- 相關(guān)推薦
2017年執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》重要考點(diǎn)
藥事管理與法規是執業(yè)藥師考試的科目之一，你知道藥事管理與法規考哪些知識點(diǎn)嗎?下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的藥事管理與法規考點(diǎn)。歡迎閱讀。
1、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規格及檢驗方法所作出的技術(shù)規定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門(mén)共同遵循的法定依據。
它是在新藥研究開(kāi)發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊審批的重要項目，是監別藥品真偽優(yōu)劣的依據。
2、國家藥品標準：是指國家食品藥品監督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
3、新中國成立以來(lái)，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。
4、藥品質(zhì)量監督檢驗的類(lèi)型：
抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。
5、藥品不良反應;質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現的與用目的無(wú)關(guān)的、意外的有害反應。
6、藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程。
7、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。
8、藥源性疾�。涸陬A防、診斷、治療或調節生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異�；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。
與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥藥物等用藥差錯所造成的損害。
9、藥品不良反應一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應：(量變型異常);B型藥品不良反應：質(zhì)變性異常;C型藥品不良反應：遲發(fā)型不良反應：三致。
10、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重的指導思想。
所遴選的非處方藥具有應用安全、療效確切、質(zhì)量穩定、使用方便的特點(diǎn)，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。
11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP
12、處方藥不得采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。
13、處方藥的警示語(yǔ)：憑醫師處方銷(xiāo)售、購買(mǎi)和使用!非處方藥的警示語(yǔ)：請仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用!
14、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
15、藥品召回分為兩類(lèi)三級：主動(dòng)召回及責令召回，一級、二級、三級召回。
16、責令召回：是指藥品監管部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動(dòng)召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。
17、藥品注冊包括五個(gè)方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進(jìn)口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。
18、藥品注冊：是國家藥品監督管理部門(mén)依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統評價(jià)。
并作出是否是意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。
19、新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品的注冊申請。
20、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。
�、衿谠囼灲M人數為20—30例。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價(jià)階段。Ⅱ期病例數要求100例。
�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。例數為300例。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。病例數為2000例。
【執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》重要考點(diǎn)】相關(guān)文章：
執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》模擬試題及答案09-18
2017執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》試題及答案07-20
執業(yè)藥師《藥事管理與法規》練習題10-20
2017年執業(yè)藥師藥事管理與法規考試試題及答案08-23
執業(yè)中藥師《藥事管理與法規》模擬習題及答案06-03
2017年執業(yè)藥師考試重要考點(diǎn)09-04
2017年執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》模擬題及答案08-21