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廠(chǎng)房GMP實(shí)施要求培訓考試試題
一、選擇題(3’*10=30’)
1. GMP的中文含義是 。( B )
A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
C、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范 D、藥品非臨床質(zhì)量管理規范
2. 無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級、B級的醫藥潔凈室溫濕度應控制為 。(A)
A、20-24℃，45%-60% B、18-24℃，45%-65%
C、18-26℃，40%-60% D、20-26℃，40%-65%
3. 潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應不低于 Pa，并應有只是壓差的裝置。( B )
A、5 B、10 C、15 D、20
4. 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 ;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室(區)不宜低于150LX。( )
100LX B、200LX C、300LX D、400LX
5. (D)應該專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。
A、包裝材料 B、待驗品 C、合格品 D、不合格品
6. 以下廠(chǎng)址選擇要點(diǎn)中，不正確的事(B)
A、 醫藥工廠(chǎng)廠(chǎng)址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區域
B、 不能遠離嚴重空氣污染區時(shí)，則應位于其最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側，或全年最小頻率風(fēng)向上風(fēng)側
C、 醫藥工廠(chǎng)廠(chǎng)址應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區域
D、 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側道路紅線(xiàn)之間距離不宜小于50m。
7. 關(guān)于電氣照明設計和安裝，以下說(shuō)法不正確的是(A)
A、 潔凈區內最好設置大型落地安裝的配電設備
B、 潔凈區內的電氣管線(xiàn)宜暗敷，電氣線(xiàn)路保護管宜采用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料
C、 潔凈區內的一般照明燈具宜明裝。
D、 選擇的燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
8. 關(guān)于給排水和工藝管道的設計，以下說(shuō)法中有誤的是(C)
A、 醫藥潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
B、 排水立管不應穿過(guò)A級和B級醫藥潔凈室(區)
C、 排水立管穿過(guò)其他醫藥潔凈室(區)時(shí)，需要設置檢查孔。
D、 給水排水干道應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內或地下埋設。
9. 下面選項中，不符合GMP實(shí)施要求中的軟件概念的是(D)
A、生產(chǎn)工藝 B、管理制度 C、質(zhì)量控制系統 D、生產(chǎn)環(huán)境
10. 下列物質(zhì)混合可能引起爆炸的有 ( D )
A、金屬鈉或鉀與水 B、高錳酸鉀與濃硫酸
C、硝酸鉀與醋酸鈉 D、石油醚與甲酸乙酯
二、填空題(1’*25=25’)
1. GMP(Good manufacture practice)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括軟件和硬件， 其中，硬件設施是藥品生產(chǎn)的根本條件。
2. GMP的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜污染和交叉污染。
3. 現行GMP的版本是2010年修訂的，自2011年3月1日起施行。
4. 非單向流的醫藥潔凈室(區)噪聲級(空態(tài))、單向流和混合流的醫藥潔凈室(區)噪聲級(空態(tài))分別應該低于 60db 、 65db 。
5. 排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。
6. 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并應耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。
7. 醫藥潔凈室的窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
8. 空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室(區)溫度應為 18-24 ℃，相對濕度應為 45%-65% 。
9. 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置與生產(chǎn)規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。
10. 空氣潔凈度級別相同的的區域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持 相對負壓。
三、判斷題(1’*15=15’)
1. 醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用宜采用內墻承重�！�
2. 車(chē)間參觀(guān)走廊，一般沿內墻布置，大跨度廠(chǎng)房有時(shí)在中間再設置參觀(guān)走廊。 ×
3. 醫藥潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應有足夠的大小， 以滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車(chē)輛的安全要求。 √
4. 空氣潔凈度A級的醫藥潔凈室(區)應設置地漏;空氣潔凈度A級、B級的醫藥潔凈室(區)不宜設置排水溝。 ×
5. 建立GMP相關(guān)的廠(chǎng)房設施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現場(chǎng)確認和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須被妥善保存。每張圖紙一式兩份×
6. 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳G化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積�！�
7. 人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉 √
8. 廁所和浴室可以設置在潔凈區內。 ×
9. 質(zhì)量控制實(shí)驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區分開(kāi)，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應彼此分開(kāi)。 √
10. 質(zhì)量是檢測出來(lái)的，而不是生產(chǎn)出來(lái)的�！�
11. 倉儲區必須設原料取樣室�！�
12. 并不允許在潔凈車(chē)間內發(fā)獎金以及織毛衣等，是為了防止異物和細菌污染藥品�！�
13. 進(jìn)廠(chǎng)原輔料經(jīng)檢驗不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產(chǎn)廠(chǎng)家�！�
14. GMP適用于制劑和原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程�！�
15. 生產(chǎn)過(guò)程中，應避免使用易碎、易脫屑、易長(cháng)霉的工具�！�
四、簡(jiǎn)答題
1、在企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，我們可采取的避免交叉污染的措施有哪些?至少說(shuō)明3條(12’)
a) 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿(mǎn)足以上要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
b) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專(zhuān)用傳遞設施。
c) 分別設置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區域的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口。
d) 無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設備宜專(zhuān)用。在100級單向流下整理，并及時(shí)滅菌。
2、請根據GMP對廠(chǎng)房實(shí)施要求分析以下質(zhì)量控制區總體布局圖，指出至少4條不足之處。(8’)
1)部分實(shí)驗室功能分區不明確
微生物實(shí)驗室中的設備間、 培養間、滅活間無(wú)物理分割，觀(guān)察間、書(shū)寫(xiě)間混區;
(2)無(wú)獨立的精密儀器實(shí)驗室
(3)人流、物流交叉嚴重
(4)進(jìn)入微生物無(wú)菌操作室無(wú)緩沖更衣間
(5)微生物檢驗陽(yáng)性對照間無(wú)獨立更衣室
(6)無(wú)獨立的有害化學(xué)品儲存間，不符合相關(guān)法規強制性規定。
3、你認為實(shí)施GMP的重點(diǎn)和難點(diǎn)會(huì )是什么，如何解決?提出你的意見(jiàn)。(10’)
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