執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題
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執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題 1
1.【題干】關(guān)于執業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項】
A.香港、澳門(mén)、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業(yè)藥師資格考試
B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家執業(yè)藥師資格考試
C.執業(yè)藥師執業(yè)單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構
D.在香港，澳門(mén)注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業(yè)藥師注冊
2.【題干】下列內容不屬于執業(yè)藥師職責范疇的是( )。
【選項】
A.指導公眾合理使用處方藥
B.指導公眾合理使用非處方藥
C.執行藥品不良反應報告制度
D.為無(wú)處方患者提供用藥處方
3.【題干】關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說(shuō)法，錯誤的是( )。
【選項】
A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險
B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個(gè)生命周期的安全監測和風(fēng)險管理工作
D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節消除各種藥品風(fēng)險因素
D
4.【題干】關(guān)于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說(shuō)法( )。
【選項】
A.建立健全公共衛生服務(wù)體系
B.加快建設多層次醫療保障體系
C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務(wù)體系
D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關(guān)系
5.【題干】國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( )。
【選項】
A.公立醫院對基本要是試行“零差率”銷(xiāo)售
B.政府舉辦的`醫療衛生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物
C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售
6.【題干】下列關(guān)于中藥保護瓶中保護措施的說(shuō)法，錯誤的是( )。
【選項】
A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密規定辦理
B.中藥保護品種需要延長(cháng)保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照程序申報
C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)
D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫藥管理部門(mén)批準
7.【題干】我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括( )。
【選項】
A.藥品檢查機構
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
A
8.【題干】下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的進(jìn)口保健食品批準文號格式的是( )。
【選項】
A.國食健字G2012××××
B.國食健字(2000)第××××號
C.國食健字J2013××××號
D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號
C
9.【題干】承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門(mén)( )。
【選項】
A.國家衛生和計劃生育委員會(huì )
B.國家食品藥品監督管理局
C.國家中醫藥管理局
D.工業(yè)和信息化部
10.【題干】關(guān)于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說(shuō)法，錯誤的是( )。
【選項】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O測期內新藥的生產(chǎn)工藝
B.新藥的監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年
C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門(mén)不在受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用
11.【題干】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應用管理的說(shuō)法正確的是( )。
【選項】
A.具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權
B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格
C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門(mén)診使用
D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經(jīng)驗用藥
12.【題干】對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門(mén)應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是( )。
【選項】
A.管制
B.罰金
C.沒(méi)收違法所得
D.撤職
13.【題干】根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是( )。
【選項】
A.招標者與投標者相互串通抬高標價(jià)的
B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的
C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的
D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的
14.【題干】藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷(xiāo)售( )。
【選項】
A.麻醉劑
B.第一類(lèi)神經(jīng)藥品
C.疫苗
D.第二類(lèi)神經(jīng)藥品
15.【題干】根據最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是( )。
【選項】
A.造成輕傷或重傷的
B.造成重度殘疾的
C.造成五人以上輕度殘疾的
D.造成重大突發(fā)公共衛生事件的
16.【題干】國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話(huà)是( )。
【選項】
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
