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最新版GMP試題及答案
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一 填空題(15題 每個(gè)空格1分)
1 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
3所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
4企業(yè)應當對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
5進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩帶飾物。
6潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
7生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物(如名稱(chēng)、規格、批號);沒(méi)有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。
8應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(guò)校準，所得出的數據準確、可靠。
9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
10物料和產(chǎn)品應當根據其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
11不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。
12記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。
13批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長(cháng)期保存。
14應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
15每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。
二 名詞解釋(6題 每題5分)
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1驗證：證明任何操作規程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。
2 交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
3 批號：用于識別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
4 氣鎖間：設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
5 潔凈區：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
6 物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
三 簡(jiǎn)答題(2題 共40分)
1 GMP的制定目的是什么?(10分)
本規范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。
2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染?(30分)
• (一)在分隔的區域內生產(chǎn)不同品種的藥品;
• (二)采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品
• (三)設置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制;
• (四)應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區導致污染的風(fēng)險;產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統不得利用回風(fēng);
• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區內，操作人員應穿戴防護服;
• (六)采用經(jīng)過(guò)驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進(jìn)行設備清潔;
• (七)采用密閉系統生產(chǎn);
• (八)干燥設備的進(jìn)風(fēng)口應有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產(chǎn)過(guò)程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí)，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
• (十)必要時(shí)，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進(jìn)行檢測;
• (十一)應使用設備清潔狀態(tài)標識;
• (十二)液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應在規定時(shí)間內完成;
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