1月―2014年12月期間收治的80例慢性乙型肝炎患者納入臨床研究，隨機分為對照組，觀(guān)察組。對照組以安慰劑干預，觀(guān)察組以恩替卡韋干預，就臨床效果進(jìn)行對比。 結果 治療前兩組乙肝病毒基因檢出值對比差異無(wú)統計學(xué)意義(P>0.05);接受治療2、4、8周，觀(guān)察組乙肝病毒基因檢出值均明顯低于對照組，對比差異有統計學(xué)意義(P<0.05)。接受8周治療后，觀(guān)察組乙肝病毒基因檢出轉陰率為75.00%(30/40)，明顯高于對照組7.50%(3/40)，對比差異有統計學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者不良事件對比差異無(wú)統計學(xué)意義(P>0.05)。 結論 針對拉米夫定治療失效的慢性乙型肝炎患者，應用恩替卡韋替代治療效果確切，對降低乙肝病毒基因水平，提高乙肝病毒基因轉陰率方面效果確切，且用藥安全，值得推廣。
關(guān)鍵詞：慢性乙型肝炎;失效;恩替卡韋;療效;拉米夫定
對臨床確診為慢性乙型肝炎的患者，臨床推薦使用拉米夫定藥物治療[1-2]，但長(cháng)期應用本藥物可能導致乙肝病毒發(fā)生變異，耐藥性較高，后期可能發(fā)生失效問(wèn)題[3]。為了彌補該缺陷，對拉米夫定治療失效的慢性乙型肝炎患者進(jìn)行積極干預，研究人員展開(kāi)了大量的動(dòng)物模型與體外細胞實(shí)驗[4-5]，均證實(shí)了恩替卡韋對此類(lèi)患者確切的治療效果。為進(jìn)一步展開(kāi)對恩替卡韋治療拉米夫定失效的慢性乙型肝炎患者多中心隨機雙盲對照臨床研究，研究中將隨機選取自2011年1月―2014年12月期間，該院住院部收治的80例慢性乙型肝炎患者納入臨床研究中，隨機分組展開(kāi)多中心隨機雙盲對照研究，現報道如下。
一、資料與方法
1.1 一般資料
將隨機選取自2011年1月―2014年12月期間，該院住院部收治的80例慢性乙型肝炎患者納入臨床研究中。病例納入標準為：①有慢性乙型肝炎感染病史;②乙肝表面抗原陽(yáng)性時(shí)間在6個(gè)月以上;③有經(jīng)拉米夫定治療失效的書(shū)面證明;④對該次臨床研究?jì)热葜橥�，簽署知情同意�?shū)。病例排除標準為：①同時(shí)合并甲型肝炎、丙型肝炎、以及其他類(lèi)型肝臟疾病;②近6個(gè)月內有胰腺炎病史;③妊娠期、哺乳期婦女。80例患者通過(guò)數字隨機表方法分組，40例患者納入對照組，另40例患者納入觀(guān)察組。對照組方面，男性患者29例，女性患者11例，年齡在30～50周歲內，平均為(36.1±1.5)歲;觀(guān)察組方面，男性患者31例，女性患者9例，年齡在30～50周歲內，平均為(36.5±2.1)歲。對比兩組患者一般資料，差異無(wú)統計學(xué)意義，P>0.05，有可比性。
1.2 方法
1.2.1 對照組 對照組患者給予安慰劑干預。具體干預方法為：給予與觀(guān)察組用藥外形一致的安慰劑干預，用藥劑量，用藥時(shí)間均與對照組一致。
1.2.2 觀(guān)察組 觀(guān)察組患者給予恩替卡韋干預。具體干預方法為：恩替卡韋(生產(chǎn)批號：100905～140518)，0.5 mg，給藥劑量1.0 mg/次，給藥方式口服，給藥頻率1次/d，給藥時(shí)間8周。
1.3 觀(guān)察指標
對兩組患者在接受治療前，接受治療的2、4、8周階段，乙肝病毒基因檢出值進(jìn)行觀(guān)察，分析8周治療結束后，兩組患者乙肝病毒基因檢出轉陰率以及不良事件發(fā)生率差異。乙肝病毒基因檢出值應用PCR聚合酶鏈反應定量法進(jìn)行檢測。乙肝病毒基因檢出轉陰率判定標準為：<400拷貝/mL。
