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藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理探究
物料對藥品質(zhì)量起著(zhù)重要的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料的管理就是要通過(guò)物料建立的完善的控制體系，使物料質(zhì)量能夠控制，防止物料誤用，保證最終藥品質(zhì)量。
1 物料編碼的建立
建立物料代碼的目的就是能夠正確區分物料,防止誤用,物料代碼在企業(yè)內部應具有唯一性。企業(yè)內部不同的物料應當建立不同的編碼,同一種物料不同的規格(或標準)也應當建立不同的編碼,如同一種原料,注射級和口服應建立不同物料代碼。在實(shí)行ERP管理的企業(yè),物料代碼可進(jìn)行統一管理，物料代碼可與財務(wù)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝中進(jìn)行統一,確保正確使用�？砂凑赵�、輔料、包裝材料等分類(lèi)進(jìn)行編碼，確保編碼的易識別性。
2 物料的質(zhì)量控制
隨著(zhù)國家對藥品質(zhì)量的嚴格要求,致使產(chǎn)品的質(zhì)量標準也在不斷與國際接軌。從中國藥典2010版的實(shí)施就可以看出來(lái),很多產(chǎn)品質(zhì)量標準有了質(zhì)的飛越。隨著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量標準的提高可能會(huì )導致對產(chǎn)品物料要求的提高甚至是影響工藝發(fā)生產(chǎn)化。原輔料的晶形、粒度、雜質(zhì)、殘留溶劑等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,隨著(zhù)質(zhì)量標準的提高將會(huì )更加顯現出來(lái)。企業(yè)應在滿(mǎn)足法定標準的前提下, 在對工藝、最終產(chǎn)品標準的詳細研究基礎上,找出影響質(zhì)量的物料本質(zhì)屬性,制定適合的內部標準。這就是內部標準。內部標準建立應盡可能細化及檢測,必要時(shí)可以建立實(shí)物標準。對于固體制劑原輔料內控標準制定時(shí)重點(diǎn)考慮原輔料的晶型、粒度，對于無(wú)菌制劑，除重點(diǎn)關(guān)注以上兩個(gè)方面時(shí)還應考慮原料的微生物及細菌內毒素。
生產(chǎn)使用前傳召內控標準進(jìn)行檢驗外，還要建立控制曲線(xiàn)，對質(zhì)量標準中的關(guān)鍵指標的檢驗數據進(jìn)行趨勢分析，通過(guò)趨勢分析，確定物料質(zhì)量的波動(dòng)情況。在對指標的趨勢分析的同時(shí)，也要關(guān)注其他一些變化，如圖譜中是否出現了新的雜質(zhì)峰，或者是某些雜質(zhì)峰出現異常的，因為這些變化可能在在分析指標上不會(huì )顯現出來(lái)，但可能會(huì )顯示出物料質(zhì)量或工藝發(fā)生了明顯的變化，可能存在潛在的危險。
3 物料供應商的評估
供應商對物料的質(zhì)量起著(zhù)決定的作用，對供應商的科學(xué)評估，就是反映出供應商對物料綜合管理能力,以實(shí)行供應商的差異化對待。對物料供應商的評估可以通過(guò)現場(chǎng)審計及日常使用情況綜合評估兩種方式來(lái)評估。
現場(chǎng)審計是最直接最有效的評估方法，能夠真實(shí)了解供應商對物料的質(zhì)量保證能力�，F場(chǎng)審計時(shí)應選擇有經(jīng)驗的審核員，應重點(diǎn)審計供應商的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)管理、顧客服務(wù)等方面，審計過(guò)程中對設備設施能否滿(mǎn)足生產(chǎn)檢驗要求、質(zhì)量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風(fēng)險管理、投訴處理等內容應重點(diǎn)檢查，審計的目的就是要確認供應商能否持續、穩定的提供產(chǎn)品，同時(shí)確認供應商能夠滿(mǎn)足企業(yè)的要求。
日常使用情況綜合評估企業(yè)應定期進(jìn)行，可從供應商的價(jià)格、供貨及時(shí)性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、投訴處理、顧客服務(wù)等幾方面進(jìn)行評估。綜合評估一般每年一次，評估時(shí)可更據使用情況，實(shí)行“打分制”。對評估指標分值的計算，應制定出詳細的管理規定，要把握科學(xué)、公平、數據化的原則。對于評定的結果要及時(shí)反饋給供應商，便于不斷改進(jìn)。
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