生物制藥設備的維修論文

　　第1篇：加強生物制藥設備課程教學(xué)條件的建設與完善

　　生物制藥設備是高等學(xué)校生物制藥專(zhuān)業(yè)的必修專(zhuān)業(yè)課程，是生物制藥專(zhuān)業(yè)高級技術(shù)人才必須掌握的重要課程之一。該課程緊密聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際，是在掌握了微生物學(xué)、生物化學(xué)、化工原理、生化反應工程、生化分離工程、微生物制藥學(xué)和生物制藥學(xué)等課程的基礎上，開(kāi)授的一門(mén)理論與實(shí)踐緊密結合的課程。通過(guò)本課程的學(xué)習，學(xué)生可以掌握生物制藥工廠(chǎng)中主要設備的結構和原理，生物反應器的選型與放大，生物反應器的操作方式等生物制藥工廠(chǎng)的基本理論和實(shí)踐知識。該課有利于為生物制藥工廠(chǎng)提供生物制藥專(zhuān)業(yè)的高級技術(shù)人才。

　　由于生物制藥設備是學(xué)生日常生活中接觸較少的大型設備，所以為了使學(xué)生更好地理解和盡快地掌握生物制藥設備的基本原理和操作過(guò)程，教師要盡力將枯燥的設備講解得生動(dòng)有趣，吸引學(xué)生的注意力并提高學(xué)生的學(xué)習興趣。講課過(guò)程中，我們不斷進(jìn)行創(chuàng )新性探索，從課程師資隊伍建設、教學(xué)基本建設、教學(xué)改革方面不斷完善，取得了較好的教學(xué)效果。

　　一、強化課程師資隊伍建設

　　生物制藥設備是緊密聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際的課程，講授課程的教師并沒(méi)有長(cháng)期從事工廠(chǎng)實(shí)際工作的經(jīng)驗。因此，我們鼓勵教師每半年定期深入工廠(chǎng)參觀(guān)學(xué)習，將工廠(chǎng)生產(chǎn)實(shí)際中的設備與變化進(jìn)一步地仔細了解和掌握，提高教師對課程的理解，掌握設備的實(shí)際應用情況，強化教師自身的教學(xué)能力和對課程的深入理解。這樣有助于教師常常將生產(chǎn)實(shí)例講解給學(xué)生聽(tīng)，使學(xué)生更容易理解。

　　建立講授課程的課程小組。課程小組由具有博士學(xué)位的教授、副教授和講師等老中青三代人組成，將老教授豐富的經(jīng)驗，中年教授的博學(xué)多才和青年講師的年富力強結合在一起，定期對課程講授過(guò)程中出現的各種問(wèn)題進(jìn)行詳細的討論，取長(cháng)補短，不斷優(yōu)化教師的知識結構，提高教學(xué)水平。

　　二、加強生物制藥設備課程教學(xué)條件的建設與完善

　　教材建設實(shí)現了教材的系列化和優(yōu)質(zhì)性。系列化是指教材配套性，包括主教材、輔導教材和相關(guān)的參考書(shū)。主教材選用浙江工業(yè)大學(xué)鄭裕國教授主編的《生物工程設備》。同時(shí)積極汲取國內外生物制藥設備課程教材的精華，凸顯我校的專(zhuān)業(yè)特色。指定幾本在國內外有影響的教材作為學(xué)生的參考書(shū)，開(kāi)闊學(xué)有余力學(xué)生的眼界，擴大其知識面。優(yōu)質(zhì)性是指教材的質(zhì)量。一套好的教材，應該注意融入主講教師豐富的教學(xué)經(jīng)驗和科研成果。在選擇教材方面，教師不僅要處理好經(jīng)典與現代的關(guān)系，基礎性與先進(jìn)性的關(guān)系，傳承原有教材的經(jīng)典內容、準確嚴謹的基本理論和基本方法，還要注意了解國外同類(lèi)課程最新教材的發(fā)展趨勢，汲取國內外優(yōu)秀教材的精華，讓教學(xué)內容緊貼學(xué)科發(fā)展的前沿。

　　逐步建立完善的網(wǎng)絡(luò )教學(xué)和多媒體教學(xué)環(huán)境。教師課堂授課全部采用多媒體授課，生物制藥設備的基本結構采用Flash動(dòng)畫(huà)的方式為同學(xué)進(jìn)行詳細的演示，提高了學(xué)生學(xué)習設備基本原理與結構的直觀(guān)感覺(jué)和學(xué)習興趣。我們將多媒體課件、試題庫和答案全部公布于網(wǎng)絡(luò )，為學(xué)生的學(xué)習提供全面的輔導，獲得了學(xué)生的好評。

