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新建藥企設備管理的現狀分析論文
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摘要：
近年來(lái)，國家高度重視醫藥、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大力推進(jìn)醫藥經(jīng)濟的改革與發(fā)展，各地區政府積極筑巢引鳳，促使高科技、高附加值、高效益的品種接踵落地，醫藥產(chǎn)業(yè)結構不斷完善，發(fā)展潛力持續推高。在此背景下，新建藥企數量劇增，由于受到傳統藥企設備管理觀(guān)念的影響，新建藥企的設備管理仍然存在很多問(wèn)題。本研究在藥企籌建及試生產(chǎn)期開(kāi)展設備管理方面展開(kāi)研究，將設備相關(guān)問(wèn)題解決在初始階段，對保證藥企大規模的穩定化生產(chǎn)有著(zhù)極為重要的意義。
關(guān)鍵詞：
設備；管理；籌建；試生產(chǎn)期；問(wèn)題；對策；
引言：
制藥行業(yè)的設備管理對人類(lèi)生命安全、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、經(jīng)濟效益與制造成本有著(zhù)至關(guān)重要的影響。在當前我國制藥行業(yè)由粗放型(填補市場(chǎng)空白)向精細化(高質(zhì)量、低成本、高效益)方向發(fā)展的過(guò)程中，企業(yè)的設備管理工作既要做好生產(chǎn)、質(zhì)量的保障，又要大力挖掘潛能，降低費用，濃縮維修人才、裝備工具和備件費用等，使設備管理部門(mén)在開(kāi)展工作方面面臨巨大的壓力。
設備管理是門(mén)綜合學(xué)科，它涉及設備管理學(xué)、維修專(zhuān)業(yè)、機械、電氣、自動(dòng)化改造、危險性預測、故障診斷、故障處理等[1，2，3，4，5，6，7，8]多項領(lǐng)域，通過(guò)對設備運行安全狀態(tài)的評估，進(jìn)行有效的安全管理[9，10]。
設備管理具有5個(gè)周期，包括了建設、投入生產(chǎn)、穩定生產(chǎn)、正常生產(chǎn)以及設備更新[11]。本研究著(zhù)重針對建設(籌建)、投入生產(chǎn)(試生產(chǎn))階段進(jìn)行重點(diǎn)剖析。
1、新建藥企設備管理的現狀
藥企的產(chǎn)品是藥物，藥物的安全和質(zhì)量相較于其他行業(yè)有更高的要求，所以藥品的質(zhì)量控制從QbT→QbP→QbD，即質(zhì)量源于檢驗到質(zhì)量源于生產(chǎn)再到質(zhì)量源于設計，而實(shí)現QbD保證藥品的質(zhì)量，建廠(chǎng)初期的設備管理也是關(guān)鍵環(huán)節[12]。藥品投入生產(chǎn)前藥企根據實(shí)驗室設計的工藝參數和工藝要求進(jìn)行設備選型和設計，并在設備進(jìn)入企業(yè)后保證設備符合指定用戶(hù)需求標準(userrequirementspecification，URS)需要更多的精細化、系統化管理。但是由于新建藥企需要符合GMP要求，導致前期準備工作時(shí)間周期較長(cháng)，而藥企為達到提前產(chǎn)品上市，壓縮了產(chǎn)品市場(chǎng)準入前的各階段時(shí)間，由此導致了設備相關(guān)問(wèn)題。目前藥企的主要生產(chǎn)工藝流程完全依賴(lài)于各種自動(dòng)化設備的應用，設備成為企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分，需要投入大量的人力、物力及資金，因此，設備在管理上如果出現任何問(wèn)題，都有可能導致極為嚴重的后果。所以，目前新建藥企最容易遇到的問(wèn)題就是設備設計選型、設備入場(chǎng)及試生產(chǎn)前期的設備管理。
1.1、設計階段
1.1.1、初步設計方案準備不足，投產(chǎn)前出現諸多問(wèn)題
藥企的設計要求來(lái)源于實(shí)驗室，而具體設計方案來(lái)源于設計院。但是目前大多數藥企由于自身技術(shù)力量的不足或對工藝設計理念理解不夠，在藥企的初步設計方案中完全依賴(lài)于設計院。由于設計院對于產(chǎn)品設計思路和要求理解有限，較多情況下設計時(shí)會(huì )加入傳統的設備選型、設備工藝及流程，從而導致了新藥廠(chǎng)“老裝備”的現象時(shí)有發(fā)生。
1.1.2、設計方案問(wèn)題建議在以下方案進(jìn)行探索
組建設計技術(shù)小組，企業(yè)內部充分溝通、協(xié)調，完善原始設計初步方案，細化產(chǎn)能需求、質(zhì)量體系需求、工藝、參數、流程、部分設備選型、URS等，提供原有穩定生產(chǎn)時(shí)的各種細節參數，回顧以往生產(chǎn)時(shí)設備或系統存在的問(wèn)題和解決經(jīng)驗，匯總給設計院，讓設計人員以充分的實(shí)戰參數為依據，減少“過(guò)渡”設計或“缺失”設計的可能。
