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執業(yè)藥師考試藥事管理與法規模擬題
配伍選擇題
(1～4題共用備選答案)
A.監督檢查
B.藥品委托生產(chǎn)的委托方
C.藥品委托生產(chǎn)的受托方
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.藥品生產(chǎn)監督管理
1.依法對藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可認證、檢查的監督管理活動(dòng)是
2.國家藥監局可根據需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行
3.應取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
4.應持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書(shū)"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.監督檢查
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.《藥品生產(chǎn)許可證》
5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監督檢查是
6.應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
7.應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
8.省級藥品監督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷(xiāo)、補發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內報國家藥品監督管理局的是
正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為
10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，銷(xiāo)售記錄應保存至藥品失效期后
11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品失效期后
正確答案:9.C;10.A;11.A
(12～14題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區
12.注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配在
13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
14.無(wú)菌原料藥的暴露工序
正確答案:12.C;13.D;14.A
(15～18題共用備選答案)
A.銷(xiāo)售價(jià)格
B.政府定價(jià)
C.政府指導價(jià)
D.市場(chǎng)調節價(jià)
E.單獨定價(jià)
15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的
16.治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請
17.取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)的是
18.由價(jià)格管理部門(mén)制定最高零售價(jià)格的是
正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B
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