　　三、注重生物制藥設備與其他相關(guān)課程的聯(lián)系與區別

　　強化反應工程在生物制藥設備中的基礎和指導作用。生物制藥設備課程不僅僅是掌握設備的結構、功能和操作就能夠完全很好地應用到生產(chǎn)實(shí)際的。為了彌補單純講授設備而忽略基礎理論的缺陷，本課程的教學(xué)大綱強化了反應工程和反應動(dòng)力學(xué)的基本理論，為工廠(chǎng)優(yōu)化設備的操作奠定了堅實(shí)的理論基礎。只有掌握好生化反應工程的基礎知識，才能更好地運用生產(chǎn)設備服務(wù)于生產(chǎn)實(shí)際。我們補充了酶促反應過(guò)程、細胞反應動(dòng)力學(xué)和細胞反應計量學(xué)的基本知識，使學(xué)生的專(zhuān)業(yè)基礎更加扎實(shí)。

　　處理好與其他專(zhuān)業(yè)課講授內容的關(guān)系。生物制藥設備課程是建立在生物化學(xué)、微生物學(xué)、微生物制藥學(xué)和生化分離工程基礎之上的學(xué)科。因此，很多內容要以上述課程為基礎。當講到以前學(xué)過(guò)的知識點(diǎn)時(shí)，我們采用提問(wèn)回憶的方式。當講到酶反應動(dòng)力學(xué)的時(shí)候，學(xué)生以為在講生物化學(xué)，此時(shí)，教師要強調從用動(dòng)力學(xué)手段優(yōu)化設備操作的角度來(lái)講酶促反應動(dòng)力學(xué)，講清楚我們并不是在單純地講酶的性質(zhì)。學(xué)生通過(guò)理解酶促動(dòng)力學(xué)，進(jìn)一步優(yōu)化反應器操作。當講授細胞反應動(dòng)力學(xué)的時(shí)候，同學(xué)會(huì )以為我們在講微生物學(xué)，我們盡力從采用細胞反應動(dòng)力學(xué)來(lái)優(yōu)化設備的操作的視角來(lái)講授課程。當講解設備滅菌的時(shí)候，同學(xué)容易理解為講微生物學(xué)中的滅菌過(guò)程，原理雖然相同，但是設備滅菌處理的方法與微生物學(xué)中不同。教師要側重講解之間的異同，做到知識點(diǎn)的融會(huì )貫通，使學(xué)生充分理解設備的滅菌，而絕非是設備課在重復微生物學(xué)的內容。當講解分離工程設備的時(shí)候涉及設備的基本原理時(shí)，因這部分內容分離工程中講解過(guò)，教師主要以回憶提問(wèn)為主，不要讓同學(xué)誤以為是在講分離工程，而要側重講解設備的設計原理、結構和使用，并進(jìn)一步講解國內外設備的發(fā)展和新型設備。

　　我們從生物制藥的角度來(lái)講解生物工程設備。講授生物工程設備時(shí)要緊密聯(lián)系生物制藥的基本工藝過(guò)程，而并不是單純地講解生物工程設備。要將生物制藥的工藝過(guò)程配合在設備中進(jìn)行講解，不能脫離制藥的主題來(lái)講設備。

　　四、強化直觀(guān)教學(xué)和實(shí)踐教學(xué)，加深學(xué)生對課程的理解

　　由于生物制藥設備是同學(xué)日常生活中接觸較少的東西，學(xué)生的直觀(guān)感覺(jué)建立不起來(lái)，這就給教師授課帶來(lái)一定難度，所以教學(xué)不能只靠語(yǔ)言和想象力來(lái)進(jìn)行。因此，優(yōu)化課程體系時(shí)要強化同學(xué)對設備的直觀(guān)認識。我們補充了進(jìn)工廠(chǎng)參觀(guān)生產(chǎn)設備的環(huán)節。例如：連續多年來(lái)，我們堅持帶領(lǐng)學(xué)生實(shí)地參觀(guān)工廠(chǎng)設備。為強化學(xué)生對工廠(chǎng)設備的理解，了解生物制藥工廠(chǎng)的主體設備外觀(guān)結構、主體生產(chǎn)車(chē)間等基本的知識，學(xué)校從上海摩速科學(xué)器材有限公司購置了兩套膜生物反應器作為設備模型。這樣進(jìn)行理論教學(xué)就會(huì )取得事半功倍的效果。

