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加強和改進(jìn)基層食品藥品檢驗所質(zhì)量管理體系建設的探討論文
目的：探討如何改進(jìn)基層食品藥品檢驗所的質(zhì)量管理體系，使之持續有效地運行。方法：通過(guò)對地級市食品藥檢所質(zhì)量管理體系運行情況分析，提出了如何改進(jìn)和完善地級市食品藥檢所質(zhì)量管理體系;結論：食品藥品檢驗機構只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測水平和檢驗能力，加強內部監督制度和質(zhì)量體系運行中自我完善自我改進(jìn)的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續運行，更好發(fā)揮其在食品藥品監督管理中的作用和地位。
食品藥品檢驗所是國家對食品藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監督檢驗的法定機構，屬食品藥品監管工作中的技術(shù)支撐部門(mén)，其出具的檢驗報告書(shū)具有法定依據。
1領(lǐng)導重視、全員參與，所有職工對其職責范圍內的工作質(zhì)量負責
質(zhì)量管理體系是一個(gè)不斷提高、不斷完善的過(guò)程，質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施監控和改進(jìn)是“一把手“工程，檢驗報告質(zhì)量是藥檢工作的生命線(xiàn)，質(zhì)量管理體系是這一生命線(xiàn)的根基，檢驗工作環(huán)環(huán)相扣，管理體系的實(shí)施涉及全所的各個(gè)部門(mén)，任何一個(gè)環(huán)節跟不上都會(huì )影響整個(gè)體系的運行，只有在最高領(lǐng)導者的親自參與并高度重視，授權和協(xié)調、各部門(mén)密切配合下，管理體系才能有效運行。最高領(lǐng)導者擔任質(zhì)量管理的主要領(lǐng)導作用，由于基層食品藥品檢驗機構長(cháng)期處于人力資源缺乏的狀態(tài)，很多檢驗所都沒(méi)有專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員，包括我所在內;隨著(zhù)醫藥經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，檢驗機構的不斷壯大，基層食品藥品檢驗機構應設立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)控室[1]，安排專(zhuān)職人員負責質(zhì)量管理工作，同時(shí)也應配備專(zhuān)門(mén)的儀器設備管理員，這樣才能進(jìn)一步把質(zhì)量管理工作做好。
2人員培訓
藥檢所作為法定的檢驗機構，所出具的檢驗數據應“公平、公正、科學(xué)”，由于客觀(guān)條件所限，藥品檢驗過(guò)程還未達到完全電子化，都是由人來(lái)控制的，因此，人員的素質(zhì)，技能培訓是保證檢驗質(zhì)量的重要因素。
2.1 培訓內容
2.1.1 管理體系文件的宣貫
在執行《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》過(guò)程中，對照評審準則的條款，對應本單位的質(zhì)量文件的具體章節進(jìn)行解讀，使全體人員理解評審準則的內容和要求，全面了解本所體系文件編制的依據，認識到建立健全實(shí)驗室管理體系的工作人人有責。另外，對管理體系文件的新增組織有關(guān)人員參與，并及時(shí)進(jìn)行宣貫。
2.1.2崗位職責培訓
一個(gè)完整的質(zhì)量活動(dòng)中，每個(gè)環(huán)節都有相應的職能部門(mén)和相關(guān)人員負責;通過(guò)崗位培訓，使員工明確自己的崗位、質(zhì)量職責，了解其他人的職責，清楚自己在質(zhì)量活動(dòng)中的位置，知道自己的崗位需要負責和配合的工作，這樣才能形成有效的質(zhì)量鏈，使質(zhì)量管理體系有效運行。
2.2培訓方式
今年的培訓方式還可以進(jìn)一步改進(jìn)，按照各個(gè)崗位制定不同培訓計劃，培訓時(shí)可以采取“聽(tīng)、說(shuō)、提、答”的方式，對培訓后的相關(guān)知識，重點(diǎn)內容有針對性地提問(wèn)，這樣有利于加深認識，牢固掌握。