1.4 統計方法
用SPSS 17.0統計軟件對相關(guān)研究數據進(jìn)行處理分析，計量資料用(x±s)表示，組間比較用t方法檢驗，計數資料用(n，%)表示，組間比較用χ2檢驗，在P<0.05時(shí)為差異具有統計學(xué)意義。
二、結果
2.1 乙肝病毒基因檢出值對比
在接受治療前，兩組患者的乙肝病毒基因檢出值對比差異無(wú)統計學(xué)意義(P>0.05);在接受治療的2、4、8周階段，觀(guān)察組患者乙肝病毒基因檢出值均明顯低于對照組，對比差異有統計學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。
2.2 乙肝病毒基因檢出轉陰率對比
接受8周治療后，觀(guān)察組患者乙肝病毒基因檢出轉陰率為75.00%(30/40)，明顯高于對照組7.50%(3/40)，對比差異有統計學(xué)意義(χ2=35.1564，P<0.05)。
2.3 不良事件對比
在接受為期8周治療過(guò)程中，對照組3例患者出現不良反應，2例為ALT升高，1例為上呼吸道感染，觀(guān)察組2例患者出現不良反應，1例為ALT升高，1例為上呼吸道感染。兩組患者不良事件對比差異無(wú)統計學(xué)意義(χ2=3.0146，P>0.05)。
三、討論
在臨床有關(guān)慢性乙型肝炎患者的治療中，多推薦通過(guò)核苷類(lèi)似物治療，首選用藥方案為拉米夫定。但由于拉米夫定長(cháng)時(shí)間維持給藥下容易產(chǎn)生耐藥性，進(jìn)而遠期療效不夠理想，有關(guān)研究中也顯示，有一定比例的慢性乙型肝炎患者在長(cháng)期維持拉米夫定干預后出現失效問(wèn)題，對后期病情控制有不良影響[6]。為了應對該問(wèn)題，相關(guān)研究中指出可嘗試將鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物作用于對經(jīng)拉米夫定治療失效的慢性乙型肝炎患者，以恩替卡韋為推薦用藥，發(fā)揮其對乙型肝炎病毒復制的抑制價(jià)值，使其能夠作用于已經(jīng)產(chǎn)生YMDD4個(gè)氨基酸變異的耐藥病毒，從而達到發(fā)揮治療效果的目的。
研究數據顯示，在接受治療的2、4、8周階段，觀(guān)察組患者乙肝病毒基因檢出值分別為(5.1±0.2)、(4.0±0.5)、(3.8±0.2)log10拷貝/mL，均明顯低于對照組，對比差異有統計學(xué)意義(P<0.05)。該數據結果與閻麗等人[6]在《恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯對既往核苷類(lèi)似物治療失敗的慢性乙肝患者療效分析》一文中所取得的研究結論基本一致。說(shuō)明：在接受恩替卡韋治療后，患者血液內病毒載量有非常明顯的下降趨勢，同時(shí)，觀(guān)察組患者乙肝病毒基因檢出轉陰率明顯高于對照組，對比差異有統計學(xué)意義，P<0.05。其作用機制主要包括以下幾個(gè)方面：①恩替卡韋給藥后可促進(jìn)乙肝病毒多聚酶的啟動(dòng)[7-8];②恩替卡韋用藥能夠形成前基因組mRNA逆轉錄負鏈;③恩替卡韋干預下能夠促進(jìn)乙肝病毒基因正鏈的合成，發(fā)揮對cDNA的抑制價(jià)值。與此同時(shí)，研究中數據還顯示，兩組患者不良事件對比差異無(wú)統計學(xué)意義(P>0.05)。說(shuō)明與拉米夫定相類(lèi)似的，在以恩替卡韋作為給藥方案下，出現不良反應的病例少，用藥安全性高。
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