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臨床研究論文寫(xiě)作的6大問(wèn)題
好的開(kāi)始，是成功的一半，對于臨床研究的開(kāi)展尤其如此，只有前期嚴謹科學(xué)的設計，才會(huì )有高質(zhì)量的臨床研究，以下是小編搜集整理的臨床研究論文寫(xiě)作的6大問(wèn)題，供大家閱讀查看。
問(wèn)題一：對自己研究所采用設計方案有點(diǎn)迷糊
實(shí)驗性研究還是觀(guān)察性研究?隨機還是非隨機?分析性研究還是描述性研究?隊列研究、病例對照研究還是橫斷面研究?不管哪種，作為研究者，首先要熟悉臨床研究分類(lèi)法則(圖1)，在開(kāi)展研究前要清楚了解自己的研究屬于什么設計方案，此外對該研究的適用性、局限性、重要偏倚的控制方法、下結論時(shí)是否可確定因果聯(lián)系等均應該胸有成竹。
問(wèn)題解決方法：拋出研究問(wèn)題后，根據自己期望的結果、因果聯(lián)系強度和可行性等確立研究設計方案。如療效評價(jià)最好選擇隨機對照研究;如是有關(guān)生存時(shí)間。生存率等預后研究，則可設計為隊列研究;如是病因學(xué)研究，隊列研究和病例對照研究兼可。
問(wèn)題二：主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)定義不清晰
一個(gè)研究一般只有一個(gè)主要終點(diǎn)，但可以有數個(gè)次要終點(diǎn)。
主要終點(diǎn)，是研究的“主打”，要根據研究目的和研究可行性來(lái)確定。主要終點(diǎn)用于建立假設、計算樣本量、下結論。次要終點(diǎn)雖也為研究者所關(guān)注，但樣本量可不滿(mǎn)足次要終點(diǎn)。研究中，只寫(xiě)出研究終點(diǎn)是什么，但對主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)不加以區分是不科學(xué)的。
問(wèn)題解決方法：設計時(shí)，就需明確主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，從而有利于建立假設、計算樣本量等。不能把所有研究指標并列而寫(xiě)，主次不分。
問(wèn)題三：沒(méi)有科研假設
科研過(guò)程，就是驗證假設的過(guò)程。
假設建立于科研問(wèn)題的基礎之上，根據假設，研究者才能決定樣本量、隨訪(fǎng)時(shí)間、確定數據收集的類(lèi)型、統計方法等。假設與主要終點(diǎn)相關(guān)聯(lián)，主要的假設只有一個(gè)，一個(gè)課題解決多個(gè)問(wèn)題的做法被實(shí)踐證明其成功概率很低。
如果事先有了科研假設，可以減少數據挖掘后得出的假陽(yáng)性結果，減去不必要的多重比較。
問(wèn)題解決方法：研究設計方案確定后，應根據主要終點(diǎn)建立合理假設。
問(wèn)題四：沒(méi)有對照或設計不合理的對照
臨床試驗設計的四大原則是“隨機、對照、盲法、重復”，對照組的設立和選擇合適的對照是研究設計重要的內容，即“有比較才有說(shuō)服力”。
問(wèn)題解決方法：根據研究目的可設計空白對照、安慰劑對照、陽(yáng)性標準對照等多種對照。記�。阂酝谄叫袑φ諡樽罴�。
問(wèn)題五：頂著(zhù)隨機對照研究的名義進(jìn)行非隨機化分組
曾有研究對國內發(fā)表的3137篇隨機對照研究論文進(jìn)行調查，發(fā)現僅有6.8%的論文是真正隨機化分組，其他論文也僅是寫(xiě)有“隨機”而已。
隨機方法有兩層含義：一是隨機分配序列的產(chǎn)生，二是隨機分配序列方案的隱藏。若未做到方案隱藏，則可能破壞隨機化，導致選擇性偏倚和測量偏倚。隱藏的目的是讓研究執行者不知道具體的隨機方法和方案，不知道按照隨機序列入組的研究對象究竟是屬于試驗組或是屬于對照組，這樣做可以達到完全的隨機化。
問(wèn)題解決方法：系統的臨床流行病學(xué)或臨床研究方法學(xué)培訓，必不可少。臨床研究方法規范化培訓的意義與臨床醫師規范化培訓相似，是重要的基礎性工作。
問(wèn)題六：沒(méi)有計算樣本量
除了探索性研究外，一般的臨床研究均需要事先估計樣本量。
樣本量太少會(huì )有較大的抽樣誤差，得出的結論代表性、重復性差。此外，樣本量少，把握度(power)低，會(huì )導致假陰性結論。下結論時(shí)，把握度至少>80%，這個(gè)結論才可信。
多少樣本合適?樣本量的設計與設計方案密切相關(guān)，不同的設計方案樣本量計算方法不同。計算樣本量時(shí)需要一些基本數據，如兩組比較時(shí)需要每組的有效率、每組均數和標準差，生存分析時(shí)需要每組的生存率或風(fēng)險比。這些數據來(lái)自預試驗或文獻報道，或臨床經(jīng)驗。主要把這些基本數據提供給統計學(xué)家，利用統計軟件就可很快算出樣本量。
問(wèn)題解決方法：要心存樣本量的意義，知道把握度的概念。只要有了這些意識，統計軟件就可將樣本量算出了。
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