2016年執業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》考點(diǎn)匯集

　　在執業(yè)藥師考試之前，yjbys小編為大家分享的是執業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》重要考點(diǎn)，希望能幫助到大家!

　　藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

　　(1)申請條件

　　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照規定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：

　�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;

　�、诰哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;

　�、劬哂心軐λ�生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　�、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規章制度。

　　(2)申請和審批

　�、偕贽k人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請;

　�、谑〖壦幤繁O督管理部門(mén)審查，并作出是否同意籌建的決定;

　�、凵贽k人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門(mén)申請驗收;

　�、茉瓕徟�部門(mén)組織驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;

　�、萆贽k人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊;

　�、扌麻_(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的(食品)藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證

　　(3)生產(chǎn)管理

　�、俪�中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確;

　�、谒幤飞�產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準;

　�、凵�產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求;

　�、芩幤飞�產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)、醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)，未實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

　　藥品生產(chǎn)許可證管理

　　(1)許可證內容

　�、佟端幤飞�產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類(lèi)型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目;

　�、谒幤繁O督管理部門(mén)核準的許可事項包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;

　�、燮髽I(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類(lèi)型等項目應當與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。

　　(2)許可證有效期

　　《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

　　(3)許可證變更分類(lèi)

　�、僭S可事項變更

　　指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;

　�、诘怯浭马椬兏�

　　指企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、注冊地址的變更

　　(4)許可事項變更程序

　�、偎幤飞�產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項;

　�、谧兏�生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提交變更內容的有關(guān)材料并報經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)審核決定;

　�、坜k理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續后應當及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊登記的變更手續

　　(5)登記事項變更程序

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商管理部門(mén)審核變更后30日內，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　(6)許可證換發(fā)、繳銷(xiāo)及遺失

　�、僭S可證換發(fā)

　　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;

　�、谠S可證繳銷(xiāo)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén);

　�、墼S可證遺失

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。

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