3質(zhì)量管理體系文件修訂
我所從1990年編制第一版質(zhì)量體系文件至今已修訂到第六版，2009年我所以實(shí)驗室資質(zhì)認定復查換證為契機，進(jìn)一步加強了實(shí)驗室的標準化、規范化和科學(xué)化的管理，按照《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規定》和評審準則要求，對管理體系文件進(jìn)行了全面修訂并改版，2012年再進(jìn)行了一次較大規模的修訂，增加了食品檢驗的規范性文件，目前，我所已建立了一套較為科學(xué)完整的質(zhì)量保證體系，確保檢驗數據科學(xué)、公正、可靠。
4儀器設備
4.1儀器設備檢定(校準)
儀器設備檢定較常見(jiàn)的問(wèn)題是，到了檢定(校準)周期管理人員忘記了檢定(校準)，我所經(jīng)過(guò)多年摸索，如今的做法是：制定儀器設備檢定(校準)周期表，調整儀器檢定的時(shí)間，一年集中檢定(校準)三次，固定時(shí)間，不易遺忘，并選擇工作任務(wù)較少的時(shí)間段，對檢驗工作影響較少。
4.2儀器設備維護
每一件儀器設備由實(shí)驗室指定專(zhuān)人負責維護保養，并做期間核查，一般的維護保養時(shí)間不定，視儀器的使用而定，貫穿于日常工作中;期間核查時(shí)間相對固定，互相提醒，不易遺漏，全所檢驗用水檢定由固定人員負責，按制定的規程按時(shí)實(shí)施檢定，并如實(shí)記錄保證實(shí)驗用水的質(zhì)量。
5質(zhì)量監督
質(zhì)量監督工作在基層食品藥品檢驗所常常是一個(gè)薄弱環(huán)節，經(jīng)常會(huì )出現所定的監督計劃可操作性差，監督員工作隨意性大等問(wèn)題，使一些質(zhì)量問(wèn)題未能及時(shí)發(fā)現，發(fā)現的問(wèn)題未能技術(shù)糾正。
5.1 質(zhì)量監督員與日常監督
質(zhì)量監督員的選定關(guān)系到日常監督的質(zhì)量，監督員必須是從事檢驗工作的工作人員，專(zhuān)業(yè)知識應高于一般的檢驗人員，還應該具備一定的監管水平和能力;監督工作必須有計劃地進(jìn)行，質(zhì)量管理部門(mén)應制定具體的監督計劃，明確監督內容，監督范圍，監督方法，這樣監督員在監督工作中才有據可依，有所側重，不流于形式。
5.2 內部審核
質(zhì)量管理的內部審核，是藥檢所對自身提供的服務(wù)或過(guò)程進(jìn)行全面的審核，內審是推動(dòng)管理體系改進(jìn)的關(guān)鍵，也是最有效的方法之一，旨在綜合評價(jià)管理體系的可操作性，對內審中發(fā)現的不合格項目采取有效的糾正和改進(jìn)措施及時(shí)輸入管理評審中，促進(jìn)管理體系的可持續發(fā)展。近幾年我所采用內審員加非內審員一起參與內審的工作方法，讓參加過(guò)資質(zhì)認定評審準則和內審員學(xué)習的非內審員參加內審，通過(guò)內審的實(shí)施，使大家進(jìn)一步掌握評審準則的要求，在日常中每項工作按照要求去做，使質(zhì)量管理工作貫穿日常的檢驗工作。
5.3 管理評審
管理評審也是推動(dòng)管理體系改進(jìn)和持續運行的有效措施之一，我所采用基本定期管理評審的方式，結合每年年度工作總結開(kāi)展管理評審，制定整改措施，規定整改完成時(shí)間與責任人;制定下年度的工作重點(diǎn)，并對下年度工作作出重大決定，以促進(jìn)管理體系的不斷改進(jìn)和持續運行。
綜上所述，食品藥品檢驗機構只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測水平和檢驗能力，只有樹(shù)立“全員參與，全過(guò)程參與，全方位參與”的全面質(zhì)量管理理念，加強內部監督制度和質(zhì)量體系運行中自我完善自我改進(jìn)的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續運行，真正發(fā)揮食品藥品檢驗所在食品藥品監督管理工作中的技術(shù)監督作用。
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