醫院生物制品使用規范
生物制品是藥品的一大類(lèi)別，是指應用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲(chóng)和動(dòng)物的毒素，人或動(dòng)物的血液或組織等直接制成或用現代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑。為保障患者能得到最佳療效，減少毒副作用，降低患者的`醫療費用，特制訂本規范。
一、生物制品的種類(lèi)
1、疫苗 用病毒或立克次體接種于動(dòng)物、雞胚或組織培養后經(jīng)處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。
2、菌苗 用菌種在適宜培養基上培養、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。
3、類(lèi)毒素 用細菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)精制而成。
4、免疫血清 用細菌、病毒、類(lèi)毒素、毒素等免疫注射動(dòng)物或人體所產(chǎn)生的抗細菌、抗毒素的超免疫血清，經(jīng)精制而成。
5、人體制品 用人血漿分離提取各種血液蛋白成分的制劑。
6、生物技術(shù)制品 用基因工程等制成的免疫制劑。
7、其他 如診斷制劑、噬菌體等。
二、生物制品使用原則
1、必須是經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準的生物制品。
2、使用范圍及適應癥應嚴格限于藥品監督管理部門(mén)批準內容和藥品使用說(shuō)明書(shū)。
3、使用生物制品時(shí)，處方金額管理：?jiǎn)纹贩N每一天金額在200元以?xún)炔幌拗?200元以上須經(jīng)科主任批準(人血白蛋白除外)。
三、監督檢查
1、生物制品臨床使用的日常監督檢查：生物制品臨床使用分部門(mén)負責，臨床科室主任及科室質(zhì)控小組必須嚴格按要求和權限使用生物制品;醫務(wù)科和質(zhì)控科在進(jìn)行運行病歷和歸檔病歷檢查時(shí)，應按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;醫務(wù)科、質(zhì)控科和門(mén)診部在檢查門(mén)診病歷和門(mén)診處方時(shí)，應按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;藥劑科在發(fā)藥時(shí)，也應按生物制品使用規范要求，注意生物制品使用權限，不符合要求的醫囑和處方有權退回。
2、藥事管理委員會(huì )及醫院臨床用藥監督管理小組負責生物制品臨床使用全面監督檢查動(dòng)作，定期(每季至少一次)與不定期進(jìn)行監督檢查，并進(jìn)行生物制品使用情況的調查分析，對不符合規范要求用藥情況提出糾正與改進(jìn)意見(jiàn)，通報全院，并提出獎懲意見(jiàn)。
四、注意事項
1、注意使用劑量應以說(shuō)明書(shū)為準。
2、詳細詢(xún)問(wèn)病史，有過(guò)敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發(fā)生過(guò)敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。
3、注射動(dòng)物血清制品之前，必須做過(guò)敏試驗，陰性者方可使用，陽(yáng)性者必須進(jìn)行脫敏后方可注射。反復注射的間隔，超過(guò)5天者，必須重新做過(guò)敏試驗。
4、在有效期內使用。
5、當安瓶有裂紋、標簽不清、溶液變色、有搖不散的異物、絮狀物或凍結者，均不可使用。
6、固體藥物加溶媒溶解后應立即使用。
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