例1，某設計院設計人員在設計廠(chǎng)房空調系統設備選型時(shí)，會(huì )在計算好的理論冷量、風(fēng)量、機外余壓等參數上預留5%～10%，甚至更多，此部分如果有充分的數據支持和實(shí)戰經(jīng)驗，就可以根據實(shí)際情況進(jìn)行調整，降低到合理的水平線(xiàn)上，從而合理減少“過(guò)渡”設計，避免公共能源的浪費，以保證企業(yè)的基礎設計。
例2，某設計院設計人員在設計純化水系統設備選型時(shí)，設計參數為3T/h，但經(jīng)過(guò)設計技術(shù)小組人員審核發(fā)現，該企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程中，只有每天僅一次且只有在上午9～10點(diǎn)時(shí)才會(huì )用到3T/h的產(chǎn)水量，其他時(shí)間基本比較少用水，經(jīng)過(guò)溝通后將設備選型參數調整為1T/h純化水機加3T儲罐的配置，這樣操作既大大降低了設備投資，又節約了能源，也完全滿(mǎn)足了生產(chǎn)需求。
在初步設計方案階段時(shí)，藥企要多次組織有能力、有實(shí)戰經(jīng)驗的技術(shù)人員，對設計院方案進(jìn)行初審，要大膽、敢于對設計人員提出質(zhì)疑，對于個(gè)別理想化的設計，要表達現實(shí)中的“不可操作性”c，如設備或系統的選型不合理或設備布局、安裝條件受限等。
例3，某凈化車(chē)間內三合一設備間，試生產(chǎn)時(shí)按照GMP進(jìn)行環(huán)境監測，發(fā)現房間照度不符合GMP要求，調查時(shí)發(fā)現原因為:設計院相關(guān)專(zhuān)業(yè)設計人員在設計時(shí)未充分考慮設備的外形尺寸和較多的附屬設備安裝后導致的對光源不同角度的遮擋而導致，像此類(lèi)問(wèn)題完全可以在設計階段經(jīng)優(yōu)化設計后進(jìn)行避免。
1.2、設備入廠(chǎng)
1.2.1、做好入廠(chǎng)檢查
設備經(jīng)過(guò)按照工藝參數制定URS、廠(chǎng)家根據URS完成設備生產(chǎn)裝配完成文件配置表(fileallocationtable，FAT)等階段，再將設備送至藥企。但是上述的準備都是基于一份文件或者理想狀態(tài)，可能會(huì )出現設備不能在預定位置安裝、輔助設施不配套，設備中某個(gè)部件或功能不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求的情況。
1.2.2、確認設備安裝是否合理，運行過(guò)程是否符合設計要求
設備安裝位置要保留充足的空間，以方便維修、操作；檢查設備電氣部分是否具有超壓、過(guò)電流、過(guò)載等保護裝置；輔助設施要全部安裝到位。重點(diǎn)檢查項目如下:檢查設備安裝的環(huán)境是否達到設備需求，并符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。GMP中規定了不同種類(lèi)的設備要適應廠(chǎng)房的潔凈級別、溫度、相對濕度、防爆、通風(fēng)、除塵、特種設備管理等相關(guān)要求，通過(guò)以上相關(guān)要求確認這些設備的安裝環(huán)境是否合規，排查設備在使用中是否產(chǎn)生、排放廢棄物、有毒、有害氣體，是否符合環(huán)保相關(guān)要求等。重點(diǎn)檢查設備的輔助配套系統是否完備，能否支持設備的正常運行，相互之間的接口、信息傳輸是否良好等。
確定設備運行狀況及相應設備參數。按照藥品的生產(chǎn)工藝要求對設備的設計參數進(jìn)行逐一確定，完善設備臺賬，制定設備檔案，檢查設備的運行是否正常，如各傳動(dòng)部件是否靈活、有效，運行是否平穩，是否有異常的噪聲等，以上對新投入使用的設備尤為重要。
1.3、設備管理
1.3.1、試生產(chǎn)期間是所有生產(chǎn)型企業(yè)設備、系統問(wèn)題爆發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)
由于部分人員錯誤的意識，如認為新設備短期內不用太重視維護與保養，有可能引發(fā)各種質(zhì)量事故和安全事故，嚴重的甚至為企業(yè)帶來(lái)毀滅性的損失。一般企業(yè)的工程、設備、機電的管理部門(mén)被當作輔助部門(mén)，藥企沒(méi)有認識到機電設備檢修的重要性，導致部分設備帶“病”運行，沒(méi)有定期進(jìn)行維護和保養，待機電設備出現故障停機或明顯異常時(shí)才開(kāi)始搶修，延誤了正常生產(chǎn)，大大增加了維修成本及檢修時(shí)間，最后導致設備性能下降。
1.3.2、建立、健全設備、工程管理體系