　　加強了實(shí)踐性教學(xué)的設計思想。為了適應生物制藥設備課程的特點(diǎn)，我們在課程中期帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)入工廠(chǎng)車(chē)間，對設備進(jìn)行初步的認識和了解。同時(shí)，補充實(shí)驗性環(huán)節，建立小型的設備模擬模型，模擬設備的工作過(guò)程，以提高學(xué)生的認知能力和實(shí)踐能力。我們還強化課程設計。由教師設計題目，由學(xué)生獨立完成設計方案，培養學(xué)生的工程意識。吸收學(xué)有余力的學(xué)生參與教師的科研工作，以激發(fā)他們學(xué)習的積極性，鍛煉他們的實(shí)踐能力，培養創(chuàng )新意識。

　　五、進(jìn)行生物制藥設備課程教學(xué)方法與手段的實(shí)踐和改革

　　教學(xué)方法的改革是提高教學(xué)效果的主要途徑。我們積極運用教育心理學(xué)的知識，采用“設問(wèn)誘思法”“換位思考法”“逆向思維法”等理念進(jìn)行授課。

　　講解培養基滅菌的設備時(shí)，我們首先采用“設問(wèn)誘思法”給同學(xué)們提出問(wèn)題。請同學(xué)們思考一下，我們在實(shí)驗室中給培養基滅菌的時(shí)候是采用滅菌鍋，那么工廠(chǎng)里面5?10噸的發(fā)酵罐中的培養基我們也采用滅菌鍋來(lái)滅菌可以嗎？如果可以的話(huà)工人師傅會(huì )累壞的。如果不可以，那么，大家考慮一下應該怎么辦呢？應該采用一個(gè)什么樣的方法或者設備來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題呢？這樣提問(wèn)，會(huì )進(jìn)一步引導學(xué)生思考：實(shí)驗室小規模的培養基的滅菌和工廠(chǎng)大規模的培養基的滅菌應有很大的不同。到底有哪些不同呢？這樣激發(fā)學(xué)生的學(xué)習興趣和探索精神，想睡覺(jué)的同學(xué)就緊張了，就會(huì )集中精力來(lái)思考，聽(tīng)老師的講解。這就比單純地講解效果好很多。

　　在講解反應器放大的時(shí)候，我們采用“換位思考法”給同學(xué)提出問(wèn)題：工廠(chǎng)的工程設計人員采用幾何放大法來(lái)放大反應器。但是反應過(guò)程是溶氧過(guò)程控制，如果你是工程技術(shù)人員，你會(huì )考慮采用什么方法來(lái)設計放大設備，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行？這樣教學(xué)，就告訴同學(xué)們以后有可能要自己進(jìn)行設備的設計，能提高同學(xué)對自己未來(lái)角色的適應性。作為工廠(chǎng)的重要工程技術(shù)人員，必須具有設計設備和操控設備的能力。學(xué)生提高了學(xué)習興趣，能增強對專(zhuān)業(yè)的了解，快速完成從學(xué)生到工程技術(shù)人員的角色轉變，意識到自己要承擔的責任，加強專(zhuān)業(yè)基礎知識學(xué)習的緊迫感。我們告訴同學(xué)：你現在是學(xué)習以后賴(lài)以生存的看家本領(lǐng)，要認真啦！

　　在講授發(fā)酵設備染菌的時(shí)候，我們采用“逆向思維法”給同學(xué)們提出問(wèn)題：發(fā)酵液染菌了，你會(huì )怎么辦？同學(xué)會(huì )想，染菌了的發(fā)酵液怎么處理？下次染菌了怎么辦？為什么會(huì )染菌？發(fā)酵液直接扔了肯定不行，那該怎么辦？大家于是開(kāi)動(dòng)腦筋，積極討論，怎樣判斷是哪個(gè)環(huán)節染菌了，怎樣避免下次染菌。生產(chǎn)中的不良后果，誘發(fā)學(xué)生倒回去思考，去推斷設備控制過(guò)程中的問(wèn)題，提出解決的方法。學(xué)生的學(xué)習興趣激發(fā)出來(lái)了，自主探索能力和解決問(wèn)題的能力也會(huì )隨之提高，思維更加敏銳，思考更加全面。

　　設問(wèn)誘思法、換位思考法和逆向思維法等先進(jìn)教學(xué)理念的運用，可以不斷地提高學(xué)生的學(xué)習興趣和自主思考能力，使教學(xué)效果顯著(zhù)提高。