17.【題干】根據國家藥品監督管理部門(mén)對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規定，下列品種可以委托加工的是( )。
【選項】
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.安奇霉素原料藥
C.清開(kāi)靈注射液
D.白蛋白注射液
18.【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應當設立專(zhuān)業(yè)機構并有專(zhuān)職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是( )。
【選項】
A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品零售企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.醫療機構
19.【題干】關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項】
A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉劑管理
B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉劑
C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售
D.含地芬諾酯復方劑不能再藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執業(yè)藥師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售
20.【題干】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是( )。
【選項】
A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
B.質(zhì)量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任
D.質(zhì)量受權人不可以獨立履行職責
執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題 2
1.藥物劑型形態(tài)學(xué)分類(lèi)中，除固體劑型、液體劑型、氣體劑型，還包括的是
A.經(jīng)胃腸道給藥劑型
B.浸出制劑
C.無(wú)菌制劑
D.半固體劑型
E.緩釋制劑
【答案】D
2.屬于藥品包裝材料、容器使用性能檢查的項目是
A.來(lái)源與純度
B.浸出物
C.密封性
D.微生物限度
E.異常毒性
【答案】C
3.關(guān)于藥品穩定性試驗方法的`說(shuō)法，錯誤的是
A.影響因素試驗是對不同批次樣品進(jìn)行考察，在規定時(shí)間內取樣檢測
B.加速試驗是在超常條件下進(jìn)行試驗，預測藥品在常溫條件下的穩定性
C.長(cháng)期試驗是將樣品在接近實(shí)際貯存條件下貯藏，每隔一定時(shí)間取樣檢測
D.長(cháng)期試驗費時(shí)較長(cháng)，不利于及時(shí)掌握制劑質(zhì)量變化的速度和規律
E.加速試驗是為了在較短時(shí)間內，預測樣品在常溫條件下的質(zhì)量穩定情況
【答案】A
4.關(guān)于色譜法的說(shuō)法，錯誤的是
A.色譜法是一種物理或物理化學(xué)分離分析方法
B.色譜法是分析混合物的有效手段
C.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的保留時(shí)間 (tR) 作為鑒別依據
D.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的峰面積 (A) 或峰高 (h) 作為含量測定的依據
E.薄層色譜法以斑點(diǎn)位置 (Rf) 作為含量測定的依據
【答案】E
5.用紫外-可見(jiàn)分光光度法測定藥物含量時(shí)，使用的標準物質(zhì)是
A.標準品
B.對照品
C.對照藥材
D.對照提取物
E.參考品
【答案】B
執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題 3
1.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，國家基本醫療保險藥品分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品“，由省級醫療保障行政部門(mén)確定“甲乙分類(lèi)”的是
A.納入《基本醫療保險藥品目錄》的民族藥
B.中藥飲片
C.談判藥品
D.醫療機構制劑
【答案】B
【解析】協(xié)議期內談判藥品納入“乙類(lèi)藥品”管理。各省(區、市)醫療保障主管部門(mén)按國家規定納入《藥品目錄》的民族藥、醫療機構制劑納入“乙類(lèi)藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類(lèi)”由省(區、市)醫療保障主管部門(mén)確定。
3.執業(yè)藥師繼續教育每年需要滿(mǎn)足多少課時(shí)
A.70小時(shí)
B.80小時(shí)
C.90小時(shí)
D.100小時(shí)
【答案】C
【解析】《執業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十九條規定，執業(yè)藥師每年應參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續教育培訓，每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分，每年累計不少于30學(xué)分。其中，專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵執業(yè)藥師參加實(shí)訓培養。承擔繼續教育管理職責的機構應當將執業(yè)藥師的繼續教育學(xué)分記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統。
4.選項中法律效力最高的是
A.藥品管理法(試行)
B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
C.藥品召回管理方法
D.放射性藥管理方法
【答案】A
【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規、部門(mén)規章、規范性文件。
《藥品管理法》屬于法律;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品召回管理方法》屬于部門(mén)規章;《放射性藥管理方法》屬于行政法規，所以A選項法律效力最高。
5.根據《行政許可法》，不屬于行政許可原則的是
A.便民、效率
B.信賴(lài)保護
C.保障相對人權
D.公平公正
【答案】C
【解析】設定和實(shí)施行政許可的原則
(1)法定原則：設定和實(shí)施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。
(2)公開(kāi)、公平、公正原則：設定和實(shí)施行政許可，應當公開(kāi)、公平、公正，維護行政相對人的.合法權益。
(3)便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
(4)信賴(lài)保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應當依法給予補償。
7.在行政訴訟中，不屬于行政訴訟參加人的是
A.證人
B.原告
C.行政訴訟代理人
D.行政訴訟第三人
【答案】A
【解析】行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。
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