設備的管理部門(mén)需要與所管轄的具體工作內容合理匹配，還要對每一個(gè)技術(shù)崗位的職責做出明確規定，約束相關(guān)設備管理、維護的工作人員，只有這樣才能更加有效地保證設備安全有效地運行。同時(shí)加強設備維護意識，強化精細化管理觀(guān)念。
制藥設備的使用、維護、保養按GMP要求，執行標準操作規程化管理，設備操作和維修人員必須通過(guò)相關(guān)的培訓方可上崗，強調全員參與設備的使用、維護和保養，確保設備運行穩定可靠，避免因管理不善導致設備問(wèn)題而影響藥品的質(zhì)量。在實(shí)際操作中，首先要通過(guò)評估體系來(lái)確認企業(yè)的關(guān)鍵設施、設備，確定日常管理的核心目標，一般，目標可根據生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面展開(kāi)評估，確定相對關(guān)鍵的設備、系統、復雜的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)等，定期分析設備異�，F象和故障，不得帶“病”運轉。開(kāi)展計劃性維護、保養，周期性巡檢，注重事前養護設備，推行設備管理的考核激勵機制，提倡有能力的員工進(jìn)行發(fā)明、改造、創(chuàng )新，通過(guò)對設備無(wú)故障運行時(shí)間、節能、降耗、增效、維修成本等方面的考核，推動(dòng)設備管理體系全員的積極性。
1.3.3、積極開(kāi)展設備的點(diǎn)檢相關(guān)工作
藥企的點(diǎn)檢[13]相關(guān)制度要在籌建期就開(kāi)展起來(lái)，要求生產(chǎn)操作員、設備點(diǎn)檢員、設備檢修員三方人員均全員參與，制定設備維修技術(shù)標準、點(diǎn)檢標準、給油脂標準、維修規程和相關(guān)文件，實(shí)施區域分工責任制，建立五層點(diǎn)檢防護線(xiàn)，做好設備劣化的傾向性管理，對設備劣化的數據連續進(jìn)行記錄，并分析變化的發(fā)展趨勢和變化的速率，找出劣化的變化規律。
編制點(diǎn)檢[14]作業(yè)計劃，按計劃、有步驟的實(shí)施檢查，檢查結果要做到詳細記錄，并按檢查數據與規定標準的差值、判定印象、處理意見(jiàn)，檢查者要簽名并注明檢查時(shí)間等。
在生產(chǎn)現場(chǎng)對生產(chǎn)設備進(jìn)行定點(diǎn)、定期檢查，對照標準發(fā)現設備的異常和隱患，分析、判斷其劣化程度，提出針對性的檢修維護方案，并負責對方案實(shí)施進(jìn)行全過(guò)程監控管理。
1.4、學(xué)習與成長(cháng)
1.4.1、未將知識轉化為生產(chǎn)力
目前很多企業(yè)在學(xué)習力、創(chuàng )新力、改造力方面較為薄弱，特別是由于企業(yè)對于資金的“控制”，導致對設備管理部門(mén)的支持力偏弱，進(jìn)而未能及時(shí)將高新技術(shù)引入新建項目中。新建藥企由于前期工程項目?jì)热葺^多，只顧埋頭苦干，未深入思考問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)，也沒(méi)有時(shí)間學(xué)習、提升。這樣很容易導致自身的學(xué)習力、創(chuàng )新力、改造力不能及時(shí)真正地向生產(chǎn)實(shí)踐中轉化。
1.4.2、提倡學(xué)習型企業(yè)
藥企應該鼓勵技術(shù)人員“走出去”和“帶回來(lái)”，走出去學(xué)習交流同行的先進(jìn)經(jīng)驗，多關(guān)注設備相關(guān)新技術(shù)的引進(jìn)和發(fā)展，有條件的藥企可以聯(lián)合藥機廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)有特色的、專(zhuān)用的高品質(zhì)制藥設備，增強產(chǎn)品的綜合優(yōu)勢；帶回來(lái)是要將所學(xué)所用的新技術(shù)、新裝備、新工藝引入到新、改擴建項目中去，提高藥企的核心競爭力。
2、結論
設備管理[15]是一項復雜綜合性管理工作，尤其是當前眾多的新、改、擴建項目，在設計初期及試生產(chǎn)期，除了要把好選型、采購、使用、維護、保養、日常管理關(guān)，還要求企業(yè)高層領(lǐng)導對于設備管理給予足夠的重視，完善各級設備管理人員、設備操作人員、維修人員及相關(guān)配合人員之間的責任，做到職責清晰明確，有法可依、有章可循、有據可查，記錄清晰，定人操作，定人監督，獎懲分明，專(zhuān)管與群管相結合，強化操作人員的安全意識，提高專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平。
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