　　第2篇：加強制藥設備的維修方法

　　現代化制藥的生產(chǎn)過(guò)程中，制藥的設備越來(lái)越復雜化、大型化、自動(dòng)化、連續化，所以設備的管理和維修越來(lái)越重要。據有關(guān)資料數據顯示，我國現階段的制藥行業(yè)包括制藥設備、制藥數量等都排在世界前列，是世界制藥大國，但是也存在不足，那就是制藥的工藝和產(chǎn)品質(zhì)量距世界先進(jìn)水平還是有一定差距的，而制藥的質(zhì)量很大程度上是依賴(lài)于制藥設備的先進(jìn)性和管理的系統性。

　　1制藥設備管理和維修的現狀

　　我國目前制藥企業(yè)制藥設備存在的現象有：制藥設備種類(lèi)繁多、設備生產(chǎn)任務(wù)繁重、設備大修的周期短暫，延長(cháng)大修周期以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求等等，相關(guān)的制藥設備體制跟不上醫藥設備管理水平，甚至有部分企業(yè)的制藥設備管理水平仍然處于傳統的管理水平上，如“出事維修，無(wú)事不理”。由于企業(yè)的員工對管理認識不足，參與的積極性不高，事不關(guān)己高高掛起，只管拿自己的薪水不愿承擔一點(diǎn)額外的工作負擔，導致許多先進(jìn)成熟的管理理念或者管理模式根本無(wú)法推行和生存，造成了管理模式流于形式，沒(méi)有實(shí)際意義。

　　我國的現代制藥設備維修存在著(zhù)許多不盡人意的方面，究其原因不外乎幾點(diǎn)。首先信息化建設投入不足，這也是最主要的一個(gè)原因，雖然大多數企業(yè)很重視制藥設備的管理，針對設備的一些基本參數和維修記錄等相關(guān)工作也都做了一定記錄和管理，但是仍然存在許多的問(wèn)題，比如：沒(méi)有設備的圖紙和說(shuō)明書(shū)資料、無(wú)法清晰地呈現出設備以往的維修經(jīng)驗數據，這就給設備的改造和維修造成相當大的難度、各種技術(shù)資料殘缺不全，致使技術(shù)維修的人員嚴重缺乏也就是說(shuō)真正能夠操作維修的人員少之又少、對于大型的設備沒(méi)有做到事前管理，事中維護，而是事后修補。其次企業(yè)制藥設備維修過(guò)度的依賴(lài)于雇傭的維修設備檢驗隊伍，造成制藥設備搶修項目和技術(shù)性較強的檢修項目相應成本過(guò)高的現象。最后企業(yè)對制藥設備的檢修人員的管理程度也不足，不能按照規章制度執行規范要求，往往給設備出現問(wèn)題埋下隱患。

　　2制藥設備的管理

　　2.1制藥設備的管理意義。GMP在二十世紀六十年代首先由美國開(kāi)始應用，現階段已經(jīng)成為了大多數國家的食品和制藥行業(yè)的規范，這種認證制度對藥品的質(zhì)量和群眾的用藥規范都起到了強大的約束指導作用。制藥設備直接關(guān)系藥品的生產(chǎn)質(zhì)量因為生產(chǎn)工藝是由設備支撐，設備直接接觸原材料、輔助材料、半成品、成品，很容易造成藥品的生產(chǎn)誤差和藥品污染，因此制藥設備是否符合GMP的要求，決定了藥品質(zhì)量的高低。但是目前在我國GMP實(shí)施中的一個(gè)薄弱環(huán)節就是制藥設備，常出現設備的材質(zhì)結構不合適導致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量低劣。藥品的質(zhì)量關(guān)系企業(yè)的生命，是企業(yè)的支柱，同時(shí)關(guān)系全體人民的生命健康，而制藥設備又是藥品質(zhì)量的重要影響因素，制藥設備的重要性不言而喻。

　　2.2制藥設備的管理任務(wù)。設備管理由設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、報廢這幾個(gè)過(guò)程組成。制藥設備管理的目的是通過(guò)全面規劃、合理配制、正確使用、精心維護以便設備的使用壽命周期最經(jīng)濟，設備綜合性能最高。制藥設備的管理任務(wù)主要注意三方面：設備的前期管理、設備的使用和維護管理、設備驗證的控制管理。設備前期管理主要是對藥品生產(chǎn)工藝的需求標準和設備驗證進(jìn)行驗收，考慮更方面的要求。第二個(gè)任務(wù)主要是對人員和設備同時(shí)進(jìn)行管理，盡量避免人為的原因造成的質(zhì)量問(wèn)題，第三個(gè)任務(wù)貫穿于設備管理的全過(guò)程，用設備驗證來(lái)評估保證質(zhì)量水平，從而使得制藥設備管理的順利執行和企業(yè)效益的最大化。

　　3加強制藥設備的維修方法

　　3.1加大對員工的GMP宣傳教育力度，提高全體員工的質(zhì)量意識。工作人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中起決定和主導的作用，人員素質(zhì)的高低直接影響質(zhì)量的優(yōu)劣。不斷對員工進(jìn)行培訓教育，并且將其納入到企業(yè)的生產(chǎn)發(fā)展計劃之中。培訓的職務(wù)由專(zhuān)業(yè)的人員承擔，培訓的對象一般為企業(yè)領(lǐng)導千部、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)人員，加強制藥設備管理與維修的理論知識的培訓，提高全體員工的質(zhì)量意識。

　　3.2制藥設備的預防式維修。傳統的管理模式一般是事后維修，這種方式已經(jīng)不再適應于現代企業(yè)的發(fā)展要求了，隨著(zhù)GMP的管理模式的引入，預防式的維修越來(lái)越受到重視，將傳統的事后維修逐漸向有堅實(shí)技術(shù)支持的預防式設備維修方法轉變。預防式設備維修主要原理是采用先進(jìn)技術(shù)手段對制藥設備的各個(gè)運行部位、各個(gè)運行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測，以便提前發(fā)現設備故障，及時(shí)處理排除故障。它與傳統維修的最大區別是預防式維修是主動(dòng)的，提前發(fā)現處理排除故障，將損失提降低；傳統的維修是被動(dòng)的，往往是事故已經(jīng)發(fā)生再采取處理，損失已經(jīng)造成就沒(méi)法再降低了。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用強制性周期性檢修來(lái)進(jìn)行設備的預防性維護。這種方法是根據設備磨損規律和零件的使用壽命，規定檢修日期、類(lèi)別和內容，到了規定的檢修時(shí)間嚴格按計劃進(jìn)行檢修。但是，由于設備的生產(chǎn)環(huán)境不同，使用情況不同，檢修周期常常不一定切合實(shí)際，往往會(huì )出現一些設備不能及時(shí)得到維修而造成失修，使事后維修量增加，另—些設備因進(jìn)行了不應進(jìn)行的修理而使得一些零部件過(guò)早報廢，甚至可能造成進(jìn)一步故障隱患。因此，應針對具體的設備，根據其使用及故障規律，按一定的原則確定最佳預防維修周期。企業(yè)采取預防式維修的方法，可大大縮短設備停機時(shí)間，正常運行生產(chǎn)產(chǎn)品，從而提高藥品的生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)藥品的成本。在實(shí)際的設備維修過(guò)程中，可以先對生產(chǎn)過(guò)程的主要設備、連動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)等的運行狀態(tài)實(shí)時(shí)檢測，實(shí)施預防維修，最后再逐漸用到所有的制藥設備上。

　　3.3制藥設備的狀態(tài)維修。狀態(tài)維修是指通過(guò)狀態(tài)監測和故障診斷技術(shù)所得到的信息，在設備故障發(fā)生之前進(jìn)行的適時(shí)適量有針對性的維修。通常在不拆卸設備的情況下，借助儀器儀表對設備的潛在故障進(jìn)行連續或周期性的跟蹤監測，通過(guò)監測數據發(fā)現故障跡象，確定設備維修時(shí)間和內容，預測設備故障，采取維修措施，把故障消滅在萌芽狀態(tài)，使維修工作有的放矢。在進(jìn)行狀態(tài)維修時(shí)，首先通過(guò)設備狀態(tài)監測，判斷設備有無(wú)異常，在此基礎上，通過(guò)設備故障診斷，分析故障的性質(zhì)、類(lèi)別、發(fā)生部位、程度、產(chǎn)生原因和發(fā)展趨勢，進(jìn)而決定下一步措施，最大限度的保證設備的正常運行。

　　綜上所述，制藥設備的管理和維修不僅結合自身的實(shí)際而且要引進(jìn)國外的先進(jìn)管理設備模式“去其糟粕，取其精華”，不斷的為我國的重要行業(yè)做貢獻，引領(lǐng)制藥行業(yè)走向國際范圍之列。制藥設備的管理要從全局出發(fā)，研究設備的整個(gè)生命周期，按照矛盾的對立與統一和相互聯(lián)系的觀(guān)點(diǎn)解決只要設備管理維修問(wèn)題，目的是達到設備的成本最低而獲得的效益最大，從而實(shí)現企業(yè)的利潤最大化。

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